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商品名稱:常州千紅注射用尿激酶

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字0H9220232

功能主治:本品主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治療。包括急性廣泛性肺栓塞、胸痛6～12小時內(nèi)的冠狀動脈栓塞和心肌梗死、癥狀短于3～6小時的急性期腦血管栓塞、視網(wǎng)膜動脈栓塞和其他外周動脈栓塞癥狀嚴(yán)重的骼-股靜脈血栓形成者。也用于人工心瓣手術(shù)后預(yù)防血栓形成，保持血管插管和胸腔及心包腔引流管的通暢等。溶栓的療效均需后繼的肝素抗凝加以維持。

用法用量:本品臨用前應(yīng)以注射用滅菌生理鹽水或5%葡萄糖溶液配制。1.肺栓塞初次劑量4400單位/公斤體重，以生理鹽水或5%葡萄糖溶液配制，以90毫升/小時速度在10分鐘內(nèi)滴完；其后以每小時4400單位的給藥速度，連續(xù)靜脈滴注2小時或12小時。肺栓塞時，也可按每公斤體重15000單位生理鹽水配制后肺動脈內(nèi)注入；必要時，可根據(jù)情況調(diào)整劑量，間隔24小時重復(fù)一次，最多使用三次。2.心肌梗死建議以生理鹽水配制后，按6000單位/分速度冠狀動脈內(nèi)連續(xù)滴注2小時，滴注前應(yīng)先行靜脈給予肝素2500～10000單位。也可將本品200～300萬單位配制后靜脈滴注，45分鐘到90分鐘滴完。3.外周動脈血栓以生理鹽水配制本品（濃度2500單位/毫升）4000單位/分速度經(jīng)導(dǎo)管注入血凝塊。每2小時夾閉導(dǎo)管1次；可調(diào)整滴入速度為1000單位/分，直至血塊溶解。4.防治心臟瓣膜替換術(shù)后的血栓形成血栓形成是心臟瓣膜術(shù)后最常見的并發(fā)癥之一�？捎帽酒�4400單位/公斤體重，生理鹽水配制后10分鐘到15分鐘滴完。然后以4400單位/公斤體重/小時靜脈滴注維持。當(dāng)瓣膜功能正常后即停止用藥；如用藥24小時仍無效或發(fā)生嚴(yán)重出血傾向應(yīng)停藥。5.膿胸或心包積膿常用抗生素和膿液引流術(shù)治療。引流管常因纖維蛋白形成凝塊而阻塞引流管。此時可胸腔或心包腔內(nèi)注入滅菌注射用水配制（5000單位/毫升）的本品10000單位到250000單位。既可保持引流管通暢，又可防止胸膜或心包粘連或形成心包縮窄。6.　眼科應(yīng)用用于溶解眼內(nèi)出血引起的前房血凝塊。使血塊崩解，有利于手術(shù)取出。常用量為5000單位用2毫升生理鹽水配制沖洗前房。

通用名稱：
注射用尿激酶

功能主治：
?本品主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治療。包括急性廣泛性肺栓塞、胸痛6～12小時內(nèi)的冠狀動脈栓塞和心肌梗死、癥狀短于3～6小時的急性期腦血管栓塞、視網(wǎng)膜動脈栓塞和其他外周動脈栓塞癥狀嚴(yán)重的骼-股靜脈血栓形成者。也用于人工心瓣手術(shù)后預(yù)防血栓形成，保持血管插管和胸腔及心包腔引流管的通暢等。溶栓的療效均需后繼的肝素抗凝加以維持。

用法用量：
本品臨用前應(yīng)以注射用滅菌生理鹽水或5%葡萄糖溶液配制。
1.肺栓塞初次劑量4400單位/公斤體重，以生理鹽水或5%葡萄糖溶液配制，以90毫升/小時速度在10分鐘內(nèi)滴完；其后以每小時4400單位的給藥速度，連續(xù)靜脈滴注2小時或12小時。肺栓塞時，也可按每公斤體重15000單位生理鹽水配制后肺動脈內(nèi)注入；必要時，可根據(jù)情況調(diào)整劑量，間隔24小時重復(fù)一次，最多使用三次。
2.心肌梗死建議以生理鹽水配制后，按6000單位/分速度冠狀動脈內(nèi)連續(xù)滴注2小時，滴注前應(yīng)先行靜脈給予肝素2500～10000單位。也可將本品200～300萬單位配制后靜脈滴注，45分鐘到90分鐘滴完。
3.外周動脈血栓以生理鹽水配制本品（濃度2500單位/毫升）4000單位/分速度經(jīng)導(dǎo)管注入血凝塊。每2小時夾閉導(dǎo)管1次；可調(diào)整滴入速度為1000單位/分，直至血塊溶解。
4.防治心臟瓣膜替換術(shù)后的血栓形成血栓形成是心臟瓣膜術(shù)后最常見的并發(fā)癥之一�？捎帽酒�4400單位/公斤體重，生理鹽水配制后10分鐘到15分鐘滴完。然后以4400單位/公斤體重/小時靜脈滴注維持。當(dāng)瓣膜功能正常后即停止用藥；如用藥24小時仍無效或發(fā)生嚴(yán)重出血傾向應(yīng)停藥。
5.膿胸或心包積膿常用抗生素和膿液引流術(shù)治療。引流管常因纖維蛋白形成凝塊而阻塞引流管。此時可胸腔或心包腔內(nèi)注入滅菌注射用水配制（5000單位/毫升）的本品10000單位到250000單位。既可保持引流管通暢，又可防止胸膜或心包粘連或形成心包縮窄。
6.　眼科應(yīng)用用于溶解眼內(nèi)出血引起的前房血凝塊。使血塊崩解，有利于手術(shù)取出。常用量為5000單位用2毫升生理鹽水配制沖洗前房。

不良反應(yīng)：
本品臨床最常見的不良反應(yīng)是出血傾向。以注射或穿刺局部血腫最為常見。其次為組織內(nèi)出血，發(fā)生率5%～11%，多輕微，嚴(yán)重者可致腦出血。本品用于冠狀動脈再通溶栓時，常伴隨血管再通后出現(xiàn)房性或室性心律失常，發(fā)生率高達(dá)70%以上。需嚴(yán)密進(jìn)行心電監(jiān)護(hù)。本品抗原性小，體外和皮內(nèi)注射均未檢測到誘導(dǎo)抗體生成。因此，過敏反應(yīng)發(fā)生率極低。但有報(bào)告，曾用鏈激酶治療的病人使用本品后少數(shù)人引發(fā)支氣管痙攣、皮疹和發(fā)熱。也可能會出現(xiàn)頭痛、頭重感，食欲不振、惡心、嘔吐等胃腸癥狀。

禁忌：
下列情況的病人禁用本品：急性內(nèi)臟出血、急性顱內(nèi)出血，陳舊性腦梗死、近兩月內(nèi)進(jìn)行過顱內(nèi)或脊髓內(nèi)外科手術(shù)、顱內(nèi)腫瘤、動靜脈畸形或動脈瘤、血液凝固異常、嚴(yán)重難控制的高血壓患者。
相對禁忌癥包括延長的心肺復(fù)蘇術(shù)、嚴(yán)重高血壓、近4周內(nèi)的外傷、3周內(nèi)手術(shù)或組織穿刺、妊娠、分娩后10天、活動性潰瘍病及重癥肝臟疾患。

注意事項(xiàng)：
1.應(yīng)用本品前，應(yīng)對病人進(jìn)行紅細(xì)胞壓積、血小板記數(shù)、凝血酶時間（TT）、凝血酶原時間（PT）、激活的部分凝血激活酶時間（APTT）及優(yōu)球蛋白溶解時間（ELT）的測定。TT和APTT應(yīng)小于2倍延長的范圍內(nèi)。
2.用藥期間應(yīng)密切觀察病人反應(yīng)，如脈率、體溫、呼吸頻率和血壓、出血傾向等，至少每4小時記錄1次。如發(fā)現(xiàn)過敏癥狀如：皮疹、蕁麻疹等應(yīng)立即停用。
3.靜脈給藥時，要求穿刺一次成功，以避免局部出血或血腫。
4.動脈穿刺給藥時，給藥畢，應(yīng)在穿刺局部加壓至少30分鐘，并用無菌繃帶和敷料加壓包扎，以免出血。
5.下述情況使用本品會使所冒風(fēng)險(xiǎn)增大，應(yīng)權(quán)衡利弊后慎用本品。
⑴近10天內(nèi)分娩、進(jìn)行過組織活檢、靜脈穿刺、大手術(shù)的病人及嚴(yán)重胃腸道出血病人。
⑵極有可能出現(xiàn)左心血栓的病人，如二尖瓣狹窄伴心房纖顫。
⑶亞急性細(xì)菌性心內(nèi)膜炎患者。
⑷繼發(fā)于肝腎疾病而有出血傾向或凝血障礙的病人。
⑸妊娠婦女、腦血管病患者和糖尿病性出血性視網(wǎng)膜病患者。
6.本品不得用酸性溶液稀釋，以免藥效下降。

成份：
【化學(xué)名稱】本品主要成份為：尿激酶。系從健康人尿中分離的，或從人腎組織培養(yǎng)中獲得的一種酶蛋白。由分子量分別為33000（LMW-tcu-PA）和54000（HMW-tcu-PA）兩部分組成。
【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】
【分子式】?
【分子量】
【注射劑輔料】輔料為：人血白蛋白、甘露醇、氯化鈉。人血白蛋白以人血白蛋白注射液計(jì)算取用，甘露醇以甘露醇注射液計(jì)算取用。

性狀：
本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末，由分子量分別為33000和54000兩部分物質(zhì)組成，溶于水，每1毫克酶蛋白的尿激酶活性應(yīng)不低于70000國際單位。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
動物實(shí)驗(yàn)顯示，本品1000倍于人用量對雌性小鼠和大鼠生殖能力及胎兒均無損傷。長期用藥無致癌性報(bào)道。尚未見有嚴(yán)格對照組的在妊娠婦女中用藥的報(bào)道。因此，除非急需用本品，否則孕婦不用。
本品能否從乳汁中排泄尚無報(bào)道。因此，哺乳期婦女慎用本品。

兒童用藥：
本品在兒童中應(yīng)用的安全性和有效性尚未見報(bào)道。

老年用藥：
本品在老年患者中應(yīng)用的安全性和有效性尚未見確切報(bào)道。但年齡＞70歲者慎用。

藥物相互作用：
本品與其他藥物的相互作用尚無報(bào)道。鑒于本品為溶栓藥，因此，影響血小板功能的藥物，如阿司匹林、吲哚美辛、保太松等不宜合用。肝素和口服抗凝血藥不宜與大劑量本品同時使用，以免出血危險(xiǎn)增加。

藥理作用：
本品直接作用于內(nèi)源性纖維蛋白溶解系統(tǒng)，能催化裂解纖溶酶原成纖溶酶，后者不僅能降解纖維蛋白凝塊，亦能降解血循環(huán)中的纖維蛋白原、凝血因子Ⅴ和凝血因子Ⅷ等，從而發(fā)揮溶栓作用。本品對新形成的血栓起效快、效果好。本品還能提高血管ADP酶活性，抑制ADP誘導(dǎo)的血小板聚集，預(yù)防血栓形成。本品在靜脈滴注后，患者體內(nèi)纖溶酶活性明顯提高；停藥幾小時后，纖溶酶活性恢復(fù)原水平。但血漿纖維蛋白或纖維蛋白原水平的降低，以及它們的降解產(chǎn)物的增加可持續(xù)12～24小時。本品顯示溶栓效應(yīng)與藥物劑量、給藥的時間呈明顯的相關(guān)性。
本品毒性很低，小鼠靜脈注射半數(shù)致死量大于100萬國際單位/公斤體重。亦無明顯抗原性，致畸性、致癌性和致突變性。臨床應(yīng)用罕有過敏反應(yīng)報(bào)道。但是，鑒于本品增加纖溶酶活性，降低血循環(huán)中的未結(jié)合型纖溶酶原和與纖維蛋白結(jié)合的纖溶酶原，可能出現(xiàn)嚴(yán)重的出血危險(xiǎn)。

藥物過量：
本品靜脈給予一般達(dá)2500單位/分方有明顯療效。成人總用藥量不宜超過300萬單位。溶栓藥效必然伴有一定出血風(fēng)險(xiǎn)。一旦出現(xiàn)出血癥應(yīng)立即停藥，按出血情況和血液喪失情況補(bǔ)充新鮮全血，纖維蛋白原血漿水平＜100mg/dl伴出血傾向者應(yīng)補(bǔ)充新鮮冷凍血漿或冷沉淀物，不宜用右旋糖苷羥乙基淀粉。氨基己酸的解救作用尚無報(bào)道，但可在緊急情況下使用。

藥代動力學(xué)：
本品在人體內(nèi)藥代動力學(xué)特點(diǎn)尚未完全闡明。本品靜脈給予后經(jīng)肝臟快速清除，血漿半衰期（t1/2）≦20分鐘。少量藥物經(jīng)膽汁和尿液排出。肝硬化等肝功能受損患者其半衰期延長。

貯藏：
遮光，密閉，在10℃以下保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2005年版二部

說明書修訂日期：
2007-04-23