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61 2023-03-19
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商品名稱:蘇州第壹注射用尿激酶
批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字122H08303
功能主治:本品主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治療。包括急性廣泛性肺栓塞、胸痛6~12小時(shí)內(nèi)的冠狀動脈栓塞和心肌梗死、癥狀短于3~6小時(shí)的急性期腦血管栓塞、視網(wǎng)膜動脈栓塞和其他外周動脈栓塞癥狀嚴(yán)重的髂-股靜脈血栓形成者。也用于人工心瓣手術(shù)后預(yù)防血栓形成,保持血管插管和胸腔及心包腔引流管的通暢等。溶栓的療效均需后繼的肝素抗凝加以維持。
用法用量:本品臨用前應(yīng)以注射用滅菌生理鹽水或5%葡萄糖溶液配制。1.肺栓塞初次劑量4400單位/公斤體重,以生理鹽水或5%葡萄糖溶液配制,以90毫升/小時(shí)速度在10分鐘內(nèi)滴完;其后以每小時(shí)4400單位的給藥速度,連續(xù)靜脈滴注2小時(shí)或12小時(shí)。肺栓塞時(shí),也可按每公斤體重15000單位生理鹽水配制后肺動脈內(nèi)注入;必要時(shí),可根據(jù)情況調(diào)整劑量,間隔24小時(shí)重復(fù)一次,最多使用三次。2.心肌梗死建議以生理鹽水配制后,按6000單位/分速度冠狀動脈內(nèi)連續(xù)滴注2小時(shí),滴注前應(yīng)先行靜脈給予肝素2500~10000單位。也可將本品200~300萬單位配制后靜脈滴注,45分鐘到90分鐘滴完。3.外周動脈血栓以生理鹽水配制本品(濃度2500單位/毫升)4000單位/分速度經(jīng)導(dǎo)管注入血凝塊。每2小時(shí)夾閉導(dǎo)管1次;可調(diào)整滴入速度為1000單位/分,直至血塊溶解。4.防治心臟瓣膜替換術(shù)后的血栓形成血栓形成是心臟瓣膜術(shù)后最常見的并發(fā)癥之一?捎帽酒4400單位/公斤體重,生理鹽水配制后10分鐘到15分鐘滴完。然后以4400單位/公斤體重/小時(shí)靜脈滴注維持。當(dāng)瓣膜功能正常后即停止用藥;如用藥24小時(shí)仍無效或發(fā)生嚴(yán)重出血傾向應(yīng)停藥。5.膿胸或心包積膿常用抗生素和膿液引流術(shù)治療。引流管常因纖維蛋白形成凝塊而阻塞引流管。此時(shí)可胸腔或心包腔內(nèi)注入滅菌注射用水配制(5000單位/毫升)的本品10000單位到250000單位。既可保持引流管通暢,又可防止胸膜或心包粘連或形成心包縮窄。6.眼科應(yīng)用用于溶解眼內(nèi)出血引起的前房血凝塊。使血塊崩解,有利于手術(shù)取出。常用量為5000單位用2毫升生理鹽水配制沖洗前房。
通用名稱:
注射用尿激酶
功能主治:
?本品主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治療。包括急性廣泛性肺栓塞、胸痛6~12小時(shí)內(nèi)的冠狀動脈栓塞和心肌梗死、癥狀短于3~6小時(shí)的急性期腦血管栓塞、視網(wǎng)膜動脈栓塞和其他外周動脈栓塞癥狀嚴(yán)重的髂-股靜脈血栓形成者。也用于人工心瓣手術(shù)后預(yù)防血栓形成,保持血管插管和胸腔及心包腔引流管的通暢等。溶栓的療效均需后繼的肝素抗凝加以維持。
用法用量:
本品臨用前應(yīng)以注射用滅菌生理鹽水或5%葡萄糖溶液配制。
1.肺栓塞初次劑量4400單位/公斤體重,以生理鹽水或5%葡萄糖溶液配制,以90毫升/小時(shí)速度在10分鐘內(nèi)滴完;其后以每小時(shí)4400單位的給藥速度,連續(xù)靜脈滴注2小時(shí)或12小時(shí)。肺栓塞時(shí),也可按每公斤體重15000單位生理鹽水配制后肺動脈內(nèi)注入;必要時(shí),可根據(jù)情況調(diào)整劑量,間隔24小時(shí)重復(fù)一次,最多使用三次。
2.心肌梗死建議以生理鹽水配制后,按6000單位/分速度冠狀動脈內(nèi)連續(xù)滴注2小時(shí),滴注前應(yīng)先行靜脈給予肝素2500~10000單位。也可將本品200~300萬單位配制后靜脈滴注,45分鐘到90分鐘滴完。
3.外周動脈血栓以生理鹽水配制本品(濃度2500單位/毫升)4000單位/分速度經(jīng)導(dǎo)管注入血凝塊。每2小時(shí)夾閉導(dǎo)管1次;可調(diào)整滴入速度為1000單位/分,直至血塊溶解。
4.防治心臟瓣膜替換術(shù)后的血栓形成血栓形成是心臟瓣膜術(shù)后最常見的并發(fā)癥之一。可用本品4400單位/公斤體重,生理鹽水配制后10分鐘到15分鐘滴完。然后以4400單位/公斤體重/小時(shí)靜脈滴注維持。當(dāng)瓣膜功能正常后即停止用藥;如用藥24小時(shí)仍無效或發(fā)生嚴(yán)重出血傾向應(yīng)停藥。
5.膿胸或心包積膿常用抗生素和膿液引流術(shù)治療。引流管常因纖維蛋白形成凝塊而阻塞引流管。此時(shí)可胸腔或心包腔內(nèi)注入滅菌注射用水配制(5000單位/毫升)的本品10000單位到250000單位。既可保持引流管通暢,又可防止胸膜或心包粘連或形成心包縮窄。
6.眼科應(yīng)用用于溶解眼內(nèi)出血引起的前房血凝塊。使血塊崩解,有利于手術(shù)取出。常用量為5000單位用2毫升生理鹽水配制沖洗前房。
不良反應(yīng):
本品臨床最常見的不良反應(yīng)是出血傾向。以注射或穿刺局部血腫最為常見。其次為組織內(nèi)出血,發(fā)生率5%~11%,多輕微,嚴(yán)重者可致腦出血。本品用于冠狀動脈再通溶栓時(shí),常伴隨血管再通后出現(xiàn)房性或室性心律失常,發(fā)生率高達(dá)70%以上。需嚴(yán)密進(jìn)行心電監(jiān)護(hù)。本品抗原性小,體外和皮內(nèi)注射均未檢測到誘導(dǎo)抗體生成。因此,過敏反應(yīng)發(fā)生率極低。但有報(bào)告,曾用鏈激酶治療的病人使用本品后少數(shù)人引發(fā)支氣管痙攣、皮疹和發(fā)熱。
禁忌:
下列情況的病人禁用本品:急性內(nèi)臟出血、急性顱內(nèi)出血,陳舊性腦梗死、近兩月內(nèi)進(jìn)行過顱內(nèi)或脊髓內(nèi)外科手術(shù)、顱內(nèi)腫瘤、動靜脈畸形或動脈瘤、出血素質(zhì)、嚴(yán)重難控制的高血壓患者。
相對禁忌癥包括延長的心肺復(fù)蘇術(shù)、嚴(yán)重高血壓、近4周內(nèi)的外傷、3周內(nèi)手術(shù)或組織穿刺、妊娠、分娩后10天、活躍性潰瘍病。
注意事項(xiàng):
1.應(yīng)用本品前,應(yīng)對病人進(jìn)行紅細(xì)胞壓積、血小板計(jì)數(shù)、凝血酶時(shí)間(TT)、凝血酶原時(shí)間(PT)、激活的部分凝血致活酶時(shí)間(APTT)測定。TT和APTT應(yīng)小于2倍延長的范圍內(nèi)。
2.用藥期間應(yīng)密切觀察病人反應(yīng),如脈率、體溫、呼吸頻率和血壓、出血傾向等,至少每4小時(shí)記錄1次。
3.靜脈給藥時(shí),要求穿刺一次成功,以避免局部出血或血腫。
4.動脈穿刺給藥時(shí),給藥畢,應(yīng)在穿刺局部加壓至少30分鐘,并用無菌繃帶和敷料加壓包扎,以免出血。
5.下述情況使用本品會使所冒風(fēng)險(xiǎn)增大,應(yīng)權(quán)衡利弊后慎用本品。
(1)近10天內(nèi)分娩、進(jìn)行過組織活檢、靜脈穿刺、大手術(shù)的病人及嚴(yán)重胃腸道出血病人。
(2)極有可能出現(xiàn)左心血栓的病人,如二尖瓣狹窄伴心房纖顫。
(3)亞急性細(xì)菌性心內(nèi)膜炎患者。
(4)繼發(fā)于肝腎疾病而有出血傾向或凝血障礙的病人。
(5)孕娠婦女、腦血管病患者和糖尿病性出血性視網(wǎng)膜病患者。
成份:
本品主要成分為尿激酶。
性狀:
注射用尿激酶為白色或類白色無定形粉末,由分子量分別為33000和54000兩部分物質(zhì)組成,溶于水,每毫克酶蛋白的尿激酶活性應(yīng)不低于70000國際單位。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
動物實(shí)驗(yàn)顯示,本品1000倍于人用量對雌性小鼠和大鼠生殖能力及胎兒均無損傷。長期用藥無致癌性報(bào)道。尚未見有嚴(yán)格對照組的在孕娠婦女中用藥的報(bào)道。因此,除非急需用本品,否則孕婦不用。
本品能否從乳汁中排泄尚無報(bào)道。因此,哺乳期婦女慎用本品。
兒童用藥:
本品在兒童中應(yīng)用的安全性和有效性尚未見報(bào)道。
老年用藥:
本品在老年患者中應(yīng)用的安全性和有效性尚未見確切報(bào)道。但年齡>70歲者慎用。
藥理作用:
本品直接作用于內(nèi)源性纖維蛋白溶解系統(tǒng),能催化裂解纖溶酶原成纖溶酶,后者不僅能降解纖維蛋白凝塊,亦能降解血循環(huán)中的纖維蛋白原、凝血因子Ⅴ和凝血因子Ⅷ等,從而發(fā)揮溶栓作用。本品對新形成的血栓起效快、效果好。本品還能提高血管ADP酶活性,抑制ADP誘導(dǎo)的血小板聚集,預(yù)防血栓形成。本品在靜脈滴注后,患者體內(nèi)纖溶酶活性明顯提高;停藥幾小時(shí)后,纖溶酶活性恢復(fù)原水平。但血漿纖維蛋白或纖維蛋白原水平的降低,以及它們的降解產(chǎn)物的增加可持續(xù)12~24小時(shí)。本品顯示溶栓效應(yīng)與藥物劑量、給藥的時(shí)間窗明顯的相關(guān)性。本品毒性很低,小鼠靜脈注射半數(shù)致死量大于100萬國際單位/公斤體重。亦無明顯抗原性,致畸性、致癌性和致突變性。臨床應(yīng)用罕有過敏反應(yīng)報(bào)道。但是,鑒于本品增加纖溶酶活性,降低血循環(huán)中的未結(jié)合型纖溶酶原和與纖維蛋白結(jié)合的纖溶酶原,可能出現(xiàn)嚴(yán)重的出血危險(xiǎn)。
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