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國藥致君制藥注射用頭孢地嗪鈉

醫(yī)藥橋 2023-03-19 06:59

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國藥致君制藥注射用頭孢地嗪鈉

商品名稱:國藥致君制藥注射用頭孢地嗪鈉

批準文號:國藥準字201H42324

功能主治:本品適用于對頭孢地嗪敏感的鏈球菌、肺炎鏈球菌、淋球菌、卡他布蘭漢菌、大腸埃希菌、檸檬酸桿菌、克雷伯桿菌、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌、莫爾加民氏摩根氏桿菌、普羅維登斯菌、流感嗜血桿菌、消化鏈球菌、類桿菌、普氏菌(除二路普氏菌)所引起的下述感染:上泌尿道感染、下泌尿道感染、下呼吸道感染及淋病。

用法用量:用法:靜脈注射、靜脈滴注、肌內(nèi)注射。靜脈注射:0.5g或1.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于4ml注射用水,或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于10ml注射用水中,于3~5分鐘內(nèi)注射。靜脈輸注:0.5g、1.0g或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于40ml注射用水、生理鹽水或林格氏液中,20~30分鐘內(nèi)輸注。肌內(nèi)注射:0.5g或1.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于4ml注射用水,或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于10ml注射用水中,臀肌深部注射。為防止疼痛,可將本品溶于1%利多卡因溶液中注射(此時須避免注入血管內(nèi))。用量見下表:腎功能受損病人,首次劑量同上,進一步治療按下表調(diào)整劑量:

通用名稱:
注射用頭孢地嗪鈉

功能主治:
?本品適用于對頭孢地嗪敏感的鏈球菌、肺炎鏈球菌、淋球菌、卡他布蘭漢菌、大腸埃希菌、檸檬酸桿菌、克雷伯桿菌、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌、莫爾加民氏摩根氏桿菌、普羅維登斯菌、流感嗜血桿菌、消化鏈球菌、類桿菌、普氏菌(除二路普氏菌)所引起的下述感染:
上泌尿道感染、下泌尿道感染、下呼吸道感染及淋病。

用法用量:
用法:靜脈注射、靜脈滴注、肌內(nèi)注射。
靜脈注射:0.5g或1.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于4ml注射用水,或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于10ml注射用水中,于3~5分鐘內(nèi)注射。
靜脈輸注:0.5g、1.0g或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于40ml注射用水、生理鹽水或林格氏液中,20~30分鐘內(nèi)輸注。
肌內(nèi)注射:0.5g或1.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于4ml注射用水,或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于10ml注射用水中,臀肌深部注射。為防止疼痛,可將本品溶于1%利多卡因溶液中注射(此時須避免注入血管內(nèi))。
用量見下表:




腎功能受損病人,首次劑量同上,進一步治療按下表調(diào)整劑量:



劑型:
注射劑

不良反應:
據(jù)文獻介紹,經(jīng)對使用注射用頭孢地嗪鈉的34666例不良反應進行評價,不良反應發(fā)生率為4.2%(1443例),主要不良反應為丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)上升1.3%、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)上升1.1%、肝功能異常0.7%、嗜酸性粒細胞增多0.6%、堿性磷酸酶(ALP)上升0.3%、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(γ-GTP)上升0.3%、腹瀉0.3%、皮疹0.3%。詳細情況如下:
1)重大不良反應[括號內(nèi)記載的為發(fā)生頻率。未記載的為發(fā)生頻率不明]
1休克:可能引起休克,應密切觀察,有異常發(fā)生時應停止給藥,采取適當處置。
2過敏反應:可能引起過敏反應(紅斑,呼吸困難,水腫,痙攣等)(不到0.1%),應密切觀察,有異常發(fā)生時應停止給藥,采取適當處置。
3急性腎功能衰竭:可能引起急性腎功能衰竭(不到0.1%),因此應密切觀察,例如進行定期檢查等,有異常發(fā)生時應停止給藥,采取適當處置。
4偽膜性結(jié)腸炎:可能引起伴有血便的嚴重大腸炎,例如偽膜性結(jié)腸炎等(不到0.1%)。如有腹痛、反復腹瀉出現(xiàn)時,應立即停止給藥,采取適當處置。
5粒細胞缺乏癥,血小板減少:可能引起粒細胞缺乏癥,血小板減少(不到0.1%),因此應密切觀察,例如進行定期檢查等,有異常發(fā)生時應停止給藥,采取適當處置。
6中毒性表皮壞死癥(Lyell癥候群)、皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群):可能引起中毒性表皮壞死癥、皮膚粘膜眼癥候群,應密切觀察,有異常發(fā)生時應停止給藥,采取適當處置。
2)重大的不良反應(同類藥)
1全血細胞減少,溶血性貧血:因為其他頭孢類抗生素有出現(xiàn)全血細胞減少,溶血性貧血的報告,應密切觀察。例如進行定期檢查等,有異常發(fā)生時應停止給藥,采取適當處置。
2間質(zhì)性肺炎,PIE的綜合征:因為其他頭孢類抗生素有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常,嗜酸細胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎,PIE的綜合征的報告,應密切觀察。如有上述癥狀發(fā)生應停止給藥,采取給予糖皮質(zhì)激素等適當處置。
3)其他不良反應




注)有異常發(fā)生時應停止給藥,采取適當處置。

禁忌:
?對本品或頭孢菌素類過敏者禁用。
肌內(nèi)注射時,對利多卡因或氨基類局部麻醉藥過敏者禁用。

注意事項:
1.在使用本品前應仔細詢問患者是否曾有過頭孢地嗪鈉、頭孢菌素類抗生素、青霉素或者其他藥物的過敏史。下列患者慎用本品:對青霉素類抗生素有過敏史的患者;患者本人或雙親、兄弟有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)患者;嚴重腎功能衰竭的患者;肝功能損害患者;口服攝食不足或非口服維持營養(yǎng)者、全身狀態(tài)不良患者。
2.本品溶解后應盡早使用,室溫保存不超過6小時,2~8℃冰箱中保存不得超過24小時。
3.在葡萄糖溶液中不能長期保持穩(wěn)定,應立即注射。
4.不易溶于乳酸鈉溶液中。
5.不能與其它抗生素在同一溶液混合。
6.與青霉素或其它β-內(nèi)酰胺類抗生素存在交叉過敏的可能。
7.發(fā)生過敏性休克時,應立即停止注射,保留靜脈插管或重新建立靜脈插管,保持病人臥位,雙腿抬高,氣道通暢;緊急時立即靜脈注射腎上腺素,繼而給予糖皮質(zhì)激素靜脈注射,如250~1000mg甲基強的松龍,可重復給藥,隨后靜脈注射容量代用品;必要時采用人工呼吸、吸氧、抗組胺藥等治療措施。
8.除試紙反應以外,對斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進行尿糖檢查,有假陽性出現(xiàn)的可能性,有出現(xiàn)直接庫姆斯試驗陽性的可能性,應予以注意。
9.當與甲磺酸加貝酯制劑混合后可能會出現(xiàn)混濁或沉淀,應避免混合使用。
10.當與氨茶堿制劑混合時,隨著時間的推移可能會出現(xiàn)明顯的藥物效價下降,混合后應迅速使用。

成份:
?(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-[(5-羧甲基-4-甲基噻唑-2-基)硫甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸二鈉鹽

性狀:
本品為白色至微黃色粉末或結(jié)晶性粉末;無臭或微有特異性氣味。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
?1.雖然動物試驗未發(fā)現(xiàn)本品對胎仔有致畸或毒性作用,但妊娠時給藥的安全性尚未肯定。對于孕婦,尤其是在妊娠最初三個月內(nèi)的婦女,或可能妊娠的婦女,只有當治療的益處大于危險時,方可給藥。
2.本品可通過乳汁排泌,哺乳期婦女應避免使用。如需使用,給藥期間應該避免哺乳。

兒童用藥:
兒童通常用量為一日60~80mg/kg,分3~4次靜脈注射或滴注。對于難治性或重癥感染癥的兒童可增至一日120mg/kg,分次給藥。
低出生體重兒、新生兒用藥的安全性尚未確立。

老年用藥:
?1.老年者多見生理功能降低,易出現(xiàn)副作用。如老年者可從1.25g開始給藥,慎重給藥。
2.老年者有可能出現(xiàn)維生素K缺乏引起的出血傾向。

藥物相互作用:
?1.與丙磺舒合用可延遲本品的排泄。
2.本品可加強具有潛在腎毒性藥物的毒性作用,如與氨基糖苷類、兩性霉素B、環(huán)孢素、順鉑、萬古霉素、多粘菌素B或粘菌素同時或先后使用時,應密切監(jiān)測腎功能。
使用強效利尿劑,如速尿的患者,大劑量使用頭孢菌素治療可以引起腎功能損傷。

藥理作用:
本品為第三代注射用頭孢菌素類抗生素。通過抑制細菌細胞壁的合成發(fā)揮殺菌作用。本品主要對多種G+和G-菌和厭氧菌有效。體外試驗表明,本品對以下病原菌敏感:如金黃色葡萄球菌(不包括對甲氧苯青霉素耐藥菌株)、鏈球菌屬、肺炎球菌、淋病奈瑟菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株)、腦膜炎奈瑟菌、卡他布蘭漢菌、大腸埃希菌、志賀菌屬、沙門菌屬、枸櫞酸桿菌屬、克雷伯菌屬、普通變形桿菌、普魯威登菌屬、摩氏摩根氏菌、嗜血流感桿菌、棒狀桿菌屬。本品對大多數(shù)細菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。
本品對類桿菌屬、不動桿菌屬、糞腸球菌、李斯特菌屬、支原體、衣原體無效。

藥物過量:
尚不明確。

藥代動力學:
本品單次靜脈注射和滴注本品0.5~2g后,平均高峰血藥濃度分別可達133~394mg/L,肌注后生物利用度可達90%~100%。平均消除半衰期多為2.5小時左右,老年患者和腎功能減退者半衰期可延長。本品平均蛋白結(jié)合率為81%~88%,隨濃度增高而降低。本品可分布進入腹水、膽汁、腦脊液、肺、腎、子宮內(nèi)膜及其它盆腔組織等各種體液和組織。在體內(nèi)不被代謝,給藥量的51%~94%于48小時內(nèi)以原形從尿中排出。多次給藥后,糞便中可排出給藥量的11%~30%,膽汁中濃度甚高。
文獻報道的詳細的本品藥代動力學研究情況如下:
1.血中濃度
健康成人及小兒患者1次靜脈注射或1小時靜脈點滴的血中濃度的推移如圖1及圖2所示,呈現(xiàn)用量依存性變化。
2.組織內(nèi)移行
1)喀痰中的移行
支氣管炎等患者本品1g及2g以1小時靜脈點滴的喀痰中的濃度最高值分別為1.23±1.51μg/mL及2.68±2.05μg/mL.。
2)膽囊組織·膽汁中移行
膽囊摘出術(shù)患者本品1g術(shù)前靜脈點滴,2~5小時后摘出的膽囊組織及膽汁中濃度分別為72.1±41.0μg/g及1530±1300μg/mL。
3)腹腔內(nèi)滲出液中移行
膽囊摘出術(shù)患者本品每次1g,1日2次,3日靜脈內(nèi)給藥時的腹腔內(nèi)滲出液中濃度在術(shù)后第1、2、3日均于給藥后3小時達最高值,分別為28.0±8.3μg/mL、39.3±11.4μg/mL、40.9±10.2μg/mL。
4)耳漏中移行
患者本品1g靜脈內(nèi)給藥時的耳漏中濃度(平均)值于給藥1小時后2.45μg/g,2小時后達最高值為14.07μg/g。
5)女性生殖組織內(nèi)移行
女性患者本品1g靜脈內(nèi)給藥時的生殖組織(輸卵管,卵巢,子宮內(nèi)膜,子宮肌層,子宮頸和子宮陰道部)中濃度于靜注結(jié)束后0.35~1.86小時達最高值19.15~36.06μg/g。
6)髄液中移行
髄膜炎小兒患者本品50mg/kg1日或8日靜脈內(nèi)注射時的髄液中濃度于靜注結(jié)束后0.25~6.5小時為0.76~9.48μg/mL。
3.代謝
健康成人本品1g以1小時靜脈點滴時的血漿及尿中未顯示有抗菌活性的代謝物。
4.排泄
健康成人本品1g1次靜脈注射給藥,主要通過腎臟排泄,至8小時及24小時的尿中排泄率分別為給藥量的69.14±10.59%及77.39±11.43%。此外,至72小時的糞中排泄率為7.66%以下。
5.腎功能障礙時的血中濃度·尿中排泄
在腎功能低下患者中,呈現(xiàn)腎功能低下依賴性的血中濃度上升和血中半衰期延長,而且,尿中排泄率也下降。因此,腎功能障礙患者本品給藥時應適當調(diào)整給藥劑量和給藥間隔。

貯藏:
密封,在涼暗(避光并不超過20℃)干燥處保存。

藥品有效期:
24個月

執(zhí)行標準:
?《中國藥典》2015年版二部YBH02222012

說明書修訂日期:
2012-08-16

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