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商品名稱:麗珠集團(tuán)阿昔洛韋片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字5130021H9

功能主治:用于帶狀皰疹病毒、單純皰疹病毒引起的皮膚和粘膜感染。

用法用量:口服。一次0.2g，一日5次，（白天每4小時(shí)1次）。一療程5～10日。

通用名稱：
阿昔洛韋片

功能主治：
?用于帶狀皰疹病毒、單純皰疹病毒引起的皮膚和粘膜感染。

用法用量：
口服。一次0.2g，一日5次，（白天每4小時(shí)1次）。一療程5～10日。

不良反應(yīng)：
1.常見(jiàn)的不良反應(yīng)：可引起惡心、嘔吐、腹瀉、胃部不適、食欲減退、口渴等。
2.少見(jiàn)的不良反應(yīng)：頭暈、頭痛、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛、白細(xì)胞下降、蛋白尿及尿素氮輕度升高、皮膚瘙癢等，長(zhǎng)程給藥偶見(jiàn)痔瘡、失眠、月經(jīng)紊亂。
3.罕見(jiàn)的不良反應(yīng)有：昏迷、意識(shí)模糊、幻覺(jué)、癲癇、下肢抽搐、舌及手足麻木感、震顫、全身倦怠感等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。亦有報(bào)道免疫缺陷患者用藥后發(fā)生血栓性血小板減少性紫癜-溶血尿毒綜合性致死者。
4.以下癥狀如持續(xù)存在或明顯應(yīng)引起注意：長(zhǎng)期口服本品出現(xiàn)關(guān)節(jié)疼痛、腹瀉、頭痛、惡心、嘔吐、暈眩（較短程用藥為多）。

禁忌：
對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1.對(duì)更昔洛韋過(guò)敏者也可能對(duì)本品過(guò)敏。
2.以下情況需考慮用藥利弊：脫水或已有腎功能不全者，本品劑量應(yīng)減少或慎用。嚴(yán)重肝功能不全者、對(duì)本品不能承受者、精神異常或以往對(duì)細(xì)胞毒性藥物出現(xiàn)精神反應(yīng)者，需慎用。
3.嚴(yán)重免疫功能缺陷者長(zhǎng)期或多次應(yīng)用本品治療后可能引起單純皰疹病毒和帶狀皰疹病毒對(duì)本品耐藥。如單純皰疹患者應(yīng)用阿昔洛韋后皮損不見(jiàn)改善者應(yīng)測(cè)試單純皰疹病毒對(duì)本品的敏感性。
4.隨訪檢查：由于生殖器皰疹患者大多易患子宮頸癌，因此患者至少應(yīng)一年檢查一次，以早期發(fā)現(xiàn)。
5.一旦皰疹癥狀與體征出現(xiàn)，應(yīng)盡早給藥。
6.進(jìn)食對(duì)血藥濃度影響不明顯。但在給藥期間應(yīng)給予患者充足的水，防止本品在腎小管內(nèi)沉淀。
7.生殖器復(fù)發(fā)性皰疹感染以間歇短程療法給藥有效�？诜�劑量與療程不應(yīng)超過(guò)推薦標(biāo)準(zhǔn)。生殖器復(fù)發(fā)性皰疹的長(zhǎng)程療法也不應(yīng)超過(guò)6個(gè)月。
8.一次血液透析可使血藥濃度減低60%，因此血液透析后應(yīng)補(bǔ)給一次劑量。
9.本品對(duì)單純皰疹病毒的潛伏感染和復(fù)發(fā)無(wú)明顯效果，不能根除病毒。
10.本品不宜長(zhǎng)期服用，以免引起月經(jīng)紊亂或精子減少。
11.逾量處理：本品無(wú)特殊解毒藥。主要采用對(duì)癥治療和支持療法：給予充足的水分防止藥物沉積于腎小管；血透有助于排泄血中的藥物，對(duì)急性腎衰竭和血尿患者尤為重要。
12.藥物不要放在孩童可觸及的地方。
13.廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

成份：
阿昔洛韋

性狀：
本品為白色至類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
藥物能通過(guò)胎盤，雖動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)對(duì)胚胎無(wú)影響，但孕婦用藥仍需權(quán)衡利弊，慎重使用。如必須用藥，應(yīng)在監(jiān)測(cè)下使用。藥物在乳汁中的濃度為血藥濃度的0.6～4.1倍，雖未發(fā)現(xiàn)嬰兒異常，但哺乳期婦女應(yīng)慎用。

兒童用藥：
2歲以下小兒劑量尚未確定。兒童應(yīng)慎重使用，或在監(jiān)測(cè)下使用。

老年用藥：
由于生理性腎功能的衰退，老年人用藥應(yīng)慎重，劑量與用藥間期需調(diào)整，或在監(jiān)測(cè)下使用。

藥物相互作用：
1.與齊多夫定（Zidovudine）合用可引起腎毒性，表現(xiàn)為深度昏睡和疲勞。
2.與丙磺舒競(jìng)爭(zhēng)性抑制有機(jī)酸分泌,合并用丙磺舒可使本品的排泄減慢,半衰期延長(zhǎng),體內(nèi)藥物量蓄積。

藥理作用：
抗病毒藥。體外對(duì)單純性皰疹病毒、水痘帶狀皰疹病毒、巨細(xì)胞病毒等具抑制作用。本品進(jìn)入皰疹病毒感染的細(xì)胞后，與脫氧核苷競(jìng)爭(zhēng)病毒胸苷激酶或細(xì)胞激酶，藥物被磷酸化成活化型阿昔洛韋三磷酸酯，然后通過(guò)二種方式抑制病毒復(fù)制：①干擾病毒DNA多聚酶，抑制病毒的復(fù)制；②在DNA多聚酶作用下，與增長(zhǎng)的DNA鏈結(jié)合，引起DNA鏈的延伸中斷。本品對(duì)病毒有特殊的親和力，但對(duì)哺乳動(dòng)物宿主細(xì)胞毒性低。體外細(xì)胞轉(zhuǎn)化測(cè)定有致癌報(bào)道，但動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未見(jiàn)致癌依據(jù)。某些動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示高濃度藥物可致突變，但無(wú)染色體改變的依據(jù)。本品的致癌與致突變作用尚不明確。大劑量注射可致動(dòng)物睪丸萎縮和精子數(shù)減少,藥物能通過(guò)胎盤,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)對(duì)胚胎無(wú)影響。

藥物過(guò)量：
可參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
口服吸收差，約15%～30%由胃腸道吸收。進(jìn)食對(duì)血藥濃度影響不明顯。能廣泛分布至各組織與體液中，包括腦、腎、肺、肝、小腸、肌肉、脾、乳汁、子宮、陰道黏膜與分泌物、腦脊液及皰疹液。在腎、肝和小腸中濃度高，腦脊液中濃度約為血中濃度的一半。藥物可通過(guò)胎盤。每4小時(shí)口服200mg和400mg，5天后的血藥峰濃度(Cmax)分別為0.6mg/L和1.2mg/L。本品蛋白結(jié)合率低（9%～33%）。在肝內(nèi)代謝，主要代謝物占給藥量的9%～14%，經(jīng)尿排泄。血消除半衰期（tl/2β）約為2.5小時(shí)。肌酐清除率50～80ml/分鐘和15～50ml/分鐘時(shí)，血消除半衰期（tl/2β）分別為3.0小時(shí)和3.5小時(shí)。無(wú)尿者的血消除半衰期（tl/2β）長(zhǎng)達(dá)19.5小時(shí)，血液透析時(shí)降為5.7小時(shí)。本品主要經(jīng)腎由腎小球?yàn)V過(guò)和腎小管分泌而排泄，約14%的藥物以原形由尿排泄，經(jīng)糞便排泄率低于2%，呼出氣中含微量藥物。血液透析6小時(shí)約清除血中60%的藥物。腹膜透析清除量很少。

貯藏：
密封保存（10～30℃）。

藥品有效期：
（1）0.1g：36個(gè)月；（2）0.2g：24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版二部

警告/警示語(yǔ)：
阿昔洛韋可引起急性腎功能衰竭。腎損害患者接受阿昔洛韋治療時(shí)，可造成死亡。應(yīng)用阿昔洛韋治療時(shí)，需仔細(xì)觀測(cè)有無(wú)腎功能衰竭征兆和癥狀（如少尿、無(wú)尿、血尿、腰痛、腹脹、惡心、嘔吐等），并監(jiān)測(cè)尿常規(guī)和腎功能變化，一旦出現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥。應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書推薦的適應(yīng)癥和用法用量用藥，避免過(guò)量應(yīng)用。應(yīng)用阿昔洛韋治療，應(yīng)攝入充足的水，防止藥物沉積于腎小管內(nèi)。對(duì)接受有潛在的腎毒性藥物的病人使用阿昔洛韋時(shí)應(yīng)特別注意，因?yàn)檫@可能增加腎功能障礙的危險(xiǎn)性，以及增加可逆性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。老年人、孕婦及兒童應(yīng)慎重使用阿昔洛韋，或在監(jiān)測(cè)下使用。

說(shuō)明書修訂日期：
2006-12-26