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商品名稱:思澤

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字56022130H

功能主治:本品僅用于：1、預(yù)防可能發(fā)生于有巨細(xì)胞病毒感染風(fēng)險(xiǎn)的器官移植受者的巨細(xì)胞病毒病。2、治療免疫功能缺陷患者(包括艾滋病患者)發(fā)生的巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎。

用法用量:1、治療CMV視網(wǎng)膜炎的標(biāo)準(zhǔn)劑量：1)初始劑量：5mg/kg，每12小時(shí)一次，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上，連用14～21天。2)維持劑量：5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上；或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上。2、預(yù)防器官移植受者的巨細(xì)胞病毒�。�1)初始劑量：5mg/kg，每12小時(shí)一次，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上，連用7～14天。2)維持劑量：5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上；或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上。

通用名稱：
更昔洛韋葡萄糖注射液

功能主治：
?本品僅用于：
1、預(yù)防可能發(fā)生于有巨細(xì)胞病毒感染風(fēng)險(xiǎn)的器官移植受者的巨細(xì)胞病毒病。
2、治療免疫功能缺陷患者(包括艾滋病患者)發(fā)生的巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎。

用法用量：
1、治療CMV視網(wǎng)膜炎的標(biāo)準(zhǔn)劑量：
1)初始劑量：5mg/kg，每12小時(shí)一次，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上，連用14～21天。
2)維持劑量：5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上；或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上。
2、預(yù)防器官移植受者的巨細(xì)胞病毒�。�
1)初始劑量：5mg/kg，每12小時(shí)一次，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上，連用7～14天。
2)維持劑量：5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上；或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上。

不良反應(yīng)：
腹痛，惡心，腹脹，肺炎，感覺異常，皮疹。

禁忌：
對更昔洛韋或阿昔洛韋過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
警告：如果絕對中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)少于500個(gè)細(xì)胞/μL或血小板計(jì)數(shù)少于25，000個(gè)細(xì)胞/μL不能使用本品。

成份：
本品主要成份更昔洛韋。

性狀：
本品為無色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
更昔洛韋在人類用藥的推薦劑量水平可能引起致畸和胚胎毒性。沒有對妊娠婦女的足夠的、良好對照研究。故僅在充分顯示治療益處超過對胎兒的潛在危害的情況下，方可在妊娠期使用本品。
對更昔洛韋是否分泌入人類乳汁的情況未知。由于許多藥物可分泌入人乳，且更昔洛韋治療可引起動物致癌和致畸效果，考慮更昔洛韋對乳兒可能有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，因此，哺乳期婦女慎用。如哺乳期必須接受本品，則應(yīng)在治療期停止授乳。使用最后一劑本品后至哺乳前最少的安全間隔尚未知。

兒童用藥：
本品對兒科患者的療效和安全性尚未確定，由于潛在長期的致癌性和生殖毒性，故在兒科人群使用本品應(yīng)特別謹(jǐn)慎。僅在仔細(xì)評價(jià)且認(rèn)為潛在的獲益超過風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可給兒科患者用藥。
接受本品治療的所報(bào)道的兒童不良事件與成人報(bào)道的事件相似。粒細(xì)胞減少癥(17%)和血小板減少癥(10%)是最常報(bào)道的不良事件。

老年用藥：
本品在老年患者的藥代動力學(xué)資料尚未確立。由于老年個(gè)體通常腎小球?yàn)V過率低，故在本品治療前和治療中應(yīng)特別注意評價(jià)腎功能。
對本品的臨床研究中未包括足夠的65歲或以上患者，不能確定他們的反應(yīng)是否與年輕個(gè)體不同。其他的臨床實(shí)踐亦沒有確定老年患者和年輕患者反應(yīng)差異。一般來說，由于老年患者肝、腎或心臟功能降低，以及合并其它疾病或藥物治療，所以對老年患者選擇劑量時(shí)應(yīng)特別小心，通常從劑量范圍的最低點(diǎn)開始。

藥物相互作用：
去羥肌苷：在更昔洛韋口服制劑用藥前2小時(shí)或同時(shí)服用去羥肌苷，穩(wěn)態(tài)去羥肌苷AUC0-12將增加111±114%(范圍：10%至493%)(n=12)。更昔洛韋口服前2小時(shí)服用去羥肌苷，更昔洛韋的穩(wěn)態(tài)AUC下降21±17%(范圍：-44%至5%)，但兩藥同時(shí)使用時(shí)更昔洛韋的AUC不受影響(n=12)。兩種藥物腎清除率均沒有顯著改變。
當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)更昔洛韋靜脈初始劑量(5mg/kg靜脈滴注維持1小時(shí)，每12小時(shí)1次)與去羥肌苷200mg口服，每12小時(shí)1次聯(lián)合使用，穩(wěn)態(tài)去羥肌苷AUC0-12增加70±40%(范圍：3%至121%，n=11)，Cmax增加49±48%(范圍：-28%至125%)。在另一試驗(yàn)中，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)更昔洛韋靜脈維持量(5mg/kg靜脈滴注維持1小時(shí)，每24小時(shí)1次)與去羥肌苷200mg口服，每12小時(shí)1次聯(lián)合使用，在去羥肌苷的第一個(gè)劑量間隔，去羥肌苷AUC0-12增加50±26%(范圍：22%至100%，n=11)，Cmax增加36±36%(范圍：-27%至94%)。在不與更昔洛韋聯(lián)合使用時(shí)的劑量間隔內(nèi)，去羥肌苷的血漿濃度(AUC12-24)不變。更昔洛韋的藥代動力學(xué)參數(shù)不受去羥肌苷的影響。各試驗(yàn)中兩藥的腎清除率均無顯著改變。
齊多夫定：當(dāng)更昔洛韋口服制劑劑量為1000mg每8小時(shí)1次，合并齊多夫定100mg每4小時(shí)1次時(shí)，平均穩(wěn)態(tài)更昔洛韋AUC0-8下降17±25%(范圍：-52%至23%)(n=12)。更昔洛韋存在時(shí)，齊多夫定穩(wěn)態(tài)AUC0-4，增加19±27%(范圍：-11%至74%)。由于齊多夫定和更昔洛韋均有可能引起中性粒細(xì)胞減少和貧血，一些患者可能不能耐受兩種藥物在全量聯(lián)合使用。
丙磺舒：當(dāng)更昔洛韋口服制劑劑量1000mg每8小時(shí)1次，合并丙橫舒500mg，每6小時(shí)1次時(shí)，平均穩(wěn)態(tài)更昔洛韋AUC0-8增加53±91%(范圍：-14%至299%)(n=10)。更昔洛韋腎清除率降低22±20%(-54%至-4%)，這種相互作用與競爭腎小管分泌有關(guān)。
亞胺培南-西司他丁(Imipenem-cilastatin)：同時(shí)接受更昔洛韋和亞胺培南-西司他丁的患者有出現(xiàn)無顯著特點(diǎn)的癲癇發(fā)作的報(bào)道，故除非潛在獲益超過風(fēng)險(xiǎn)，這些藥物不可同時(shí)使用。
其它藥物：抑制快速分裂細(xì)胞群，如骨髓，精原細(xì)胞和皮膚生發(fā)層和胃腸道粘膜細(xì)胞復(fù)制的藥物與更昔洛韋合并使用均可增加毒性。因此，此類藥物如氨苯砜，戊烷脒，5-氟胞嘧啶，長春新堿，長春堿，阿霉素，兩性霉素B，甲氧芐氨嘧啶/磺胺甲基異噁唑復(fù)合物或其他核苷拮抗劑僅可在潛在獲益超過風(fēng)險(xiǎn)時(shí)與更昔洛韋同時(shí)使用。
沒有更昔洛韋與器官移植受體常用藥物相互作用的正式研究。更昔洛韋與環(huán)孢素或兩性霉素B等已知潛在腎毒性藥物同時(shí)使用可增加血清肌酐的水平。在一項(xiàng)回顧性分析中，91例異位肝移植患者接受更昔洛韋(5mg/kg靜脈滴注維持1小時(shí)，每12小時(shí)1次)和口服環(huán)孢霉素(治療劑量)，沒有觀察到對環(huán)孢霉素全血濃度的影響。

藥理作用：
本品為一種2`-脫氧鳥嘌呤核苷酸的類似物，可抑制皰疹病毒的復(fù)制。其作用機(jī)理是：更昔洛韋首先被巨細(xì)胞病毒（CMV）編碼（UL97基因）的蛋白激酶同系物磷酸化成單磷酸鹽，再通過細(xì)胞激酶進(jìn)一步磷酸化成二磷酸鹽和三磷酸鹽。在CMV感染的細(xì)胞內(nèi)，三磷酸鹽的量比非感染細(xì)胞中的量高100倍，提示本品在感染的細(xì)胞中可優(yōu)先磷酸化。更昔洛韋一旦形成三磷酸鹽，能在CMV感染的細(xì)胞內(nèi)持續(xù)數(shù)天。更昔洛韋的三磷酸鹽能通過以下方式抑制病毒的DNA合成：
1．競爭性地抑制病毒DNA聚合酶。
2．摻入病毒及宿主細(xì)胞的DNA內(nèi)，從而導(dǎo)致病毒DNA延長的終止。更昔洛韋對病毒DNA聚合酶作用較對宿主聚合酶強(qiáng)。臨床已證實(shí)，本品對巨細(xì)胞病毒（CMV）和單純皰疹病毒（HSV）所致的感染有效。