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商品名稱:深圳信立泰注射用帕米膦酸二鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字125460H00

功能主治:惡性腫瘤并發(fā)的高鈣血癥和溶骨性癌轉(zhuǎn)移引起的骨痛。

用法用量:治療骨轉(zhuǎn)移性疼痛：臨用前稀釋于不含鈣離子的0.9%生理鹽水或5%葡萄糖液中。靜脈緩慢滴注4小時(shí)以上，濃度不得超過(guò)15mg/125ml,滴速不得大于15～30mg/2小時(shí)。一次用藥30～60mg。治療高鈣血癥：應(yīng)嚴(yán)格按照血鈣濃度，在醫(yī)生指導(dǎo)下酌情用藥。一般推薦劑量：*本用量指導(dǎo)原則是根據(jù)未校正的血清鈣值制定的，準(zhǔn)確的標(biāo)準(zhǔn)宜按照血清蛋白校正的鈣值（離子鈣）來(lái)確定。**這一劑量使用經(jīng)驗(yàn)有限。

通用名稱：
注射用帕米膦酸二鈉

功能主治：
?惡性腫瘤并發(fā)的高鈣血癥和溶骨性癌轉(zhuǎn)移引起的骨痛。

用法用量：
治療骨轉(zhuǎn)移性疼痛：臨用前稀釋于不含鈣離子的0.9%生理鹽水或5%葡萄糖液中。靜脈緩慢滴注4小時(shí)以上，濃度不得超過(guò)15mg/125ml,滴速不得大于15～30mg/2小時(shí)。一次用藥30～60mg。
治療高鈣血癥：應(yīng)嚴(yán)格按照血鈣濃度，在醫(yī)生指導(dǎo)下酌情用藥。一般推薦劑量：

*本用量指導(dǎo)原則是根據(jù)未校正的血清鈣值制定的，準(zhǔn)確的標(biāo)準(zhǔn)宜按照血清蛋白校正的鈣值（離子鈣）來(lái)確定。**這一劑量使用經(jīng)驗(yàn)有限。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
本品的不良反應(yīng)多為輕度和一過(guò)性的。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是無(wú)癥狀性低鈣血癥和發(fā)熱（體溫升高1～2℃），通常發(fā)生在滴注后最初48小時(shí)內(nèi)。發(fā)熱一般不需處理而自行消退。
頻度的定義：非常常見(jiàn)：≥1/10；常見(jiàn)：≥1/100到＜1/10；不常見(jiàn)：≥1/1000到＜1/100；少見(jiàn)：≥1/10000到＜1/1000；非常少見(jiàn)：＜1/10000。
全身癥狀
非常常見(jiàn)：發(fā)熱和類流感癥狀（接近9%），有時(shí)合并全身不適、寒戰(zhàn)、疲勞及面部發(fā)紅。
常見(jiàn)：注射部位的反應(yīng)：疼痛、紅、腫、硬結(jié)、靜脈炎、血栓性靜脈炎。
肌肉骨骼系統(tǒng)
常見(jiàn)：暫時(shí)性骨痛、關(guān)節(jié)痛、肌痛、全身痛。
不常見(jiàn)：肌痙攣。
胃腸道
常見(jiàn)：惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉、便秘、胃炎。
不常見(jiàn)：消化不良。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)
常見(jiàn)：有癥狀的低鈣血癥（周圍神經(jīng)感覺(jué)異常、抽搐）、頭痛、失眠、嗜睡。
不常見(jiàn)：癲癇發(fā)作、易激惹、頭暈、昏睡。
非常少見(jiàn)：意識(shí)障礙、幻覺(jué)。
血液系統(tǒng)
常見(jiàn)：貧血、血小板減少癥、淋巴細(xì)胞減少。
非常少見(jiàn)：白細(xì)胞減少。
免疫系統(tǒng)
不常見(jiàn)：變態(tài)反應(yīng)包括過(guò)敏反應(yīng)，支氣管痙攣/呼吸困難，血管神經(jīng)性水腫
非常少見(jiàn)：過(guò)敏性休克
心血管系統(tǒng)
常見(jiàn)：高血壓。
不常見(jiàn)：低血壓。
非常少見(jiàn)：左心室衰竭（呼吸困難、肺水腫）、攝入液量過(guò)多所致充血性心力衰竭（水腫）。
腎臟系統(tǒng)
不常見(jiàn)：急性腎功能衰竭。
少見(jiàn)：局灶性節(jié)段性腎小球硬化癥包括塌陷變異、盤式綜合征。
非常少見(jiàn)：原有腎臟疾病進(jìn)一步加重、血尿。
皮膚
常見(jiàn)：皮疹。
不常見(jiàn)：瘙癢。
傳染病和感染
非常少見(jiàn)：?jiǎn)渭儼捳詈蛶�狀皰疹�?fù)發(fā)。
生化改變
非常常見(jiàn)：低鈣血癥、低磷血癥。
常見(jiàn)：低鉀血癥、低鎂血癥、血清肌酐升高。
不常見(jiàn)：肝功能檢查異常、血清尿素升高。
非常少見(jiàn)：高鉀血癥、高鈉血癥。
特殊感覺(jué)系統(tǒng)
常見(jiàn)：結(jié)膜炎
不常見(jiàn)：葡萄結(jié)膜炎（虹膜炎、虹膜睫狀體炎）。
非常少見(jiàn)：鞏膜炎、鞏膜外層炎、黃視癥。
上述一些不良反應(yīng)可能與原發(fā)病有關(guān)。
上市后：接受包括雙膦酸鹽在內(nèi)治療的癌癥患者曾有報(bào)道出現(xiàn)下頜骨壞死，但很多這類患者亦同時(shí)接受化療和皮質(zhì)激素治療。此類病例大部分伴有牙科操作，如拔牙術(shù)。很多病例既往亦有包括骨髓炎在內(nèi)的局部感染癥狀。
若患者伴有危險(xiǎn)因素，如癌癥、接受化療或皮質(zhì)激素，口腔衛(wèi)生不良，在接受雙膦酸鹽治療前應(yīng)考慮進(jìn)行牙科檢查。
接受治療的患者應(yīng)盡可能避免損傷性牙科操作。對(duì)于正在接受雙膦酸鹽治療且已出現(xiàn)下頜骨壞死的患者，牙科手術(shù)可加重病情。對(duì)于需要接受牙科操作的患者，目前尚無(wú)資料支持停止雙膦酸鹽治療可降低下頜骨壞死的風(fēng)險(xiǎn)。臨床醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體利益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行處理。

禁忌：
已知對(duì)本品、其它二膦酸鹽或本品任何組份過(guò)敏者。

注意事項(xiàng)：
本品不應(yīng)靜脈推注，而應(yīng)在稀釋后緩慢靜脈滴注（見(jiàn)“用法用量”）。
本品不應(yīng)與其它二膦酸鹽同時(shí)給藥，因?yàn)槠渎?lián)合效應(yīng)尚未研究。
本品治療開(kāi)始后，應(yīng)監(jiān)測(cè)病人血清電解質(zhì)、血鈣和磷水平。
甲狀腺術(shù)后病人因引起相應(yīng)的甲狀旁腺機(jī)能減退，可能對(duì)低鈣血癥非常敏感。
本品主要經(jīng)腎排泄（見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)），因此腎功能不全患者發(fā)生腎臟不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)增大。因?yàn)樵陂L(zhǎng)期應(yīng)用本品的多發(fā)性骨髓瘤病人中發(fā)現(xiàn)了腎功能損害（包括腎功能衰竭），所以對(duì)長(zhǎng)期頻繁接受本品滴注的病人，尤其是那些同時(shí)合并腎臟疾病或?qū)δI功能損害敏感性增加者（如多發(fā)性骨髓瘤和/或腫瘤引起的高鈣血癥病人）應(yīng)定期評(píng)價(jià)其有關(guān)腎功能的實(shí)驗(yàn)室和臨床資料。但是，由于原發(fā)病進(jìn)展和/或同時(shí)發(fā)生合并癥，因此尚不能證明上述情況與使用本品有關(guān)。
由于尚無(wú)嚴(yán)重肝功能損害患者使用本品的臨床試驗(yàn)資料，目前無(wú)法對(duì)此類患者進(jìn)行推薦。
對(duì)心臟病病人，尤其是老年病人，額外的鹽水過(guò)量負(fù)荷可使其發(fā)生心力衰竭（左室衰竭或充血性心力衰竭）。發(fā)熱（類流感癥狀）可能亦增加這種損害。
對(duì)貧血、白細(xì)胞減少或血小板減少的病人應(yīng)進(jìn)行常規(guī)血液監(jiān)測(cè)。因缺乏臨床經(jīng)驗(yàn)，本品不適用于兒童。
對(duì)駕駛及操作機(jī)器能力的影響
應(yīng)預(yù)先通知病人滴注本品后有極少數(shù)人會(huì)發(fā)生嗜睡和/或頭暈。出現(xiàn)上述癥狀的病人，由于其警覺(jué)性降低，他們不應(yīng)駕駛、操作有潛在危險(xiǎn)的機(jī)器或從事其它冒險(xiǎn)活動(dòng)。
配伍禁忌
本品與常見(jiàn)抗腫瘤藥合用，未見(jiàn)藥物相互作用。
發(fā)生嚴(yán)重高鈣血癥時(shí)，本品與降鈣素合用有協(xié)同作用，血鈣降低更迅速。
本品與其它潛在腎毒性藥物合用時(shí)應(yīng)予以注意。當(dāng)本品與沙利度胺合用治療多發(fā)性骨髓瘤時(shí)，發(fā)生腎功能惡化風(fēng)險(xiǎn)增加。
由于與二價(jià)陽(yáng)離子形成復(fù)合物，因此帕米膦酸二鈉不應(yīng)加入含鈣靜脈注射溶液中。

成份：
【化學(xué)名稱】?3-氨基-1-羥基丙叉二膦酸二鈉五水合物

性狀：
本品為白色凍干塊狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
對(duì)妊娠婦女尚未進(jìn)行對(duì)照研究。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，帕米膦酸二鈉既無(wú)潛在的致畸作用，也不影響繁殖行為和能力。因母鼠血清鈣水平降低可導(dǎo)致延遲分娩及幼鼠存活率下降。帕米膦酸二鈉可通過(guò)妊娠鼠的胎盤屏障，并聚集于胎兒骨上，這與成熟動(dòng)物特點(diǎn)相似。
尚無(wú)臨床經(jīng)驗(yàn)支持本品可用于孕婦。除非遇到危及生命的高鈣血癥，否則孕婦不應(yīng)使用本品。
對(duì)哺乳鼠一項(xiàng)研究表明，帕米膦酸二鈉可進(jìn)入乳汁。因此，母親接受本品治療期間不應(yīng)哺乳。

兒童用藥：
目前尚無(wú)本品用于兒童治療的臨床經(jīng)驗(yàn)。

老年用藥：
參見(jiàn)用法用量。

藥物相互作用：
本品與其它常用抗癌藥物（如三苯氧胺、苯丙氨酸氮芥）合用時(shí)未發(fā)生相互作用。
本品與降鈣素聯(lián)合應(yīng)用治療嚴(yán)重高鈣血癥病人時(shí)，可產(chǎn)生協(xié)同作用，導(dǎo)致血清鈣降低更為迅速。其它相互作用尚未研究。
因該藥與骨結(jié)合，故本品干擾骨同位素掃描圖像。

藥理作用：
本品為雙膦酸類藥物，體外和動(dòng)物試驗(yàn)表明帕米膦酸二鈉可強(qiáng)烈抑制羥磷灰石的溶解和破骨細(xì)胞的活性，對(duì)骨質(zhì)的吸收具有十分顯著的抑制作用。對(duì)癌癥的溶骨性骨轉(zhuǎn)移所致的疼痛有止痛作用，亦可用于治療癌癥所致的高鈣血癥。

藥物過(guò)量：
病人用藥量超過(guò)推薦劑量時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。如病人出現(xiàn)明顯的周圍神經(jīng)感覺(jué)異常、抽搐和低血壓等低鈣血癥臨床癥狀時(shí)，可注射葡萄糖酸鈣使其恢復(fù)正常。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?帕米膦酸二鈉對(duì)鈣化組織有強(qiáng)大的親和力。在實(shí)驗(yàn)研究設(shè)定時(shí)間內(nèi)，未觀察到帕米膦酸二鈉從體內(nèi)全部清除。因此，鈣化組織被認(rèn)為是“表面清除”部位。
吸收：帕米膦酸二鈉通過(guò)靜脈滴注給藥。由此確定，滴注結(jié)束時(shí)，藥物完全吸收。
分布：帕米膦酸二鈉血漿濃度在滴注開(kāi)始后迅速升高，在滴注結(jié)束時(shí)迅速下降。血漿表觀半衰期為0.8小時(shí)，滴注約2-3小時(shí)后達(dá)到表觀穩(wěn)態(tài)濃度。靜脈滴注60mg帕米膦酸二鈉1小時(shí)后的血漿峰濃度約為10nmol/ml。
給予每一劑量帕米膦酸二鈉后，保留在動(dòng)物和人體的藥物劑量百分比相似。因此，帕米膦酸二鈉在骨內(nèi)的蓄積是非容量限制的，僅依賴于投藥劑量總和。循環(huán)中帕米膦酸二鈉血漿蛋白結(jié)合率相對(duì)較低（約54%）。當(dāng)血鈣濃度病理性升高時(shí)，帕米膦酸二鈉血漿蛋白結(jié)合率相應(yīng)升高。
清除：帕米膦酸二鈉不經(jīng)生物轉(zhuǎn)化而被清除。靜脈滴注72小時(shí)內(nèi)，約20-55%的帕米膦酸二鈉以原形從尿中排出。實(shí)驗(yàn)研究設(shè)定時(shí)間內(nèi)，其余藥物保留在體內(nèi)。保留在體內(nèi)的藥物百分比與給藥劑量（范圍15～180mg）和滴注速度（范圍1.25～60mg/hr）無(wú)關(guān)。帕米膦酸二鈉在尿中以兩種方式清除，其表觀半衰期為1.6和27小時(shí)。帕米膦酸二鈉腎臟表觀清除率約為54ml/min且與肌酐清除率呈明顯相關(guān)趨勢(shì)。
特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)：
肝損害
在針對(duì)肝功能正常（n＝6）和輕中度肝功能損害（n＝9）的男性癌癥骨轉(zhuǎn)移患者進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究中，每位患者給予單劑該品90毫克并滴注4小時(shí)以上。肝損害患者的平均AUC（39.7％）和Cmax（28.6％）值顯示出較肝功能正�；颊吒�，但無(wú)論怎樣肝損害患者對(duì)帕米膦酸的血漿清除迅速，給藥12－36小時(shí)后血液中活性物質(zhì)已經(jīng)檢測(cè)不出。由于本品給藥療程為一個(gè)月，不會(huì)出現(xiàn)藥物蓄積，因此，輕中度肝損害患者無(wú)須調(diào)整用藥劑量。
腎損害
癌癥患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，正常腎功能的患者和腎功能輕度到中度損害的患者其帕米膦酸在血漿中的藥時(shí)曲線下面積(AUC)沒(méi)有差別。嚴(yán)重腎功能損害病人（肌酐清除率＜30毫升/分鐘）的平均血漿藥時(shí)曲線下面積(AUC)大約是正�；颊撸�肌酐清除率＞90毫升/分鐘）的3倍。嚴(yán)重腎功能損害的患者不推薦使用本品，在用藥過(guò)程中應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能。

貯藏：
密閉保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版第一增補(bǔ)本及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件2012B00979

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2012-06-29