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商品名稱:雙鶴藥業(yè)(海南)注射用尼莫地平

批準文號:國藥準字06H554022

功能主治:預防和治療動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷。

用法用量:取注射用尼莫地平4mg，用適量5%葡萄糖或0.9％氯化鈉溶解，500ml5%葡萄糖或0.9％氯化鈉中，混合均勻后滴脈滴注。體重估計低于70公斤或血壓不穩(wěn)定患者，治療開始的2小時可按照每小時0.5毫克尼莫地平給藥（劑量約為7.5微克/公斤體重/小時)。如果耐受性良好尤其血壓無明顯下降時，2小時后，劑量可增至1毫克尼莫地平(劑量約為15微克/公斤/小時）。在體重估計大于70公斤的患者，劑量宜從每小時1毫克尼莫地平開始（劑量約為15微克/公斤體重/小時)，2小時后，如無不適可增至2毫克尼莫地平（劑量約為30微克/公斤體重/小時）。對于發(fā)生不良反應的患者，有必要降低劑量或停止治療。嚴重肝功能不良，尤其是肝硬化，由于首過容積的減少和代謝清除率的下降，導致尼莫地平的生物利用度升高，療效和副作用，尤其是血壓下降，就會更明顯。在此情況下，根據血壓下降情況適當減量，如有必要，也應考慮中斷治療。嚴禁將注射用尼莫地平加入其他輸液瓶或輸液袋中，嚴禁與其他藥物混合。麻醉、外科手術、血管造影術中應連續(xù)給予尼莫地平輸液。輸注注射用尼莫地平的聚乙烯管、聯(lián)合輸液管和中心插管應用三通閥鏈接。用藥療程：1、預防性用藥靜脈治療應在出血后4天內開始，并在血管痙攣最大危險期連續(xù)給藥，即直至蛛網膜下腔出血后的10-14天。如果在預防性應用尼莫地平期間，經外科手術去除了出血原因，應繼續(xù)靜脈輸注本品治療，至少持續(xù)至手術后第5天。靜脈輸注治療結束后，建議繼續(xù)口服尼莫地平片7天，每隔4小時服用一次(一次60mg，每天6次）。2、治療性用藥如果蛛網膜下腔出血后已經出現血管痙攣引起的缺血性神經功能損紊亂，治療應盡早開始，并持續(xù)至少5天，最長14天。其后建議口服尼莫地平片7天，每隔4小時服用一次(一次60mg，每天6次）。如果在使用尼莫地平輸液預防或治療期間，出血灶已經外科手術治療，手術后繼續(xù)應用本品治療至少5天。不相容性：由于尼莫地平輸液中的活性成份易被聚氯乙烯（PVC）吸收，所以在輸注尼莫地平時僅允許使用聚乙烯（PE）輸液管。尼莫地平輸液中的活性成份有輕微的光敏感性，應避免在陽光直射下使用。如果輸液過程中不可避免暴露于陽光下，應用黑色、棕色、或紅色的玻璃注射器及輸液管，或用不透光材料將輸液管包裹或遵醫(yī)囑。但如果在散射性日光或人工光源下，使用本品10小時內不必采用特殊的保護措施。

通用名稱：
注射用尼莫地平

功能主治：
?預防和治療動脈瘤性蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經損傷。

用法用量：
取注射用尼莫地平4mg，用適量5%葡萄糖或0.9％氯化鈉溶解，500ml5%葡萄糖或0.9％氯化鈉中，混合均勻后滴脈滴注。體重估計低于70公斤或血壓不穩(wěn)定患者，治療開始的2小時可按照每小時0.5毫克尼莫地平給藥（劑量約為7.5微克/公斤體重/小時)。如果耐受性良好尤其血壓無明顯下降時，2小時后，劑量可增至1毫克尼莫地平(劑量約為15微克/公斤/小時）。在體重估計大于70公斤的患者，劑量宜從每小時1毫克尼莫地平開始（劑量約為15微克/公斤體重/小時)，2小時后，如無不適可增至2毫克尼莫地平（劑量約為30微克/公斤體重/小時）。對于發(fā)生不良反應的患者，有必要降低劑量或停止治療。嚴重肝功能不良，尤其是肝硬化，由于首過容積的減少和代謝清除率的下降，導致尼莫地平的生物利用度升高，療效和副作用，尤其是血壓下降，就會更明顯。在此情況下，根據血壓下降情況適當減量，如有必要，也應考慮中斷治療。嚴禁將注射用尼莫地平加入其他輸液瓶或輸液袋中，嚴禁與其他藥物混合。麻醉、外科手術、血管造影術中應連續(xù)給予尼莫地平輸液。輸注注射用尼莫地平的聚乙烯管、聯(lián)合輸液管和中心插管應用三通閥鏈接。用藥療程：
1、預防性用藥靜脈治療應在出血后4天內開始，并在血管痙攣最大危險期連續(xù)給藥，即直至蛛網膜下腔出血后的10-14天。如果在預防性應用尼莫地平期間，經外科手術去除了出血原因，應繼續(xù)靜脈輸注本品治療，至少持續(xù)至手術后第5天。靜脈輸注治療結束后，建議繼續(xù)口服尼莫地平片7天，每隔4小時服用一次(一次60mg，每天6次）。
2、治療性用藥如果蛛網膜下腔出血后已經出現血管痙攣引起的缺血性神經功能損紊亂，治療應盡早開始，并持續(xù)至少5天，最長14天。其后建議口服尼莫地平片7天，每隔4小時服用一次(一次60mg，每天6次）。如果在使用尼莫地平輸液預防或治療期間，出血灶已經外科手術治療，手術后繼續(xù)應用本品治療至少5天。不相容性：由于尼莫地平輸液中的活性成份易被聚氯乙烯（PVC）吸收，所以在輸注尼莫地平時僅允許使用聚乙烯（PE）輸液管。尼莫地平輸液中的活性成份有輕微的光敏感性，應避免在陽光直射下使用。如果輸液過程中不可避免暴露于陽光下，應用黑色、棕色、或紅色的玻璃注射器及輸液管，或用不透光材料將輸液管包裹或遵醫(yī)囑。但如果在散射性日光或人工光源下，使用本品10小時內不必采用特殊的保護措施。

劑型：
注射劑

不良反應：
消化系統(tǒng)：惡心，胃腸道不適，腹瀉、個別患者有腸梗阻（腸麻痹導致的腸運送障礙），胃腸道出血，肝功能異常，肝炎，黃疸。神經系統(tǒng)：頭暈，頭昏眼花，頭痛，虛弱，嗜睡；一些患者可能有中樞興奮癥狀，如失眠，多動，興奮，攻擊性和多汗。偶見運動功能亢進，抑郁和神經退化。心血管系統(tǒng)：血壓下降（尤其是基礎血壓增高的患者），心率加快（心動過速），期外收縮，心動過緩，心電圖異常，心悸，反跳性血管痙攣，高血壓，充血性心衰。血液系統(tǒng)：極個別患者出現血小板減少癥，貧血，血腫，彌漫先血管內凝血，深靜脈血栓形成。呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，喘息。局部反應：靜脈炎（高濃度外周血管輸注時）。其他：皮疹，暖熱感，皮膚發(fā)紅，外周水腫，肌痛/痙攣；痤瘡，瘙癢，潮紅，苯妥英毒性。對實驗室參數的影響：可有轉氨酶，堿性磷酸酶及γ-GT升高，血清尿素氮和/或肌酐升高。

禁忌：
本品所用輔料包括聚山梨酯80、聚乙二醇400、甘露醇，對本品中任何成份過敏者禁用。腦水腫和顱內壓增高者禁用。

注意事項：
（1）腦水腫及顱內壓增高患者須慎用。
（2）尼莫地平的代謝產物具有毒性反應，肝功能損害者應當慎用。
（3）本品可引起血壓的降低。在高血壓合并蛛網膜下隙出血或腦卒中患者中，應注意減少或暫時停用降血壓藥物，或減少本品的用藥劑量。
（4）可產生假性腸梗阻，表現為腹脹、腸鳴音減弱。當出現上述癥狀時應當減少用藥劑量和保持觀察。
（5）避免與β-阻滯劑或其他鈣拮抗劑合用。

成份：
主要成份：尼莫地平。

性狀：
本品為類白色至淡黃色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
尼莫地平注射液對人的生殖毒性尚無研究，擬在妊娠期使用本品時，必須依患者病情仔細權衡利弊。哺乳期婦女用藥時停止授乳。

兒童用藥：
尚缺乏本品兒童用藥的研究和文獻資料，不推薦兒童使用本品。

老年用藥：
尚缺乏老年患者使用本品的研究資料。老年患者使用本品可參考[用法用量]和其它項下內容或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
1、抗精神病藥物和抗抑郁劑。合并應用抗抑郁劑氟西汀可使尼莫地平的穩(wěn)態(tài)血漿濃度提高50%，氟西汀顯著降低，而其活性代謝產物去甲氟西汀不受影響。去甲替林與尼莫地平同時給藥，將使尼莫地平血漿濃度稍有增加，而去甲替林的血漿濃度不受影響。長期定量使用尼莫地平與氟哌啶醇，并不出現相互作用。
2、疊氮胸苷在猴身上同時應用抗HIV藥物疊氮胸苷和尼莫地平輸液可導致疊氮胸苷AUC顯著升高，相反的是，其分布容積和清除率顯著降低。
3、尼莫地平可增強抗高血壓藥物的降壓作用，故應避免與其他鈣拮抗劑（如：其他二氫吡啶類，硫氮卓酮，維拉帕米等）或β－受體阻滯劑以及α－甲基多巴合并使用。同時靜脈給予β－受體阻滯劑可導致血壓進一步下降并且共同增強負性肌力作用，甚至非代償性心力衰竭。如必須合并使用時，則須對病人進行密切監(jiān)測。
4、同時服用腎毒性藥物（如：氨基甙類藥物，頭孢菌素類藥物，速尿）或已有腎功能損害的病人可引起腎功能減退，此時必須仔細監(jiān)測腎功能，如發(fā)現腎功能減退，應考慮停藥。

藥理作用：
尼莫地平是一種Ca2+通道阻滯劑。正常情況下，平滑肌的收縮依賴于Ca2+進入細胞內，引起跨膜電流的去極化。尼莫地平通過有效地阻止Ca2+進入細胞內、抑制平滑肌收縮，達到解除血管痙攣之目的。動物實驗證明，尼莫地平對腦動脈的作用遠較全身其他部位動脈的作用強許多，并且由于它具有很高的親脂性特點，易透過血腦屏障。當用于蛛網膜下隙出血的治療時，腦脊液中的濃度可達12.5ng/ml。由此推論，臨床上可用于預防蛛網膜下隙出血后的血管痙攣，然而在人體應用該藥的作用機制仍不清楚。此外尚具有保護和促進記憶、促進智力恢復的作用。所以可選擇性地作用于腦血管平滑肌，擴張腦血管，增加腦血流量，顯著減少血管痙攣引起的缺血性腦損傷。