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商品名稱:廣州白云山天心注射用頭孢西丁鈉

批準文號:國藥準字H06022318

功能主治:?適用于對本品敏感的細菌引起的下列感染：1.上下呼吸道感染2.泌尿道感染包括無并發(fā)癥的淋病3.腹膜炎以及其它腹腔內(nèi)、盆腔內(nèi)感染4.敗血癥（包括傷寒）5.婦科感染6.骨、關(guān)節(jié)軟組織感染7.心內(nèi)膜炎由于本品對厭氧菌有效及對β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，故特別適用需氧及厭氧菌混合感染，以及對于由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶而對本品敏感細菌引起的感染。

用法用量:肌內(nèi)注射、靜注或靜脈滴注。成人常用量為1～2g/次，每6～8小時一次�；蚋鶕�(jù)致病菌的敏感程度及病情調(diào)整劑量（見下表）腎功能不全者則需按肌酐清除率調(diào)整劑量，按下表進行：?3月以內(nèi)嬰兒不宜使用，3月以上兒童每次13.3～26.7mg/kg，每6小時1次或每次20~40mg/kg，每8小時1次。圍生期預防感染，剖腹產(chǎn)：臍帶夾住時2g靜注，4小時和8小時后各追加一次劑量；其他外科手術(shù)：術(shù)前1～1.5小時2g靜注，以后24小時以內(nèi)，每6小時用藥1次，每次1g。本品用于肌內(nèi)注射，每克溶于0.5%鹽酸利多卡因2ml；靜注時，每克溶于10ml滅菌注射用水；靜滴時，1~2g頭孢西丁鈉溶于50ml或100ml0.9%氯化鈉注射液或5%或10%葡萄糖注射液中。

通用名稱：
注射用頭孢西丁鈉

功能主治：
??適用于對本品敏感的細菌引起的下列感染：
1.上下呼吸道感染
2.泌尿道感染包括無并發(fā)癥的淋病
3.腹膜炎以及其它腹腔內(nèi)、盆腔內(nèi)感染
4.敗血癥（包括傷寒）
5.婦科感染
6.骨、關(guān)節(jié)軟組織感染
7.心內(nèi)膜炎
由于本品對厭氧菌有效及對β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，故特別適用需氧及厭氧菌混合感染，以及對于由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶而對本品敏感細菌引起的感染。

用法用量：
肌內(nèi)注射、靜注或靜脈滴注。成人常用量為1～2g/次，每6～8小時一次�；蚋鶕�(jù)致病菌的敏感程度及病情調(diào)整劑量（見下表）
腎功能不全者則需按肌酐清除率調(diào)整劑量，按下表進行：
?3月以內(nèi)嬰兒不宜使用，3月以上兒童每次13.3～26.7mg/kg，每6小時1次或每次20~40mg/kg，每8小時1次。
圍生期預防感染，剖腹產(chǎn)：臍帶夾住時2g靜注，4小時和8小時后各追加一次劑量；其他外科手術(shù)：術(shù)前1～1.5小時2g靜注，以后24小時以內(nèi)，每6小時用藥1次，每次1g。
本品用于肌內(nèi)注射，每克溶于0.5%鹽酸利多卡因2ml；靜注時，每克溶于10ml滅菌注射用水；靜滴時，1~2g頭孢西丁鈉溶于50ml或100ml0.9%氯化鈉注射液或5%或10%葡萄糖注射液中。

不良反應：
本品耐受性良好。最常見的不良反應為靜注或肌注后局部反應：靜注后可發(fā)生血栓性靜脈炎，肌注局部疼痛、硬結(jié)。偶可出現(xiàn)過敏反應如皮疹、蕁麻疹、瘙癢、嗜酸性粒細胞增多、藥物熱、呼吸困難、間質(zhì)性腎炎、血管神經(jīng)性水腫等；也可有腹瀉、腸炎、惡心、嘔吐等消化道反應，高血壓、重癥肌無力患者癥狀加重等。實驗室異�？捎醒�細胞減少、貧血、骨髓抑制、直接Coombs試驗陽性，一過性ALT、AST、ALP、LDH、膽紅素、BUN、Cr升高，偶有尿素氮和血肌酐升高。

禁忌：
對本品及頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。避免用于有青霉素過敏性休克病史者。

注意事項：
?1.青霉素過敏者慎用。
2.腎功能損害者及有胃腸疾病史（特別是結(jié)腸炎）者慎用。
3.本品與氨基糖苷類抗生素配伍時，會增加腎毒性。
4.高濃度頭孢西丁可使血及尿肌酐、尿17-羥皮質(zhì)類固醇出現(xiàn)假性升高，銅還原法尿糖檢測出現(xiàn)假陽性。

成份：
【化學名稱】?（6R，7S）-3-（氨基甲酰氧甲基）-7-甲氧基-8-氧代-7-[2-（2-噻吩基）乙酰氨基]-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸鈉鹽
【化學結(jié)構(gòu)式】
【分子式】?C16H16N3NaO7S2

【分子量】449.43

性狀：
本品為白色或類白色粉末,吸濕性強。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品并未針對孕婦進行充分的研究，因此孕婦應該僅在必需的情況下才使用本品；本品可低濃度分泌進入乳汁，因此當哺乳期婦女使用本品的時候應該給予警告。

兒童用藥：
?新生兒至3月齡患兒使用本品的有效性與安全性評價尚未建立。對于3月齡及以上患兒，本品大劑量可導致嗜曙紅細胞增多與SGOT升高。

老年用藥：
臨床研究與臨床報道中未見老年人與年輕人在安全性與有效性方面存在明顯的差異，但不能排除老年個體具有較高的敏感性。

藥物相互作用：
頭孢菌素類藥物與氨基糖苷類藥物同時應用可增加腎毒性。
本品高濃度時可引起血漿與尿中肌酐水平、尿液中7-羥-皮質(zhì)醇水平假性輕微升高，可能引起尿糖的假陽性反應。

藥理作用：
注射用頭孢西丁鈉通過抑制細菌細胞壁合成而殺滅細菌，且由于本品結(jié)構(gòu)上的特點使其對細菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有很高的抵抗性，下列臨床常見的革蘭氏陽性、陰性需氧及厭氧致病菌對本品高度敏感。
需氧菌
革蘭陽性球菌：葡萄球菌(包括凝固酶陽性、陰性和產(chǎn)青霉素酶的菌株)、A組乙型溶血性鏈球菌、B組乙型溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌、其他鏈球菌中D組鏈球菌。
革蘭陰性球菌：淋�。�奈瑟氏）球菌、腦膜炎（奈瑟氏）菌。
革蘭陰性桿菌：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、克雷伯桿菌屬、奇異變形桿菌、變形桿菌（吲哚陽性）、普通變形桿菌、摩根變形桿菌、流感（嗜血）桿菌、粘質(zhì)沙雷氏菌、普魯威登菌、沙門氏桿菌及志賀氏菌。
厭氧菌
革蘭陽性球菌：腸球菌、糞鏈球菌、微需氧鏈球菌。
革蘭陽性桿菌：產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、痤瘡丙酸桿菌。
革蘭陰性球菌：韋容氏球菌。
尚有下列革蘭陰性菌：脆弱擬桿菌、黑色素擬桿菌、類桿菌、（包括青霉素敏感和青霉素耐藥菌株）、梭桿菌。
注射用頭孢西丁鈉對下列細菌敏感度視菌株需作藥敏試驗而定。
一不動桿菌屬硝酸鹽陰性桿菌一糞產(chǎn)堿桿菌
一枸櫞酸桿菌一腸桿菌
注射用頭孢西丁鈉對綠膿桿菌、腸球菌大多數(shù)菌株、陰溝桿菌等耐藥。

藥物過量：
?成年雄性小鼠與兔急性靜脈注射本品的LD50分別為8.0g/kg與大于1.0g/kg。成年大鼠急性腹腔注射本品的LD50大于10.0g/kg。

藥代動力學：
正常志愿者肌內(nèi)注射1g后，20～30分鐘血藥濃度達峰值為24μg/ml。靜注1g后，5分鐘血藥濃度達峰值為110μg/ml，4小時后血藥濃度低于1μg/ml。靜注后本品半衰期為41～59分鐘，肌注后本品半衰期為64.8分鐘。6小時后約85%藥物以原型經(jīng)腎臟排泄，肌注本品1g后，尿藥濃度可達3000μg/ml以上。本品在體內(nèi)分布廣泛，給藥后可迅速進入各種體液，包括胸水、腹水、膽汁，但腦脊液穿透率較低，蛋白結(jié)合率為80.7%。
注射用頭孢西丁鈉主要以原型從腎臟排泄，腎清除率包括腎小球濾過和腎小管排泄，給藥后6小時相當于所給劑量85%經(jīng)腎從尿液中排出，血漿消除半衰期為1小時。

貯藏：
密封，在涼暗干燥處（避光并不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準YBH01112006《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2010-09-30