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商品名稱:異樂定

批準文號:國藥準字0H0222133

功能主治:?冠心病的長期治療心絞痛(包括心肌梗死后）的長期治療和預防與洋地黃及/或利尿劑合用治療慢性充血性心力衰竭。

用法用量:?除另有醫(yī)囑，否則每日一次，每次25mg（25mg膠囊1粒），用適量溫水整粒吞服（不可咀嚼）。有些患者需每次50mg(25mg膠囊2粒）。對循環(huán)不穩(wěn)定的患者，首次服藥可能引起血管性虛脫癥狀，也可能產(chǎn)生硝酸鹽性頭痛�？稍陂_始治療時服用非長效制劑-單硝酸異山梨酯（如艾復嚀?20mg）早晚各半片以明顯減少上述癥狀。

通用名稱：
單硝酸異山梨酯緩釋膠囊(IV)

功能主治：
??冠心病的長期治療
心絞痛(包括心肌梗死后）的長期治療和預防
與洋地黃及/或利尿劑合用治療慢性充血性心力衰竭。

用法用量：
?除另有醫(yī)囑，否則每日一次，每次25mg（25mg膠囊1粒），用適量溫水整粒吞服（不可咀嚼）。有些患者需每次50mg(25mg膠囊2粒）。對循環(huán)不穩(wěn)定的患者，首次服藥可能引起血管性虛脫癥狀，也可能產(chǎn)生硝酸鹽性頭痛�？稍陂_始治療時服用非長效制劑-單硝酸異山梨酯（如艾復嚀?20mg）早晚各半片以明顯減少上述癥狀。

不良反應：
?使用本品很常見的不良反應為頭痛（≥10%患者），但隨著時間的推移和持續(xù)應用會逐漸減退。
在首次用藥或增加劑量時，�？梢婓w位性低血壓和/或輕度頭痛。這些癥狀可能與頭昏、嗜睡、反射性心動過速和乏力有關。
少見（≥0.1%-＜1%患者）惡心、嘔吐、潮紅和皮膚過敏反應（如紅斑），有時可能很嚴重。個別病例出現(xiàn)剝脫性皮炎。
有使用有機硝酸鹽出現(xiàn)嚴重低血壓的報道，包括惡心、嘔吐、坐立不安、蒼白、多汗。少見循環(huán)衰竭現(xiàn)象（常伴有心動過緩和暈厥）。少見嚴重低血壓導致心絞痛癥狀加重現(xiàn)象。
非常罕見硝酸鹽誘導的括約肌松弛引起的胃部灼熱的報道。
在使用本品治療期間，因為可使換氣不良的肺泡的血供增加（形成肺“旁路”）而導致暫時性的低氧血癥，特別是對于冠心病患者，這個現(xiàn)象可能導致心肌缺氧。

禁忌：
?對本品中任一成分過敏者
急性循環(huán)衰竭（休克、血管性虛脫）
心源性休克（除采用適當措施保證舒張末期壓足夠高外)
嚴重低血壓（收縮壓低于90mmHg）
硝酸鹽治療期間，不能使用西地那非
急性心肌梗塞伴低充盈壓（除非在有持續(xù)血液動力學監(jiān)護條件下的監(jiān)護病室使用)
嚴重低血容量
嚴重貧血
肥厚性梗阻性心肌病
縮窄性心包炎
急性心壓塞

注意事項：
?只有在醫(yī)生特別監(jiān)護下才能用于下列情況：
低充盈壓，如急性心肌梗死、左室功能損傷（左室衰竭）
主動脈瓣和/或二尖瓣狹窄
伴有顱內壓升高的疾病
體位性循環(huán)調節(jié)障礙
本品不適用于急性心絞痛發(fā)作。盡管本品的釋放分兩個階段進行，如服藥后30%的有效成分迅速釋放，但對于急性心絞痛發(fā)作并不能馬上奏效。
有耐藥性，且與其他硝基化合物有交叉耐藥現(xiàn)象。
持續(xù)使用本品的患者應被告知不能使用含西地那非的產(chǎn)品。使用本品進行治療不應因使用含西地那非的產(chǎn)品中斷，因為容易增加心絞痛發(fā)作的危險。
沙丙喋呤（四氫生物喋呤類）是一氧化氮合成酶的輔因子。在與含有沙丙喋呤的藥物合用時應注意可能由于影響一氧化氮的代謝或作用而引起擴血管作用，包括常用的一氧化氮供體（如硝酸甘油、硝酸異山梨酯，5-單硝酸異山梨酸等）。
本品可在一定程度上影響人的反應速度，例如駕駛及操作機械的能力受到影響，若同時飲用酒精，這種情況會更顯著。

成份：
?1,4:3,6-二脫水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯

性狀：
本品為硬膠囊，內容物為白色至類白色小丸。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?妊娠初期（3個月內）的婦女禁用，懷孕期間除非明確必需且在醫(yī)生的監(jiān)督下方可使用異樂定，哺乳期婦女應慎用本品。

兒童用藥：
?本品在兒童的安全性、有效性尚未確立。

老年用藥：
?無證據(jù)表明老年人用藥需調整劑量

藥物相互作用：
?同時服用具降血壓作用的藥物，如β-受體阻滯劑、鈣通道阻滯劑、血管擴張藥和/或酒精，精神安定劑，三環(huán)類抗抑郁藥可增強本品的降血壓作用。
和治療勃起機能障礙的西地那非合用會增加本品的降壓作用，可能引起致命的心血管并發(fā)癥，因此使用本品時不能使用西地那非。
有報道同時服用二氫麥角胺，本品可能會提高前者的血藥濃度而增強其升壓作用。

藥理作用：
?藥理作用
單硝酸異山梨酯為硝酸異山梨酯的主要活性代謝產(chǎn)物。可通過擴張外周血管，特別是增加靜脈血容量，減少回心血量，降低心臟前后負荷，從而減少心肌耗氧量；同時還可以通過促進心肌血流重新分布，改善缺血區(qū)血流供應，可能通過這兩方面發(fā)揮抗心肌缺血作用。
毒性研究
大鼠和犬分別服用單硝酸異山梨酯78和52周，分別在405和90mg/kg水平下出現(xiàn)毒性反應。

藥物過量：
?大鼠和小鼠分別灌胃給予1965和2581mg/kg的單硝酸異山梨酯可見明顯的死亡。
人類使用本品過量的臨床癥狀有：血壓≤90mmHg、蒼白、出汗、脈搏微弱、心動過速、直立時輕度頭暈、頭痛、虛弱、頭昏、惡心、嘔吐、腹瀉、以及使用其他有機硝酸鹽藥物的患者曾報告的高鐵血紅蛋白血癥。單硝酸異山梨酯可生物轉化釋放亞硝基離子，可能引起高鐵血紅蛋白血癥和發(fā)紺、呼吸急促、焦慮、意識喪失、心臟停博。極高劑量可造成顱內壓升高而出現(xiàn)腦部癥狀。
常規(guī)措施
停止用藥；
硝酸鹽引起的低血壓的常用處理方法：
患者應保持水平體位，頭低位，腳抬起
給氧
增加血容量（例如輸液）
針對休克的治療（患者應嚴密監(jiān)護）
特殊措施
如果血壓很低，應升高血壓，給予去甲腎上腺素或腎上腺素等擬交感神經(jīng)藥。
高鐵血紅蛋白血癥的治療：
使用維生素C、亞甲基藍或甲苯胺藍
給氧（如果必要）
人工通氣
透析（如果必要）
復蘇
如果出現(xiàn)呼吸和循環(huán)停止，請立即采用復蘇術。

藥代動力學：
?本品中的小丸在服藥后迅速釋放30%，其余70%以緩釋方式釋放。單硝酸異山梨酯口服吸收迅速且完全，服用本品25mg，生物利用度為速釋制劑的80-90%。若與食物同時服用，吸收未受明顯影響。表觀分布容積大約為50L，消除半衰期為4-5小時。單硝酸異山梨酯廣泛代謝為NO和山梨醇，前者為活性成分，后者為無活性成分。微量的單硝酸異山梨酯和山梨醇經(jīng)腎排泄。單次給予本品25mg，Cmax為216ng/ml，Tmax為0.75h。健康志愿者和慢性穩(wěn)定型心絞痛患者的藥代特征相似。

貯藏：
密封（10～30℃）保存

藥品有效期：
36個月。

執(zhí)行標準：
?執(zhí)行藥品注冊標準WS1-(X-116)-2006Z且符合《中國藥典》2015年版要求

說明書修訂日期：
2016-03-14