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廣州朗圣左炔諾孕酮腸溶片

醫(yī)藥橋 2023-03-19 04:44

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廣州朗圣左炔諾孕酮腸溶片

商品名稱:廣州朗圣左炔諾孕酮腸溶片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H09932409

功能主治:?用于女性緊急避孕,即在無(wú)防護(hù)措施或其他避孕方法失誤時(shí)使用;這些失誤包括避孕套滑脫或破裂、體外排精失控、或安全期計(jì)算失誤等。

用法用量:?在無(wú)防護(hù)性生活或避孕失敗72小時(shí)以內(nèi),服藥越早,預(yù)防妊娠效果越好,單次口服1.5mg或首次服用0.75mg、間隔12小時(shí)后再服0.75mg。

通用名稱:
左炔諾孕酮腸溶片

功能主治:
??用于女性緊急避孕,即在無(wú)防護(hù)措施或其他避孕方法失誤時(shí)使用;這些失誤包括避孕套滑脫或破裂、體外排精失控、或安全期計(jì)算失誤等。

用法用量:
?在無(wú)防護(hù)性生活或避孕失敗72小時(shí)以內(nèi),服藥越早,預(yù)防妊娠效果越好,單次口服1.5mg或首次服用0.75mg、間隔12小時(shí)后再服0.75mg。

劑型:
片劑

不良反應(yīng):
?1.可見月經(jīng)改變,多數(shù)表現(xiàn)為服藥當(dāng)月的月經(jīng)提前或延后。
2.可見輕度惡心、嘔吐、乳房觸痛、頭痛、眩暈、疲勞等癥狀,偶見腹痛腹瀉。這些癥狀一般不需處理,可在24小時(shí)后自行消失,如癥狀較重或持續(xù)存在應(yīng)向醫(yī)師咨詢。
3.可有子宮異常出血,若出血不能自行消失,應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診,警惕異位妊娠的存在。
本品在2566例Ⅳ期臨床研究中的不良反應(yīng)見表1中“本品(2011)”一欄,其中惡心與嘔吐的發(fā)生率分別為4.13%和0.16%。此外,在該臨床研究中其它不良反應(yīng)及其發(fā)生率為:口干0.31%、一次性胸悶0.16%、食欲不振0.12%、皮疹0.08%、痛經(jīng)增加2.60%。國(guó)內(nèi)外大型臨床研究中不良反應(yīng)數(shù)據(jù)也匯總?cè)氡?。
表1國(guó)內(nèi)外大型臨床研究不良反應(yīng)發(fā)生率匯總【注1】




【注1】:本表匯總了1998年以來(lái)國(guó)際上樣本量大于500人、用藥為左炔諾孕酮的所有緊急避孕藥臨床研究中不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。
【注2】:“--”表示該研究未收集此癥狀的相關(guān)數(shù)據(jù)。

禁忌:
(1)已知或可疑妊娠者禁用。
(2)乳腺癌、生殖器官癌,肝功能異;蚪谟懈尾』螯S疸史、靜脈血栓病、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高脂血癥、精神抑郁癥患者以及40歲以上婦女禁用。

注意事項(xiàng):
?1.本品為腸溶片,嘔吐率為0.16%(見表1),服用后一般不需補(bǔ)服。但是如果在服藥后2小時(shí)內(nèi)因其它原因產(chǎn)生嘔吐,且嘔吐物中有藥片,建議立即補(bǔ)服一片。
2.本品是用于避孕失誤的緊急補(bǔ)救避孕藥,不是引產(chǎn)藥。
3.本品不能預(yù)防HIV及其他性傳播疾病的感染。
4.本品不能作為常規(guī)避孕方法,不推薦頻繁使用,服藥后至下次月經(jīng)前應(yīng)采取可靠的避孕措施。
5.本品在2566例Ⅳ期臨床研究中,避孕失敗率為0.20%,見表2。國(guó)內(nèi)外所有大型臨床研究中失敗率數(shù)據(jù)也匯總?cè)氡?。
表2國(guó)內(nèi)外大型臨床研究緊急避孕失敗率匯總【注1】




【注1】:本表匯總了1998年以來(lái)國(guó)際上樣本量大于500人、用藥為左炔諾孕酮的所有緊急避孕藥臨床研究中失敗率數(shù)據(jù)。詳見對(duì)應(yīng)的參考文獻(xiàn)。
【注2】:“失敗率”=實(shí)際妊娠數(shù)/觀察總?cè)藬?shù)×100%;緊急避孕藥的有效率=(預(yù)期妊娠數(shù)-實(shí)際妊娠數(shù))/預(yù)期妊娠數(shù)×100%,其中預(yù)期妊娠數(shù)是根據(jù)婦女每日的自然妊娠率計(jì)算,與失敗率沒(méi)有直接關(guān)系,而與婦女在生理周期每日的自然妊娠率有關(guān)。國(guó)家計(jì)生委(1993)采用Dixon方法計(jì)算避孕有效率,WHO(1998)采用Wilcox方法;WHO(2002)采用Trussell方法。
6.本品可能使下次月經(jīng)提前或延遲。如逾期1周月經(jīng)仍未來(lái)潮,有可能妊娠,應(yīng)進(jìn)行妊娠檢測(cè),或進(jìn)一步咨詢醫(yī)師。
7.服藥后約3至5周如出現(xiàn)子宮不規(guī)則出血或嚴(yán)重下腹疼痛,應(yīng)及時(shí)就醫(yī)以排除異位妊娠。
8.本品用于17歲以上人群,17歲以下如需使用請(qǐng)咨詢醫(yī)師。
9.乳腺癌、生殖器官癌,肝功能異;蚪谟懈尾』螯S疸史、靜脈血栓病、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高脂血癥、精神抑郁癥患者以及40歲以上婦女禁用。
10.建議哺乳期婦女服用本品后暫停授乳至少3天,在此期間應(yīng)定時(shí)將乳汁擠出。
11.對(duì)本品過(guò)敏者禁用,過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
12.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
13.請(qǐng)將本品放在兒童接觸不到的地方。
14.如正在使用其他藥品,在使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

成份:
?本品每片含主要成份左炔諾孕酮0.75毫克,輔料為淀粉、乳糖、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素、聚維酮、硬脂酸鎂、腸溶包衣粉。

性狀:
本品為腸溶片,除包衣后顯白色或類白色。

作用類別:
本品為口服避孕藥類非處方藥藥品。

藥物相互作用:
如與其他藥物(尤其是苯巴比妥、苯妥英鈉、利福平、卡馬西平、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、咪唑類抗真菌藥、西咪替丁以及抗病毒藥等)同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

貯藏:
避光、密封保存。

藥品有效期:
36個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
?國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH03362012

警告/警示語(yǔ):
嚴(yán)禁用于食品和飼料加工

說(shuō)明書修訂日期:
2016-05-20

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