惠州大亞田七痛經(jīng)膠囊
61 2023-03-19
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商品名稱:福能
批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字4020H1260
功能主治:?1.用作葉酸拮抗劑(如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等)的解毒劑。2.用于預(yù)防甲氨蝶呤過量或大劑量治療后所引起的嚴(yán)重毒性作用。3.也用于葉酸缺乏所引起的巨幼細(xì)胞性貧血的治療。4.與5-氟尿嘧啶合用,用于治療晚期結(jié)腸、直腸癌。
用法用量:1.高劑量甲氨蝶呤治療后亞葉酸鈣“解救”療法。根據(jù)甲氨蝶呤的血藥濃度決定亞葉酸的劑量。一般靜脈注射甲氨蝶呤24小時后,給予亞葉酸10mg/m2,每6小時1次,共10次。如有消化道毒性反應(yīng)出現(xiàn)時,可胃腸外給藥,不要鞘內(nèi)注射本品。亞葉酸使用指導(dǎo)劑量:2.甲氨蝶呤消除不暢或不慎超劑量使用時:當(dāng)不慎超劑量使用甲氨蝶呤時,應(yīng)盡可能及時地使用亞葉酸鈣進(jìn)行急救;排泄延遲時,也應(yīng)在甲氨蝶呤使用24小時內(nèi)應(yīng)用亞葉酸鈣。一般每6小時肌注、靜脈注射本品10mg/m2,直到血中甲氨蝶呤水平低于10-8M(0.01μmol)。出現(xiàn)消化系統(tǒng)反應(yīng)(如惡心、嘔吐)時,亞葉酸鈣可胃腸外給藥,但不可鞘內(nèi)注射。血肌酐、甲氨蝶呤水平每隔24小時測定一次,如24小時血肌酐增加超過50%或24小時甲氨蝶呤超過9×10-7M,亞葉酸劑量增加到100mg/m2,每3小時一次,直到甲氨蝶呤水平低于10-8M。3.葉酸缺乏引起的巨幼細(xì)胞性貧血:一般每天1mg,尚無證據(jù)證明劑量增加療效會增加。4.結(jié)直腸癌:①亞葉酸200mg/m2,緩慢靜脈注射,不少于3分鐘。隨后使用5-Fu370mg/m2靜注。②亞葉酸20mg/m2,緩慢靜脈注射。隨后5-Fu425mg/m2靜注。以上治療方案每日一次,連續(xù)5日為一療程,每4-5周重復(fù)一次。本品可以滅菌注射用水溶解,濃度為10mg/ml時為等滲溶液,應(yīng)即配即用。
通用名稱:
注射用亞葉酸鈣
功能主治:
??1.用作葉酸拮抗劑(如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等)的解毒劑。
2.用于預(yù)防甲氨蝶呤過量或大劑量治療后所引起的嚴(yán)重毒性作用。
3.也用于葉酸缺乏所引起的巨幼細(xì)胞性貧血的治療。
4.與5-氟尿嘧啶合用,用于治療晚期結(jié)腸、直腸癌。
用法用量:
1.高劑量甲氨蝶呤治療后亞葉酸鈣“解救”療法。
根據(jù)甲氨蝶呤的血藥濃度決定亞葉酸的劑量。一般靜脈注射甲氨蝶呤24小時后,給予亞葉酸10mg/m2,每6小時1次,共10次。
如有消化道毒性反應(yīng)出現(xiàn)時,可胃腸外給藥,不要鞘內(nèi)注射本品。
亞葉酸使用指導(dǎo)劑量:
劑型:
注射劑
不良反應(yīng):
少見,偶見皮疹、蕁麻疹或哮喘等過敏反應(yīng)。
禁忌:
禁用于惡性貧血及維生素B12缺乏引起的巨幼細(xì)胞性貧血。
注意事項:
?1.初次使用本品,應(yīng)在有經(jīng)驗醫(yī)師指導(dǎo)下用藥,并嚴(yán)格按照規(guī)定的劑量及用藥時間執(zhí)行。
2.本品不應(yīng)與葉酸拮抗劑(如:甲氨蝶呤)同時使用,以免影響后者的治療作用;不可與5-Fu混合輸用,以免產(chǎn)生沉淀。
3.當(dāng)患者有下列情況者,本品應(yīng)慎用于甲氨蝶呤的“解救”治療:酸性尿(pH﹤7)、腹水、失水、胃腸道梗阻、胸腔滲液或腎功能障礙。有上述情況時,甲氨蝶呤毒性較顯著,且不易從體內(nèi)排出:病情急需者,本品劑量要加大。
4.接受大劑量甲氨蝶呤而用本品“解救”者應(yīng)進(jìn)行下列各種實驗室監(jiān)測:(1)治療前觀察肌酐廓清試驗;(2)甲氨蝶呤劑量后每12~24小時測定血漿或血清甲氨蝶呤濃度,以調(diào)整本品劑量,當(dāng)甲氨蝶呤濃度低于5×10-8mol時,可以停止實驗室監(jiān)測;(3)甲氨蝶呤治療前及以后每24小時測定血清肌酐量,用藥后24小時肌酐大于治療前50%,指示有嚴(yán)重腎毒性,要慎重處理;(4)甲氨蝶呤用藥前及用藥后每6小時應(yīng)監(jiān)測尿液酸度,要求尿液pH值在7以上,必要時用碳酸氫鈉和水化治療(每日補(bǔ)液量在3000ml/m2)以防腎功能不全;(5)本品與甲氨蝶呤不宜同時使用,以免影響后者抗葉酸作用,一次大劑量甲氨蝶呤后24~48小時再啟用本品,劑量應(yīng)要求血清濃度等于或大于甲氨蝶呤濃度。
5.亞葉酸鈣可能增加氟尿嘧啶的毒性,晚期結(jié)直腸癌患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)師監(jiān)督下用藥,并關(guān)注嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險。
6.本品應(yīng)避免光線直接照射及熱接觸。過期藥物不得應(yīng)用。
7.本品含有鈣離子,靜脈注射時間每分鐘不能超過160mg。
成份:
【化學(xué)名稱】?N-[4-[(2-氨基-5-甲;-1,4,5,6,7,8-六氫-4-氧代-6-蝶啶基)甲基]氨基]苯甲;-L-谷氨酸鈣鹽
【分子式】?C20H21CaN7O7
【分子量】511.51
【注射劑輔料】氯化鈉,氫氧化鈉或鹽酸
性狀:
本品為類白色至淺黃色的疏松塊狀物或粉末。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
盡管動物研究未顯示本品有生殖毒性,但動物實驗并不能準(zhǔn)確預(yù)測人類的反應(yīng)。由于亞葉酸鈣未進(jìn)行適當(dāng)?shù)某浞謱φ盏娜焉飲D女臨床研究,因此如非確實必要,本品不應(yīng)在妊娠期使用。
尚不清楚本品是否經(jīng)人乳汁分泌,哺乳婦女應(yīng)慎用本品。
兒童用藥:
用于葉酸拮抗劑的解毒劑和治療巨幼細(xì)胞性貧血時,兒童用量可參照成人。
用于與氟尿嘧啶的合用治療結(jié)直腸癌,兒童劑量尚未確定。
服用抗癲癇藥的兒童應(yīng)慎用本品(見藥物相互作用)。
老年用藥:
尚不明確。
藥物相互作用:
大量葉酸可能對抗苯巴比妥、苯妥英和撲癇酮的抗癲癇作用,使某些正在服用抗癲癇藥兒童的癲癇發(fā)作率增加。
動物和人的初步研究顯示,全身給藥時有少量亞葉酸以5-甲基四氫葉酸的形式進(jìn)入脊髓,因此高劑量的亞葉酸可能降低甲氨蝶呤鞘內(nèi)給藥的效果。
亞葉酸可能增加氟尿嘧啶的毒性。
本品可同時與乙胺嘧啶或甲氧芐啶應(yīng)用以預(yù)防后者引起繼發(fā)性巨幼細(xì)胞性貧血。
藥理作用:
?藥理作用
亞葉酸是四氫葉酸(THF)的5-甲酰衍生物的非對映異構(gòu)體混合物,其生物活性物質(zhì)為左旋體,稱為左亞葉酸。亞葉酸不需要經(jīng)過二氫葉酸還原酶的還原作用而直接參與使用葉酸作為體內(nèi)轉(zhuǎn)移“一碳基團(tuán)”載體的生物反應(yīng)。L-亞葉酸(L-5甲酰四氫葉酸)快速代謝(依次為5,10-次甲基四氫葉酸,5,10-亞甲基四氫葉酸)為L-5-甲基四氫葉酸。L-5-甲基四氫葉酸能夠通過其他途徑代謝為5,10-亞甲基四氫葉酸,5,10-亞甲基四氫葉酸通過FADH2和NADPH輔酶的催化還原,不可逆轉(zhuǎn)地轉(zhuǎn)化為5-甲基四氫葉酸。
使用亞葉酸能夠抵消抑制二氫葉酸還原酶的葉酸拮抗劑(例如甲氨蝶呤)的治療效果和毒性。
亞葉酸能夠增強(qiáng)氟嘧啶(如5-氟尿嘧啶)在腫瘤治療中的療效和毒性作用。同時使用亞葉酸似乎并不改變5-氟尿嘧啶在血漿中的藥代動力學(xué)過程。5-氟尿嘧啶在體內(nèi)代謝為脫氧氟尿嘧啶核苷酸,結(jié)合并抑制胸苷酸合成酶(該酶在DNA修復(fù)和復(fù)制中十分重要)。亞葉酸在體內(nèi)很容易轉(zhuǎn)化成5,10-亞甲基四氫葉酸,該轉(zhuǎn)化物能夠穩(wěn)定脫氧氟尿嘧啶核苷酸與胸苷酸合成酶的結(jié)合,進(jìn)而增強(qiáng)對該酶的抑制作用。
毒理研究
大鼠和兔的生殖毒性研究顯示,亞葉酸鈣在人用劑量的至少50倍時,未見胚胎毒性。
藥物過量:
葉酸是一種水溶性維生素,在體內(nèi)葉酸還原酶的作用下轉(zhuǎn)化為亞葉酸,并經(jīng)尿迅速消除。葉酸在人體內(nèi)的急性和長期毒性很低。成人每日攝入400mg共5個月,或每日10mg共5年未見發(fā)生不良反應(yīng)。
過量的亞葉酸可能使葉酸拮抗劑的化療作用失效。
藥代動力學(xué):
?肌注或靜注后,0.6-0.8小時達(dá)峰值。T1/2為3.5-6.2小時,作用持續(xù)3~6小時,經(jīng)肝作用后代謝成5-甲基四氫葉酸,80~90%經(jīng)腎臟排出,少量隨糞便排出。
貯藏:
遮光,密閉(10~30℃)保存。
藥品有效期:
36個月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
《中國藥典》2010年版二部
說明書修訂日期:
2006-12-15
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