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商品名稱:湖北天圣利巴韋林注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字93913H091

功能主治:?抗病毒藥。用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎。

用法用量:?用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成每1ml含1mg的溶液后靜脈緩慢滴注。成人一次0.5g，一日2次，小兒按體重一日10～15mg/kg，分2次給藥。每次滴注20分鐘以上，療程3～7日。

通用名稱：
利巴韋林注射液

功能主治：
??抗病毒藥。用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎。

用法用量：
?用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成每1ml含1mg的溶液后靜脈緩慢滴注。成人一次0.5g，一日2次，小兒按體重一日10～15mg/kg，分2次給藥。每次滴注20分鐘以上，療程3～7日。

不良反應(yīng)：
?常見的不良反應(yīng)有貧血、乏力、皮疹等皮膚損害，停藥后即消失。較少見的不良反應(yīng)有疲倦，頭痛，失眠，食欲減退，惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，過敏性反應(yīng)等，并可致紅細(xì)胞、白細(xì)胞及血紅蛋白下降。

禁忌：
?對本品過敏者、孕婦禁用。

注意事項：
?1.有嚴(yán)重貧血、肝功能異常者慎用。治療前后及治療中應(yīng)監(jiān)測血紅蛋白，有地中海貧血、鐮刀細(xì)胞貧血患者、肌酐清除率<50ml/min的患者、不推薦使用利巴韋林。2.對診斷的干擾：靜脈給藥引起血膽紅素增高者可高達(dá)25％。大劑量可引起血紅蛋白下降。3.盡早用藥。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日內(nèi)給藥一般有效。本品不宜用于未經(jīng)實驗室確診為呼吸道合胞病毒感染的患者。4.長期或大劑量應(yīng)用對肝功能、血象有不良反應(yīng)。5.具有心臟病史或明顯的心臟病癥狀患者不可使用利巴韋林。6.有胰腺炎癥或明確有胰腺炎患者不可使用利巴韋林。

成份：
?1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。

性狀：
本品為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?1.本品有較強的致畸作用，家兔日劑量1mg/kg即引起胚胎損害，故禁用于孕婦和有可能懷孕的婦女（本品在體內(nèi)消除很慢，停藥后4周尚不能完全自體內(nèi)消除）。2.少量藥物由乳汁排泄，且對母子二代動物均具毒性，因此哺乳期婦女在用藥期間需暫停哺乳，乳汁也應(yīng)丟棄。由于哺乳期婦女呼吸道合胞病毒感染具自限性，故本品不用于此種病例。

兒童用藥：
?未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥：
?老年患者中使用本品發(fā)生貧血的可能性大于年輕患者，老年人腎功能多有下降，容易導(dǎo)致蓄積，不推薦老年患者使用本品。

藥物相互作用：
?本品與齊多夫定同用時有拮抗作用，因本品可抑制齊多夫定轉(zhuǎn)變成活性型的磷酸齊多夫定。

藥理作用：
?藥理學(xué)：廣譜抗病毒藥。體外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多種病毒生長的作用，其機制不全清楚。本品并不改變病毒吸附、侵入和脫殼，也不誘導(dǎo)干擾素的產(chǎn)生。藥物進(jìn)入被病毒感染的細(xì)胞后迅速磷酸化，其產(chǎn)物作為病毒合成酶的競爭性抑制劑，抑制肌苷單磷酸脫氫酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鳥苷轉(zhuǎn)移酶，從而引起細(xì)胞內(nèi)鳥苷三磷酸的減少，損害病毒RNA和蛋白合成，使病毒的復(fù)制與傳播受抑。對呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗體作用。
毒理學(xué)：動物實驗發(fā)現(xiàn)本品可誘發(fā)乳房、胰腺、垂體和腎上腺良性腫瘤，但對人體的致癌性并未肯定。大量研究表明在暴露于利巴韋林的所有種屬的動物中均已證實利巴韋林有明顯的致畸和/或殺胚胎的毒性作用（在低于人體用量的1/20時即可出現(xiàn)）。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的畸形有顱、腭、眼、四肢、頜、骨骼及胃腸道畸形，其發(fā)生率和嚴(yán)重程度隨劑量的增加而增加，胎兒和子代的存活率降低。此外，在評價利巴韋林所致的睪丸損傷時間及可逆性的小鼠實驗中，利巴韋林劑量為15～150mg/kg/天（根據(jù)60kg成人體表面積計算，相當(dāng)于人體劑量為1.25～12.5mg/kg/天，0.1～0.8×24小時最大推薦量），連續(xù)給藥3個月或6個月，發(fā)生了精子異常。治療中斷后，1至2個生精周期內(nèi)利巴韋林所致的睪丸毒性得到全部恢復(fù)。給予小鼠、大鼠和猴口服利巴韋林，劑量分別為30、36和120mg/kg或持續(xù)4周以上（相當(dāng)于人用劑量：給予體重為5kg的兒童4.8、12.3和111.4mg/kg，或者體重60kg成人2.5、5.1和40mg/kg），出現(xiàn)心臟損傷。利巴韋林最主要的毒性是溶血性貧血，在口服治療后最初1-2周內(nèi)出現(xiàn)血紅蛋白下降、紅細(xì)胞下降、白細(xì)胞下降，其中約10%的病人可伴隨心肺方面的副作用。

藥物過量：
】?大劑量應(yīng)用可致心臟損害，對有呼吸道疾患者（慢性阻塞性肺病或哮喘者）可致呼吸困難、胸痛等。

藥代動力學(xué)：
?靜脈滴注本品0.8g，5分鐘后血漿濃度為（17.8±5.5）μmol,30分鐘后血漿濃度為（42.3±10.4）μmol。進(jìn)入體內(nèi)迅速分布到身體各部分，并可通過血-腦脊液屏障。藥物在呼吸道分泌物中的濃度大多高于血藥濃度。藥物能進(jìn)入紅細(xì)胞內(nèi)，且蓄積量大。長期用藥后腦脊液內(nèi)藥物濃度可達(dá)同時期血藥濃度的67％。本品可透過胎盤，也能進(jìn)入乳汁與血漿蛋白幾乎不結(jié)合。在肝內(nèi)代謝。血漿藥物消除半衰期（t1/2β）約為0.5～2小時。主要經(jīng)腎排泄，48小時內(nèi)從尿液中可檢出（16.7±10.3％）的藥物以原形排出，（6.2±1.7％）的藥物以代謝物排泄。藥物在紅細(xì)胞內(nèi)可蓄積數(shù)周。

貯藏：
密閉保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國藥典》2010年版二部

警告/警示語：
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

說明書修訂日期：
2007-06-11