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福安藥業(yè)苦參素注射液

醫(yī)藥橋 2023-03-19 06:19

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福安藥業(yè)苦參素注射液

商品名稱:福安藥業(yè)苦參素注射液

批準文號:國藥準字05208H055

功能主治:?用于慢性乙型病毒性肝炎及腫瘤放療、化療引起的白細胞低下和其它原因引起的白細胞減少癥。

用法用量:?靜脈滴注:一日1次,一次0.6g(1支),可溶于5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液100~250ml中靜脈滴注,滴注速度以每分鐘60滴為宜。2個月為一個療程,或遵醫(yī)囑。

通用名稱:
苦參素注射液

功能主治:
??用于慢性乙型病毒性肝炎及腫瘤放療、化療引起的白細胞低下和其它原因引起的白細胞減少癥。

用法用量:
?靜脈滴注:一日1次,一次0.6g(1支),可溶于5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液100~250ml中靜脈滴注,滴注速度以每分鐘60滴為宜。2個月為一個療程,或遵醫(yī)囑。

劑型:
注射劑

不良反應(yīng):
?患者對本品有較好的耐受性,不良反應(yīng)發(fā)生率較低。常見的不良反應(yīng)有頭暈、惡心、嘔吐、口苦、腹瀉、上腹不適或疼痛,偶見皮疹、胸悶、發(fā)熱,癥狀一般可自行緩解。個別病人可出現(xiàn)注射部位發(fā)紅、疼痛,改為深部注射后可減輕。

禁忌:
?對本品過敏者禁用。

注意事項:
?1.請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。
2.嚴重腎功能不全者,不建議使用本品。
3.長期使用應(yīng)密切注意肝功能變化,肝功能衰竭者禁用。

成份:
?氧化苦參堿

性狀:
本品為幾乎無色至微黃色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
?孕婦不宜使用。哺乳期婦女慎用。

兒童用藥:
?尚無兒童用藥經(jīng)驗。

老年用藥:
?減量或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用:
?尚不明確。

藥理作用:
??本品能降低乙型肝炎病毒(DHBV)感染鴨血清DHBV-DNA水平,對CCl4和D-半乳糖胺所致的小鼠中毒性肝損傷具有保護作用。
對正常兔有明顯的升高外周血白細胞數(shù)的作用,白細胞計數(shù)峰值出現(xiàn)在首次給藥后第4天,與自身給藥前相比升高72%,優(yōu)于升白藥鯊肝醇。對鈷60-γ線和深部χ線照射引起的家兔白細胞低下有明顯的升白作用。于照射前給藥兩天,白細胞下降亦有預(yù)防作用。還可防止絲裂霉素C所致的小鼠白細胞減少癥。其與環(huán)磷酰胺合用對艾氏癌實體型有協(xié)同抑制作用,對環(huán)磷酰胺引起的白細胞降低的毒性明顯減輕。
毒理研究
大鼠連續(xù)24周苦參素經(jīng)口給藥,劑量分別為48、120、300mg/kg,結(jié)果給藥后動物短期內(nèi)出現(xiàn)先興奮后抑制癥狀。高劑量組大鼠體重增長緩慢,血清生化學(xué)的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)和尿素氮(BUN)數(shù)值均明顯升高。中、高劑量組動物的肝臟和腎臟的臟器系數(shù)明顯增加。病理檢查各給藥和停藥后高劑量組大鼠肝臟細胞有點狀或灶性壞死,肺臟肺泡壁增厚,細支氣管周圍有淋巴細胞浸潤,其它組織未見明顯損傷及病理改變。停藥后4周肝臟的毒性反應(yīng)未恢復(fù)。

藥物過量:
?目前尚未見藥物過量特殊體征和癥狀,若發(fā)生藥物過量,要對患者進行監(jiān)護,給予常規(guī)支持療法。

藥代動力學(xué):
?靜脈注射苦參素后,血藥濃度-時間曲線呈雙相指數(shù)型,符合二房室模型?诜笮(yīng)與濃度之間的關(guān)系符合S型Emax模型,為非劑量依賴性。本藥主要在肝臟及小腸中代謝,而由尿液及糞便排出。

貯藏:
遮光,密閉,在陰涼處(不超過20℃)保存。

藥品有效期:
24個月

執(zhí)行標準:
?YBH14812005

警告/警示語:
對本品過敏者禁用

說明書修訂日期:
2008-10-08

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