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福美欣他克莫司膠囊

醫(yī)藥橋 2023-03-19 04:39

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福美欣他克莫司膠囊

商品名稱:福美欣他克莫司膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字406838H02

功能主治:預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。

用法用量:肝腎移植初始免疫抑制治療,肝移植:0.10~0.20mg/(kg*d),腎移植:0.15~0.30mg/(kg*d)。以上均分2次,飯前1h或飯后2h口服給藥。首次劑量在肝移植術(shù)6h以后和腎移植24h內(nèi)給予。如患者不能口服,可靜脈給藥,肝移植者:0.01~0.05mg/(kg*d);腎移植者0.05~0.10mg/(kg*d),均24h持續(xù)靜滴。根據(jù)血藥濃度調(diào)整劑量。對傳統(tǒng)免疫抑制治療無效的肝、腎移植的排斥,其首次劑量與初始免疫抑制治療方案的劑量相同。維持治療:劑量?蓽p少,主要依據(jù)臨床上對排斥的估計和患者的耐受性。老人使用經(jīng)驗有限,但沒有證據(jù)要調(diào)整劑量。兒童:對于首選治療,開始劑量應(yīng)是成人推薦量的1.5~2倍,以達(dá)預(yù)期的血藥濃度。肝損害患者應(yīng)減量。每日服藥兩次(早晨和晚上),最好用水送服。建議空腹,或者至少在餐前1小時或餐后2-3小時服用。如必要可將膠囊內(nèi)容物懸浮于水,經(jīng)鼻飼管給藥。若患者臨床狀況不能口服,首劑須靜脈給藥。

通用名稱:
他克莫司膠囊

功能主治:
?預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。

用法用量:
肝腎移植初始免疫抑制治療,肝移植:0.10~0.20mg/(kg*d),腎移植:0.15~0.30mg/(kg*d)。以上均分2次,飯前1h或飯后2h口服給藥。首次劑量在肝移植術(shù)6h以后和腎移植24h內(nèi)給予。如患者不能口服,可靜脈給藥,肝移植者:0.01~0.05mg/(kg*d);腎移植者0.05~0.10mg/(kg*d),均24h持續(xù)靜滴。根據(jù)血藥濃度調(diào)整劑量。對傳統(tǒng)免疫抑制治療無效的肝、腎移植的排斥,其首次劑量與初始免疫抑制治療方案的劑量相同。維持治療:劑量?蓽p少,主要依據(jù)臨床上對排斥的估計和患者的耐受性。老人使用經(jīng)驗有限,但沒有證據(jù)要調(diào)整劑量。兒童:對于首選治療,開始劑量應(yīng)是成人推薦量的1.5~2倍,以達(dá)預(yù)期的血藥濃度。肝損害患者應(yīng)減量。每日服藥兩次(早晨和晚上),最好用水送服。建議空腹,或者至少在餐前1小時或餐后2-3小時服用。如必要可將膠囊內(nèi)容物懸浮于水,經(jīng)鼻飼管給藥。若患者臨床狀況不能口服,首劑須靜脈給藥。

劑型:
膠囊劑

不良反應(yīng):
1、由于患者疾病非常嚴(yán)重,且經(jīng)常是多藥合用,與免疫抑制劑相關(guān)的不良反應(yīng)通常難以確定。
2、有證據(jù)表明下述的多種不良反應(yīng)均為可逆性,減量可使其減輕或消失。與靜脈給藥相比,口服給藥的不良反應(yīng)發(fā)生率較低。
3、多數(shù)患者似乎在術(shù)后最初幾周出現(xiàn)較多的不良反應(yīng),可能與高劑量靜脈用藥有關(guān)。

禁忌:
妊娠、對他克莫司或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者、對膠囊中其他成份過敏者。

注意事項:
1、本品治療應(yīng)在醫(yī)學(xué)人員及嚴(yán)密的實驗設(shè)備監(jiān)測下進(jìn)行。本品僅是處方藥,免疫治療方案的任何調(diào)整均應(yīng)由有免疫治療經(jīng)驗及對器官移植患者有管理經(jīng)驗的醫(yī)師進(jìn)行。主管維持治療的醫(yī)師應(yīng)有足夠的藥物信息。
2、劑量和血藥濃度的調(diào)節(jié)必須是在負(fù)責(zé)管理患者的移植中心。
3、應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測和管理患者,尤其是在移植術(shù)后的最初幾個月內(nèi)。
4、本品不能與環(huán)孢素合用。
5、本品與視覺及神經(jīng)系統(tǒng)紊亂有關(guān)。因此服用本品并已出現(xiàn)上述不良作用的患者,不應(yīng)駕車或操作危險機(jī)械。此種影響可能會因喝酒而加重。

成份:
他克莫司

孕婦及哺乳期婦女用藥:
1、妊娠時禁用本品,動物實驗(小鼠及兔子)表明,本品具有致畸作用,并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床資料表明,該藥能透過胎盤。因此在應(yīng)用本品前應(yīng)排除妊娠的可能性。
2、本品能干擾口服避孕藥的代謝,應(yīng)改用其他方式避孕。
3、臨床前兔身上的試驗表明,本品分泌進(jìn)乳汁。哺乳期使用本品的經(jīng)驗有限。因不能排除對新生兒的有害影響,婦女患者在使用本品時不應(yīng)哺乳。

兒童用藥:
1、對兒童患者,通常需用成人推薦劑量的1.5-2倍才能達(dá)到與成人相同的血藥濃度(肝功能、腎功能受損者情況除外)。兒童患者的起始口服療法的經(jīng)驗較少。對于肝腎移植的兒童服用劑量為按體重計算一日0.3mg/kg,如不能口服給藥,則應(yīng)給予連續(xù)24小時的靜脈滴注。
2、肝腎移植的維持治療階段,必須持續(xù)使用本品來維持移植物功能。推薦需根據(jù)患者個體差異來定。在維持治療期間有本品用量逐漸減少的趨勢。劑量調(diào)整主要根據(jù)對排斥反應(yīng)的臨床治療效果和患者的耐受性判斷。

老年用藥:
對老年患者用藥的臨床資料較少,但均提示應(yīng)與其他成人劑量相同。

藥物相互作用:
1、當(dāng)與環(huán)孢素A同時給藥時,本品增加環(huán)孢素A的半衰期。另外,出現(xiàn)協(xié)同/累加的腎毒性。因為這些原因,不推薦本品和環(huán)孢素聯(lián)合應(yīng)用,且患者由原來環(huán)孢素轉(zhuǎn)換為本品時應(yīng)特別注意。
2、本品抑制可的松和睪丸酮的代謝。由于本品可能干擾類固醇性激素的代謝,所以口服避孕藥的效果可能被降低。

藥理作用:
在分子水平,本品的作用似乎是由細(xì)胞質(zhì)內(nèi)與之結(jié)合的蛋白FKBP12介導(dǎo)的。FKBP12使得本品進(jìn)入細(xì)胞內(nèi),并形成復(fù)合物,該復(fù)合物競爭性地與鈣調(diào)素特異性地結(jié)合并抑制鈣調(diào)素,后者介導(dǎo)T細(xì)胞內(nèi)-鈣依賴性抑制性信號傳遞系統(tǒng),從而阻止一系列淋巴因子基因轉(zhuǎn)錄。

藥代動力學(xué):
尚不明確。

貯藏:
密封。

藥品有效期:
36月

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