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60 2023-03-18
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商品名稱:江蘇吳中蘇州制藥注射用甲磺酸培氟沙星
批準文號:國藥準字07000295H
功能主治:由培氟沙星敏感菌所致的各種感染:尿道感染;呼吸道感染;耳、鼻、喉感染;婦科、生殖系統(tǒng)感染;腹部和肝、膽系統(tǒng)感染;骨和關節(jié)感染;皮膚感染;敗血癥和心內(nèi)膜炎;腦膜炎。
用法用量:靜脈注射:成人常用量,一次0.4g,加入5%葡萄糖溶液250ml中緩慢靜脈滴入,每12小時一次;加悬S疸的病人,每天用藥一次;患有腹水的病人每36小時用藥一次;患者黃疸和腹水的病人每48小時用藥一次;蜃襻t(yī)囑。
通用名稱:
注射用甲磺酸培氟沙星
功能主治:
?由培氟沙星敏感菌所致的各種感染:尿道感染;呼吸道感染;耳、鼻、喉感染;婦科、生殖系統(tǒng)感染;腹部和肝、膽系統(tǒng)感染;骨和關節(jié)感染;皮膚感染;敗血癥和心內(nèi)膜炎;腦膜炎。
用法用量:
靜脈注射:成人常用量,一次0.4g,加入5%葡萄糖溶液250ml中緩慢靜脈滴入,每12小時一次;加悬S疸的病人,每天用藥一次;患有腹水的病人每36小時用藥一次;患者黃疸和腹水的病人每48小時用藥一次;蜃襻t(yī)囑。
不良反應:
1、胃腸道反應:惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉等。2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應:頭昏、頭痛、嗜睡或失眠等。3、過敏反應:皮疹、皮膚瘙癢,偶可發(fā)生滲出性、多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應。4、偶可發(fā)生:①癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識模糊、幻覺、震顫;②血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn);③結(jié)晶尿,多見于高劑量應用時;④關節(jié)疼痛;⑤注射部位局部刺激癥狀。5、少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。
禁忌:
對本品及氟喹諾酮類藥物過敏患者禁用,孕婦及哺乳婦女禁用。18歲以下患者禁用,6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏者禁用。
注意事項:
1、由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見,應在給藥前留取尿培養(yǎng)標本,參考細菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。2、本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生,宜多飲水,保持24小時排尿量在1200ml以上。3、腎功能減退者,需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。4、應用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光或紫外光照射,如發(fā)生光敏反應需停藥。5、嚴重肝功能減退時,可減少藥物消除,使血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權(quán)衡利弊后應用,并調(diào)整劑量。6、原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者,例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指征時需仔細權(quán)衡利弊后應用。7、稀釋液不能用氯化鈉溶液或其它含氯離子的溶液。8、本品每次靜滴時間不少于60分鐘。
成份:
【化學名稱】?本品主要成份為甲磺酸培氟沙星;瘜W名稱為1-乙基-6-氟-1,4-二氫-7-[4-甲基哌嗪-1-基]-4-氧-喹啉-3-羧酸甲磺酸二水合物。
性狀:
本品為白色或類白色塊狀物或粉末。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用,但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動物關節(jié)病變,故孕婦禁用,哺乳期婦女禁用,如必需應用本品時應暫停哺乳
兒童用藥:
本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。因此18歲以下的患者禁用。
老年用藥:
老年患者常有腎功能減退,因本品部分經(jīng)腎排出,需減量應用。
藥物相互作用:
1、尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導致結(jié)晶尿和腎毒性。2、本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結(jié)合部位的競爭性抑制,導致茶堿類的肝消除明顯減少,血漿消除半衰期(t1/2β)延長,血藥濃度升高,出現(xiàn)茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等,應避免合用,不能避免時應測定茶堿類血藥濃度并調(diào)整劑量。3、環(huán)孢素與本品合用時,其血藥濃度升高,必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度,并調(diào)整劑量。4、本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用合用時應嚴密監(jiān)測患者凝血酶原時間,并調(diào)整劑量。5、丙磺舒可減少本品自腎小管分泌藥50%,合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。6、本品干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因消除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性,合用時應嚴密監(jiān)測患者咖啡因的血藥濃度并調(diào)整劑量。
藥理作用:
甲磺酸培氟沙星為喹諾酮類抗菌藥,具廣譜抗菌作用,對下列細菌具有良好的抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、傷寒及沙門菌屬以及流感嗜血桿菌、奈瑟菌屬等。對銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌也有一定的抗菌作用。對肺炎球菌、各組鏈球菌和腸球菌僅具輕度作用。此外對麻風桿菌也有抗菌活性。
甲磺酸培氟沙星為殺菌劑,通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。
藥物過量:
每日用藥劑量為1600mg以上時,可能會出現(xiàn)以下副作用:胃腸功能失調(diào)、肌肉和(或)關節(jié)疼痛、光敏反應、神經(jīng)系統(tǒng)失調(diào)(頭痛、失眠)、血小板減少。
藥代動力學:
據(jù)資料介紹,本品0.4g靜脈滴注后,原藥血濃度為5.8mg/L,與人體血漿蛋白結(jié)合率為20%~30%、半衰期(t1/2)較長,約10~13小時,體內(nèi)分布廣泛,在支氣管、肺、肝、腎、肌肉、前列腺等組織和膽汁、胸、腹腔液中均能達有效濃度。此外尚可透過炎癥腦膜進入腦脊液中,腦脊液中濃度約為血藥濃度的60%左右。主要在肝內(nèi)進行代謝,主要產(chǎn)物為N-去甲基物和N-氧化代謝物,其中N-去甲基物同培氟沙星具有同樣的體外抗菌作用。本品及其代謝物主要經(jīng)腎排泄,約占給藥劑量的58.9%。
貯藏:
遮光、密閉保存。
藥品有效期:
24個月
執(zhí)行標準:
《中國藥典》2005年版二部
說明書修訂日期:
2008-03-31
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