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商品名稱:深圳翰宇注射用奧扎格雷鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字8507222H0

功能主治:用于治療急性血栓性腦梗死和腦梗死所伴隨的運(yùn)動(dòng)障礙。

用法用量:?成人一次80mg，一天2次，溶于500ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液中，靜脈滴注，2周為一療程。

通用名稱：
注射用奧扎格雷鈉

功能主治：
?用于治療急性血栓性腦梗死和腦梗死所伴隨的運(yùn)動(dòng)障礙。

用法用量：
?成人一次80mg，一天2次，溶于500ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液中，靜脈滴注，2周為一療程。

不良反應(yīng)：
血液：由于有出血的傾向，要仔細(xì)觀察，出現(xiàn)異常立即停止給藥。
肝腎：偶有GOT、GPT、BUN升高。
消化系統(tǒng)：偶有惡心、嘔吐、腹瀉、食欲不振、脹滿感。
過敏反應(yīng)：偶有蕁麻疹、皮疹等，發(fā)生時(shí)停止給藥。
循環(huán)系統(tǒng)：偶有室上性心律失常、血壓下降，發(fā)現(xiàn)時(shí)減量或終止給藥。
其他：偶有頭痛、發(fā)熱、注射部位疼痛、休克及血小板減少等。
嚴(yán)重不良反應(yīng)：可出現(xiàn)出血性腦梗塞、硬膜外血腫、顱內(nèi)出血、消化道出血、皮下出血等。

禁忌：
以下患者禁用：
1、對(duì)本品過敏者；
2、腦出血或腦梗塞并出血者；大面積腦梗塞伴深度昏迷患者；
3、有嚴(yán)重心、肺、肝、腎功能不全，如嚴(yán)重心律不齊、心肌梗塞者；
4、有血液病或有出血傾向者；
5、嚴(yán)重高血壓，收縮壓超過200mmHg者。

注意事項(xiàng)：
本品避免與含鈣輸液(林格氏溶液等)混合使用，以免出現(xiàn)白色渾濁。

成份：
【化學(xué)名稱】?奧扎格雷鈉，即（E）-3-（咪唑基-1-甲基）肉桂酸鈉。
【分子式】?C13H11N2O2Na
【分子量】250.25
【注射劑輔料】氫氧化鈉

性狀：
本品為白色或類白色疏松塊狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦慎用；其他尚不明確。

兒童用藥：
尚不明確。

老年用藥：
由于老年人生理機(jī)能低下，要慎重用藥。

藥物相互作用：
本品與抗血小板凝集劑、血栓溶解劑及其他抗凝藥合用，可增強(qiáng)出血傾向，應(yīng)慎重合用，必要時(shí)適當(dāng)減量。

藥理作用：
?藥理毒理：
本品為高效、選擇性血栓素合成酶抑制劑，通過抑制血栓烷A2（TXA2）的產(chǎn)生及促進(jìn)前列環(huán)素（PGI2）的生成而改善兩者的平衡失調(diào)，具有抗血小板聚積和擴(kuò)張血管作用。能抑制大腦血管痙攣，增加大腦血流量，改善大腦內(nèi)微循環(huán)障礙和能量代謝異常，從而改善蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后患者的大腦局部缺血癥狀和腦血栓（急性期）患者的運(yùn)動(dòng)失調(diào)。
毒理研究：
重復(fù)給藥毒性：大鼠、狗靜脈注射本品，大鼠高劑量組發(fā)現(xiàn)尿中電解質(zhì)排泄量輕度增加，未見其他異常反應(yīng)。大鼠最大耐受量為125mg/kg，狗最大耐受量為10～12.5mg/kg。
生殖毒性：大鼠、兔靜脈注射本品，結(jié)果體重增加受到抑制，大劑量時(shí)出現(xiàn)胚胎死亡，胎仔發(fā)育抑制和新生動(dòng)物死亡等現(xiàn)象。大鼠致畸敏感期試驗(yàn)中，高劑量組出現(xiàn)內(nèi)臟和骨骼畸形的胎仔輕度增加。

藥物過量：
一旦發(fā)生藥物過量，需進(jìn)行對(duì)癥處理、支持治療，重點(diǎn)注意監(jiān)測(cè)出凝血功能，并及時(shí)適當(dāng)處理。

藥代動(dòng)力學(xué)：
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，奧扎格雷靜脈滴注后，血藥濃度－時(shí)間曲線符合二室開放模型，T1/2β為1.22±0.44h，Vd為2.32±0.62L/kg，AUC為0.47±0.08μg·hr/ml。Cl為3.25±0.82L/h/kg，單次靜脈注射本品，在血中消失很快。血中主要成分除游離奧扎格雷外，還有其β-氧化體和還原體。本品代謝物幾乎沒有藥理活性。本品連續(xù)靜脈輸注時(shí)，2小時(shí)內(nèi)血藥濃度達(dá)到穩(wěn)態(tài)。半衰期最長(zhǎng)為1.93h，血藥濃度可測(cè)到停藥后3h。本品大部分在24小時(shí)內(nèi)排泄，停藥24h后幾乎全部藥物經(jīng)尿排出體外。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBH29222005

說明書修訂日期：
2007-01-13