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商品名稱(chēng):常州四藥鹽酸胺碘酮膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H33206267

功能主治:口服本品適用于危及生命的陣發(fā)室性心動(dòng)過(guò)速及室顫的預(yù)防，也可用于其他藥物無(wú)效的陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速、陣發(fā)心房撲動(dòng)、心房顫動(dòng)，包括合并預(yù)激綜合征者及持續(xù)心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)電轉(zhuǎn)復(fù)后的維持治療�？捎糜诔掷m(xù)房顫、房撲時(shí)室率的控制。除有明確指征外，一般不宜用于治療房性、室性早搏。

用法用量:口服成人常用量：治療室上性心律失常，每日0.4～0.6g，分2～3次服，1～2周后根據(jù)需要改為每日0.2～0.4g維持，部分病人可減至0.2g，每周5天或更小劑量維持。治療嚴(yán)重室性心律失常，每日0.6～1.2g，分3次服，1～2周后根據(jù)需要逐漸改為每日0.2～0.4g維持。

通用名稱(chēng)：
鹽酸胺碘酮膠囊

功能主治：
?口服本品適用于危及生命的陣發(fā)室性心動(dòng)過(guò)速及室顫的預(yù)防，也可用于其他藥物無(wú)效的陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速、陣發(fā)心房撲動(dòng)、心房顫動(dòng)，包括合并預(yù)激綜合征者及持續(xù)心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)電轉(zhuǎn)復(fù)后的維持治療�？捎糜诔掷m(xù)房顫、房撲時(shí)室率的控制。除有明確指征外，一般不宜用于治療房性、室性早搏。

用法用量：
口服成人常用量：治療室上性心律失常，每日0.4～0.6g，分2～3次服，1～2周后根據(jù)需要改為每日0.2～0.4g維持，部分病人可減至0.2g，每周5天或更小劑量維持。治療嚴(yán)重室性心律失常，每日0.6～1.2g，分3次服，1～2周后根據(jù)需要逐漸改為每日0.2～0.4g維持。

不良反應(yīng)：
1.心血管：較其他抗心律失常藥對(duì)心血管的不良反應(yīng)要少。
(1)竇性心動(dòng)過(guò)緩、竇性停搏或竇房阻滯，阿托品不能對(duì)抗此反應(yīng)。
(2)房室傳導(dǎo)阻滯。
(3)偶有Q-T間期延長(zhǎng)伴扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過(guò)速。主要見(jiàn)于低血鉀和并用其它延長(zhǎng)QT的藥物時(shí)。
(4)以上不良反應(yīng)主要見(jiàn)于長(zhǎng)期大劑量和伴有低血鉀時(shí)，以上情況均應(yīng)停藥，可用升壓藥、異丙腎上腺素、碳酸氫鈉(或乳酸鈉)或起搏器治療。注意糾正電解質(zhì)紊亂。扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過(guò)速發(fā)展成室顫時(shí)可用直流電轉(zhuǎn)復(fù)。由于本品半衰期長(zhǎng)，故治療不良反應(yīng)需持續(xù)5～10天。
2.甲狀腺：
(1)甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)，可發(fā)生在用藥期間或停藥后，除突眼征以外可出現(xiàn)典型的甲亢征象，也可出現(xiàn)新的心律失常，化驗(yàn)T3、T4均增高，TSH下降。發(fā)病率約2%，停藥數(shù)周至數(shù)月可完全消失，少數(shù)需用抗甲狀腺藥、普萘洛爾或腎上腺皮質(zhì)激素治療。
(2)甲狀腺機(jī)能低下，發(fā)生率1%～4%，老年人較多見(jiàn)，可出現(xiàn)典型的甲狀腺機(jī)能低下征象，化驗(yàn)TSH增高，停藥后數(shù)月可消退，但粘液性水腫可遺留不消，必要時(shí)可用甲狀腺素治療。
3.胃腸道：便秘，少數(shù)人有惡心、嘔吐、食欲下降，負(fù)荷量時(shí)明顯。
4.眼部：服藥3個(gè)月以上者在角膜中基底層下1/3有黃棕色色素沉著，與療程及劑量有關(guān)，兒童發(fā)生較少。這種沉著物偶可影響視力，但無(wú)永久性損害。少數(shù)人可有光暈，極少因眼部副作用停藥。
5.神經(jīng)系統(tǒng)：不多見(jiàn)，與劑量及療程有關(guān)，可出現(xiàn)震顫、共濟(jì)失調(diào)、近端肌無(wú)力、錐體外體征，服藥1年以上者可有周?chē)�神�?jīng)病，經(jīng)減藥或停藥后漸消退。
6.皮膚：光敏感與療程及劑量有關(guān)，皮膚石板藍(lán)樣色素沉著，停藥后經(jīng)較長(zhǎng)時(shí)間(1～2年)才漸退。其他過(guò)敏性皮疹，停藥后消退較快。
7.肝臟：肝炎或脂肪浸潤(rùn)，氨基轉(zhuǎn)移酶增高，與療程及劑量有關(guān)。
8.肺臟：肺部不良反應(yīng)多發(fā)生在長(zhǎng)期大量服藥者（一日0.8～1.2g）。主要產(chǎn)生過(guò)敏性肺炎，肺間質(zhì)或肺泡纖維性肺炎，肺泡及間質(zhì)有泡沫樣巨噬細(xì)胞及2型肺細(xì)胞增生，并有纖維化，小支氣管腔閉塞。臨床表現(xiàn)有氣短、干咳及胸痛等，限制性肺功能改變，血沉增快及血液白細(xì)胞增高，嚴(yán)重者可致死。需停藥并用腎上腺皮質(zhì)激素治療。
9.其他：偶可發(fā)生低血鈣及血清肌酐升高。

禁忌：
1.嚴(yán)重竇房結(jié)功能異常者禁用。
2.Ⅱ或Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯者禁用。
3.心動(dòng)過(guò)緩引起暈厥者禁用。
4.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.過(guò)敏反應(yīng)，對(duì)碘過(guò)敏者對(duì)本品可能過(guò)敏。
2.對(duì)診斷的干擾：
(1)心電圖變化：例如P-R及Q-T間期延長(zhǎng)，服藥后多數(shù)患者有T波減低伴增寬及雙向，出現(xiàn)u波，此并非停藥指征。
(2)極少數(shù)有AST、ALT及堿性磷酸酶增高。
(3)甲狀腺功能變化，本品抑制周?chē)鶷4轉(zhuǎn)化為T(mén)3，導(dǎo)致T4及rT3增高和血清T3輕度下降，甲狀腺功能檢查通常不正常，但臨床并無(wú)甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正�？沙掷m(xù)至停藥后數(shù)周或數(shù)月。
3.下列情況應(yīng)慎用：
(1)竇性心動(dòng)過(guò)緩。
(2)Q-T延長(zhǎng)綜合征。
(3)低血壓。
(4)肝功能不全。
(5)肺功能不全。
(6)嚴(yán)重充血性心力衰竭。
4.多數(shù)不良反應(yīng)劑量有關(guān)，故需長(zhǎng)期服藥者盡可能用最小有效維持量，并應(yīng)定期隨診，用藥期間應(yīng)注意隨訪(fǎng)檢查：
(1)血壓。
(2)心電圖，口服時(shí)應(yīng)特別注意Q-T間期。
(3)肝功能。
(4)甲狀腺功能，包括T3、T4及促甲狀腺激素，每3～6個(gè)月1次。
(5)肺功能、胸部X射線(xiàn)片或胸部CT掃描，一般每6～12個(gè)月1次。
(6)眼科檢查。
5.本品口服作用的發(fā)生及消除均緩慢，臨床應(yīng)用根據(jù)病情而異。對(duì)危及生命的心律失常宜用短期較大負(fù)荷量，必要時(shí)靜脈負(fù)荷。而對(duì)于非致命性心律失常，應(yīng)用小量緩慢負(fù)荷。
6.本品半衰期長(zhǎng)，故停藥后換用其他抗心律失常藥時(shí)應(yīng)注意相互作用。

成份：
本品主要成分為鹽酸胺碘酮。

性狀：
本品為膠囊劑，內(nèi)容物為類(lèi)白色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品可以通過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入胎兒體內(nèi)，臨床上有孕婦服用胺碘酮引起胎兒先天性甲狀腺腫、甲亢和甲低的報(bào)道。新生兒血中原藥及代謝產(chǎn)物為母體血濃度的25%。已知碘也可通過(guò)胎盤(pán)，故孕婦使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。本品及代謝物可從乳汁中分泌，服本品者不宜哺乳。

兒童用藥：
兒童中應(yīng)用胺碘酮的安全性和有效性尚不明確。

老年用藥：
老年人口服胺碘酮需嚴(yán)密監(jiān)測(cè)心電圖、肺功能。

藥物相互作用：
1.增加華法林的抗凝作用，該作用可自加用本品后4～6天，持續(xù)至停藥后數(shù)周或數(shù)月。合用時(shí)應(yīng)密切監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間，調(diào)整抗凝藥的劑量。
2.增強(qiáng)其他抗心律失常藥對(duì)心臟的作用。本品可增高血漿中奎尼丁、普魯卡因胺、氟卡尼及苯妥英的濃度。與Ⅰa類(lèi)藥合用可加重Q-T間期延長(zhǎng)，極少數(shù)可致扭轉(zhuǎn)型室速，故應(yīng)特別小心。從加用本品起，原抗心律失常藥應(yīng)減少30%～50%劑量，并逐漸停藥，如必須合用則通常推薦劑量減少一半。
3.與β受體阻滯劑或鈣通道阻滯劑合用可加重竇性心動(dòng)過(guò)緩、竇性停搏及房室傳導(dǎo)阻滯。如果發(fā)生則本品或前兩類(lèi)藥應(yīng)減量。
4.增加血清地高辛濃度，亦可能增高其它洋地黃制劑的濃度達(dá)中毒水平，當(dāng)開(kāi)始用本品時(shí)洋地黃類(lèi)藥應(yīng)停藥或減少50%，如合用應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)其血清中藥濃度。本品有加強(qiáng)洋地黃類(lèi)藥對(duì)竇房結(jié)及房室結(jié)的抑制作用。
5.與排鉀利尿藥合用，可增加低血鉀所致的心律失常。
6.增加日光敏感性藥物作用。
7.可抑制甲狀腺攝取[123I]、[133I]及[99mTc]。

藥理作用：
本品屬I(mǎi)II類(lèi)抗心律失常藥。主要電生理效應(yīng)是延長(zhǎng)各部心肌組織的動(dòng)作電位及有效不應(yīng)期，有利于消除折返激動(dòng)。同時(shí)具有輕度非競(jìng)爭(zhēng)性的α及β腎上腺素受體阻滯和輕度I及IV類(lèi)抗心律失常藥性質(zhì)。減低竇房結(jié)自律性。對(duì)靜息膜電位及動(dòng)作電位高度無(wú)影響。對(duì)房室旁路前向傳導(dǎo)的抑制大于逆向。由于復(fù)極過(guò)度延長(zhǎng)，口服后心電圖有QT間期延長(zhǎng)及T波改變，可以減慢心率15～20%，使PR和Q-T間期延長(zhǎng)10%左右。對(duì)冠狀動(dòng)脈及周?chē)�血管有直接擴(kuò)張作用。可影響甲狀腺素代謝。本品特點(diǎn)為半衰期長(zhǎng)，故服藥次數(shù)少，治療指數(shù)大，抗心律失常譜廣。