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商品名稱:福和制藥鹽酸氨溴索葡萄糖注射液

批準文號:國藥準字H22044001

功能主治:?1、適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病，如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。2、術后肺部并發(fā)癥的預防性治療。3、早產兒及新生兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。

用法用量:?緩慢靜脈滴注。成人及12歲以上兒童：每天2～3次，每次15mg，嚴重病例可增至每次30mg。6～12歲兒童：每天2～3次，每次15mg。2～6歲兒童：每天3次，每次7.5mg。2歲以下兒童：每天2次，每次7.5mg。嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療：每日用藥總量以嬰兒體重計算30mg/kg，分4次給藥，應使用注射泵給藥，靜脈輸注時間至少5分鐘。本品（pH5.0）不能與pH大于6.3的其它溶液混合，因為pH增加會導致本品游離堿沉淀。

通用名稱：
鹽酸氨溴索葡萄糖注射液

功能主治：
??1、適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病，如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。
2、術后肺部并發(fā)癥的預防性治療。
3、早產兒及新生兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。

用法用量：
?緩慢靜脈滴注。
成人及12歲以上兒童：每天2～3次，每次15mg，嚴重病例可增至每次30mg。
6～12歲兒童：每天2～3次，每次15mg。
2～6歲兒童：每天3次，每次7.5mg。
2歲以下兒童：每天2次，每次7.5mg。
嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療：每日用藥總量以嬰兒體重計算30mg/kg，分4次給藥，應使用注射泵給藥，靜脈輸注時間至少5分鐘。
本品（pH5.0）不能與pH大于6.3的其它溶液混合，因為pH增加會導致本品游離堿沉淀。

不良反應：
?不良反應的發(fā)生率定義如下：

免疫系統(tǒng)疾病/皮膚和粘膜組織疾病
不常見：紅斑。
未知：變態(tài)反應（包括過敏性休克）、血管神經性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應；有嚴重急性過敏反應的報道，與本藥的關系尚不確定，此類患者通常對其他物質亦出現過敏。
胃腸疾病
不常見：口干、便秘、流涎、咽干。
未知：胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。
呼吸系統(tǒng)、胸廓和縱膈疾病
不常見：流涕、呼吸困難（超敏反應癥狀之一）。
腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病
不常見：排尿困難。
全身性疾病以及給藥局部異常
不常見：體溫升高、畏寒，以及粘膜反應。

禁忌：
?已知對鹽酸氨溴索或其他配方成分過敏者禁用。

注意事項：
?警告
該品種在上市后安全性監(jiān)測中有嚴重過敏性休克的報告，故對特殊人群、有過敏史和高敏狀態(tài)（如支氣管哮喘等氣道高反應）的患者應慎用本品。用藥后如出現過敏反應須立即停藥，并根據反應的嚴重程度給予對癥治療。一旦出現過敏性休克應立即給予急救。
慎用
以下情況慎用本品：①肝、腎功能不全者；②胃潰瘍患者；③支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現大量分泌物的患者（惡性纖毛綜合征患者等，可能有出現分泌物阻塞氣道的危險）；④青光眼患者。
一般注意事項
⑴禁止本品與其他藥物在同一容器內混合，注意配伍用藥，應特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍應用。
⑵禁止本品（pH5.0）與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合，因為pH值增加會導致產生本品游離堿沉淀。
⑶若靜脈用藥時注射速度過快，極少數患者可能會出現頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。
⑷在極少數病例中，出現了嚴重的皮膚反應，比如Stevens-Johnson綜合征Lyell＇s綜合征（中毒性表皮壞死松懈癥；TEN），這些癥狀的出現都與患者使用時的狀態(tài)相關。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現皮膚或者粘膜損傷，應及時報告醫(yī)生，并停用本品。

成份：
?反式-4-[（2-氨基-3，5-二溴芐基）氨基]環(huán)己醇鹽酸鹽【分子式】?C13H18Br2N2O.HCl

【分子量】414.57
【注射劑輔料】葡萄糖

性狀：
本品為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量臨床經驗顯示，對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間，特別是妊娠前三個月應慎用藥物。藥物可進入乳汁，故哺乳期婦女慎用。

老年用藥：
?尚不明確。

藥物相互作用：
?與抗生素如阿莫西林、頭孢呋新、紅霉素、強力霉素同時使用，可導致抗生素在肺組織濃度升高。

藥理作用：
?1、藥理作用
本品為溴己新在體內的代謝物，具有粘痰排除促進及溶解分泌物的特性，它可促進呼吸道內粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留，因而顯著促進排痰，改善呼吸狀況，應用本品治療時，病人粘液的分泌可恢復至正常狀況，咳嗽及痰量通常顯著減少，呼吸道粘膜上的表面活性物質因而能發(fā)揮其正常的保護功能。
2、毒理研究
急性毒性試驗中鹽酸氨溴索的毒性指數非常低。Ames試驗和微核試驗表明，鹽酸氨溴索無致突變性。小鼠及大鼠的致癌性研究顯示，鹽酸氨溴索無致癌性。

藥物過量：
?迄今無有關過量癥狀的報道。如發(fā)生，應對癥處理。

藥代動力學：
?本品靜脈滴注后，較多分布于肺、肝、腎,血漿蛋白結合率為90%，半衰期為7～12小時，主要通過肝臟代謝，從尿中排泄。

貯藏：
遮光，密閉，于陰涼處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
18個月

執(zhí)行標準：
?WS1-(X-034)-2012Z

警告/警示語：
已知對鹽酸氨溴索或其他配方成分過敏者禁用。

說明書修訂日期：
2006-11-16