江西遠東藥業(yè)川貝止咳糖漿
60 2023-03-18
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商品名稱:廣州南新氟康唑膠囊
批準文號:國藥準字0H8372730
功能主治:本品主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者:1.念珠菌。河糜谥委熆谘什亢褪彻苣钪榫腥荆徊ド⑿阅钪榫。ǜ鼓ぱ住⒎窝住⒛蚵犯腥镜;念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細胞毒類藥物或放射治療時,預(yù)防念珠菌感染的發(fā)生。2.隱球菌。河糜谥委熌X膜炎以外的新型隱球菌病;治療隱球菌腦膜炎時,本品可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后的維持治療藥物。3.球孢子菌病。4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。
用法用量:口服。成人:(1)播散性念珠菌。菏状蝿┝0.4g,以后一次0.2g,一日1次,持續(xù)4周,癥狀緩解后至少持續(xù)2周。(2)食管念珠菌。菏状蝿┝0.2g,以后一次0.1g,一日1次,至少持續(xù)3周,癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng),也可加大劑量至一次0.4g,一日1次。(3)口咽部念珠菌病:首次劑量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,療程至少2周。(4)念珠菌外陰陰道炎:單劑量0.15g。(5)預(yù)防念珠菌。0.2~0.4g,一日1次。腎功能不全者若只需給藥1次,不用調(diào)節(jié)劑量;需多次給藥時,第一及第二日應(yīng)給常規(guī)劑量,此后應(yīng)按肌酐清除率來調(diào)節(jié)給藥劑量,如表1所述。表1肌酐清除率與劑量的關(guān)系小兒治療方案尚未建立。有資料報道起始劑量按體重一日3~6mg/kg,一日1次,治療少數(shù)出生2周至14歲的小兒患者,結(jié)果是安全的。
通用名稱:
氟康唑膠囊
功能主治:
?本品主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者:
1.念珠菌。河糜谥委熆谘什亢褪彻苣钪榫腥;播散性念珠菌病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等;念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細胞毒類藥物或放射治療時,預(yù)防念珠菌感染的發(fā)生。
2.隱球菌病:用于治療腦膜炎以外的新型隱球菌;治療隱球菌腦膜炎時,本品可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后的維持治療藥物。
3.球孢子菌病。
4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。
用法用量:
口服。成人:(1)播散性念珠菌病:首次劑量0.4g,以后一次0.2g,一日1次,持續(xù)4周,癥狀緩解后至少持續(xù)2周。(2)食管念珠菌病:首次劑量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,至少持續(xù)3周,癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng),也可加大劑量至一次0.4g,一日1次。(3)口咽部念珠菌病:首次劑量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,療程至少2周。(4)念珠菌外陰陰道炎:單劑量0.15g。(5)預(yù)防念珠菌病:0.2~0.4g,一日1次。腎功能不全者若只需給藥1次,不用調(diào)節(jié)劑量;需多次給藥時,第一及第二日應(yīng)給常規(guī)劑量,此后應(yīng)按肌酐清除率來調(diào)節(jié)給藥劑量,如表1所述。
表1肌酐清除率與劑量的關(guān)系
不良反應(yīng):
?1.常見消化道反應(yīng):表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。
2.過敏反應(yīng):可表現(xiàn)為皮疹,偶可發(fā)生嚴重的剝脫性皮炎(常伴隨肝功能損害)、滲出性多形紅斑。
3.肝毒性:治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高,偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀,尤其易發(fā)生于有嚴重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。
4.可見頭暈、頭痛。
5.某些患者,尤其有嚴重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者,可能出現(xiàn)腎功能異常。
6.偶可發(fā)生周圍血象一過性中性粒細胞減少和血小板減少等血液學(xué)檢查指標改變,尤其易發(fā)生于有嚴重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。
禁忌:
對本品或其他吡咯類藥物有過敏史者禁用。
注意事項:
1.本品與其它吡咯類藥物可發(fā)生交叉過敏反應(yīng),因此對任何一種吡咯類藥物過敏者禁用本品。
2.由于本品主要自腎排出,因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應(yīng)用。
3.本品目前在免疫缺陷者中的長期預(yù)防用藥,已導(dǎo)致念珠菌屬等對氟康唑等吡咯類抗真菌藥耐藥性的增加,故需掌握指征,避免無指征預(yù)防用藥。
4.治療過程中可發(fā)生一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高,偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀。因此用本品治療開始前和治療中均應(yīng)定期檢查肝功能,如肝功能出現(xiàn)持續(xù)異常,或肝毒性臨床癥狀時均需立即停用本品。
5.本品與肝毒性藥物合用,需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時,可使肝毒性的發(fā)生率增高,故需嚴密觀察,在治療前和治療期間每兩周進行一次肝功能檢查。
6.本品應(yīng)用療程應(yīng)視感染部位及個體治療反應(yīng)而定。一般治療應(yīng)持續(xù)至真菌感染的臨床表現(xiàn)及實驗室檢查指標顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復(fù)發(fā)作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長期維持治療以防止復(fù)發(fā)。
7.接受骨髓移植者,如嚴重粒細胞減少已先期發(fā)生,則應(yīng)預(yù)防性使用本品,直至中性粒細胞計數(shù)上升至1×109/L以上后7天。
8.腎功能損害者,可按前述方案調(diào)整用藥劑量(見[用法用量]);血液透析患者在每次透析后可給予本品一日量,因為3小時血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。
成份:
【化學(xué)名稱】本品主要成份為:氟康唑。
化學(xué)名稱:α-(2,4-二氟苯基)-α-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇。
性狀:
本品的內(nèi)容物為白色或類白色粉末。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
?1.動物試驗中,本品高劑量給予動物時可出現(xiàn)流產(chǎn)、死胎增多、幼年動物有肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況,但孕婦仍應(yīng)禁用。
2.尚無母乳中含本品濃度的數(shù)據(jù),故哺乳期婦女慎用或服用本品時暫停哺乳。
兒童用藥:
本品對小兒的影響缺乏充足的研究資料,雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3~6mg/kg(按體重)劑量治療未發(fā)生不良反應(yīng),但小兒仍不宜應(yīng)用。
老年用藥:
?腎功能無減退的老年患者無須調(diào)整劑量。腎功能減退的老年患者須根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量(詳見[用法用量])。
藥物相互作用:
?1.本品與異煙肼或利福平合用時,可使本品的濃度降低。
2.本品與甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲類降血糖藥合用時,可使此類藥物的血藥濃度升高而可能導(dǎo)致低血糖,因此需監(jiān)測血糖,并減少磺酰脲類降血糖藥的劑量。
3.高劑量本品和環(huán)孢素合用時,可使環(huán)孢素的血藥濃度升高,致毒性反應(yīng)發(fā)生的危險性增加,因此必須在監(jiān)測環(huán)孢素血藥濃度并調(diào)整劑量的情況下方可謹慎應(yīng)用。
4.本品與氫氯噻嗪合用,可使本品的血藥濃度升高。
5.本品與茶堿合用時,茶堿血藥濃度約可升高13%,可導(dǎo)致毒性反應(yīng),故需監(jiān)測茶堿的血藥濃度。
6.本品與華法林和雙香豆素類抗凝藥合用時,可增強雙香豆素類抗凝藥的抗凝作用,致凝血酶原時間延長,故應(yīng)監(jiān)測凝血酶原時間并謹慎使用。
7.本品與苯妥英鈉合用時,可使苯妥英鈉的血藥濃度升高,故需監(jiān)測苯妥英鈉的血藥濃度。
8.本品與咪達唑侖等短效苯并二氮卓類藥物合用時,可引起咪達唑侖血藥濃度明顯升高,并出現(xiàn)精神運動作用,此作用在口服較靜脈注射表現(xiàn)更加明顯。如患者需要同時接受氟康唑和苯并二氮卓類藥物治療,應(yīng)考慮減少苯并二氮卓類藥物的給藥劑量,并對患者進行適當?shù)挠^察。
9.本品與西沙必利同時服用可能發(fā)生心臟不良反應(yīng),包括尖端扭轉(zhuǎn)型心動過速。接受氟康唑治療的患者禁止合用西沙必利。
10.本品與他克莫司同時服用時,可引起他克莫司血藥濃度升高,可能導(dǎo)致腎毒性。應(yīng)嚴密監(jiān)視同時服用氟康唑和他克莫司的患者。
11.本品每日400毫克或更高劑量與特非那定同時服用時,可明顯升高特非那定的血漿濃度。禁止氟康唑400毫克或更高劑量與特非那定同時服用,當氟康唑每天給藥劑量低于400毫克并與特非那定同時服用時,應(yīng)嚴密監(jiān)測特非那定的血藥濃度。
12.本品與齊多夫定同時服用時,可使后者的血藥濃度升高,應(yīng)觀察與齊多夫定有關(guān)的不良反應(yīng)的發(fā)生。
13.本品與阿司米唑或其它通過細胞色素P-450系統(tǒng)代謝的藥物同時服用時,可導(dǎo)致這些藥物的血清濃度升高。在缺乏明確資料的情況下,當與氟康唑同時服用時,應(yīng)謹慎使用這些藥物,并嚴密觀察患者。
醫(yī)生應(yīng)注意其它尚未研究但可能發(fā)生的藥物相互作用。
藥理作用:
?藥理
本品屬吡咯類抗真菌藥?拐婢V較廣?诜蜢o注本品對人和各種動物真菌感染,如念珠菌感染(包括免疫正;蛎庖呤軗p的人和動物的全身性念珠菌病)、新型隱球菌感染(包括顱內(nèi)感染)、糠秕馬拉色菌、小孢子菌屬、毛癬菌屬、表皮癬菌屬、皮炎芽生菌、粗球孢子菌(包括顱內(nèi)感染)及莢膜組織胞漿菌、斐氏著色菌、卡氏枝孢菌等有效。本品的作用機制主要為高度選擇性干擾真菌的細胞色素P-450的活性,從而抑制真菌細胞膜上麥角固醇的生物合成。
毒理
致畸作用:大鼠經(jīng)口服氟康唑20mg/Kg,可輕度延遲分娩過程,但不影響其生育力。大鼠圍產(chǎn)期結(jié)果可見,雌鼠接受20mg/Kg和40mg/Kg時,某些動物出現(xiàn)難產(chǎn)和延遲分娩。主要表現(xiàn)為死胎數(shù)量輕度增加和存活新生鼠數(shù)量減少。大劑量氟康唑?qū)Υ笫蠓置涞挠绊懣赡芘c其可特異性地降低該種屬動物的雌激素水平有關(guān)。在接受氟康唑治療的婦女中尚未觀察到這種激素水平的變化。
致突變:Ames試驗、小鼠淋巴瘤L5178Y細胞系試驗、動物骨髓微核試驗、人體淋巴細胞染色體試驗結(jié)果均為陰性。
致癌作用:試驗進行了小鼠和大鼠的研究,小鼠和大鼠分別按2.5、5或10毫克/公斤體重/日劑量(約為人體推薦劑量的2-7倍)口服氟康唑24個月,提示氟康唑無致癌作用。但雌性大鼠接受本品劑量為5mg/Kg和10mg/Kg,連續(xù)給藥24個月,可見動物肝細胞腺瘤發(fā)生率增高。
藥物過量:
曾有氟康唑用藥過量的報道,一例年齡42歲、因艾滋病病毒感染的患者,服用氟康唑8200毫克后,出現(xiàn)了幻覺和興奮性偏執(zhí)狂行為。這位患者被收住院后48小時內(nèi)病情恢復(fù)正常。
對用藥過量的患者,可只采取對癥治療(支持療法)。
氟康唑大部分由尿排出,強迫利尿可能增加其清除率。經(jīng)血液透析治療3小時,可使氟康唑的血漿濃度降低約50%
藥代動力學(xué):
口服吸收良好,且不受食物、抗酸藥、H2受體阻滯藥的影響。空腹口服本品約可吸收給藥量的90%。單次口服本品100mg,平均血藥峰濃度(Cmax)為4.5~8mg/L。表觀分布容積(Vd)接近于體內(nèi)液體總量。本品血漿蛋白結(jié)合率低(11%~12%),在體內(nèi)廣泛分布于皮膚、水皰液、腹腔液、痰液等組織體液中,尿液及皮膚中藥物濃度約為血藥濃度的10倍;水皰皮膚中約為2倍;唾液、痰、水皰液、指甲中與血藥濃度接近。腦膜炎癥時,腦脊液中本品的濃度可達血藥濃度的54%~85%。本品少量在肝臟代謝。主要自腎排泄,以原形自尿中排出給藥量的80%以上。血漿消除半衰期(t1/2β)為27~37小時,腎功能減退時明顯延長。血液透析或腹膜透析可部分清除本品。
兒童的藥物動力學(xué)
已報道的兒童藥物動力學(xué)參數(shù)如下所示:
貯藏:
密封,在干燥處保存。
藥品有效期:
24個月
執(zhí)行標準:
<<中國藥典>>2010年版第一增補本
說明書修訂日期:
2012-09-30
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