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廣東南國地塞米松磷酸鈉注射液

醫(yī)藥橋 2023-03-19 04:41

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廣東南國地塞米松磷酸鈉注射液

商品名稱:廣東南國地塞米松磷酸鈉注射液

批準文號:國藥準字04120H784

功能主治:?主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。多用于結(jié)締組織病、活動性風濕病、類風濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、嚴重皮炎、潰瘍性結(jié)腸炎、急性白血病等,也用于某些嚴重感染及中毒、惡性淋巴瘤的綜合治療。

用法用量:?一般劑量靜脈注射每次2~20mg;靜脈滴注時,應以5%葡萄糖注射液稀釋,可2~6小時重復給藥至病情穩(wěn)定,但大劑量連續(xù)給藥一般不超過72小時。還可用于緩解惡性腫瘤所致的腦水腫,首劑靜脈推注10mg(5支),隨后每6小時肌內(nèi)注射4mg(2支),一般12~24小時患者可有所好轉(zhuǎn),2~4天后逐漸減量,5~7天停藥。對不宜手術(shù)的腦腫瘤,首劑可靜脈推注50mg(25支),以后每2小時重復給予8mg(4支),數(shù)天后再減至每天2mg(1支),分2~3次靜脈給予。用于鞘內(nèi)注射每次5mg,間隔1~3周注射一次;關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射一般每次0.8~4mg,按關(guān)節(jié)腔大小而定。

通用名稱:
地塞米松磷酸鈉注射液

功能主治:
??主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。多用于結(jié)締組織病、活動性風濕病、類風濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、嚴重皮炎、潰瘍性結(jié)腸炎、急性白血病等,也用于某些嚴重感染及中毒、惡性淋巴瘤的綜合治療。

用法用量:
?一般劑量靜脈注射每次2~20mg;靜脈滴注時,應以5%葡萄糖注射液稀釋,可2~6小時重復給藥至病情穩(wěn)定,但大劑量連續(xù)給藥一般不超過72小時。還可用于緩解惡性腫瘤所致的腦水腫,首劑靜脈推注10mg(5支),隨后每6小時肌內(nèi)注射4mg(2支),一般12~24小時患者可有所好轉(zhuǎn),2~4天后逐漸減量,5~7天停藥。對不宜手術(shù)的腦腫瘤,首劑可靜脈推注50mg(25支),以后每2小時重復給予8mg(4支),數(shù)天后再減至每天2mg(1支),分2~3次靜脈給予。用于鞘內(nèi)注射每次5mg,間隔1~3周注射一次;關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射一般每次0.8~4mg,按關(guān)節(jié)腔大小而定。

不良反應:
?糖皮質(zhì)激素在應用生理劑量替代治療時無明顯不良反應,不良反應多發(fā)生在應用藥理劑量時,而且與療程、劑量、用藥種類、用法及給藥途徑等有密切關(guān)系。本品不良反應有以下幾類:
1.感染:并發(fā)感染(如真菌、細菌和病毒等感染)為腎上腺皮質(zhì)激素的主要不良反應,特別是長期或大量應用的情況下。
2.胃腸道:胃腸道刺激(惡心、嘔吐)、胰腺炎、消化性潰瘍或穿孔。
3.神經(jīng)精神系統(tǒng):患者可出現(xiàn)精神癥狀:欣快感、激動、失眠、譫妄、不安、定向力障礙,也可表現(xiàn)為抑制。精神癥狀易發(fā)生在患慢性消耗性疾病的人及以往有過精神不正常者。良性顱內(nèi)壓升高綜合征。
4.內(nèi)分泌系統(tǒng)和水、電解質(zhì)紊亂:醫(yī)源性庫欣綜合征面容和體態(tài)、體重增加、下肢浮腫、月經(jīng)紊亂、低血鉀、兒童生長受到抑制、糖耐量減退和糖尿病加重。
5.肌肉骨骼:缺血性骨壞死、骨質(zhì)疏松及骨折、肌無力、肌萎縮。
6.局部用藥部位:關(guān)節(jié)內(nèi)注射后急性炎癥。肌肉及皮下注射后組織萎縮造成凹陷,以及皮膚色素沉著或色素減退,肌腱斷裂。
7.皮膚及其附件:紫紋、創(chuàng)口愈合不良、痤瘡、會陰區(qū)或肛周瘙癢、發(fā)熱、刺痛感。
8.眼部:青光眼、白內(nèi)障。
9.過敏反應:表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、面部潮紅、心悸、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、胸悶、呼吸困難等癥狀,嚴重者可發(fā)生過敏性休克。
10.糖皮質(zhì)激素停藥綜合征:有時患者在停藥后出現(xiàn)頭暈、昏厥傾向、腹痛或背痛、低熱、食欲減退、惡心、嘔吐、肌肉或關(guān)節(jié)疼痛、頭疼、乏力、軟弱,經(jīng)仔細檢查如能排除腎上腺皮質(zhì)功能減退和原患疾病的復發(fā),則可考慮為對糖皮質(zhì)激素的依賴綜合征。
11.其他:呃逆、夏科氏關(guān)節(jié)病、肝功能異常、白細胞增多、血栓栓塞。

禁忌:
?1.對本品過敏者禁用,對腎上腺皮質(zhì)激素類藥物有過敏史的患者慎用。
2.對輔料中含有亞硫酸鹽的品種,增加“本品輔料中含有亞硫酸鹽,對亞硫酸鹽過敏者禁用!
3.以下疾病患者一般情況下不宜使用,在特殊情況下權(quán)衡利弊使用,且應注意病情惡化的可能:高血壓、血栓癥、心肌梗塞、胃與十二指腸潰瘍、內(nèi)臟手術(shù)、精神病、電解質(zhì)代謝異常、青光眼。

注意事項:
?1.糖皮質(zhì)激素可以誘發(fā)或加重感染,細菌性、真菌性、病毒性或寄生蟲(如阿米巴病、線蟲)等感染患者應慎用,如需使用必須給予適當?shù)目垢腥局委煛?br/>2.潰瘍性結(jié)腸炎、憩室炎、腸吻合術(shù)后、肝硬化、腎功能不良、癲癇、偏頭痛、重癥肌無力、糖尿病、骨質(zhì)疏松癥、甲狀腺功能低下患者慎用。
3.長期應用本品,停藥前應逐漸減量。
4.運動員慎用。
5.對于眼部單純皰疹的患者,由于可能發(fā)生角膜穿孔,因而建議慎用糖皮質(zhì)激素類藥物。
6.長期使用糖皮質(zhì)激素可產(chǎn)生后囊下白內(nèi)障和可能損傷視神經(jīng)的青光眼,并可增加真菌和病毒繼發(fā)性眼部感染機會。
7.關(guān)節(jié)內(nèi)注射糖皮質(zhì)激素,會增加關(guān)節(jié)感染的風險。
8.國外有報告指出,嚴重神經(jīng)系統(tǒng)損害事件(一些導致死亡)與糖皮質(zhì)激素硬膜外注射有關(guān)。不良事件包括但不限于脊髓梗死,截癱,四肢麻痹,皮質(zhì)盲和中風。
9.在使用本品時感染水痘或麻疹,可能加重病情,嚴重者會導致生命危險。在使用本品過程中,應充分予以觀察和注意。
10.長期、大量使用本品,或長期用藥后停藥6個月以內(nèi)的患者,由于免疫力低下,不宜接種減毒活疫苗(如脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸等)。
11.潛伏性結(jié)核或陳舊性結(jié)核的患者,在長期使用糖皮質(zhì)激素治療期間,應密切觀察病情,必要時接受預防治療。
12.乙肝病毒攜帶者使用腎上腺皮質(zhì)激素時,可能會使乙肝病毒增殖,引發(fā)肝炎。在本制劑給藥期間及給藥結(jié)束后,應當繼續(xù)進行肝功能檢查及肝炎病毒標志物的監(jiān)測。

成份:
?16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸酯二鈉鹽

性狀:
本品為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
?妊娠期婦女使用可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發(fā)生率,動物試驗有致畸作用,應權(quán)衡利弊使用。乳母接受大劑量給藥,則不應哺乳,防止藥物經(jīng)乳汁排泄,造成嬰兒生長抑制、腎上腺功能抑制等不良反應。

兒童用藥:
?小兒如使用腎上腺皮質(zhì)激素,須十分慎重,用激素可抑制患兒的生長和發(fā)育,如確有必要長期使用時,應使用短效或中效制劑,避免使用長效地塞米松制劑。并觀察顱內(nèi)壓的變化。

老年用藥:
?易產(chǎn)生高血壓及糖尿病,老年患者尤其是更年期后的女性使用易加重骨質(zhì)疏松。

藥物相互作用:
?1.肝藥酶誘導藥物如巴比妥類、利福平、利福布汀、卡馬西平、苯妥英、撲米酮和氨魯米特可促進糖皮質(zhì)激素的代謝,同時服用可能需要增加糖皮質(zhì)激素的劑量。肝藥酶抑制藥物如紅霉素、酮康唑可能增加糖皮質(zhì)激素的血藥濃度,合用時注意用量。
2.同時使用糖皮質(zhì)激素類藥物與香豆素抗凝劑(如華法林)可增加或減弱抗凝作用,因此可能需要調(diào)整藥物劑量。
3.糖皮質(zhì)激素與乙酰唑胺、髓袢利尿藥、噻嗪類利尿藥和甘珀酸鈉合用,可加重低鉀血癥。同時使用糖皮質(zhì)激素與強心苷有增加與低鉀血癥有關(guān)的心律失;蜓蟮攸S中毒的可能。同時使用上述藥品,應密切監(jiān)測血鉀濃度。
4.糖皮質(zhì)激素可減弱降血壓藥和口服降糖藥的作用,應酌情調(diào)整劑量。
5.糖皮質(zhì)激素與非甾體抗炎藥同時使用可增加消化性潰瘍的發(fā)生率。
6.糖皮質(zhì)激素可增加水楊酸類藥物的腎清除率,合并使用時停用糖皮質(zhì)激素可能導致水楊酸中毒。對于凝血酶原過少的患者,糖皮質(zhì)激素與阿司匹林合并使用時應慎重。

藥理作用:
?腎上腺皮質(zhì)激素類藥。具有抗炎、抗過敏、抗風濕、免疫抑制作用,其作用機理為:
(1)抗炎作用:本品減輕和防止組織對炎癥的反應,從而減輕炎癥的表現(xiàn)。能夠抑制炎癥細胞,包括巨噬細胞和白細胞在炎癥部位的集聚,并抑制吞噬作用、溶酶體酶的釋放以及炎癥化學中介物的合成和釋放。
(2)免疫抑制作用:包括防止或抑制細胞介導的免疫反應,延遲性的過敏反應,減少T淋巴細胞、單核細胞、噬酸性細胞的數(shù)目,降低免疫球蛋白與細胞表面受體的結(jié)合能力,并抑制白介素的合成與釋放,從而降低T淋巴細胞向淋巴母細胞轉(zhuǎn)化,并減輕原發(fā)免疫反應的擴展。本品還降低免疫復合物通過基底膜,并能減少補體成分及免疫球蛋白的濃度。

藥物過量:
?可引起類腎上腺皮質(zhì)功能亢進綜合征。

藥代動力學:
?肌注本品于1小時達血藥峰濃度。本品血漿蛋白結(jié)合率較其他皮質(zhì)激素類藥物低。

貯藏:
遮光,密閉保存(10~30℃)。

藥品有效期:
24個月。

執(zhí)行標準:
?《中國藥典》2015年版二部

說明書修訂日期:
2017-05-15

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