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商品名稱:上海博萊科信誼碘美普爾注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字00234H438

功能主治:靜脈尿路造影(成人，包括腎臟損害或糖尿病患者)，CT(軀干)，常規(guī)血管造影，動(dòng)脈DSA，心血管造影(成人和兒童)，常規(guī)選擇性冠狀動(dòng)脈造影，介入性冠狀動(dòng)脈造影，瘺管造影，乳管造影，淚囊造影，涎管造影。

用法用量:根據(jù)不同的檢查需要，選擇不同的濃度與劑量。使用注意事項(xiàng)：當(dāng)藥液變色或有可見(jiàn)微粒時(shí)請(qǐng)不要使用；本品不能與任何其它藥物混合或稀釋；注射前藥液要放置到接近體溫；藥瓶需在無(wú)菌條件下用滅菌注射器或套管針刺破，如果使用的裝置為非一次性的，一定要倍加小心謹(jǐn)防滲出的藥液帶來(lái)污染。注射器內(nèi)剩余的藥液應(yīng)該廢棄。

通用名稱：
碘美普爾注射液

功能主治：
?靜脈尿路造影(成人，包括腎臟損害或糖尿病患者)，CT(軀干)，常規(guī)血管造影，動(dòng)脈DSA，心血管造影(成人和兒童)，常規(guī)選擇性冠狀動(dòng)脈造影，介入性冠狀動(dòng)脈造影，瘺管造影，乳管造影，淚囊造影，涎管造影。

用法用量：
根據(jù)不同的檢查需要，選擇不同的濃度與劑量。
使用注意事項(xiàng)：
當(dāng)藥液變色或有可見(jiàn)微粒時(shí)請(qǐng)不要使用；
本品不能與任何其它藥物混合或稀釋；
注射前藥液要放置到接近體溫；
藥瓶需在無(wú)菌條件下用滅菌注射器或套管針刺破，如果使用的裝置為非一次性的，一定要倍加小心謹(jǐn)防滲出的藥液帶來(lái)污染。
注射器內(nèi)剩余的藥液應(yīng)該廢棄。

不良反應(yīng)：
使用含碘化合物可引起不良反應(yīng)，一般為輕或中度且為一過(guò)性的，但是也可出現(xiàn)比較嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)，并有致死性過(guò)敏樣反應(yīng)的報(bào)告。血管注射造影劑后，多數(shù)不良反應(yīng)在幾分鐘內(nèi)即可出現(xiàn)，但也有遲發(fā)的通常是皮膚過(guò)敏反應(yīng)。

禁忌：
非離子型尿路－血管造影劑無(wú)絕對(duì)禁忌癥，但在Waldenstrm異常蛋白血癥、多發(fā)性骨髓瘤和嚴(yán)重肝、腎損害及已知對(duì)典邁倫及其所用輔料過(guò)敏的患者中應(yīng)避免使用。
當(dāng)懷疑或確定為妊娠時(shí)，以及在急性炎癥期間，禁忌對(duì)女性生殖器官進(jìn)行放射學(xué)檢查。

注意事項(xiàng)：
與患者有關(guān)：
水化。應(yīng)糾正任何嚴(yán)重的水和電解質(zhì)平衡紊亂。特別是在多發(fā)性骨髓瘤、糖尿病、多尿、少尿、高尿酸血癥患者中，以及在嬰兒、幼兒和老年患者中，術(shù)前應(yīng)保證充分的水化。
膳食建議。檢查當(dāng)日可保持正常飲食，或遵醫(yī)囑。必須保證攝入足夠的液體。但是，在術(shù)前2小時(shí)內(nèi)，患者應(yīng)禁食。
焦慮。明顯興奮、焦慮和疼痛的狀態(tài)可能誘發(fā)不良反應(yīng)，或者加重與造影劑相關(guān)的反應(yīng)。這些患者可給予鎮(zhèn)靜劑。
術(shù)前用藥。嗜鉻細(xì)胞瘤患者術(shù)前建議服用受體阻滯劑，以防高血壓危象。
過(guò)敏史。對(duì)于具有過(guò)敏體質(zhì)、已知對(duì)含碘造影劑過(guò)敏和哮喘病史者，術(shù)前可考慮應(yīng)用抗組胺藥物和/或皮質(zhì)激素，以預(yù)防可能發(fā)生的過(guò)敏反應(yīng)。
與造影術(shù)操作有關(guān)：
凝血、沖洗導(dǎo)管。非離子型造影劑具有對(duì)正常生理功能干擾小的特點(diǎn)。因此，與離子型造影劑相比，非離子型造影劑在體外的抗凝活性較低。進(jìn)行血管導(dǎo)管插管術(shù)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對(duì)此了解，謹(jǐn)慎地進(jìn)行血管造影操作。非離子型造影劑不應(yīng)在注射器中與血液保持接觸，應(yīng)頻繁地對(duì)血管內(nèi)導(dǎo)管進(jìn)行沖洗，以盡量減小凝血的危險(xiǎn)，在罕見(jiàn)的情況下，凝血可導(dǎo)致術(shù)后發(fā)生嚴(yán)重的血栓栓塞并發(fā)癥。
對(duì)患者的觀察。血管內(nèi)注射造影劑應(yīng)盡可能在患者臥位時(shí)進(jìn)行。給藥后對(duì)患者應(yīng)觀察至少30分鐘。
術(shù)前試驗(yàn)。由于患者的病史或敏感性試驗(yàn)并不能預(yù)測(cè)是否會(huì)發(fā)生對(duì)造影劑的嚴(yán)重或致命的反應(yīng)，所以不建議進(jìn)行敏感性試驗(yàn)給藥。
在具有特殊病情的患者中的使用
對(duì)含碘造影劑過(guò)敏。對(duì)含碘造影劑過(guò)敏或發(fā)生不良反應(yīng)的病史會(huì)增高應(yīng)用非離子型造影劑后出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。
過(guò)敏體質(zhì)。目前公認(rèn)，對(duì)含碘造影劑的不良反應(yīng)更常見(jiàn)于具有過(guò)敏史者（枯草熱、風(fēng)團(tuán)和食物過(guò)敏）中。
哮喘患者。應(yīng)用造影劑后，哮喘患者發(fā)生誘導(dǎo)支氣管痙攣的反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)較高。
甲狀腺功能亢進(jìn)癥、結(jié)節(jié)性甲狀腺腫。造影劑中可能存在少量無(wú)機(jī)碘，對(duì)甲狀腺功能可能會(huì)有一些影響：在患有甲狀腺功能亢進(jìn)癥或結(jié)節(jié)性甲狀腺腫的患者中，這些影響顯得更明顯。應(yīng)用離子型造影劑后，有發(fā)生甲狀腺危象的報(bào)道。
對(duì)駕駛或操作機(jī)器能力的影響。尚無(wú)資料，但由于應(yīng)用含碘造影劑后，在罕見(jiàn)的情況下，可發(fā)生反應(yīng)速度延遲，建議在造影檢查后的24小時(shí)內(nèi)不要駕駛或操作機(jī)器。
動(dòng)脈給藥和靜脈給藥
在患有特殊病情的患者中的使用
腎功能衰竭。原有腎臟損害者在注射造影劑后可能發(fā)生急性腎功能不全。預(yù)防措施包括：識(shí)別高�；颊�；在造影劑給藥前保證充分的水化，最好在造影術(shù)前及術(shù)中維持靜脈輸液，直至造影劑被腎臟清除；在造影劑被清除之前，盡可能避免應(yīng)用腎毒性藥物、大手術(shù)或腎血管成形術(shù)等操作，將新的造影檢查推遲至腎功能恢復(fù)到檢查前的水平。進(jìn)行透析治療的患者可以接受可被透析清除的造影劑，如碘美普爾。
糖尿病。糖尿病患者存在腎臟損害，可能引起造影劑給藥后發(fā)生腎臟損害。在服用雙胍類藥物的患者中，這可能會(huì)誘發(fā)乳酸性酸中毒。
多發(fā)性骨髓瘤、異常蛋白血癥。一般禁用本品。需要考慮到，多發(fā)性骨髓瘤和異常蛋白血癥的存在可能會(huì)導(dǎo)致造影劑給藥后的腎臟損害。如需應(yīng)用時(shí)，建議進(jìn)行充分的水化。
鐮形細(xì)胞病造影劑可以促使個(gè)別對(duì)鐮形細(xì)胞病純合子的病人細(xì)胞鐮形化。因此建議充分水化。
重癥肌無(wú)力碘造影劑可加重肌無(wú)力的癥狀
嗜鉻細(xì)胞瘤。在進(jìn)行放射學(xué)操作時(shí)，血管內(nèi)應(yīng)用造影劑可引起這些患者發(fā)生嚴(yán)重的（罕有不能控制的）高血壓危象。
嚴(yán)重肝、腎功能不全。一般禁用本品。需要考慮到，嚴(yán)重的肝、腎損害合并存在時(shí)可使造影劑的排泄延遲，因而導(dǎo)致不良反應(yīng)。
嚴(yán)重心血管疾病。在患有嚴(yán)重心臟病、特別是那些患有心功能衰竭和冠心病的患者中，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的危險(xiǎn)增高。在患有明顯或隱匿的心功能不全的患者中，血管內(nèi)注射造影劑可能會(huì)誘發(fā)肺水腫。在肺動(dòng)脈高壓和心瓣膜疾病的患者中，血管內(nèi)注射造影劑可能會(huì)導(dǎo)致顯著的血液動(dòng)力學(xué)改變。在老年患者和有心臟病史的患者中，常見(jiàn)缺血性心電圖改變和明顯的心律失常，發(fā)生的頻率和嚴(yán)重程度似與心臟損害的嚴(yán)重程度相關(guān)。嚴(yán)重和慢性高血壓可使造影劑給藥后發(fā)生腎臟損害及與導(dǎo)管插管術(shù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)增高。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。在患有急性腦梗塞、急性顱內(nèi)出血、與血腦屏障損傷有關(guān)的病變、腦水腫和急性脫髓鞘病變的患者中，血管內(nèi)注射造影劑時(shí)應(yīng)特別小心。
存在顱內(nèi)原發(fā)或轉(zhuǎn)移性腫瘤及癲癇病史時(shí)，出現(xiàn)抽搐發(fā)作的可能性增高。
退行性、炎癥性或腦血管腫瘤病變所引起的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀可由于應(yīng)用造影劑而加重。
血管內(nèi)注射造影劑可能造成血管痙攣及其所引起的腦缺血現(xiàn)象。在患有癥狀性腦血管疾病、近期中風(fēng)或經(jīng)常發(fā)生一過(guò)性缺血發(fā)作的患者中，發(fā)生一過(guò)性神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)增高。
醇中毒。實(shí)驗(yàn)和臨床研究均已證實(shí)，急性和慢性醇中毒可增加血腦屏障的通透性。這將促進(jìn)含碘藥品通過(guò)血腦屏障進(jìn)入腦組織，并可能導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患。由于可能降低癲癇發(fā)作的閾值，在醇中毒者中應(yīng)用時(shí)須謹(jǐn)慎。
藥癮。由于可能降低癲癇發(fā)作的閾值，在藥癮者中應(yīng)用時(shí)須謹(jǐn)慎。
特別警告
考慮到可能發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，含有機(jī)碘的造影劑應(yīng)限用于確需增強(qiáng)造影檢查者。應(yīng)根據(jù)患者的臨床情況評(píng)估是否需要進(jìn)行增強(qiáng)造影檢查，特別是與心血管、泌尿系統(tǒng)或肝膽系統(tǒng)的病變有關(guān)的臨床情況。
為進(jìn)行心血管造影術(shù)而應(yīng)用造影劑時(shí)，應(yīng)在醫(yī)院或配備有急診重癥監(jiān)護(hù)的設(shè)備和人員的診所中使用。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，在需要使用含碘造影劑進(jìn)行其他更常見(jiàn)的診斷性造影術(shù)的場(chǎng)所，應(yīng)備有復(fù)蘇設(shè)備和治療措施。

成份：
碘美普爾。

性狀：
本品為無(wú)色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠期婦女。動(dòng)物試驗(yàn)中，在應(yīng)用碘美普爾后，未發(fā)現(xiàn)任何致畸性或胚胎毒性。與其他非離子型造影劑一樣，沒(méi)有為了證實(shí)在人類中使用的安全性而在妊娠期婦女中進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)。由于只要有可能就應(yīng)避免在妊娠期接觸放射，因此，不管是否應(yīng)用造影劑，任何X線檢查的益處都應(yīng)與可能造成的風(fēng)險(xiǎn)仔細(xì)權(quán)衡。
哺乳期婦女。造影劑經(jīng)人乳汁排泄量很小。根據(jù)現(xiàn)有的經(jīng)驗(yàn)，不可能對(duì)所哺乳的嬰兒造成危害。但為安全起見(jiàn)，仍建議在造影劑注射前停止哺乳，且建議在注射本品24小時(shí)后才恢復(fù)哺乳。

兒童用藥：
嬰兒（<1歲）、尤其是新生兒，特別易受電解質(zhì)失衡和血液動(dòng)力學(xué)改變的影響。對(duì)于使用的劑量、造影術(shù)的細(xì)節(jié)和患兒的狀態(tài)要加以注意。

老年用藥：
大劑量造影劑對(duì)于老年人有特殊的發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。這些患者中發(fā)生心肌缺血、明顯的心律失常和期外收縮的可能較大。經(jīng)常遇到合并發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)異常及嚴(yán)重的血管病變，可造成嚴(yán)重的并發(fā)癥。這些患者中發(fā)生急性腎功能不全的可能性較大。

藥物相互作用：
雙胍類：為避免在腎功能損傷的病人及正在接受口服雙胍類藥物降糖治療的病人中發(fā)生乳酸中毒，必須在使用造影劑48小時(shí)前停止服用雙胍類藥物，且只能在腎功能恢復(fù)后才能重新服用。
苯二氮卓類精神抑制劑或抗焦慮藥：由于該類藥物可以降低癲癇病的發(fā)病閾值，因此應(yīng)在注射造影劑48小時(shí)前停藥，且檢查結(jié)束后24小時(shí)才可重新用藥。
抗驚闕藥一定不能中止治療，且應(yīng)保證最佳療效劑量
免疫調(diào)節(jié)藥：在接受免疫調(diào)節(jié)藥物治療的患者中，更易發(fā)生造影劑的過(guò)敏樣反應(yīng)，且可能表現(xiàn)為遲發(fā)型。如應(yīng)用IL-2(白介素-2)或干擾素。
口服膽囊造影。文獻(xiàn)檢索未發(fā)現(xiàn)經(jīng)腎臟排泄的造影劑與口服膽囊造影用造影劑之間發(fā)生相互作用的證據(jù)。
甲狀腺功能試驗(yàn)。在應(yīng)用含碘造影劑后，甲狀腺組織攝取用于診斷甲狀腺疾病的放射性同位素的能力降低，可持續(xù)達(dá)2周，個(gè)別病例甚至?xí)r間更長(zhǎng)。
實(shí)驗(yàn)室檢查。血清和尿中高濃度的造影劑可干擾膽紅素、蛋白或無(wú)機(jī)物質(zhì)（如鐵、銅、鈣、磷）的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果。

藥理作用：
碘美普爾是一種三碘化非離子型水溶性X線造影劑，與其它非離子型造影劑相比具有非常低的滲透壓及粘滯度。
在健康志愿者及需要行尿路造影、血管造影、計(jì)算機(jī)體層攝影（CT）和體腔檢查的患者中，對(duì)濃度最高達(dá)400mg碘(I)/ml的碘美普爾溶液的藥代動(dòng)力學(xué)、耐受性和診斷效力進(jìn)行了研究。在實(shí)驗(yàn)室檢查和生命體征方面沒(méi)有發(fā)生有臨床意義的改變。
血管內(nèi)注射碘美普爾的藥代動(dòng)力學(xué)可以用二室模型描述，藥物分布迅速，消除緩慢。在18名健康志愿者中，分布相和消除相的平均半衰期分別為23±14分鐘和109±20分鐘，50%在給藥后的2小時(shí)內(nèi)經(jīng)尿路排出。
對(duì)腎臟的影響：
碘美普爾主要通過(guò)腎小球過(guò)濾從腎臟排泄。對(duì)患有輕微腎功能不全的病人其平均消除半衰期為3.67小時(shí)，中度腎功能不全的病人為6.9小時(shí)，對(duì)重度腎功能不全的病人為15.1小時(shí)。
對(duì)于輕度及中度腎功能不全的病人，注射藥量的50%在4到8小時(shí)間會(huì)由腎臟排出。對(duì)重度腎功能不全的病人，50%的注射藥量要經(jīng)過(guò)16到84小時(shí)排出體外。對(duì)腎臟損傷病人，藥物還可經(jīng)膽汁排出。注射藥物后120小時(shí)內(nèi)在糞便中發(fā)現(xiàn)的排泄藥物，在腎功能正常者占注射劑量的1.6%，而在嚴(yán)重腎功能損害的病人中最高達(dá)7.2%。
腎透析
單次透析后，透析液中約有58%的藥物。
碘美普爾不與血清或血漿蛋白結(jié)合。

藥物過(guò)量：
主要通過(guò)對(duì)肺和心血管系統(tǒng)的作用，過(guò)量可導(dǎo)致危及生命的副反應(yīng)。對(duì)過(guò)量的治療應(yīng)針對(duì)支持所有的生命體征，并應(yīng)當(dāng)進(jìn)行對(duì)癥治療。碘美普爾不與血漿或血清蛋白結(jié)合，因此可以透析。