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北京紅林蘭索拉唑腸溶膠囊

醫(yī)藥橋 2023-03-19 07:00

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北京紅林蘭索拉唑腸溶膠囊

商品名稱:北京紅林蘭索拉唑腸溶膠囊

批準文號:國藥準字712H30200

功能主治:胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison綜合征)、吻合口潰瘍。

用法用量:?飯前服用。對于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征、吻合口潰瘍患者,通常一天一次、一次30mg,胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征、吻合口潰瘍患者連續(xù)服用6~8周,十二指腸潰瘍連續(xù)服用4~6周。如用于反復(fù)發(fā)作的反流性食管炎維持治療、有肝功能障礙患者、老年患者,劑量減半。

通用名稱:
蘭索拉唑腸溶膠囊

功能主治:
?胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison綜合征)、吻合口潰瘍。

用法用量:
?飯前服用。
對于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征、吻合口潰瘍患者,通常一天一次、一次30mg,胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征、吻合口潰瘍患者連續(xù)服用6~8周,十二指腸潰瘍連續(xù)服用4~6周。
如用于反復(fù)發(fā)作的反流性食管炎維持治療、有肝功能障礙患者、老年患者,劑量減半。

不良反應(yīng):
?1.重大不良反應(yīng)
1)過敏反應(yīng)(全身皮疹、面部浮腫、呼吸困難等)(<0.1%)。偶有休克(<0.1%)。需密切觀察,如有異常發(fā)生,應(yīng)停藥并進行適當(dāng)?shù)靥幚怼?br/>2)全血細胞減少、粒細胞缺乏、溶血性貧血(<0.1%)、或粒細胞減少、血小板減少、貧血(<0.1%-0.5%)。需密切觀察,如有異常發(fā)生,應(yīng)停藥并進行適當(dāng)?shù)靥幚怼?br/>3)黃疸、伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高等嚴重肝功能障礙(<0.1%)。需密切觀察,如有異常發(fā)生,應(yīng)停藥并進行適當(dāng)?shù)靥幚怼?br/>4)中毒性表皮壞死松解癥(ToxicEpidermalNecrolysis)、皮膚粘膜眼癥候群(<0.1%),需密切觀察,如有異常發(fā)生,應(yīng)停藥并進行適當(dāng)?shù)靥幚怼?br/>5)間質(zhì)性肺炎(<0.1%),出現(xiàn)發(fā)燒、咳嗽、呼吸困難、肺音異常(捻發(fā)音)時,需迅速進行胸部X線等的檢查,停止用藥,采用腎上腺皮質(zhì)類固醇等進行適當(dāng)?shù)奶幚怼?br/>6)間質(zhì)性腎炎(發(fā)生頻率不明)、在部分病例導(dǎo)致急性腎功能衰竭。需密切注意腎功能檢測(血尿素氮、肌酐),一旦發(fā)生,應(yīng)立即停藥并進行適當(dāng)處理。
2.其他不良反應(yīng)
蘭索拉唑常見的(1%~10%)不良反應(yīng)為腹瀉、口干、惡心、口舌炎、味覺異常、頭暈、頭痛等,其它可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)如下:
1)過敏反應(yīng):偶見(0.1%~1%)有皮疹、瘙癢等不良反應(yīng),如出現(xiàn)前述癥狀須停止用藥。發(fā)生罕見的全身皮疹,面部浮腫、呼吸困難、休克等(<0.1%)嚴重不良反應(yīng),應(yīng)停藥并進行適當(dāng)處理,并密切觀察。
2)血液系統(tǒng):偶見貧血、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多和血小板減少;罕見全血細胞減少、粒細胞缺乏、溶血性貧血等嚴重不良反應(yīng),應(yīng)密切觀察,停藥并進行適當(dāng)處理。
3)消化系統(tǒng):偶見腹脹、腹痛、嘔吐、食欲不振、念珠菌病或結(jié)腸炎,及丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、乳酸脫氫酶(LDH)、γ-三磷酸鳥苷(γ-GTP)升高等現(xiàn)象。如發(fā)生罕見的黃疸伴有肝酶升高的嚴重肝功能障礙,應(yīng)停藥并進行適當(dāng)處理,并密切觀察。
4)精神神經(jīng)系統(tǒng):偶有嗜睡等癥狀。罕見抑郁、失眠、震顫等不良反應(yīng)發(fā)生。
5)其它:偶有發(fā)熱、總膽固醇、尿酸升高等不良反應(yīng);罕見男性乳房女性化、水腫、倦怠、舌、口唇或四肢麻木、肌肉痛或脫發(fā);也有發(fā)生視覺模糊、乏力或關(guān)節(jié)痛的報告。

禁忌:
?1.對本品各成份過敏者禁用。
2.正在服用硫酸阿扎那韋的患者禁用(見【藥物相互作用】)。

注意事項:
1.警告
胃癌
對蘭索拉唑治療的癥狀性反應(yīng)不能排除胃癌的存在。
骨折
一些已經(jīng)公布的研究報告表明:質(zhì)子泵抑制劑(PPI)治療可能使髖關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)及脊椎的骨質(zhì)疏松性骨折的危險性增加。質(zhì)子泵抑制劑高劑量、多種藥物劑量長期治療(一年或更長時間)的患者骨折的危險性增加;颊邞(yīng)該使用最低劑量、最短期限的質(zhì)子泵抑制劑治療。有骨質(zhì)疏松性骨折危險性的患者應(yīng)該遵循既定的治療方針。
低鎂血癥
有或無癥狀的低鎂血癥在質(zhì)子泵抑制劑治療至少3個月的患者中很少出現(xiàn),大多數(shù)癥狀出現(xiàn)于治療一年后。嚴重的不良反應(yīng)包括手足抽搐、心律不齊以及癲癇發(fā)作。大多數(shù)患者治療低鎂血癥需要鎂替代治療以及停用質(zhì)子泵抑制劑。
對于希望延長治療的患者或使用質(zhì)子泵抑制劑并同時服用地高辛或可導(dǎo)致低鎂血癥藥物(如利尿劑)的患者,應(yīng)考慮在質(zhì)子泵抑制劑治療前定期檢測鎂離子。
2.以下患者需慎重用藥
(1)既往有藥物過敏史的患者。
(2)肝功能障礙患者(導(dǎo)致蘭索拉唑的代謝、排泄時間延長)。
(3)高齡患者(見【老年用藥】)。
3.重要的注意事項
(1)在治療過程中,應(yīng)仔細觀察,據(jù)其癥狀使用最小量。
(2)對于胃潰瘍、十二指腸潰瘍患者,由于缺乏長期使用經(jīng)驗,因此不建議使用蘭索拉唑進行維持治療。
(3)維持治療僅限于反復(fù)發(fā)作及復(fù)發(fā)性反流性食管炎,經(jīng)30mg/日或15mg/日治療癥狀得到長期緩解的患者,如果減量或停藥不會造成復(fù)發(fā),那么應(yīng)減量至15mg/日或停藥。維持治療期間建議定期進行內(nèi)窺鏡檢查。
(4)蘭索拉唑具有掩蓋胃癌、食道癌等惡性腫瘤及其它消化器官疾患的作用,因此用藥之前需使用內(nèi)窺鏡進行確診。
4.其它注意事項
(1)曾有服用與蘭索拉唑類似的奧美拉唑而導(dǎo)致視力障礙的報告。
(2)蘭索拉唑長期使用的安全性尚未得到確立(暫無長期使用蘭索拉唑的病例)。

成份:
本品主要成份為蘭索拉唑。

性狀:
本品內(nèi)容物為白色或類白色腸溶顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
?1.據(jù)文獻報道,蘭索拉唑在大鼠胎仔中的血藥濃度高于母鼠。對孕婦或有可能懷孕的婦女,只有預(yù)先評估治療的獲益大于風(fēng)險時,方可使用蘭索拉唑。
2.據(jù)文獻報道,在動物實驗中蘭索拉唑會分泌至乳汁中,故蘭索拉唑不宜用于哺乳期婦女。如須使用蘭索拉唑時應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥:
由于兒童使用蘭索拉唑的臨床經(jīng)驗有限,其用藥的安全性尚未確立,故不推薦使用。

老年用藥:
老年人蘭索拉唑的清除能力下降,消除半衰期增加約50%至100%。由于老年人平均半衰期維持在1.9至2.9小時之間,因此不會導(dǎo)致每日一次重復(fù)給藥后的蘭索拉唑蓄積。老年人的血漿峰濃度沒有增加。
由于一般老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低,故應(yīng)從較低劑量開始慎重用藥,用藥期間需注意觀察。

藥物相互作用:
蘭索拉唑主要通過肝藥物代謝酶CYP2C19和CYP3A4進行代謝。蘭索拉唑的胃分泌抑制作用可能會促進或抑制伴隨用藥的吸收。
1.禁止同時服用的藥物(蘭索拉唑禁止與下列藥物同時服用)



藥理作用:
?藥理作用:
蘭索拉唑為苯并咪唑類化合物,口服吸收后轉(zhuǎn)移至胃黏膜,在酸性條件下轉(zhuǎn)化為活性代謝體,該活化體特異性地抑制胃黏膜壁細胞H+/K+-ATP酶而阻斷胃酸分泌的最后步驟。蘭索拉唑以劑量依賴性方式抑制基礎(chǔ)胃酸分泌以及刺激狀態(tài)下的胃酸分泌。蘭索拉唑?qū)δ憠A和組胺H2受體無拮抗作用。
毒理研究:
遺傳毒性:Ames試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗以及小鼠微核試驗、大鼠骨髓細胞染色體畸變試驗結(jié)果均為陰性。體外人淋巴細胞染色體畸變實驗結(jié)果為陽性。
生殖毒性:口服蘭索拉唑150mg/kg/天(按體表面積換算,相當(dāng)于人用劑量的40倍),對大鼠生殖能力和生殖行為沒有影響。致畸研究顯示,妊娠大鼠口服蘭索拉唑150mg/kg/天,妊娠兔口服蘭索拉唑30mg/kg/天(按體表面積換算,相當(dāng)于人用劑量的16倍),對胎仔沒有致畸作用。蘭索拉唑及其代謝產(chǎn)物可以通過大鼠乳汁分泌。
致癌性:SD大鼠連續(xù)24個月口服蘭索拉唑5~150mg/kg/天,結(jié)果顯示蘭索拉唑以劑量依賴方式誘發(fā)胃腸嗜鉻樣(ECL)細胞增生和良性ECL細胞瘤;受試動物胃出現(xiàn)腸上皮化生的頻率增加。雄性大鼠睪丸間質(zhì)細胞腺瘤發(fā)生率以劑量相關(guān)方式增加。CD-1小鼠連續(xù)24個月口服蘭索拉唑15~600mg/kg(按體表面積換算,相當(dāng)于人用量的2-80倍),結(jié)果蘭索拉唑以劑量依賴方式誘發(fā)ECL細胞增生,給藥小鼠肝臟腫瘤發(fā)生率升高。300和600mg/kg/天組雄性小鼠和150~600mg/kg/天組雌性小鼠腫瘤的發(fā)生率超過了該品系小鼠歷史腫瘤的發(fā)生率范圍。給予蘭索拉唑75~600mg/kg/天小鼠發(fā)生睪丸網(wǎng)腺瘤。

藥物過量:
尚缺乏蘭索拉唑藥物過量的研究資料且無可靠參考文獻。蘭索拉唑不能通過透析從血液循環(huán)中排除。

藥代動力學(xué):
?蘭索拉唑的口服生物利用度具有個體差異。健康成人空腹單次口服30mg,Tmax(達峰時間)為1.5~2.2h,Cmax(達峰濃度)為0.75~1.15mg/L,T1/2(半衰期)為1.3~1.7h。蘭索拉唑在肝內(nèi)被代謝為有活性的代謝產(chǎn)物,主要經(jīng)膽汁和尿排泄,尿中測不出原形藥物,全部為代謝產(chǎn)物。至服用后24小時為止,其尿中排泄率為13.1~14.3%。蘭索拉唑在體內(nèi)無蓄積性。
老年患者
老年人蘭索拉唑的清除能力下降,消除半衰期增加約50%至100%。由于老年人平均半衰期維持在1.9至2.9小時之間,因此不會導(dǎo)致每日一次重復(fù)給藥后的蘭索拉唑蓄積。老年人的血漿峰濃度沒有增加。
腎功能不全患者
嚴重腎功能不全患者,給藥60毫克蘭索拉唑后,血漿蛋白減少了1%至1.5%。腎功能不全患者消除半衰期縮短,總AUC(游離和結(jié)合)降低。但在血漿中游離蘭索拉唑的AUC與腎功能不全的程度無關(guān),腎功能不全患者和腎功能正常者之間的Cmax和Tmax沒有差別。
肝功能不全患者
在不同程度的慢性肝功能不全患者中,蘭索拉唑的血漿半衰期從1.5小時延長到3.2~7.2小時。與正常人相比,肝功能受損患者的平均AUC的增加高達500%。所以嚴重肝損傷患者的劑量需減少。
性別
對接受蘭索拉唑的12名男性和6名女性健康受試者進行研究,其藥代動力學(xué)和胃內(nèi)pH值的結(jié)果無性別差異。

貯藏:
密封,在干燥處保存。

藥品有效期:
24個月

執(zhí)行標準:
YBH00472012

說明書修訂日期:
2012-03-09

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