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商品名稱:江蘇德源坎地氫噻片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字0022H1711

功能主治:用于治療高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療，本品適用于單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的成年人原發(fā)性高血壓，或兩藥聯(lián)合用藥同劑量的替代治療。

用法用量:本品推薦劑量為每日一次，每次一片，口服，空腹或進(jìn)餐時服用，其降壓效果大多在開始治療的4周內(nèi)出現(xiàn)。當(dāng)單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓時，可服用本品。推薦在復(fù)方治療前，根據(jù)患者血壓的降低程度，對單一成分(即坎地沙坦酯或氫氯噻嗪)進(jìn)行逐步的劑量調(diào)整�？驳厣程箚嗡幍膭┝空{(diào)整：坎地沙坦的常用劑量為16mg/天，當(dāng)降壓效果欠佳時，需要進(jìn)一步降血壓的患者可逐步增加劑量，但超過32mg的劑量不能進(jìn)一步降低血壓。有低血壓風(fēng)險(如潛在的血容量減少)，輕中度腎功能不全(肌酐清除率>30ml/min)，輕中度肝功能不全患者可服用坎地沙坦，但其起始劑量需降低至4mg開始。嚴(yán)重腎功能不全、嚴(yán)重肝功能不全和/或膽汁郁積癥患者禁用。氫氯噻嗪在每天一次服用12.5mg～50mg的劑量范圍內(nèi)是有效的。必要時，本品也可與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。老年患者無需調(diào)整劑量。

通用名稱：
坎地氫噻片

功能主治：
?用于治療高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療，本品適用于單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的成年人原發(fā)性高血壓，或兩藥聯(lián)合用藥同劑量的替代治療。

用法用量：
本品推薦劑量為每日一次，每次一片，口服，空腹或進(jìn)餐時服用，其降壓效果大多在開始治療的4周內(nèi)出現(xiàn)。當(dāng)單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓時，可服用本品。推薦在復(fù)方治療前，根據(jù)患者血壓的降低程度，對單一成分(即坎地沙坦酯或氫氯噻嗪)進(jìn)行逐步的劑量調(diào)整�？驳厣程箚嗡幍膭┝空{(diào)整：坎地沙坦的常用劑量為16mg/天，當(dāng)降壓效果欠佳時，需要進(jìn)一步降血壓的患者可逐步增加劑量，但超過32mg的劑量不能進(jìn)一步降低血壓。有低血壓風(fēng)險(如潛在的血容量減少)，輕中度腎功能不全(肌酐清除率>30ml/min)，輕中度肝功能不全患者可服用坎地沙坦，但其起始劑量需降低至4mg開始。嚴(yán)重腎功能不全、嚴(yán)重肝功能不全和/或膽汁郁積癥患者禁用。氫氯噻嗪在每天一次服用12.5mg～50mg的劑量范圍內(nèi)是有效的。必要時，本品也可與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。老年患者無需調(diào)整劑量。

不良反應(yīng)：
坎地氫噻片　　
超過2800名患者的高血壓治療中(其中超過750名患者治療超過半年，超過500名患者治療超過一年)，不良反應(yīng)一般都是輕微和暫時的，很少需要中斷治療。沒有觀察到這種復(fù)方制劑的特殊不良反應(yīng)，只限于此前報(bào)道過的坎地沙坦酯和/或氫氯噻嗪的不良反應(yīng)。常見的副反應(yīng)與劑量、年齡、性別、種族無關(guān)�！　�
在安慰劑對照試驗(yàn)中，1089名患者接受坎地氫噻片的不同劑量組合進(jìn)行治療(坎地沙坦酯劑量為2-32mg，氫氯噻嗪劑量為6.25-25mg)，592名患者服用安慰劑，結(jié)果顯示，無論是否由治療引起，試驗(yàn)組的不良反應(yīng)發(fā)生率為2%，其中發(fā)生頻率高于對照組的不良反應(yīng)有：呼吸系統(tǒng)異常：上呼吸道感染(3.6%：3.0%);全身性反應(yīng)：背痛(3.3%：2.4%);類似感冒癥狀(2.5%：1.9%);中樞/外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈(2.9%：1.2%)。　　
服用坎地氫噻片的患者頭痛的發(fā)生率超過2%(2.9%)，但少于安慰劑組的頭痛發(fā)生率(5.2%)。　　
在其他已有報(bào)道的不良反應(yīng)中，無論是否由治療引起，在超過2800名患者中，不良反應(yīng)的發(fā)生率超過0.5%的包括：全身性反應(yīng)：外傷、疲勞、疼痛、胸痛、外周性浮腫、無力;中樞/外周神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈、感覺異常、感覺遲鈍;呼吸系統(tǒng)異常：支氣管炎、鼻竇炎、咽炎、咳嗽、鼻炎、呼吸困難;肌、骨骼系統(tǒng)異常：關(guān)節(jié)痛、肌痛、關(guān)節(jié)病、關(guān)節(jié)炎、腿痛性痙攣、坐骨神經(jīng)痛;胃腸道異常：惡心、腹痛、腹瀉、消化不良、胃炎、腸胃炎、嘔吐;代謝和營養(yǎng)異常：高尿酸血癥、高血糖癥、低血鉀癥、尿素氮增加、肌酸磷酸激酶增加;泌尿系統(tǒng)異常：尿道感染、血尿、膀胱炎;肝臟/膽汁系統(tǒng)異常：肝功能異常、轉(zhuǎn)氨酶水平增加;心搏率和心節(jié)律異常：心動過速、心悸、期外收縮、心動過緩;精神異常：抑郁、失眠、焦慮;心血管異常：ECG異常;皮膚及附屬物異常：濕疹、出汗過多、瘙癢、皮炎、出疹;血小板/血凝因子異常：鼻出血;免疫系統(tǒng)異常：感染、病毒感染;視力異常：結(jié)膜炎;聽力和前庭異常：耳鳴�！　�
發(fā)生率少于0.5%的不良反應(yīng)包括：心絞痛、心肌梗死以及血管性水腫�！　�
實(shí)驗(yàn)室檢查　　
在對照臨床研究中，罕有因服用坎地氫噻片而使標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)發(fā)生有臨床意義的變化。　　
肌酐、血尿素氮-血尿素氮(BUN)水平有少量增加，很少觀測到血清肌酐水平升高。有一名患者因BUN增加而停止服用坎地氫噻片。沒有患者因血清肌酐的增加而中斷治療�！　�
血紅蛋白和血細(xì)胞比容—服用坎地氫噻片的患者的血紅蛋白和血細(xì)胞比容有少量減少(平均分別減少約0.2g/dL和0.4容量百分比)，但很少有臨床意義�！　�
鉀—服用坎地氫噻片的患者的鉀水平有少量減少(平均減少0.1mEq/L)。在安慰劑對照試驗(yàn)中，服用坎地氫噻片的患者中低鉀血癥的發(fā)生率為0.4%，服用氫氯噻嗪的患者為1.0%，服用安慰劑的患者為0.2%。　　
肝功能測試—肝酶和/或血清膽紅素水平偶有升高�！　�
以下為坎地沙坦酯和氫氯噻嗪單獨(dú)使用時的不良反應(yīng)，因此也可能是本品的潛在不良反應(yīng)�！　�
坎地沙坦酯　　
在坎地沙坦酯臨床研究中，無論是否由治療引起，出現(xiàn)的其他不良反應(yīng)有：全身性：發(fā)熱;代謝和營養(yǎng)：高甘油三酯血癥;神志改變：嗜睡;泌尿系統(tǒng)：蛋白尿�！　�
坎地沙坦酯上市后報(bào)道的非常罕有發(fā)生的不良反應(yīng)有：消化系統(tǒng)：肝功能異常以及肝炎;血液：白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少和粒細(xì)胞缺乏;代謝和營養(yǎng)：高血鉀癥、低血鈉癥;腎臟：腎損傷、腎衰;皮膚及附屬物：瘙癢和蕁麻疹;
罕見有血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑引起橫紋肌溶解癥的報(bào)道�！　�
氫氯噻嗪　　
在氫氯噻嗪臨床研究中，無論是否由治療引起，出現(xiàn)的其他不良反應(yīng)有：全身性：無力;心血管系統(tǒng)：低血壓(包括可能由酒精、巴比妥類藥物、麻醉藥或抗血壓藥物加重引起的直立性低血壓);消化系統(tǒng)：胰腺炎、黃疸(肝內(nèi)阻塞性黃疸)、涎腺炎、痙攣、便秘、胃腸道刺激、厭食;血液學(xué)：再生障礙性貧血、粒細(xì)胞缺乏、白細(xì)胞減少、溶血性貧血、血小板減少;超敏反應(yīng)：過敏反應(yīng)、壞死性脈管炎(血管炎和皮膚性脈管炎)、呼吸性窘迫(包括肺炎和肺水腫)、過敏、紫癜;代謝：電解質(zhì)失衡、糖尿病;肌、骨骼：肌肉痙攣;神經(jīng)/精神系統(tǒng)：不安;腎：腎衰、腎功能異常、間質(zhì)性腎炎;皮膚：多形性紅斑(包括滲出性多形紅斑)、鱗蘚性皮炎(包括毒性表皮壞死溶解性皮炎)、脫發(fā);感官異常：暫時性視力模糊、黃視癥;泌尿生殖：陽痿。

禁忌：
對本品中任何組分過敏的患者禁用。　　
由于本品含有氫氯噻嗪，因此患有無尿癥或?qū)ζ渌�磺胺類藥物過敏的患者禁用�！　�
妊娠或計(jì)劃妊娠的婦女禁用�！　�
嚴(yán)重腎功能不全患者禁用�！　�
嚴(yán)重肝功能不全和/或膽汁郁積癥患者禁用�！　�
頑固性低鉀血癥和高鈣血癥患者禁用�！　�
痛風(fēng)患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.哺乳期婦女避免服用本品，必須服用時，應(yīng)停止哺乳。
2.對于低鈉和/或血容量不足的患者，應(yīng)在開始治療前糾正低鈉和/或血容量不足，否則需在密切監(jiān)測下服用本品。一旦發(fā)生血壓過低，應(yīng)積極采取搶救措施。
3.服用本品的患者在接受重大手術(shù)和麻醉的治療過程中有可能出現(xiàn)血壓過低癥狀。
4.對于肝功能受損或遷延性肝病的患者來說，體液和電解質(zhì)平衡的微小改變即有可能引起肝昏迷狀態(tài)。因此此類患者應(yīng)慎用本品。
5.如有必要，在接受本品治療過程中應(yīng)適時定期監(jiān)測電解質(zhì)，積極糾正電解質(zhì)紊亂。
6.一些患者在接受噻嗪類藥物治療時有可能發(fā)生高尿酸血癥或痛風(fēng)急性發(fā)作，或可能伴有膽固醇和甘油三酯水平的升高，或可能導(dǎo)致低鎂血癥。
7.糖尿病患者服用本品時可能需要調(diào)整胰島素或口服降糖藥的劑量。
8.服用本品有可能會對氫氯噻嗪發(fā)生過敏反應(yīng)，尤其是有過敏或支氣管哮喘病史的患者發(fā)生過敏反應(yīng)的可能性更大。
9.本品中的氫氯噻嗪有可能會誘發(fā)系統(tǒng)性紅斑狼瘡發(fā)作或使病情惡化。
10.本品不能與鋰制劑同時服用。
11.在進(jìn)行甲狀旁腺功能檢查前應(yīng)停用本品。

成份：
本品為復(fù)方制劑，其組份為每片含坎地沙坦酯16mg和氫氯噻嗪12.5mg。

性狀：
本品為淡粉色中間帶劃痕的橢圓形片。

藥物相互作用：
坎地沙坦酯
研究表明，健康受試者在服用坎地沙坦酯時，分別與格列本脲、硝苯地平、地高辛、華法林、氫氯噻嗪和口服避孕藥聯(lián)合使用，均無明顯相互作用。因?yàn)榭驳厣程共⒎侵饕�通過細(xì)胞色素P450系統(tǒng)進(jìn)行代謝，且在治療濃度范圍內(nèi)對P450酶沒有影響，因此坎地沙坦與抑制P450酶的藥物不產(chǎn)生相互作用，與通過P450系統(tǒng)進(jìn)行代謝的藥物也不產(chǎn)生相互作用。
曾有報(bào)道鋰與ACE抑制劑或一些血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑聯(lián)合使用時，會出現(xiàn)可逆的鋰的血濃度升高和毒性增加。另也曾經(jīng)發(fā)生過同時服用鋰和坎地沙坦酯后，患者血清鋰濃度升高的情況。因此在聯(lián)合使用時應(yīng)密切監(jiān)測血清鋰的濃度水平。
氫氯噻嗪
下列藥物與噻嗪類利尿劑聯(lián)合使用時可能出現(xiàn)藥物之間的相互作用：
酒精、巴比妥類藥物或麻醉藥：使發(fā)生直立性低血壓的可能性增加。
糖尿病治療藥物(口服藥物和胰島素)：可能需調(diào)整糖尿病治療藥物的給藥劑量。
其他抗高血壓藥物：可能使藥物不良反應(yīng)增加。
消膽胺和考來替泊：陰離子交換樹脂影響了氫氯噻嗪的吸收。由于單劑量的消膽胺或考來替泊可以結(jié)合氫氯噻嗪，從而使其胃腸道吸收分別減少到85%和43%。
皮質(zhì)激素、促腎上腺皮質(zhì)激素：可加重電解質(zhì)的紊亂，尤其易出現(xiàn)低鉀血癥。
升壓胺(如去甲腎上腺素)：可能會減弱升壓胺的作用，但并不明顯影響其使用。
骨骼肌松藥、非去極化肌松藥(如氯筒箭毒堿)：可能會增加肌松作用的敏感性。
鋰：一般不應(yīng)與利尿劑同時服用。利尿劑會減少鋰的經(jīng)腎清除，從而增加鋰的毒性。
非甾體抗炎藥：一些患者服用非甾體抗炎藥會減少鉀的再吸收循環(huán)和噻嗪類利尿劑的排鈉利尿和抗高血壓作用。因此，當(dāng)本品和非甾體抗炎藥聯(lián)合使用時，應(yīng)密切觀察患者是否達(dá)到所需的利尿作用。

藥理作用：
作用機(jī)制
本品是一種血管緊張素-II受體拮抗劑即坎地沙坦和噻嗪類利尿劑氫氯噻嗪組成的復(fù)方藥，具有協(xié)同降壓作用，比其中任何單一藥物成分的降壓作用都更有效。
坎地沙坦可選擇性地阻斷血管緊張素Ⅱ與多種器官組織（如血管平滑肌和腎上腺）中AT1受體的結(jié)合，從而阻斷血管緊張素Ⅱ的藥理作用�？驳厣程共灰种蒲�管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE），而后者可使緩激肽降解為無活性的代謝物，故不增加體內(nèi)緩激肽的含量。
氫氯噻嗪是一種噻嗪類利尿劑。噻嗪類利尿劑能夠影響腎小管對電解質(zhì)的重吸收，近乎同等程度地增加鈉和氯的排出。氫氯噻嗪的利尿作用可減少循環(huán)血容量，進(jìn)而增強(qiáng)血漿腎素活性，增加醛固酮的分泌，增加尿液中鉀的排泄，降低血清中鉀的水平。聯(lián)合使用坎地沙坦能阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)，逆轉(zhuǎn)與利尿劑有關(guān)的鉀丟失。
毒理學(xué)
急性毒性：在急性毒性研究中，小鼠、大鼠和狗分別單劑量口服給藥坎地沙坦酯2000mg/kg或大鼠單劑量口服給藥2000mg/kg的坎地沙坦酯加1000mg/kg氫氯噻嗪，未發(fā)生致死現(xiàn)象。對小鼠單劑量口服給藥最初代謝產(chǎn)物坎地沙坦的最小致死量超過1000mg/kg，但少于2000mg/kg。
生殖毒性：尚未進(jìn)行坎地沙坦和氫氯噻嗪聯(lián)合用藥對受精情況影響的研究。雌雄大鼠口服坎地沙坦酯300mg/kg/天（人最大日劑量32mg的83倍，基于體表面積計(jì)算得出）對受精能力和生育能力沒有影響。從受孕前到受孕，小鼠和大鼠通過飲食分別給藥氫氯噻嗪100mg/kg和4mg/kg后，對受精并無影響。
在對懷孕小鼠、大鼠或兔子進(jìn)行的口服坎地沙坦酯或坎地沙坦酯/氫氯噻嗪的試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)對胚胎－胎兒的發(fā)育有致畸性或其他不良反應(yīng)的證據(jù)。實(shí)驗(yàn)中小鼠的坎地沙坦酯最大劑量為1000mg/kg/天（約為人日推薦最大劑量[MRHD]*的150倍）。大鼠的坎地沙坦酯最大劑量為100mg/kg/天（約MRHD的31倍）。兔子的坎地沙坦酯最大劑量為1mg/kg/天（生殖毒性劑量，約為MRHD的一半）。這些研究中的氫氯噻嗪均為相同的劑量水平（10mg/kg/天，在小鼠、大鼠和兔子中分別相當(dāng)于MRHD的約4、8和15倍）。在對懷孕大鼠或小鼠進(jìn)行的單獨(dú)給予氫氯噻嗪的研究中，當(dāng)給藥劑量分別達(dá)到1000和3000mg/kg/天時沒有觀察到藥物對大鼠或小鼠的胎兒或胚胎有損傷的跡象。
致癌、致畸、致突變：尚未對坎地沙坦酯/氫氯噻嗪聯(lián)合用藥在人體進(jìn)行致癌作用的研究�？驳厣程辊�對小鼠和大鼠口服給藥104周（劑量分別為100和1000mg/kg/天）后，并無致癌作用（大鼠灌胃給藥、小鼠喂服給藥）。給予最大耐受量坎地沙坦酯，小鼠的AUC是人每日最大推薦量（32mg）AUC的7倍，大鼠的AUC超過人每日最大推薦量（32mg）AUC的70倍。由NTP主辦的對小鼠和大鼠兩年的研究表明，氫氯噻嗪對雌性小鼠（劑量約為600mg/kg/天）、雌雄大鼠（劑量約為1000mg/kg/天）無潛在的致癌作用。NTP發(fā)現(xiàn)有可疑的現(xiàn)象表明氫氯噻嗪對雄性小鼠可能會導(dǎo)致肝胚細(xì)胞瘤。
在體外試驗(yàn)中，坎地沙坦酯或坎地沙坦（活性代謝物）與氫氯噻嗪聯(lián)用對中國倉鼠肺細(xì)胞（CHL）染色體致畸變以及小鼠淋巴瘤測定中，可檢測到有誘變作用�？驳厣程辊�/氫氯噻嗪復(fù)方制劑在細(xì)菌致突變性（埃姆斯試驗(yàn)）、大鼠肝細(xì)胞DNA合成中排列紊亂、大鼠骨髓染色體畸變、小鼠骨髓核仁畸變的檢測中均呈陰性。
*劑量以體重為基準(zhǔn)。MRHD可視為坎地沙坦酯32mg和氫氯噻嗪12.5mg。
坎地沙坦及其O-脫己基代謝物在體外CHL染色體致畸變試驗(yàn)中檢測到遺傳毒性呈陽性，在埃姆斯試驗(yàn)和體外小鼠淋巴瘤測定中均呈陰性。坎地沙坦（非O-脫己基代謝物）也進(jìn)行了體內(nèi)小鼠核仁測試和體外中國倉鼠卵巢試驗(yàn)（CHO），兩項(xiàng)結(jié)果均呈陰性�？驳厣程辊ピ诎Ｄ匪乖囼�(yàn)、體外小鼠淋巴瘤測試、體內(nèi)大鼠肝細(xì)胞DNA合成無序排列以及體內(nèi)小鼠核仁試驗(yàn)結(jié)果均呈陰性。坎地沙坦酯并未進(jìn)行CHL染色體致畸變或CHO的檢測。
單獨(dú)對氫氯噻嗪進(jìn)行測定，在體外CHO姐妹染色單體交換（染色體誘裂性）和小鼠淋巴細(xì)胞（誘變性）檢測以及構(gòu)巢曲霉核細(xì)胞分離中期染色體不分開的現(xiàn)象，檢測結(jié)果均呈陽性。在體外埃姆斯試驗(yàn)測定點(diǎn)突變和CHO測試染色體畸變或用小鼠胚細(xì)胞染色體、中國倉鼠骨髓染色體以及果蠅性交聯(lián)隱性致死基因進(jìn)行體內(nèi)測定時，沒有檢測到遺傳毒性。