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商品名稱:華北制藥注射用替考拉寧

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字7230H2153

功能主治:本品可用于治療各種嚴(yán)重的革蘭陽性菌感染，包括不能用青霉素類和頭孢菌素類其他抗生素者。本品可用于不能用青霉素類及頭孢菌素類抗生素治療或用上述抗生素治療失敗的嚴(yán)重葡萄球菌感染，或?qū)ζ渌�抗生素耐藥的葡萄球菌感染。已證明替考拉寧對下列感染有效：皮膚和軟組織感染，泌尿道感染，呼吸道感染，骨和關(guān)節(jié)感染，敗血癥，心內(nèi)膜炎及持續(xù)不臥床腹膜透析相關(guān)性腹膜炎。在骨科手術(shù)具有革蘭陽性菌感染的高危因素時(shí)，本品也可作預(yù)防用。

用法用量:本品既可以靜脈注射也可以肌肉注射�？梢钥焖凫o脈注射，注射時(shí)間為3～5分鐘之間，或緩慢靜脈滴注，滴注時(shí)間不少于30分鐘。一般每日給藥一次，但第一天可以給藥兩次。對敏感菌所致感染的大多數(shù)病人，給藥后48～72小時(shí)會(huì)出現(xiàn)療效反應(yīng)，療程長短則依據(jù)感染的類型、嚴(yán)重程度和病人的臨床反應(yīng)而定。心內(nèi)膜炎和骨髓炎的療程則推薦為3周或更長時(shí)間。治療劑量：腎功能正常的成人和老年人：-骨科手術(shù)預(yù)防感染麻醉誘導(dǎo)期單劑量靜脈注射400mg。-中度感染：皮膚和軟組織感染，泌尿系統(tǒng)感染，呼吸道感染★負(fù)荷量：第一天只一次靜脈注射劑量400mg★維持量：靜脈或肌肉注射200mg，每日一次★嚴(yán)重感染：骨和關(guān)節(jié)感染，敗血癥，心內(nèi)膜炎★負(fù)荷量：頭三劑靜脈注射400mg，每12小時(shí)給藥一次★維持量：靜脈或肌肉注射400mg，每日一次某些臨床情況，如嚴(yán)重?zé)齻�感染或金葡菌心�?nèi)膜炎病人，替考拉寧維持量可能需要達(dá)到12mg/kg。腎功能不全的成人和老年人：腎功能受損患者，前三天仍然按常規(guī)劑量，第四天開始根據(jù)血藥濃度的測定結(jié)果調(diào)節(jié)治療用量。療程第4天的用量：-輕度腎功能不全者：肌酐清除率在40～60ml/min之間，本品劑量減半，方法是或按常規(guī)劑量，每隔一天一次；或劑量減半，每天一次。-嚴(yán)重腎功能不全：肌酐清除率少于40ml/min，或血液透析者，本品劑量應(yīng)為常規(guī)劑量的三分之一，或按常規(guī)劑量給藥，每三天一次；或按常規(guī)劑量三分之一給藥，每天一次。本品不能被血透清除。持續(xù)不臥床腹膜透析引起的腹膜炎：400mg第一次負(fù)荷劑量靜脈給藥，然后推薦在第一周中每袋透析液內(nèi)按20mg/l的劑量加入本品，在第二周中于交替的透析液袋中按20mg/l的劑量給藥，在第三周中僅在夜間的透析液袋內(nèi)按20mg/l的劑量給藥。備注：本品200mg及400mg標(biāo)準(zhǔn)劑量分別相當(dāng)于3mg/kg及6mg/kg平均劑量，如病人體重超過85kg建議用相同治療方案按公斤體重給藥：中度感染為3mg/kg，嚴(yán)重感染為6mg/kg。

通用名稱：
注射用替考拉寧

功能主治：
?本品可用于治療各種嚴(yán)重的革蘭陽性菌感染，包括不能用青霉素類和頭孢菌素類其他抗生素者。本品可用于不能用青霉素類及頭孢菌素類抗生素治療或用上述抗生素治療失敗的嚴(yán)重葡萄球菌感染，或?qū)ζ渌�抗生素耐藥的葡萄球菌感染。已證明替考拉寧對下列感染有效：皮膚和軟組織感染，泌尿道感染，呼吸道感染，骨和關(guān)節(jié)感染，敗血癥，心內(nèi)膜炎及持續(xù)不臥床腹膜透析相關(guān)性腹膜炎。在骨科手術(shù)具有革蘭陽性菌感染的高危因素時(shí)，本品也可作預(yù)防用。

用法用量：
本品既可以靜脈注射也可以肌肉注射�？梢钥焖凫o脈注射，注射時(shí)間為3～5分鐘之間，或緩慢靜脈滴注，滴注時(shí)間不少于30分鐘。一般每日給藥一次，但第一天可以給藥兩次。對敏感菌所致感染的大多數(shù)病人，給藥后48～72小時(shí)會(huì)出現(xiàn)療效反應(yīng)，療程長短則依據(jù)感染的類型、嚴(yán)重程度和病人的臨床反應(yīng)而定。心內(nèi)膜炎和骨髓炎的療程則推薦為3周或更長時(shí)間。
治療劑量：
腎功能正常的成人和老年人：
-骨科手術(shù)預(yù)防感染麻醉誘導(dǎo)期單劑量靜脈注射400mg。
-中度感染：皮膚和軟組織感染，泌尿系統(tǒng)感染，呼吸道感染
★負(fù)荷量：第一天只一次靜脈注射劑量400mg
★維持量：靜脈或肌肉注射200mg，每日一次
★嚴(yán)重感染：骨和關(guān)節(jié)感染，敗血癥，心內(nèi)膜炎
★負(fù)荷量：頭三劑靜脈注射400mg，每12小時(shí)給藥一次
★維持量：靜脈或肌肉注射400mg，每日一次
某些臨床情況，如嚴(yán)重?zé)齻�感染或金葡菌心�?nèi)膜炎病人，替考拉寧維持量可能需要達(dá)到12mg/kg。
腎功能不全的成人和老年人：
腎功能受損患者，前三天仍然按常規(guī)劑量，第四天開始根據(jù)血藥濃度的測定結(jié)果調(diào)節(jié)治療用量。
療程第4天的用量：
-輕度腎功能不全者：肌酐清除率在40～60ml/min之間，本品劑量減半，方法是或按常規(guī)劑量，每隔一天一次；或劑量減半，每天一次。
-嚴(yán)重腎功能不全：肌酐清除率少于40ml/min，或血液透析者，本品劑量應(yīng)為常規(guī)劑量的三分之一，或按常規(guī)劑量給藥，每三天一次；或按常規(guī)劑量三分之一給藥，每天一次。本品不能被血透清除。
持續(xù)不臥床腹膜透析引起的腹膜炎：
400mg第一次負(fù)荷劑量靜脈給藥，然后推薦在第一周中每袋透析液內(nèi)按20mg/l的劑量加入本品，在第二周中于交替的透析液袋中按20mg/l的劑量給藥，在第三周中僅在夜間的透析液袋內(nèi)按20mg/l的劑量給藥。
備注：本品200mg及400mg標(biāo)準(zhǔn)劑量分別相當(dāng)于3mg/kg及6mg/kg平均劑量，如病人體重超過85kg建議用相同治療方案按公斤體重給藥：中度感染為3mg/kg，嚴(yán)重感染為6mg/kg。

不良反應(yīng)：
人們對他格適耐受性良好，不良反應(yīng)一般輕微且短暫，很少需要中斷治療，嚴(yán)重不良反應(yīng)罕見，已報(bào)道主要有以下不良反應(yīng)：
局部反應(yīng)：紅斑、局部疼痛、血栓性靜脈炎，可能會(huì)引起肌肉注射部位膿腫。
變態(tài)反應(yīng)：皮疹、瘙癢、發(fā)熱、僵直、支氣管痙攣、過敏反應(yīng)，過敏性休克蕁麻疹，血管神經(jīng)性水腫，極少報(bào)告發(fā)生剝脫性皮炎，中毒性表皮溶解壞死、多形性紅斑，包括Stevents-Johnson綜合癥。
另外，罕有報(bào)道在先前無替考拉寧暴露史者輸注時(shí)可發(fā)生輸液相關(guān)事件，如紅斑或上身潮紅。這類事件在降低輸液速率和/或降低藥物濃度后，重新與藥物接觸時(shí)沒有再出現(xiàn)。
胃腸道癥狀：惡心、嘔吐、腹瀉。
血液學(xué)：罕見可逆的粒細(xì)胞缺乏、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、嗜酸粒細(xì)胞增多。
肝功能：血清轉(zhuǎn)氨酶和/或血清堿性磷酸酶增高。
腎功能：血清肌酐升高，腎衰。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈，頭痛，心室內(nèi)注射時(shí)癲癇發(fā)作。
聽覺及前庭功能：聽力喪失，耳鳴和前庭功能紊亂。
其他：二重感染(不敏感菌生長過度)。

禁忌：
對替考拉寧有過敏史者不可使用本品。

注意事項(xiàng)：
他格適與萬古霉素可能有交叉過敏反應(yīng)，故對萬古霉素過敏者慎用。但用萬古霉素曾發(fā)生"紅人綜合征"者非本品禁忌證。
以前曾報(bào)告過用替考拉寧引起血小板減少，特別是那些投藥高于常規(guī)用藥量者建議治療期間進(jìn)行血液檢查兩次，并進(jìn)行肝功能和腎功能的檢測。
曾有替考拉寧關(guān)于聽力、血液學(xué)、肝和腎毒性方面的報(bào)告。應(yīng)當(dāng)對聽力、血液學(xué)、肝和腎功能進(jìn)行檢測，特別是腎功能不全，接受長期治療的，以及用本品期間同時(shí)和相繼使用可能有聽神經(jīng)毒性和/或腎毒性的其他藥物，如氨基糖苷類，多粘菌素，二性霉素B，環(huán)孢菌素，順鉑，呋塞米和依他尼酸。
然而，上述藥物與本品聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，并未證實(shí)有協(xié)同毒性。
腎功能受損者應(yīng)調(diào)整劑量(參見劑量)。
使用替考拉寧，特別是長期使用，在與其他抗生素聯(lián)合使用時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致不敏感菌的過度生長。再三考慮患者病情的需要是很必要的。如果在治療期間發(fā)生二重感染，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

成份：
替考拉寧。

性狀：
本品為類白色凍干塊狀粉物和粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
雖然動(dòng)物生殖實(shí)驗(yàn)并未顯示本品有致畸作用。除非醫(yī)生認(rèn)為雖有危險(xiǎn)仍非用不可，本品不應(yīng)用于已確證妊娠或可能妊娠的婦女。
目前尚無資料證實(shí)本品由乳汁排出或進(jìn)入胎盤。

兒童用藥：
2月以上兒童革蘭陽性菌感染可用替考拉寧治療。嚴(yán)重感染和中性粒細(xì)胞減少的患兒，推薦劑量為10mg/kg，前三劑負(fù)荷劑量每12小時(shí)靜脈注射一次，隨后劑量為10mg/kg，靜脈或肌肉注射，每天一次。
對中度感染，推薦劑量為10mg/kg，前三劑負(fù)荷劑量每12小時(shí)靜脈注射一次，隨后維持劑量為6mg/kg，靜脈或肌肉注射，每天一次。
小于2個(gè)月的嬰兒：嬰兒第一天的推薦負(fù)荷劑量為16mg/kg，只用一劑，隨后8mg/kg，每天一次。靜脈滴注時(shí)間不少于30分鐘。

老年用藥：
除非有腎損害，否則老年患者無需調(diào)整劑量，參見用法用量。

藥物相互作用：
為了避免與其它任何藥物之間發(fā)生相互作用，請告知您的醫(yī)師現(xiàn)行的任何治療。由于存在加重不良反應(yīng)的潛在可能，對正在接受腎毒性或耳毒性藥物(如氨基糖苷類、兩性霉素B、環(huán)孢菌素、呋塞米)治療的患者，應(yīng)小心使用替考拉寧。

藥理作用：
本品的活性成份是替考拉寧，一種新型糖肽類抗生素。
本品抑制細(xì)胞壁合成的途徑與萬古霉素一樣，干擾肽聚糖中新的部分的合成過程。本品通過肽聚糖亞單位中的氨基酰-D-丙氨酰-D-丙氨酸部分結(jié)合而起效應(yīng)，這種結(jié)合將正�？杀患�(xì)菌細(xì)胞的延長和交叉一橋酸識別的部位“隱藏”起來。
這種結(jié)合抑制兩個(gè)方面：形成細(xì)胞壁鏈的亞單位的生長或延長，將新鍵連接到細(xì)胞壁的最終穿越一橋步驟。因此，細(xì)胞壁的整合和牢固遭損壞，細(xì)胞生長停止，細(xì)胞最后死亡。