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商品名稱:江蘇德源鹽酸吡格列酮片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字12070410H

功能主治:2型糖尿病本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果，推斷為有胰島素抵抗性的患者。1)僅給予飲食療法和/或運動療法2)使用飲食療法和/或運動療法加磺酰脲類藥物3)使用飲食療法和/或運動療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異�！つ蛱顷栃缘扔刑悄虿�樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機能異常等)的疾病。

用法用量:通常，成人口服給藥每次吡格列酮15～30mg，1日1次早飯前或早飯后。另外，根據(jù)患者性別、年齡和癥狀可適當(dāng)調(diào)整，但最大限量為45mg。1.報道在女性中發(fā)生浮腫的比較多。因而女性用藥時，要留意是否發(fā)生浮腫，可以從1日1次15mg開始。根據(jù)日本武田修訂的第十版原文說明書添加劃線處內(nèi)容2.從1日1次30mg增量至45mg后，可見發(fā)生浮腫的病例更常見，因而增量至45mg時，應(yīng)留意是否發(fā)生浮腫。3.老年人通常生理機能減退，因而從1日1次15mg開始服藥為宜。

通用名稱：
鹽酸吡格列酮片

功能主治：
?2型糖尿病
本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果，推斷為有胰島素抵抗性的患者。
1)僅給予飲食療法和/或運動療法
2)使用飲食療法和/或運動療法加磺酰脲類藥物
3)使用飲食療法和/或運動療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑
<有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項>
本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異�！つ蛱顷栃缘扔刑悄虿�樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機能異常等)的疾病。

用法用量：
通常，成人口服給藥每次吡格列酮15～30mg，1日1次早飯前或早飯后。另外，根據(jù)患者性別、年齡和癥狀可適當(dāng)調(diào)整，但最大限量為45mg。
<有關(guān)用法用量的注意事項>
1.報道在女性中發(fā)生浮腫的比較多。因而女性用藥時，要留意是否發(fā)生浮腫，可以從1日1次15mg開始。
根據(jù)日本武田修訂的第十版原文說明書添加劃線處內(nèi)容
2.從1日1次30mg增量至45mg后，可見發(fā)生浮腫的病例更常見，因而增量至45mg時，應(yīng)留意是否發(fā)生浮腫。
3.老年人通常生理機能減退，因而從1日1次15mg開始服藥為宜。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
截至日本批準(zhǔn)時為止進行的臨床試驗中，在1日1次服用吡格列酮15mg、30mg或45mg的1，225例患者中有311例患者(25.4%)出現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。下述的本品不良反應(yīng)出現(xiàn)在上述臨床試驗和自發(fā)報告中。
(1)有臨床意義的不良反應(yīng)
1)因可能會出現(xiàn)或加重心力衰竭，服用本品期間應(yīng)密切觀察。如出現(xiàn)浮腫、體重突然增加和心力衰竭癥狀/體征(呼吸急促、心悸、心胸比增大，胸腔積液等)，應(yīng)采取停藥，并給予袢利尿劑等適當(dāng)措施�；加行呐K疾病的患者服用本品后可能引發(fā)心力衰竭，應(yīng)密切注意。(參照1.[慎重用藥]項和2.[重要的注意事項])
2)由于循環(huán)血漿容量的增加可能引起浮腫(7.6%，93/1，125例)，故應(yīng)密切觀察。出現(xiàn)浮腫時，采取減少劑量或停止用藥等適當(dāng)?shù)奶幚怼２扇∵@些處理癥狀無改善時，根據(jù)情況必要時考慮給予袢利尿劑(呋塞米)等。浮腫更常見于女性，在女性中占11.2%(69/615例)、在男性中占3.9%(24/610例)。當(dāng)本品劑量由1日1次30mg增至45mg時，首先觀察到浮腫者占9.4%(9/96例)。(參照<有關(guān)用法·用量的注意事項>項)
浮腫的發(fā)生率在合并糖尿病性視網(wǎng)膜病變的患者中占9.1%(34/373例);在合并糖尿病性神經(jīng)病變的患者中占10.2%(31/304例);在合并糖尿病性腎病的患者中占10.0%(25/251例)。由于在合并糖尿病并發(fā)癥的患者中發(fā)生浮腫的比例較無并發(fā)癥的患者偏高，故應(yīng)對這些有糖尿病并發(fā)癥的患者特別留意。
3)有報道出現(xiàn)伴隨AST(GOT)、ALT(GPT)和ALP等升高的肝功能障礙或黃疸(<0.1%)。有報道同類藥物曲格列酮(troglitazone)出現(xiàn)包括爆發(fā)性肝炎在內(nèi)的肝炎(<0.1%)，故應(yīng)密切觀察。同時，在開始服用本品后至少12個月內(nèi)，要每個月進行1次肝功能檢查，以后也要定期檢查(每3個月左右1次)，如果出現(xiàn)異常應(yīng)采取如停止用藥等適當(dāng)處理。
1)與其他降糖藥并用時，有時出現(xiàn)低血糖癥狀(0.1～不足5%)。出現(xiàn)低血糖時，對本品或并用的降糖藥物，應(yīng)采取暫停服藥或減少劑量等慎重處理。服用本品出現(xiàn)低血糖癥狀時，通常給予蔗糖，但與α-葡萄糖苷酶抑制劑并用而出現(xiàn)低血糖癥狀時，應(yīng)給予葡萄糖。
2)有報道胃潰瘍復(fù)發(fā)的病例。

禁忌：
(對下述患者禁用)
1.心力衰竭或有心力衰竭病史的患者。
[在動物研究中，伴隨循環(huán)血漿容量的增加有可能出現(xiàn)代償性變化而引起心臟重量增加。有臨床病例報道出現(xiàn)心力衰竭或加重心力衰竭]。
2.嚴(yán)重酮癥，糖尿病性昏迷或昏迷前，或1型糖尿病患者。
[必須用靜脈輸液及胰島素迅速糾正高血糖。]
3.嚴(yán)重肝功能障礙的患者。
[本品主要在肝臟進行代謝，有可能引起蓄積。]
4.嚴(yán)重腎功能障礙的患者。
5.嚴(yán)重的感染癥，手術(shù)前后，或嚴(yán)重創(chuàng)傷的患者。
[有必要注射胰島素以控制血糖，因而不適合給予本品。]
6.對本品成分有過敏史的患者。
7.孕婦或有可能妊娠的婦女。
(參照【孕婦及哺乳期婦女用藥】項)。

注意事項：
1.慎重用藥(對下述患者慎用)
(1)對下述患者或情況：
1)心臟疾病患者，如心肌梗塞、心絞痛、心肌病和高血壓性心臟病等，可能引起心力衰竭[伴隨循環(huán)血漿容量的增加有可能誘發(fā)心力衰竭]。(參照和【不良反應(yīng)】)
2)肝或腎功能障礙(參照【禁忌】項)
3)腦垂體機能不全或腎上腺機能不全[有可能引起低血糖]。
4)營養(yǎng)不良狀態(tài)，饑餓狀態(tài)，不規(guī)律的飲食攝取，飲食攝取量不足或衰弱狀態(tài)[有可能引起低血糖]。
5)激烈的肌肉運動[有可能引起低血糖]。
6)過度的飲酒[有可能引起低血糖]。
7)老年患者(參照【老年患者用藥】項)
(2)正在使用其它抗糖尿病藥物的患者。
(參照【藥物相互作用】和【不良反應(yīng)】項)
2.重要的注意事項
(1)因為循環(huán)血漿容量的增加短時期內(nèi)有可能出現(xiàn)浮腫、誘發(fā)心力衰竭或加重，對下列情況應(yīng)注意觀察(參照【禁忌】項和【慎重給藥】項)。
(i)本品不可用于心力衰竭或有心力衰竭病史的患者。
(ii)服用本品后應(yīng)密切觀察。如出現(xiàn)浮腫、體重突然增加、心力衰竭癥狀等，應(yīng)采取停藥等適當(dāng)措施，給予袢利尿劑(呋塞米等)。
(iii)應(yīng)指導(dǎo)患者在服用本品期間注意有無浮腫、體重突然增加或改變等癥狀出現(xiàn)。如出現(xiàn)以上異常癥狀，請立即停藥并咨詢醫(yī)生。
(2)可能引起心電圖異常和心胸比增大，充分留意觀察;定期檢查心電圖，發(fā)現(xiàn)異常時，采取暫時停藥或減少劑量等慎重處理。(參照【不良反應(yīng)】項。)
(3)本品與其他降糖藥合用時，有時會引起低血糖癥狀。與這些藥合并使用時，對患者要充分說明低血糖癥狀及處理方法，提醒患者注意低血糖癥狀。(參照【藥物相互作用】項和【不良反應(yīng)】項)
(4)本品只適用于經(jīng)飲食療法和/或運動療法等糖尿病基本療法而達不到充分效果的患者。
(5)本品只限用于推斷有胰島素抵抗性的患者。胰島素抵抗性的粗略判斷標(biāo)準(zhǔn)為體重指數(shù)(BodyMassIndex：BMIkg/m2)大于或等于24;或空腹全血胰島素分泌水平大于或等于5mU/mL。
(6)服用本品期間應(yīng)定期檢查血糖、尿糖，確認(rèn)其藥效。如果服用3個月還未達到滿意效果時，應(yīng)及時改用其他藥物。
(7)在用藥期間，可出現(xiàn)下列情況：不再需要繼續(xù)用藥;需要減少劑量;或由于患者不節(jié)制或合并感染等情況下導(dǎo)致治療效果減弱或沒有治療效果。因此，應(yīng)注意飲食攝取量、體重變化、血糖、有無感染存在的情況。應(yīng)注意做出經(jīng)常性的判斷是否需要繼續(xù)用藥，服用劑量及藥物的選擇等。
(8)已知由于血糖迅速下降可使糖尿病視網(wǎng)膜病變加重。在使用本品的病例中已報道，故應(yīng)留意這一癥狀。
(9)幾乎沒有與雙胍類藥物合并用藥的經(jīng)驗。
(10)本品每日劑量45mg與α-葡萄糖苷酶抑制劑合并用藥的安全性尚未確立(臨床用藥經(jīng)驗很少)。
(11)本品與α-葡萄糖苷酶抑制劑和磺酰脲類藥物合并用藥的安全性尚未確立(臨床試驗中觀察到不良反應(yīng)的發(fā)生率有增加趨勢)。
3.使用時注意事項
藥物交付患者時：鋁塑泡罩包裝(PTP)的藥物，應(yīng)指導(dǎo)其從鋁塑泡罩(PTP)包裝中取出后再服用。[有報道，因誤服鋁塑泡罩(PTP)包裝堅硬的銳角部刺入食道粘膜而發(fā)生穿孔，并發(fā)諸如縱隔炎等嚴(yán)重的合并癥。]
4.其它的注意事項
(1)對大鼠及小鼠進行管飼法口服用藥24個月的試驗，在雄性大白鼠≥3.6mg/kg/日組中，出現(xiàn)膀胱腫瘤。
(2)有報道，對家族性腺瘤樣息肉(familialadenomatouspolyposis：FAP)小鼠模型口服同類藥物曲格列酮(troglitazone)或羅格列酮(rosiglitazone)后，出現(xiàn)結(jié)腸腫瘤的數(shù)目增多及體積增大。

成份：
本品主要成分是鹽酸吡格列酮。

性狀：
本品為白色或淡黃色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.不用于孕婦或有可能妊娠的婦女。[有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立。在大鼠的器官形成期進行給藥試驗，≥40mg/kg組觀察到胚·胎仔死亡率出現(xiàn)高值，新生鼠生存率出現(xiàn)低值;在家兔的器官形成期進行給藥試驗，160mg/kg組觀察到有母體兔的死亡或流產(chǎn)各1例，胚·胎仔死亡率出現(xiàn)高值。]
2.哺乳期婦女避免用藥，不得不用藥時，應(yīng)停止哺乳。[有報道，在大鼠的乳汁中有藥物出現(xiàn)。

兒童用藥：
對兒童用藥的安全性尚未確立(沒有臨床經(jīng)驗)。

老年用藥：
老年人通常生理機能減退，應(yīng)小心給藥，例如從1日1次15mg開始用藥，嚴(yán)密觀察病程中是否發(fā)生不良反應(yīng)。

藥理作用：
本品為噻唑烷二酮類抗糖尿病藥物，屬胰島素增敏劑，作用機制與胰島素的存在有關(guān)，可減少外周組織和肝臟的胰島素抵抗，增加依賴胰島素的葡萄糖的處理，并減少肝糖的輸出。與磺酰脲類不同，本品不是一個胰島素促分泌藥。其作用機制是高選擇性的激動過氧化物酶小體生長因子活化受體-γ[PPAR-γ][1]，PPAR-γ的活化可調(diào)節(jié)許多控制葡萄糖及脂類代謝的胰島素相關(guān)基因的轉(zhuǎn)錄。實驗表明，本品可減少胰島素抵抗的高血糖、高胰島素因癥及高三酰甘油。本品引起的代謝變化導(dǎo)致了依賴胰島素的組織應(yīng)答的增加。由于本品提高了循環(huán)胰島素的作用（即降低胰島素抵抗），因此它不能降低缺乏內(nèi)源性胰島素的血糖。