惠州大亞田七痛經(jīng)膠囊
61 2023-03-19
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商品名稱:哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)注射用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉
批準文號:國藥準字5200H2008
功能主治:?用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷;帕金森病。
用法用量:?每日20~40mg,遵醫(yī)囑一次或分次肌注或緩慢靜脈滴注。在病變急性期(尤急性創(chuàng)傷):每日100mg,靜脈滴注;2~3周后改為維持量,每日20~40mg,一般6周。對帕金森病,首劑量500~1000mg,靜脈滴注;第2日起每日200mg,皮下、肌注或靜脈滴注,一般用至18周。皮下、肌注用藥時,用注射用水溶解至10mg/ml;靜脈滴注用藥時,用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液溶解并稀釋。
通用名稱:
注射用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉
功能主治:
??用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷;帕金森病。
用法用量:
?每日20~40mg,遵醫(yī)囑一次或分次肌注或緩慢靜脈滴注。在病變急性期(尤急性創(chuàng)傷):每日100mg,靜脈滴注;2~3周后改為維持量,每日20~40mg,一般6周。對帕金森病,首劑量500~1000mg,靜脈滴注;第2日起每日200mg,皮下、肌注或靜脈滴注,一般用至18周。
皮下、肌注用藥時,用注射用水溶解至10mg/ml;靜脈滴注用藥時,用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液溶解并稀釋。
不良反應:
上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不良反應/事件為:
1.皮膚及其附件損害:斑丘疹、紅斑疹、急性蕁麻疹、水皰疹、皮膚瘙癢等。
2.全身性損害:寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、面色蒼白、水腫、過敏樣反應、過敏反應、過敏性休克等。
3.呼吸系統(tǒng)損害:胸悶、呼吸困難、咳嗽等。
4.神經(jīng)系統(tǒng)損害及精神障礙:頭暈、頭痛、眩暈、局限性抽搐、局部麻木、精神障礙、吉蘭-巴雷綜合征等。
5.胃腸系統(tǒng)損害:惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適等。
6.心血管系統(tǒng)損害:心悸、心動過速、紫紺、潮紅、血壓升高,血壓降低、靜脈炎等。
7.其他:注射部位疼痛、肝功能異常等。
禁忌:
以下患者禁用本品:
1.對單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉過敏或其輔料過敏者;
2.遺傳性糖脂代謝異常(神經(jīng)節(jié)苷脂累積病,如:家族性黑蒙性癡呆、視網(wǎng)膜變性病)患者;
3.急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)。ㄓ址Q吉蘭-巴雷綜合征)患者。
注意事項:
1.國內外藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關的吉蘭-巴雷綜合征病例。若患者在用藥期間(一般在用藥后5—10天內)出現(xiàn)持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀,應立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品,自身免疫性疾病患者慎用本品。
2.使用本品可能出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀,并可能伴有皮疹、呼吸困難、心悸、嘔吐等。輸液過程中應盡量減慢滴速,注意對患者進行監(jiān)護,出現(xiàn)上述癥狀應立即停藥救治。
3.使用本品前,請仔細閱讀藥品說明書;應遵醫(yī)囑使用。
成份:
本品主要成分為單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉,系自豬腦中提取制得的對神經(jīng)細胞功能損傷具有作用的物質。
性狀:
本品為白色或類白色疏松塊狀物。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
?各種動物進行的實驗未顯示在妊娠期和哺乳期使用本品有任何不良反應。
兒童用藥:
兒童使用該產(chǎn)品的安全性研究數(shù)據(jù)尚不充分。
老年用藥:
老年人使用該產(chǎn)品的安全性研究數(shù)據(jù)尚不充分。
藥物相互作用:
?迄今未發(fā)現(xiàn)本品與其它藥物之間發(fā)生的相互作用。
藥理作用:
1、?藥理:單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂能促進由于各種原因引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷的功能恢復,對損傷后繼發(fā)性神經(jīng)退化有保護作用,對腦血流動力學參數(shù)以及因損傷后導致腦水腫有積極的作用,可以通過改善細胞膜酶的活性減輕神經(jīng)細胞水腫。動物實驗顯示單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂可改善帕金森病所致的行為障礙。作用機制是促進“神經(jīng)重構neuroplasticity”(包括神經(jīng)細胞的生存、軸突生長和突觸生長)。
2、毒理:LD50是872mg/kg(i.v.)至>8g/kg(s.c.),取決于動物種類和給藥途徑。各種動物進行的亞急性和慢性毒性試驗、致畸試驗、生殖毒性試驗、圍產(chǎn)期毒性試驗、誘變性試驗及局部毒性試驗,均未顯示本品的任何毒性作用。
藥物過量:
?迄今未見有本藥過量癥狀的報告。臨床報道日劑量1000mg仍顯示耐受良好。
藥代動力學:
?外源性單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂能以穩(wěn)定的方式與神經(jīng)細胞膜結合,引起膜的功能變化。給藥后2小時在腦和脊髓測得放射活性高峰。4-8小時后減半。藥物的清除緩慢,主要通過腎臟排泄。
貯藏:
遮光,密閉保存。
藥品有效期:
24個月
執(zhí)行標準:
??WS1-XG-002-2015
警告/警示語:
國內外藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)。ㄓ址Q吉蘭-巴雷綜合征)病例。若患者在用藥期間(一般在用藥后5—10天內)出現(xiàn)持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀,應立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品。
說明書修訂日期:
2016-12-09
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