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商品名稱:哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)注射用亞葉酸鈣

批準文號:國藥準字303207H04

功能主治:主要用作葉酸拮抗劑（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等）的解毒劑。本品臨床常用于預防甲氨蝶呤過量或大劑量治療后所引起的嚴重毒性作用。也用于葉酸缺乏所引起的巨幼紅細胞性貧血的治療。與5-氟脲嘧啶合用，用于治療晚期結腸、直腸癌。

用法用量:?1、高劑量甲氨蝶呤治療后亞葉酸鈣“解救”療法：根據(jù)甲氨蝶呤的血藥濃度決定亞葉酸鈣的劑量。一般靜脈注射甲氨蝶呤24小時后，給予亞葉酸鈣10mg/m2，每6小時一次，共10次。如有消化道毒性反應出現(xiàn)時，不要鞘內注射本品。亞葉酸鈣使用指導劑量：2、甲氨蝶呤消除不暢或不慎超劑量使用時：當不慎超劑量使用甲氨蝶呤時，應盡可能及時的使用亞葉酸鈣進行急救；排泄延遲時，也應在甲氨蝶呤使用24小時內應用亞葉酸鈣。一般每6小時肌注、靜脈注射亞葉酸鈣10mg，直到血中甲氨蝶呤水平低于10-8M（0.01μmol）。出現(xiàn)消化系統(tǒng)反應（如惡心、嘔吐）時，亞葉酸鈣可胃腸外給藥，但不可鞘內注射。血肌酐、甲氨蝶呤水平每隔24小時測定一次，如24小時血肌酐增加超過50%或24小時甲氨蝶呤超過9×10-7M，亞葉酸鈣劑量增加到100mg/m2，每3小時一次，直到甲氨蝶呤水平低于10-8M。3、葉酸缺乏引起的巨幼紅細胞性貧血：一般每天1mg，尚無證據(jù)證明劑量增加療效會增加。4、結直腸癌：①5-Fu370mg/m2靜注后，亞葉酸鈣200mg/m2，緩慢靜脈注射，不少于3分鐘。②5-Fu4245mg/m2靜注后，亞葉酸鈣200mg/m2，緩慢靜脈注射。

通用名稱：
注射用亞葉酸鈣

功能主治：
?主要用作葉酸拮抗劑（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等）的解毒劑。本品臨床常用于預防甲氨蝶呤過量或大劑量治療后所引起的嚴重毒性作用。也用于葉酸缺乏所引起的巨幼紅細胞性貧血的治療。與5-氟脲嘧啶合用，用于治療晚期結腸、直腸癌。

用法用量：
?1、高劑量甲氨蝶呤治療后亞葉酸鈣“解救”療法：根據(jù)甲氨蝶呤的血藥濃度決定亞葉酸鈣的劑量。一般靜脈注射甲氨蝶呤24小時后，給予亞葉酸鈣10mg/m2，每6小時一次，共10次。
如有消化道毒性反應出現(xiàn)時，不要鞘內注射本品。
亞葉酸鈣使用指導劑量：

2、甲氨蝶呤消除不暢或不慎超劑量使用時：
當不慎超劑量使用甲氨蝶呤時，應盡可能及時的使用亞葉酸鈣進行急救；排泄延遲時，也應在甲氨蝶呤使用24小時內應用亞葉酸鈣。一般每6小時肌注、靜脈注射亞葉酸鈣10mg，直到血中甲氨蝶呤水平低于10-8M（0.01μmol）。出現(xiàn)消化系統(tǒng)反應（如惡心、嘔吐）時，亞葉酸鈣可胃腸外給藥，但不可鞘內注射。
血肌酐、甲氨蝶呤水平每隔24小時測定一次，如24小時血肌酐增加超過50%或24小時甲氨蝶呤超過9×10-7M，亞葉酸鈣劑量增加到100mg/m2，每3小時一次，直到甲氨蝶呤水平低于10-8M。
3、葉酸缺乏引起的巨幼紅細胞性貧血：一般每天1mg，尚無證據(jù)證明劑量增加療效會增加。
4、結直腸癌：①5-Fu370mg/m2靜注后，亞葉酸鈣200mg/m2，緩慢靜脈注射，不少于3分鐘。
②5-Fu4245mg/m2靜注后，亞葉酸鈣200mg/m2，緩慢靜脈注射。

劑型：
注射劑

不良反應：
很少見，偶見皮疹、蕁麻疹或哮喘等過敏反應。

禁忌：
尚不明確。

注意事項：
?1、初次使用本品，應在有經(jīng)驗醫(yī)師指導下用藥，并嚴格按照規(guī)定的劑量及用藥時間遵照執(zhí)行。
2、本品不應與葉酸拮抗劑（如：甲氨蝶呤）同時使用，以免影響后者的治療作用。
3、當患者有下列情況者，本品應慎用于甲氨蝶呤的“解救”治療：酸性尿（PH<7）、腹水、失水、胃腸道梗阻、胸腔滲液或腎功能障礙。有上述情況時，甲氨蝶呤毒性較顯著，且不易從體內排出，病情急需者，本品劑量要加大。
4、接受大劑量甲氨蝶呤而用本品“解救”者應進行下列各種實驗室監(jiān)察：（1）治療前觀察肌酐廓清試驗；（2）甲氨蝶呤大劑量后每12～24小時測定血漿或血清甲氨蝶呤濃度，以調整本品劑量，當甲氨蝶呤濃度低于5×10-8mol/L時，可以停止實驗室監(jiān)察；（3）甲氨蝶呤治療前及以后每24小時測定血清肌酐量，用藥后24小時肌酐大于治療前50%。指示有嚴重腎毒性，要慎重處理；（4）甲氨蝶呤用藥前用藥后每6小時應監(jiān)察尿液酸度，要求尿液PH值在7以上，必要時用碳酸氫鈉和水化治療（每日補液量在3000ml/m2）以防腎功能不全。（5）本品與甲氨蝶呤不宜同時使用，以免影響后者抗葉酸作用，一次大劑量甲氨蝶呤后24～48小時再啟用本品，劑量應要求血漿濃度等于或大于甲氨蝶呤濃度。
5、本品應避免光線直接照射及熱接觸。過期藥物不得應用。
6、當藥品性狀發(fā)生改變時：如瓶內有異物、顏色改變請勿使用。

性狀：
本品為類白色至黃色的疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
盡管動物研究未顯示本品有生殖毒性，但動物實驗并不能準確預測人類的反映。由于亞葉酸鈣未進行適當?shù)某浞謱φ盏娜焉飲D女臨床研究，因此如非確實必要，本品不應在妊娠期使用。
尚不清楚本品是否經(jīng)人乳汁分泌，哺乳婦女應慎用本品。

兒童用藥：
服用抗癲癇藥兒童應慎用本品（見藥物相互作用）。

老年用藥：
?尚不明確。

藥物相互作用：
大量葉酸可能對抗苯巴比妥、苯妥英鈉和撲米酮的抗癲癇作用，使某些正在服用抗癲癇藥兒童的癲癇發(fā)作率增加。
動物和人的初步研究顯示，全身給藥時有少量亞葉酸以5-甲基甲氫葉酸的形式進入脊髓，使甲氨蝶呤鞘內給藥后的通常血藥濃度出現(xiàn)下降。因此高劑量的亞葉酸鈣可能降低甲氨蝶呤鞘內給藥的效果。
亞葉酸可能增加氟脲嘧啶的毒性。
本品可同時與乙胺嘧啶或甲氧芐啶應用以預防后者引起繼發(fā)性巨幼紅細胞貧血。

藥理作用：
本品是葉酸還原型的甲�；�衍生物，系葉酸在體內的活化形式。葉酸在小腸細胞內經(jīng)二氫葉酸還原酶還原并甲基化，轉變?yōu)榧谆�四氫葉酸，然后才能起輔酶作用，成為多種代謝過程中需要的輔酶，參與體內嘌呤和嘧啶核苷酸的合成及某些氨基酸的轉化，為紅細胞發(fā)育和成熟過程中必需的物質。
甲氨蝶呤等葉酸拮抗劑的作用是與二氫葉酸還原酶結合而阻斷葉酸向四氫葉酸鹽轉化。本品可直接提供葉酸在體內的活化形式，具有“解救”過量的葉酸拮抗物在體內的毒性反應，有利于胸腺嘧啶核苷酸、DNA、RNA以至蛋白質合成。本品可限制甲氨蝶呤對正常細胞的損害程度，并能逆轉甲氨蝶呤對骨髓和胃腸粘膜反應，但對已存在的甲氨蝶呤神經(jīng)毒性則無影響。
大鼠和兔的生殖研究顯示，亞葉酸鈣在至少人用劑量的50倍時未見胚胎受損傷的跡象。

藥物過量：
葉酸是一種水溶性維生素，在體內葉酸還原酶的作用下轉化成亞葉酸，并經(jīng)尿迅速消除。葉酸在人體內的急性和長期毒性很低。成人每日攝入400mg共5個月，或每日10mg共5年未見發(fā)生不良反應。
過量的亞葉酸鈣可能使葉酸拮抗劑的化療作用失效。

藥代動力學：
本品肌注或靜注后0.6～0.8小時達峰值，t1/2為3.5～6.2小時，作用持續(xù)3～6小時，經(jīng)肝作用后代謝成5-甲基四氫葉酸，80%～90%經(jīng)腎排出，少量經(jīng)糞便排出。

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版二部

警告/警示語：
警示語：本品不應與葉酸拮抗劑(如:甲氨蝶呤)同時使用，以免影響后者的治療作用。

說明書修訂日期：
2006-11-30