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商品名稱(chēng):江蘇晨牌乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字32385H007

功能主治:本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列中、重度感染;呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周膿腫）;泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等;生殖系統(tǒng)感染:急性前列腺炎、急性附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑)；皮膚軟組織感染；傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染:細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門(mén)菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；其他感染:乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時(shí)合用甲硝唑)、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

用法用量:靜脈滴注。成人每次0.5g（1瓶），一日1次，滴注時(shí)間應(yīng)大于60分鐘。

通用名稱(chēng)：
乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液

功能主治：
?本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列中、重度感染;
呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周膿腫）;
泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等;
生殖系統(tǒng)感染:急性前列腺炎、急性附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑)；
皮膚軟組織感染；傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；
腸道感染:細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門(mén)菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；
敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；
其他感染:乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時(shí)合用甲硝唑)、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

用法用量：
靜脈滴注。成人每次0.5g（1瓶），一日1次，滴注時(shí)間應(yīng)大于60分鐘。

不良反應(yīng)：
?用藥期間可能出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲缺乏、腹痛、腹脹等癥狀；失眠、頭暈、頭痛等神經(jīng)系統(tǒng)癥狀；皮疹、瘙癢、紅斑及注射部位發(fā)紅、發(fā)癢或靜脈炎等癥狀。亦可出現(xiàn)一過(guò)性肝功能異常,如血氨基轉(zhuǎn)移酶增高、血清總膽紅素增加等。上述不良反應(yīng)率在0.1%～5%之間。偶見(jiàn)血中尿素氮上升、倦怠、發(fā)熱、心悸、味覺(jué)異常及注射后血管痛等，一般均能耐受，療程結(jié)束后迅速消失。

禁忌：
對(duì)喹諾酮類(lèi)藥物過(guò)敏者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1、本制劑專(zhuān)供靜脈滴注，不宜與其他藥物同瓶混合靜脈滴注，或在同一根靜脈輸液管內(nèi)進(jìn)行靜脈滴注。
2、腎功能減退者應(yīng)減量或慎用。
肌酐清除率：
>50ml/min正常劑量
20～50ml/min首劑0.5g，以后每24小時(shí)0.25g
10～19ml/min首劑0.5g，以后每24小時(shí)0.125g<10ml/min首劑0.5g，
以后每24小時(shí)0.125g
3、有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及癲癇史患者應(yīng)慎用。
4、喹諾酮類(lèi)藥物尚可引起少見(jiàn)的光毒性反應(yīng)(發(fā)生率<0.1%)。在接受本品治療時(shí)應(yīng)避免過(guò)度陽(yáng)光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷時(shí)應(yīng)停用本品。此外偶有用藥后發(fā)生跟踺炎或跟踺斷裂的報(bào)告，故如有上述癥狀發(fā)生時(shí)須立即停藥并休息，嚴(yán)禁運(yùn)動(dòng)，直至癥狀消失。偶有劇烈連續(xù)或血樣的腹瀉，可能是偽膜性腸炎的癥狀，一旦發(fā)生請(qǐng)立即停藥并咨詢(xún)醫(yī)生。

成份：
【化學(xué)名稱(chēng)】?S-(-)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸乳酸鹽半水合物。
【注射劑輔料】本品采用氯化鈉作等滲調(diào)節(jié)劑，依地酸鈣鈉作絡(luò)合劑。

性狀：
本品為微黃綠色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1、因不能確保妊娠婦女的用藥安全，妊娠或有可能妊娠的婦女禁用。
2、因藥物經(jīng)乳汁排泄，所以哺乳期婦女禁用，如必須使用本品,應(yīng)暫停哺乳。

兒童用藥：
對(duì)小兒的安全性尚未確立，故不可用于兒童。

老年用藥：
本品主要經(jīng)腎臟排泄(參見(jiàn)“藥代動(dòng)力學(xué)”），因高齡患者大多腎功能低下，可能會(huì)出現(xiàn)持續(xù)高血藥濃度。因此，應(yīng)注意用藥劑量，慎重給藥。

藥物相互作用：
1、本品不能與多價(jià)金屬離子如鎂、鈣等溶液在同一輸液管中使用。
2、避免與茶堿同時(shí)使用。如需同時(shí)應(yīng)用，應(yīng)監(jiān)測(cè)茶堿的血藥濃度以調(diào)整其劑量。
3、與華法林或其衍生物同時(shí)應(yīng)用時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間或其它凝血試驗(yàn)。
4、與非甾體類(lèi)抗炎藥物同時(shí)應(yīng)用，有引發(fā)抽搐的可能。
5、與口服降血糖藥同時(shí)使用時(shí)可能引起低血糖，因此用藥過(guò)程中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血糖濃度，一旦發(fā)生低血糖時(shí)應(yīng)立即停用本品，并給予適當(dāng)處理。

藥理作用：
藥理作用
左氧氟沙星為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它的主要作用機(jī)理是通過(guò)抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶（細(xì)菌拓?fù)洚悩?gòu)酶）的活性，阻礙細(xì)菌DNA的復(fù)制而達(dá)到抗菌作用。
本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，對(duì)大多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門(mén)氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動(dòng)桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭氏陰性細(xì)菌有較強(qiáng)的抗菌活性。對(duì)部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭氏陽(yáng)性菌和軍團(tuán)菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用，但對(duì)厭氧菌和腸球菌的作用較差。
毒理作用
重復(fù)給藥毒性:大鼠連續(xù)4周經(jīng)口給予左氧氟沙星劑量分別為50、200、800mg/kg，僅見(jiàn)800mg/kg用藥組動(dòng)物出現(xiàn)中性白細(xì)胞的減少和骨髓M/E的上升；病理組織學(xué)可見(jiàn)肢關(guān)節(jié)表面出現(xiàn)輕度變性。獼猴經(jīng)口給藥4周，100mg/kg組動(dòng)物出現(xiàn)流涎、腹瀉、體重輕度下降和尿中PH值降低。大鼠經(jīng)口給藥26周，80和320mg/kg劑量組動(dòng)物出現(xiàn)流涎、尿中PH值升高。320mg/kg組動(dòng)物的排糞量增加，盲腸粘膜的環(huán)狀細(xì)胞出現(xiàn)腫大。獼猴經(jīng)口給藥26周時(shí)，在10、25、62.5mg/kg劑量下均未出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)。
對(duì)關(guān)節(jié)軟骨的影響：幼年和3-4周齡大鼠、4月齡獵兔犬經(jīng)口給藥7天，大鼠在300mg/kg以上、獵兔犬在10mg/kg以上劑量時(shí)，出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨病變，并在幼、年輕獵兔犬中易發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。13月齡犬，經(jīng)口給藥7天，在40mg/kg劑量時(shí)出現(xiàn)極輕度的關(guān)節(jié)毒性。但18月齡犬靜脈注射14天，30mg/kg劑量時(shí)未出現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。
生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期經(jīng)口給藥劑量達(dá)360mg/kg時(shí)，對(duì)雌、雄動(dòng)物的生殖能力和胎兒均未見(jiàn)影響。大鼠在器官形成期給藥，劑量達(dá)90mg/kg時(shí)，對(duì)胎兒和新生兒均無(wú)明顯影響。家兔經(jīng)口給藥50mg/kg時(shí)，未出現(xiàn)胚胎、胎兒致死以及胎兒生長(zhǎng)遲緩作用，也未出現(xiàn)致畸作用。大鼠圍產(chǎn)期、授乳期經(jīng)口給藥達(dá)360mg/kg時(shí)，對(duì)動(dòng)物的分娩、授乳以及出生均未見(jiàn)明顯影響。
光毒性:采用長(zhǎng)波長(zhǎng)紫外線(320～400nm)照射，以小鼠耳廓厚度變化為指標(biāo)進(jìn)行了光毒性研究，結(jié)果經(jīng)口給藥劑量達(dá)200mg/kg時(shí)，未見(jiàn)明顯異常變化。

藥物過(guò)量：
喹諾酮類(lèi)藥物過(guò)量時(shí)，可出現(xiàn)以下癥狀：惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發(fā)冷、發(fā)熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺(jué)、抽搐、譫狂、小腦共濟(jì)失調(diào)、顱內(nèi)壓升高（頭痛、嘔吐、瘀血性乳頭癥狀）、代謝性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關(guān)節(jié)障礙、白內(nèi)障、視力障礙、色覺(jué)異常及復(fù)視。
急救措施及解毒藥
(1)輸液（加保肝藥物）:代謝性酸中毒給以碳酸氫鈉注射液，尿堿化給予碳酸氫鈉注射液，以增加本品由腎臟的排泄;
(2)強(qiáng)制利尿：給予呋喃苯氨酸注射液；
(3)對(duì)癥療法：抽搐時(shí)應(yīng)反復(fù)投以安定靜脈注射液。

藥代動(dòng)力學(xué)：
國(guó)外資料單次靜注左氧氟沙星0.5g和相同劑量口服給藥的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相似（見(jiàn)表）
左氧氟沙星0.5g口服/靜注藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)平均值

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左氧氟沙星在體內(nèi)組織中分布廣泛，其消除相半衰期(t1/2β)為6～8小時(shí)。左氧氟沙星主要是通過(guò)腎臟排泄，約70%在24小時(shí)內(nèi)隨尿液排出。
腎功能減退的患者左氧氟沙星腎清除率(CL）下降，消除半衰期(t1/2β)延長(zhǎng),為避免藥物蓄積，應(yīng)進(jìn)行劑量調(diào)整。血液透析和連續(xù)腹膜透析(CAPD)不影響左氧氟沙星從體內(nèi)排除。

貯藏：
遮光、密閉保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH24372005

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2006-08-28