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商品名稱:莫刻林

批準文號:國藥準字H30200021

功能主治:適用于類風濕性關節(jié)炎的癥狀治療，疼痛性骨關節(jié)炎(關節(jié)病、退形性骨關節(jié)病)的癥狀治療。

用法用量:口服，用水或流質(zhì)送服吞咽。類風濕性關節(jié)炎：每天2片（7.5毫克/片）或1片（15毫克/片），根據(jù)治療后反應，劑量可減至每天1片（7.5毫克/片）。骨關節(jié)炎：每天1片（7.5毫克/片），如果需要，劑量可增至每天2片（7.5毫克/片）或1片（15毫克/片）。對于不良反應有可能增加的病人：治療開始劑量每天1片（7.5毫克/片）。嚴重腎衰竭的病人透析時：劑量不應超過每天1片（7.5毫克/片）。美洛昔康片每天最大建議劑量為2片（7.5毫克/片）或1片（15毫克/片）。兒童適用的劑量尚未確定,目前只限于成人使用。

通用名稱：
美洛昔康片

功能主治：
?適用于類風濕性關節(jié)炎的癥狀治療，疼痛性骨關節(jié)炎(關節(jié)病、退形性骨關節(jié)病)的癥狀治療。

用法用量：
口服，用水或流質(zhì)送服吞咽。
類風濕性關節(jié)炎：每天2片（7.5毫克/片）或1片（15毫克/片），根據(jù)治療后反應，劑量可減至每天1片（7.5毫克/片）。
骨關節(jié)炎：每天1片（7.5毫克/片），如果需要，劑量可增至每天2片（7.5毫克/片）或1片（15毫克/片）。
對于不良反應有可能增加的病人：治療開始劑量每天1片（7.5毫克/片）。
嚴重腎衰竭的病人透析時：劑量不應超過每天1片（7.5毫克/片）。
美洛昔康片每天最大建議劑量為2片（7.5毫克/片）或1片（15毫克/片）。
兒童適用的劑量尚未確定,目前只限于成人使用。

不良反應：
據(jù)國外研究資料報道：以下羅列的不良反應系在美洛昔康給藥后發(fā)生，然而它們的發(fā)生頻率是根據(jù)臨床試驗記錄結果，而無論與美洛昔康用藥是否有因果關系。這些信息是基于對3750個病人進行的超過18個月的臨床試驗得到的，病人每日口服美洛昔康片劑或膠囊劑量為7.5或15毫克。（治療用藥的平均時間為127天）。
胃腸道的:
頻率超過1%：消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。
介于0.1％和1％之間：短暫的肝功能指標異常(如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高)，食道炎、胃十二指腸潰瘍、隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。
小于0.1%：胃腸道穿孔,結腸炎。
血液的:
頻率超過1%：貧血。
介于0.1％和1％之間：血細胞計數(shù)失調(diào)，包括白細胞分類計數(shù)，白細胞減少和血小板減少，同時使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤，是導致出現(xiàn)血細胞減少的一個因素。
皮膚病學的:
頻率超過1%：瘙癢、皮疹。
介于0.1％和1％之間：口炎、蕁麻疹。
少于0.1%：感光過敏。
呼吸道:
頻率少于0.1%：已有報道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康
之后有個體出現(xiàn)急性哮喘。
中樞神經(jīng)系統(tǒng):
頻率多于1%：輕微頭暈、頭痛。
介于0.1％和1％之間：眩暈、耳鳴、嗜睡。
心血管的:
頻率多于1%：水腫。
介于0.1％和1％之間：血壓升高、心悸、潮紅。
泌尿生殖系統(tǒng):
介于0.1％和1％之間：腎功能指標異常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。

禁忌：
1.已知對本品過敏的患者。與乙酰水楊酸和其他NSAID可能會有交叉過敏反應。
2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
3.禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。
4.有應用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發(fā)潰瘍/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。
7.嚴重肝功能不全者；非透析嚴重腎功能不全者；兒童和年齡小于15歲的青少年；孕婦或哺乳者。

注意事項：
1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。
3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏�。┑幕颊邞�謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。
4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采取的步驟。
　　患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應該馬上尋求醫(yī)生幫助。
5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監(jiān)測血壓。
6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。
7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。
8.NSAID對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用，因此對于腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長明顯的腎臟失代償，但停用NSAID后，腎功能通�；謴偷接盟幥八�平。下列病人最有可能出現(xiàn)上述反應：脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病變綜合癥病人、明顯的腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人、以及因做大外科手術而導致血容量減少的病人。在治療初期對上述病人的利尿容量和腎功能應仔細監(jiān)控。
9.有很少情況NSAID可能會引起間質(zhì)性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合癥。
10.對晚期腎衰竭血液透析病人使用本品的劑量不應高于7.5毫克，對中度或輕度腎損傷病人劑量可以不減(即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人)。
11.與使用大部分其他NSAID一樣，偶有報道血清轉(zhuǎn)氨酶或其他肝功能參數(shù)升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍。如果這一異常為顯著或持續(xù)的，應停用美洛昔康片進行追蹤檢查。對于臨床穩(wěn)定的肝硬化病人劑量可以不減。
12.因虛弱或衰竭病人對副作用耐受較差，故應仔細監(jiān)護。與使用其他NSAID一樣，對可能有腎、肝及心功能不全的老年患者，用藥應加小心。
13.藥物對人駕車和使用機械的能力的影響沒做過專門的研究，然而，當不良反應如眩暈和嗜睡出現(xiàn)時，建議限制這些活動。

成份：
【化學名稱】?4-羥基-2-甲基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物

性狀：
本品為淡黃色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?雖然在臨床前的試驗中沒有發(fā)現(xiàn)致畸作用，但美洛昔康片不應用于孕婦和哺乳者。

兒童用藥：
兒童的適用劑量尚未確定，兒童和年齡小于15歲的青少年禁用。

老年用藥：
對可能有肝、腎及心功能不全的老年患者應慎用。

藥物相互作用：
—大劑量的其他的NSAID包括水楊酸鹽：同時使用一種以上的NSAID可能通過協(xié)同作用而增加胃腸道潰瘍及出血的可能性。
—口服抗凝劑，氨芐噻哌啶，系統(tǒng)地使用肝素、溶栓劑，可增加出血的可能。如果上述合并用藥不可避免，必須密切監(jiān)視抗凝劑的作用。
—鋰：NSAID據(jù)報道可增加鋰的血漿濃度，故建議在開始使用、調(diào)節(jié)和停用美洛昔康片時監(jiān)控血漿鋰水平。
—氨甲喋呤：與其他的NSAID相似，美洛昔康會增加氨甲喋呤的血液毒性。在這種情況下，建議嚴格監(jiān)控血細胞數(shù)。
—避孕：據(jù)報道，NSAID會降低宮內(nèi)避孕器的效能。
—利尿劑：用NSAID時,可能使因利尿脫水患者發(fā)生急性腎功能不全，故使用美洛昔康片和利尿劑的病人應補充足夠的水。在治療開始前還應監(jiān)控腎功能。
—抗高血壓藥（例如：β受體阻斷劑，ACE抑制劑，血管舒張藥，利尿劑）：有報道在應用NSAID治療期間，通過抑制致血管舒張作用的前列腺素使得抗高血壓藥作用降低。
—在胃腸道中消膽胺與美洛昔康結合可加快美洛昔康的排除。
—通過腎前列腺素間接的作用NSAID會提高環(huán)孢菌素的腎毒性，在結合治療期間要測定腎功能。
—同時使用抗酸藥，西咪替丁、地高辛和速尿時沒有觀察到有關的藥代動力學的藥物之間相互作用。
—與口服降糖藥的相互作用不能排除。

藥理作用：
藥理作用：本品為非甾體抗炎藥。在動物模型上具有鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱作用。其機理可能與抑制前列腺素的合成有關。
毒理研究：
遺傳毒性：本品Ames試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠經(jīng)口給予本品劑量分別達9mg/kg/日和5mg/kg/日（按體表面積折算，分別相當于成人臨床推薦劑量的4.9倍和2.5倍）時，對雌性和雄性大鼠的生育力無明顯影響。但雌性大鼠在交配前2周及胚胎發(fā)育初期經(jīng)口給予本品劑量≥1mg/kg/日（按體表面積折算，相當于成人臨床推薦劑量的0.5倍）時，死胎率升高。家兔在整個器官形成期，經(jīng)口給予本品劑量為60mg/kg/日（按體表面積折算，相當于人臨床推薦劑量的64.5倍）時，可導致心臟間隔缺損（此為很少見的現(xiàn)象）的發(fā)生率升高，劑量≥5mg/kg/日（按體表面積折算，相當于人臨床推薦劑量的5.4倍）時，死胎率升高。本品在大鼠器官形成期經(jīng)口給予劑量達4mg/kg/日（按體表面積折算，相當于人臨床推薦劑量的2.2倍）時，未見致畸性，但劑量≥1mg/kg/日時，死產(chǎn)率升高。本品可通過胎盤屏障。目前在孕婦患者上尚無本品充分和嚴格對照的臨床研究來證實以上生殖毒性，但從動物的結果來看，妊娠期間不應服用本品，除非其潛在利益大于對胎兒的潛在危險性時。
大鼠在妊娠后期和授乳期經(jīng)口給予本品≥0.125mg/kg/日（按體表面積折算，相當于成人臨床推薦劑量的0.07倍）時，可導致出生指數(shù)、活產(chǎn)率及新生仔鼠存活率下降。目前尚未進行可評價本品對動脈導管關閉影響的臨床研究，應避免在懷孕的第6-9個月使用本品。
大鼠經(jīng)口給藥劑量≥1mg/kg/日（按體表面積折算，相當于成人臨床推薦劑量的0.5倍）時，死胎率增加、分娩延遲和娩出時間延長；大鼠在器官形成期經(jīng)口給藥劑量為4mg/kg/日（按體表面積折算，相當于成人臨床推薦劑量的2.1倍），在妊娠后期和授乳期經(jīng)口給藥劑量≥0.125mg/kg/日（同前所述），均可導致仔鼠存活率降低。
目前尚未進行本品在人乳汁中分泌情況的研究，但本品在大鼠乳汁中的濃度高于其血漿濃度。鑒于本品對哺乳期嬰兒潛在的嚴重不良反應，在考慮本品對母親的重要性后，應決定是否停止哺乳或停止用藥。
致癌性：大鼠連續(xù)104周經(jīng)口給予本品劑量為0.8mg/kg/日（按體表面積折算，相當于人臨床推薦劑量的0.4倍），小鼠連續(xù)99周經(jīng)口給予劑量為8mg/kg/日（按體表面積折算，相當于人臨床推薦劑量的2.2倍），均未見本品有致癌作用。

藥物過量：
?因為沒有已知的解毒藥，所以在過劑量情況時應采取胃排空及支持療法。有臨床試驗表明消膽胺可促進美洛昔康的排泄。

藥代動力學：
據(jù)國外文獻報道：美洛昔康經(jīng)口服或肛門給予都能很好的吸收。片劑、栓劑與膠囊具有相同的生物等效性。進食時服用藥物對吸收沒有影響�？诜�7.5毫克和15毫克劑量的藥物濃度分別與其劑量成比例。三至五天可進入穩(wěn)定狀態(tài)，連續(xù)治療一年以上的病人體內(nèi)藥物濃度和初次進入穩(wěn)定狀態(tài)的病人相似。在血漿中，99%以上的藥物與血漿蛋白結合。每日一次劑量致使藥物血漿濃度在一相當小的峰-谷間波動,7.5毫克劑量的波動范圍是0.4-1.0mcg/ml，15毫克劑量的血漿濃度范圍是0.8-2.0mcg/ml。盡管已經(jīng)觀測到在這一范圍之外的數(shù)值(最低血漿濃度和最高血漿濃度分別在穩(wěn)定狀態(tài))。
美洛昔康能很好地穿透進入滑液，濃度接近在血漿中的一半。
美洛昔康代謝非常徹底，從糞便中排泄的保持原形的少于每日劑量的5％，只有痕量的未改變的原化合物從尿中排出。其主要的代謝途徑是氧化該物質(zhì)的噻唑基部分的甲基，之后此代謝產(chǎn)物從尿或糞便中排泄掉，約一半是從尿中排出，其余的從糞便中排出。美洛昔康從體內(nèi)排除的平均半衰期是20小時。肝功能不全或輕、中度腎功能不全對美洛昔康藥代動力學均無較大影響。
平均血漿清除率為8ml/min，老年人的消除率降低，分布體積小，平均為11升，個體間差異可達到30-40%。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2006-10-12