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商品名稱:齊魯制藥注射用順鉑(凍干型)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字2H0016243

功能主治:為治療多種實(shí)體瘤的一線用藥。與VP-16聯(lián)合（EP方案）為治療SCLC或NSCLC一線方案，聯(lián)合MMC、IFO（IMP方案），或NVB等方案為目前治療NSCLC常用方案，以DDP為主的聯(lián)合化療亦為晚期卵巢癌、骨肉瘤及神經(jīng)母細(xì)胞瘤的主要治療方案，與ADM、CTX等聯(lián)用對(duì)多部位鱗狀上皮癌、移行細(xì)胞癌有效，如頭頸部、宮頸、食管及泌尿系統(tǒng)腫瘤等。

用法用量:1、一般劑量：按體表面積一次20mg/m2，一日1次，連用五天，或一次30mg/m2，連用3天，并需適水化利尿。2、大劑量：每次80～120mg/m2，靜滴，每3～4周一次，最大劑量不應(yīng)超過(guò)120mg/m2，以100mg/m2為宜。為預(yù)防本品的腎臟毒性，需充分水化：順鉑（DDP）用前12小時(shí)靜滴等滲葡萄糖液2000ml，DDP使用當(dāng)日輸?shù)葷B鹽水或葡萄糖液3000～3500ml，并用氯化鉀、甘露醇及呋塞米（速尿），每日尿量2000～3000ml。治療過(guò)程中注意血鉀、血鎂變化，必要時(shí)需糾正低鉀、低鎂。

通用名稱：
注射用順鉑(凍干型)

功能主治：
?為治療多種實(shí)體瘤的一線用藥。與VP-16聯(lián)合（EP方案）為治療SCLC或NSCLC一線方案，聯(lián)合MMC、IFO（IMP方案），或NVB等方案為目前治療NSCLC常用方案，以DDP為主的聯(lián)合化療亦為晚期卵巢癌、骨肉瘤及神經(jīng)母細(xì)胞瘤的主要治療方案，與ADM、CTX等聯(lián)用對(duì)多部位鱗狀上皮癌、移行細(xì)胞癌有效，如頭頸部、宮頸、食管及泌尿系統(tǒng)腫瘤等。

用法用量：
1、一般劑量：按體表面積一次20mg/m2，一日1次，連用五天，或一次30mg/m2，連用3天，并需適水化利尿。
2、大劑量：每次80～120mg/m2，靜滴，每3～4周一次，最大劑量不應(yīng)超過(guò)120mg/m2，以100mg/m2為宜。為預(yù)防本品的腎臟毒性，需充分水化：順鉑（DDP）用前12小時(shí)靜滴等滲葡萄糖液2000ml，DDP使用當(dāng)日輸?shù)葷B鹽水或葡萄糖液3000～3500ml，并用氯化鉀、甘露醇及呋塞米（速尿），每日尿量2000～3000ml。治療過(guò)程中注意血鉀、血鎂變化，必要時(shí)需糾正低鉀、低鎂。

劑型：
注射劑(凍干粉針劑)

不良反應(yīng)：
1、消化道反應(yīng)：嚴(yán)重的惡心、嘔吐為主要的限制性毒性。急性嘔吐一般發(fā)生于給藥后1～２小時(shí)，可持續(xù)一周左右。故用本品時(shí)需并用強(qiáng)效止吐劑，如5-羥色胺3（5-HT3）、受體拮抗止吐劑昂丹司瓊等，基本可控制急性嘔吐。
2、腎毒性：累積性及劑量相關(guān)性腎功不良是順鉑的主要限制性毒性，一般劑量每日超過(guò)90mg/m2即為腎毒性的危險(xiǎn)因素。主要為腎小管損傷。急性損害一般見(jiàn)于用藥后10～15天，血尿素氮（BUN）及肌酐（Cr）增高，肌酐清除率降低，多為可逆性，反復(fù)高劑量治療可致持久性輕至中度腎損害。目前除水化外尚無(wú)有效預(yù)防本品所致的腎毒性的手段。
3、神經(jīng)毒性：神經(jīng)損害如聽(tīng)神經(jīng)損害所致耳鳴、聽(tīng)力下降較常見(jiàn)。末梢神經(jīng)毒性與累積劑量增加有關(guān)，表現(xiàn)為不同程度的手、腳套樣感覺(jué)減弱或喪失，有時(shí)出現(xiàn)肢端麻痹、軀干肌力下降等，一般難以恢復(fù)。癲癇及視神經(jīng)乳頭水腫或球后視神經(jīng)炎則較少見(jiàn)。
4、骨髓抑制：骨髓抑制（白細(xì)胞和/或血小板下降）一般較輕，發(fā)生幾率與每療程劑量有關(guān)，若≤100mg/m2，發(fā)生機(jī)率約10～20%，若劑量≥120mg/m2，則約40%，但亦與聯(lián)合化療中其它抗癌藥骨髓毒性的重疊有關(guān)。
5、過(guò)敏反應(yīng)：可出現(xiàn)臉腫、氣喘、心動(dòng)過(guò)速、低血壓、非特異斑丘疹類皮疹。
6、其它：心臟功能異常、肝功能改變少見(jiàn)。

禁忌：
腎損害患者，孕婦和對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
監(jiān)測(cè)末梢血象、肝腎功能、末梢神經(jīng)毒及聽(tīng)力表現(xiàn)等變化，必要時(shí)減少劑量或停藥，并進(jìn)行相應(yīng)的治療，避免采用與本品腎毒性或耳毒性疊加的藥物，如氨基糖苷類抗生素、兩性霉素B、頭孢噻吩、戊炔喃苯胺酸、利尿酸鈉等。靜滴時(shí)需避光。
(1)對(duì)既往有腎病史或中耳炎史者慎用。
(2)在治療中，出現(xiàn)下列癥狀之一者停用：①周圍白細(xì)胞低于3500/mm3或血小板低于8萬(wàn)/mm3；②用藥后持續(xù)性嚴(yán)重嘔吐；③早期腎臟毒性的表現(xiàn)，如血清肌酐大于2mg/100ml或尿素氮大于20mg/100ml；或尿鏡檢在高倍視野中有白細(xì)胞10個(gè)、紅細(xì)胞5個(gè)或管型5個(gè)。
(3)在治療過(guò)程中應(yīng)注意檢查：①聽(tīng)力測(cè)驗(yàn)與神經(jīng)功能檢查；②血液尿素氮（BUN）、肌酐清除率與血清肌酐；③血細(xì)胞比容、血小板計(jì)數(shù)、白細(xì)胞總數(shù)與分類、血清氨基轉(zhuǎn)移酶、轉(zhuǎn)肽酶、膽紅素與尿酸。

成份：
【化學(xué)名稱】本品化學(xué)名稱為：(Z)-二氨二氯鉑。
【分子式】Cl2H6N2Pt
【分子量】300.05
【注射劑輔料】甘露醇；氯化鈉。

性狀：
本品為亮黃色至橙黃色的結(jié)晶性粉末，或微黃色至黃色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。

兒童用藥：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥：
老年患者腎小球?yàn)V過(guò)率及腎血漿流量減少，藥物排泄率減低，故慎用。如腎功正常，可給予全量的70%～90%。

藥物相互作用：
氨基糖苷類抗生素、兩性霉素B或頭孢噻吩等與本品并用，有腎毒性疊加作用；MTX及BLM主要由腎臟排泄，本品所致的腎損害會(huì)延緩上述兩種藥物的排泄，導(dǎo)致毒性增加。丙磺舒與本品并用時(shí)，可致高尿酸血癥；氯霉素或其呋喃苯胺酸或利尿酸鈉增加本品耳毒性；抗組胺藥可掩蓋本品所致的耳鳴、眩暈等癥狀。

藥理作用：
本品為鉑的金屬絡(luò)合物，作用似烷化劑，主要作用靶點(diǎn)為DNA，作用于DNA鏈間及鏈內(nèi)交鏈，形成DDP～DNA復(fù)合物，干擾DNA復(fù)制，或與核蛋白及胞漿蛋白結(jié)合。屬周期非特異性藥。

藥物過(guò)量：
藥物劑量超過(guò)120mg/m2，其毒性增加，尤其是腎毒性、骨髓毒性。

藥代動(dòng)力學(xué)：
靜脈注射、動(dòng)脈給藥或腔內(nèi)注射吸收均極迅速。注射后廣泛分布于肝、腎、前列腺、膀胱、卵巢，亦可達(dá)胸、腹腔，極少通過(guò)血腦屏障。T1/2二日以上，若并用利尿劑T1/2可明顯縮短。本品主要由腎排泄，通過(guò)腎小球過(guò)濾或部分由腎小管分泌，用藥后96小時(shí)內(nèi)25%～45%由尿排出。腹腔內(nèi)注射后腔內(nèi)器官濃度為靜脈注藥的2.5～8.0倍。

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版二部。

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2007-04-10