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浙江亞太注射用頭孢呋辛鈉

醫(yī)藥橋 2023-03-19 04:54

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浙江亞太注射用頭孢呋辛鈉

商品名稱:浙江亞太注射用頭孢呋辛鈉

批準文號:國藥準字H30642520

功能主治:本品可用于對頭孢呋辛敏感的細菌所致的下列感染:1.呼吸道及耳鼻喉感染:由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(含氨芐青霉素耐藥菌)、克雷伯氏桿菌屬、金黃色葡萄球菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)、化膿性鏈球菌及大腸桿菌所引起的呼吸道感染,如中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎和急、慢性支氣管炎、支氣管擴張合并感染、細菌性肺炎、肺膿腫和術(shù)后肺部感染。2.泌尿道感染:由大腸桿菌及克雷伯氏桿菌屬細菌所致的尿道感染,如腎盂腎炎、膀胱炎和無癥狀性菌尿癥。3.皮膚及軟組織感染:由金黃色葡萄球菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)、化膿性鏈球菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬及腸道桿屬細菌所致的皮膚及軟組織感染,如蜂窩組織炎、丹毒、腹膜炎及創(chuàng)傷感染。4.敗血癥:由金黃色葡萄球菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)、肺炎鏈球菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌(含氨芐青霉素耐藥菌)及克雷伯氏桿菌屬細菌所引起的敗血癥。5.腦膜炎:由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(含氨芐青霉素耐藥菌)、腦膜炎奈瑟氏菌及金黃色葡萄球菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)所引起的腦膜炎。6.淋病:由淋病奈瑟氏菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)所引起的單純性(無合并癥)及有合并癥的淋病,尤其適用于不宜用青霉素治療者。7.骨及關(guān)節(jié)感染:由金黃色葡萄球菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)所引起的骨及關(guān)節(jié)感染。本品可用于術(shù)前或術(shù)中防止敏感致病菌的生長,減少術(shù)中及術(shù)后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矯形外科手術(shù)、心臟、肺部、食道及血管手術(shù)、全關(guān)節(jié)置換手術(shù)中的預(yù)防感染。

用法用量:可深部肌內(nèi)注射,也可靜脈注射或靜脈滴注。肌內(nèi)注射前,必須回抽無血才可注射。肌內(nèi)注射給藥時,每0.25g用1.0ml滅菌注射用水溶解,緩慢搖勻得混懸液后,方可深部肌內(nèi)注射。靜脈注射:0.25g至少用2.0ml滅菌注射用水溶解、0.75g至少用6.0ml滅菌注射用水溶解,1.5g至少用12.0ml滅菌注射用水溶解,搖勻后再緩慢靜脈注射,也可加入靜脈輸注管內(nèi)滴注。本品成人常用量為一次0.75g~1.5g,每8小時給藥一次,療程5~10天。對于生命受到威脅的感染或罕見敏感菌引起的感染,應(yīng)每6小時使用1.5g劑量。對于細菌性腦膜炎,使用劑量應(yīng)每8小時不超過3.0g。對于單純性淋病應(yīng)肌注單劑量1.5g,可分注于二側(cè)臀部,并同時口服1g丙磺舒。預(yù)防手術(shù)感染:術(shù)前0.5~1.5小時靜脈注射本品1.5g,若手術(shù)時間過長,則每隔8小時?猜鱟⑸浠蚣∧謐⑸?0.75g劑量。若為開胸手術(shù),應(yīng)隨著麻醉劑的引入,靜注1.5g;以后每隔12小時給藥一次,總劑量為6g。3個月以上的患兒,每日每公斤體重50~100mg,分3~4次給藥。重癥感染,每日每公斤體重,用量不低于0.1g,但不能超過成人使用的最高劑量。骨和關(guān)節(jié)感染,每日每公斤體重0.15g(不超過成人使用的最高劑量),分3次給藥。腦膜炎患者每日每公斤體重0.2~0.24g,分3~4次給藥。小兒每日最高劑量不超過6g。腎功能不全者,應(yīng)根據(jù)腎功能損害的程度來調(diào)整用法與用量,推薦調(diào)整方法見下表。腎功能不全的患兒,亦應(yīng)參照下表進行調(diào)整。肌酐清除率(ml/min)劑量間隔>200.75~1.5g每8小時10~200.75g每12小時

通用名稱:
注射用頭孢呋辛鈉

功能主治:
?本品可用于對頭孢呋辛敏感的細菌所致的下列感染:
1.呼吸道及耳鼻喉感染:由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(含氨芐青霉素耐藥菌)、克雷伯氏桿菌屬、金黃色葡萄球菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)、化膿性鏈球菌及大腸桿菌所引起的呼吸道感染,如中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎和急、慢性支氣管炎、支氣管擴張合并感染、細菌性肺炎、肺膿腫和術(shù)后肺部感染。
2.泌尿道感染:由大腸桿菌及克雷伯氏桿菌屬細菌所致的尿道感染,如腎盂腎炎、膀胱炎和無癥狀性菌尿癥。
3.皮膚及軟組織感染:由金黃色葡萄球菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)、化膿性鏈球菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬及腸道桿屬細菌所致的皮膚及軟組織感染,如蜂窩組織炎、丹毒、腹膜炎及創(chuàng)傷感染。
4.敗血癥:由金黃色葡萄球菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)、肺炎鏈球菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌(含氨芐青霉素耐藥菌)及克雷伯氏桿菌屬細菌所引起的敗血癥。
5.腦膜炎:由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(含氨芐青霉素耐藥菌)、腦膜炎奈瑟氏菌及金黃色葡萄球菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)所引起的腦膜炎。
6.淋。河闪懿∧紊暇ㄇ嗝顾孛府a(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)所引起的單純性(無合并癥)及有合并癥的淋病,尤其適用于不宜用青霉素治療者。
7.骨及關(guān)節(jié)感染:由金黃色葡萄球菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)所引起的骨及關(guān)節(jié)感染。
本品可用于術(shù)前或術(shù)中防止敏感致病菌的生長,減少術(shù)中及術(shù)后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矯形外科手術(shù)、心臟、肺部、食道及血管手術(shù)、全關(guān)節(jié)置換手術(shù)中的預(yù)防感染。

用法用量:
可深部肌內(nèi)注射,也可靜脈注射或靜脈滴注。肌內(nèi)注射前,必須回抽無血才可注射。
肌內(nèi)注射給藥時,每0.25g用1.0ml滅菌注射用水溶解,緩慢搖勻得混懸液后,方可深部肌內(nèi)注射。
靜脈注射:0.25g至少用2.0ml滅菌注射用水溶解、0.75g至少用6.0ml滅菌注射用水溶解,1.5g至少用12.0ml滅菌注射用水溶解,搖勻后再緩慢靜脈注射,也可加入靜脈輸注管內(nèi)滴注。
本品成人常用量為一次0.75g~1.5g,每8小時給藥一次,療程5~10天。對于生命受到威脅的感染或罕見敏感菌引起的感染,應(yīng)每6小時使用1.5g劑量。對于細菌性腦膜炎,使用劑量應(yīng)每8小時不超過3.0g。對于單純性淋病應(yīng)肌注單劑量1.5g,可分注于二側(cè)臀部,并同時口服1g丙磺舒。
預(yù)防手術(shù)感染:術(shù)前0.5~1.5小時靜脈注射本品1.5g,若手術(shù)時間過長,則每隔8小時?猜鱟⑸浠蚣∧謐⑸?0.75g劑量。若為開胸手術(shù),應(yīng)隨著麻醉劑的引入,靜注1.5g;以后每隔12小時給藥一次,總劑量為6g。
3個月以上的患兒,每日每公斤體重50~100mg,分3~4次給藥。重癥感染,每日每公斤體重,用量不低于0.1g,但不能超過成人使用的最高劑量。骨和關(guān)節(jié)感染,每日每公斤體重0.15g(不超過成人使用的最高劑量),分3次給藥。腦膜炎患者每日每公斤體重0.2~0.24g,分3~4次給藥。小兒每日最高劑量不超過6g。
腎功能不全者,應(yīng)根據(jù)腎功能損害的程度來調(diào)整用法與用量,推薦調(diào)整方法見下表。
腎功能不全的患兒,亦應(yīng)參照下表進行調(diào)整。
肌酐清除率(ml/min)劑量間隔
>200.75~1.5g每8小時
10~200.75g每12小時
<100.75g每24小時

劑型:
注射劑

不良反應(yīng):
本品耐受情況良好,常見不良反應(yīng)如下:
1.局部反應(yīng):如血栓性靜脈炎等。
2.胃腸道反應(yīng):如腹瀉、惡心、假膜性結(jié)腸炎等。
3.過敏反應(yīng):常見為皮疹、瘙癢、蕁麻疹等。偶見過敏癥、藥物熱、多形性紅斑、間質(zhì)性腎炎、毒性表皮剝脫性皮炎、斯約綜合癥。
4.血液:可見血紅蛋白和紅細胞壓積減少、短暫性嗜酸粒細胞增多,短暫性的嗜中性白細胞減少及白細胞減少等,偶見血小板減少。
5.肝功能:可見ALT、AST、堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶及血清膽紅素一過性升高。
6.其他:尚見嘔吐、腹痛、結(jié)膜炎、陰道炎(包括陰道念珠球菌。喂δ墚惓#ò懼舴e),再生障礙性貧血,溶血性貧血,出血,引發(fā)癲癇,凝血酶原時間延長,各類血細胞減少,粒細胞缺乏癥等。

禁忌:
對頭孢菌素類藥物過敏者禁用本品。

注意事項:
1.對青霉素類藥過敏者,慎用本品。
2.使用本品時,應(yīng)注意監(jiān)測腎功能,特別是對接受高劑量的重癥患者。
3.腎功能不全者應(yīng)減少每日劑量。
4.本品能引起偽膜性腸炎,應(yīng)警惕。偽膜性腸炎診斷確立后,應(yīng)給予適宜的治療。輕度者停藥即可,中、重度者應(yīng)給予液體、電解質(zhì)、蛋白質(zhì)補充,并需選用對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素類藥物治療。
5.有報道少數(shù)患兒使用本品時出現(xiàn)輕、中度聽力受損。
6.相容性和穩(wěn)定性。
本品不可與氨基糖苷類抗生素在同一容器中給藥;與萬古霉素混合可發(fā)生沉淀。
肌內(nèi)注射:用滅菌注射用水配制時,本品混懸液在室溫24小時,冰箱5℃保存48小時可保持活性。過了這個期限,任何未用的溶液都應(yīng)丟棄。
靜脈注射:用滅菌注射用水配制時,0.25g,0.75g,1.5g配制后的溶液在室溫24小時,冰箱5℃保存48小時可保持活性。
本品在室溫下與以下一些溶液在室溫存放24小時或冰箱存放7天時活性降低不超過10%:肝素(10~50μg/ml),氯化鉀(10~40mEq/L),碳酸氫?疲?0.9%氯化鈉。裝在抗生素瓶中的0.25g,0.75g和1.5g三種規(guī)格的注射用頭孢呋辛鈉,用20ml,50ml或100ml5%葡萄糖注射液,0.9%氯化鈉注射液,0.45%氯化鈉注射液稀釋。

成份:
本品的主要成份為頭孢呋辛鈉,處方中無輔料。

性狀:
本品為白色至微黃色粉末或結(jié)晶性粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
孕婦應(yīng)權(quán)衡利弊。本品能分泌入乳汁,哺乳期婦女慎用。

老年用藥:
65歲以上的患者給藥量可減少至正常量的2/3~1/2,每日劑量不超過3g。

藥物相互作用:
1.有報道氨基糖苷類抗生素與頭孢菌素聯(lián)合用藥可導(dǎo)致腎毒性。
2.臨床應(yīng)用頭孢菌素患者用斑氏或費氏或ClintestTablets試紙檢查尿糖時會出現(xiàn)假陽性反應(yīng),但用酶的方法試驗則不會出現(xiàn)假陽性。在查血糖時如用鐵氰酸方法可出現(xiàn)假陰性結(jié)果,頭孢呋辛鈉不會干擾用堿性苦味酸方法測定尿和血肌苷值。
3.頭孢呋辛與下列藥物有配伍禁忌:硫酸阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、鹽酸金霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸土霉素、粘菌素甲磺酸鈉、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸紅霉素、乳糖酸紅霉素、林可霉素、磺胺異噁唑、氨茶堿、可溶性巴比妥類、氯化鈣、葡庚糖酸鈣、鹽酸苯海拉明和其他抗組胺藥、利多卡因、去甲腎上腺素、間羥胺、哌甲酯、琥珀膽堿等。偶亦可能與下列藥品發(fā)生配伍禁忌:青霉素、甲氧西林、琥珀酸氫化可的松鈉、苯妥英鈉、丙氯拉嗪、維生素B族和維生素C、水解蛋白。
4.呋賽米、依他尼酸、布美他尼等強利尿藥、卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥以及氨基糖
5.棒酸可增強頭孢呋辛對某些因產(chǎn)生內(nèi)酰胺酶而對之耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。

藥理作用:
藥理作用
本品為廣譜的第二代頭孢菌素,其作用機理是通過結(jié)合細菌蛋白,從而抑制細菌細胞壁的合成。頭孢呋辛對于病原菌具有較廣的抗菌活性,并對許多β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定,尤其是對腸桿菌科中常見的質(zhì)粒介導(dǎo)酶穩(wěn)定。
動物體外試驗和臨床感染治療中證實,頭孢呋辛對下列大部分細菌有抗菌活性。
需氧革蘭陽性菌:
金黃色葡萄球菌(包括β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。
需氧革蘭氏陰性菌:
大腸埃希菌、流感桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌)、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌)、淋病奈瑟菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌)。
體外試驗表明,糞腸球菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、艱難梭菌和脆弱擬桿菌的大部分菌株對頭孢呋辛耐藥。
毒理研究
遺傳毒性:雖然未進行動物的終身研究以評價本品致癌的潛在性,但是微核試驗和細菌試驗中,未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用。
生殖毒性:大鼠給予本品劑量達1000mg/kg/天,對動物生育力無明顯影響。小鼠和大鼠給予本品劑量達32000mg/kg/天,未見對胎兒發(fā)育的損害。但是動物與人的相關(guān)性尚無臨床研究的支持。

藥代動力學(xué):
據(jù)Physicians'DeskReference介紹,對正常受試者肌注本品0.75g劑量的頭孢呋辛,平均血藥峰濃度為27μg/ml,達峰時間為45分鐘(范圍從15~60分鐘)。靜注給予0.75g和1.5g劑量后,15分鐘時的血藥濃度分別達50μg/ml和100μg/ml左右,并分別能維持5.3小時和8小時或更長時間或更高的有效血藥濃度。每隔8小時經(jīng)靜脈注射給予正常受試者1.5g劑量后,未出現(xiàn)血液中頭孢呋辛的蓄積作用。經(jīng)靜注或肌注給藥的半衰期約為80分鐘。
約89%的藥物在給藥后8小時內(nèi)經(jīng)腎排泄,故導(dǎo)致尿藥濃度較高。
單劑量0.75g肌注頭孢呋辛后8小時,尿藥濃度平均可達1300μg/ml。單劑量0.75g和1.5g靜注?鋒哌恍梁?8小時,尿藥濃度平均可達1150μg/ml和2500μg/ml。
若同時口服丙磺舒,則可延長頭孢呋辛的腎小管排泄時間,降低腎清除率約40%,提高血藥濃度約30%,延長血漿半衰期約30%。頭孢呋辛在胸膜液、關(guān)節(jié)液、膽汁、痰液、骨和眼房水中達到治療濃度。
研究表明成人和兒童腦膜炎患者的腦脊液中,頭孢呋辛可達到治療濃度。多次用藥的腦膜炎患者的腦脊液中可測到頭孢呋辛。
頭孢呋辛的血清蛋白結(jié)合率約50%。

貯藏:
遮光,密封,在陰涼處(不低于20℃)保存。

藥品有效期:
24個月

說明書修訂日期:
2010-10-01

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