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61 2023-03-19
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商品名稱:深圳信立泰注射用頭孢地嗪鈉
批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字1H4390132
功能主治:本品適用于對頭孢地嗪敏感的鏈球菌、肺炎鏈球菌、淋球菌、卡他布蘭漢菌、大腸埃希菌、檸檬酸桿菌、克雷伯桿菌、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌、莫爾加民氏摩根氏桿菌、普羅維登斯菌、流感嗜血桿菌、消化鏈球菌、類桿菌、普氏菌(除二路普氏菌)所引起的下述感染:上泌尿道感染、下泌尿道感染、下呼吸道感染及淋病。
用法用量:用法:靜脈注射、靜脈滴注、肌內(nèi)注射。靜脈注射:0.5g或1.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于4ml注射用水,或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于10ml注射用水中,于3~5分鐘內(nèi)注射。靜脈滴注:0.5g、1.0g或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于40ml注射用水、生理鹽水或林格氏液中,20~30分鐘內(nèi)滴注。肌內(nèi)注射:0.5g或1.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于4ml注射用水,或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于10ml注射用水中,臀肌深部注射。為防止疼痛,可將本品溶于1%利多卡因溶液中注射(此時(shí)須避免注入血管內(nèi))。用量見下表:
通用名稱:
注射用頭孢地嗪鈉
功能主治:
?本品適用于對頭孢地嗪敏感的鏈球菌、肺炎鏈球菌、淋球菌、卡他布蘭漢菌、大腸埃希菌、檸檬酸桿菌、克雷伯桿菌、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌、莫爾加民氏摩根氏桿菌、普羅維登斯菌、流感嗜血桿菌、消化鏈球菌、類桿菌、普氏菌(除二路普氏菌)所引起的下述感染:上泌尿道感染、下泌尿道感染、下呼吸道感染及淋病。
用法用量:
用法:靜脈注射、靜脈滴注、肌內(nèi)注射。
靜脈注射:0.5g或1.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于4ml注射用水,或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于10ml注射用水中,于3~5分鐘內(nèi)注射。
靜脈滴注:0.5g、1.0g或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于40ml注射用水、生理鹽水或林格氏液中,20~30分鐘內(nèi)滴注。
肌內(nèi)注射:0.5g或1.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于4ml注射用水,或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于10ml注射用水中,臀肌深部注射。為防止疼痛,可將本品溶于1%利多卡因溶液中注射(此時(shí)須避免注入血管內(nèi))。
用量見下表:
劑型:
注射劑
不良反應(yīng):
?據(jù)文獻(xiàn)介紹,經(jīng)對使用注射用頭孢地嗪鈉的34666例不良反應(yīng)進(jìn)行評價(jià),不良反應(yīng)發(fā)生率為4.2%(1443例),主要不良反應(yīng)為丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)上升1.3%、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)上升1.1%,肝功能異常0.7%、嗜酸性粒細(xì)胞增多0.6%、堿性磷酸酶(ALP)上升0.3%、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(γ-GTP)上升0.3%、腹瀉0.3%、發(fā)疹0.3%。詳細(xì)情況如下:
1)重大不良反應(yīng)[()內(nèi)記載的為發(fā)生頻率。未記載的為發(fā)生頻率不明]
①休克:可能引起休克,應(yīng)密切觀察,有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。
②過敏反應(yīng):可能引起過敏反應(yīng)(紅斑、呼吸困難,水腫,痙攣等)(不到0.1%),應(yīng)密切觀察,有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。
③急性腎功能衰竭:可能引起急性腎功能衰竭(不到0.1%),因此應(yīng)密切觀察,例如進(jìn)行定期檢查等,有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。
④偽膜性結(jié)腸炎:可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等(不到0.1%)。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時(shí),應(yīng)立即停止給藥,采取適當(dāng)處置。
⑤粒細(xì)胞缺乏癥,血小板減少:可能引起粒細(xì)胞缺乏癥,血小板減少(不到0.1%),因此應(yīng)密切觀察,例如進(jìn)行定期檢查等,有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。
⑥中毒性表皮壞死癥(Lyell癥候群)、皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群):可能引起中毒性表皮壞死癥、皮膚粘膜眼癥候群,應(yīng)密切觀察,有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。
2)重大的不良反應(yīng)(同類藥)
①全血細(xì)胞減少,溶血性貧血:因?yàn)槠渌^孢類抗生素有出現(xiàn)全血細(xì)胞減少,溶血性貧血的報(bào)告,應(yīng)密切觀察。例如進(jìn)行定期檢查等,有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。
②間質(zhì)性肺炎:因?yàn)槠渌^孢類抗生素有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常,嗜酸細(xì)胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎,應(yīng)密切觀察。如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥,采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。
3)其他不良發(fā)應(yīng)
禁忌:
?對本品或頭孢菌素類過敏者禁用。
肌內(nèi)注射時(shí),對利多卡因或氨基類局部麻醉藥過敏者禁用。
注意事項(xiàng):
?1.在使用本品前應(yīng)仔細(xì)詢問患者是否曾有過頭孢地嗪鈉、頭孢菌素類抗生素、青霉素或者其他藥物的過敏史。下列患者慎用本品:對青霉素類抗生素有過敏史的患者;患者本人或雙親、兄弟有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)患者;嚴(yán)重腎功能衰竭的患者;肝功能損害患者;口服攝食不足或非口服維持營養(yǎng)者、全身狀態(tài)不良患者。
2.本品溶解后應(yīng)盡早使用,室溫保存不超過6小時(shí),2~8℃冰箱中保存不得超過24小時(shí)。
3.在葡萄糖溶液中不能長期保持穩(wěn)定,應(yīng)立即注射。
4.不易溶于乳酸鈉溶液中。
5.不能與其它抗生素在同一溶液混合。
6.與青霉素或其它β-內(nèi)酰胺類抗生素存在交叉過敏的可能。
7.發(fā)生過敏性休克時(shí),應(yīng)立即停止注射,保留靜脈插管或重新建立靜脈插管,保持病人臥位,雙腿抬高,氣道通暢;緊急時(shí)立即靜脈注射腎上腺素,繼而給予糖皮質(zhì)激素靜脈注射,如250~1000mg甲基強(qiáng)的松龍,可重復(fù)給藥,隨后靜脈注射容量代用品;必要時(shí)采用人工呼吸、吸氧、抗組胺藥等治療措施。
8.除試紙反應(yīng)以外,對斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑,尿糖試藥丸(Clinitest)進(jìn)行尿糖檢查,有假陽性或直接庫姆斯試驗(yàn)陽性發(fā)生的可能性,應(yīng)予以注意。
9.當(dāng)與甲磺酸加貝酯制劑混合后可能會出現(xiàn)混濁或沉淀,應(yīng)避免混合使用。
10.當(dāng)與氨茶堿制劑混合時(shí),隨著時(shí)間的推移可能會出現(xiàn)明顯的藥物效價(jià)下降,混合后應(yīng)迅速使用。
成份:
(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-[(5-羧甲基-4-甲基噻唑-2-基)硫甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸二鈉鹽。
性狀:
本品為白色至微黃色的粉末或結(jié)晶性粉末;無臭或稍有特異性氣味。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
?1.雖然動(dòng)物試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品對胎仔有致畸或毒性作用,但妊娠時(shí)給藥的安全性尚未肯定。對于孕婦,尤其是在妊娠最初三個(gè)月內(nèi)的婦女,或可能妊娠的婦女,只有當(dāng)治療的益處大于危險(xiǎn)時(shí),方可給藥。
2.本品可通過乳汁排泌,哺乳期婦女應(yīng)避免使用。如需使用,給藥期間應(yīng)該避免哺乳。
兒童用藥:
兒童通常用量為1日60~80mg/kg,分3~4次靜脈注射或滴注。對于難治性或重癥感染癥的兒童可增至一日120mg/kg,分次給藥。
低出生體重兒,新生兒用藥的安全性尚未確立。
老年用藥:
?1.老年者多見生理功能降低,易出現(xiàn)副作用。如老年者可從1.25g開始,慎重給藥。
2.老年者有可能出現(xiàn)維生素K缺乏引起的出血傾向。
藥物相互作用:
?1.與丙磺舒合用可延遲本品的排泄。
2.本品可加強(qiáng)具有潛在腎毒性藥物的毒性作用,如與氨基糖苷類、兩性霉素B、環(huán)孢素、順鉑、萬古霉素、多粘菌素B或粘菌素同時(shí)或先后使用時(shí),應(yīng)密切監(jiān)測腎功能。
使用強(qiáng)效利尿劑,如速尿的患者,大劑量使用頭孢菌素治療可以引起腎功能損傷。
藥理作用:
本品為第三代注射用頭孢菌素類抗生素。通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成發(fā)揮殺菌作用。本品主要對多種G+和G-菌和厭氧菌有效。體外試驗(yàn)表明,本品對以下病原菌敏感:如金黃色葡萄球菌(不包括對甲氧苯青霉素耐藥菌株)、鏈球菌屬、肺炎球菌、淋病奈瑟菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株)、腦膜炎奈瑟菌、卡他布蘭漢菌、大腸埃希菌、志賀菌屬、沙門菌屬、枸櫞酸桿菌屬、克雷伯菌屬、普通變形桿菌、普魯威登菌屬、摩氏摩根菌、嗜血流感桿菌、棒狀桿菌屬。本品對大多數(shù)細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。
本品對類桿菌屬、不動(dòng)桿菌屬、糞腸球菌、李司忒菌屬、支原體、衣原體無效。
藥物過量:
?尚不明確。
藥代動(dòng)力學(xué):
本品單次靜脈注射和滴注本品0.5~2.0g后,平均高峰血藥濃度分別可達(dá)133~394mg/L,肌注后生物利用度可達(dá)90~100%。平均消除半衰期多為2.5小時(shí)左右,老年患者和腎功能減退者半衰期可延長。本品平均蛋白結(jié)合率為81~88%,隨濃度增高而降低。本品可分布進(jìn)入腹水、膽汁、腦脊液、肺、腎、子宮內(nèi)膜及其它盆腔組織等各種體液和組織。在體內(nèi)不被代謝,給藥量的51~94%于48小時(shí)內(nèi)以原形從尿中排出。多次給藥后,糞便中可排出給藥量的11~30%,膽汁中濃度甚高。
文獻(xiàn)報(bào)道的詳細(xì)的本品藥代動(dòng)力學(xué)研究情況如下:
1、血中濃度
健康成人及小兒患者1次靜脈注射或1小時(shí)靜脈點(diǎn)滴的血中濃度的推移如圖1及圖2所示,呈現(xiàn)用量依存性變化。
貯藏:
密封,在涼暗(避光并不超過20℃)干燥處保存。
藥品有效期:
24個(gè)月。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
《中國藥典》2010年版二部
說明書修訂日期:
2011-10-21
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