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力復君安

醫(yī)藥橋 2023-03-19 04:34

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力復君安

商品名稱:力復君安

批準文號:國藥準字H70080207

功能主治:本品適用于治療精神分裂癥。

用法用量:初始治療:一次20mg(一片),一日二次,餐時口服。視病情可逐漸增加到一次80mg(四片)、一日二次。為了確保最低有效劑量,在調(diào)整劑量前應仔細觀察患者用藥后的反應。劑量調(diào)整間隔一般應不少于2天,因為口服本品在1-3天內(nèi)血藥濃度達到穩(wěn)定狀態(tài)。維持治療:應定期評估并確定患者是否需維持治療。盡管齊拉西酮維持治療的時間長短尚未確定,但在52周臨床試驗中,精神分裂癥患者持續(xù)使用齊拉西酮的有效劑量為:一次20-80mg,一日二次。在維持治療期間,應采用最低有效劑量,多數(shù)情況下,使用20mg齊拉西酮每日兩次即足夠。特殊人群用藥:不同年齡、性別、種族人群,以及腎功能或者肝功能損傷的患者,一般均無需調(diào)整劑量。

通用名稱:
鹽酸齊拉西酮片

功能主治:
?本品適用于治療精神分裂癥。

用法用量:
初始治療:一次20mg(一片),一日二次,餐時口服。視病情可逐漸增加到一次80mg(四片)、一日二次。為了確保最低有效劑量,在調(diào)整劑量前應仔細觀察患者用藥后的反應。劑量調(diào)整間隔一般應不少于2天,因為口服本品在1-3天內(nèi)血藥濃度達到穩(wěn)定狀態(tài)。
維持治療:應定期評估并確定患者是否需維持治療。盡管齊拉西酮維持治療的時間長短尚未確定,但在52周臨床試驗中,精神分裂癥患者持續(xù)使用齊拉西酮的有效劑量為:一次20-80mg,一日二次。在維持治療期間,應采用最低有效劑量,多數(shù)情況下,使用20mg齊拉西酮每日兩次即足夠。
特殊人群用藥:不同年齡、性別、種族人群,以及腎功能或者肝功能損傷的患者,一般均無需調(diào)整劑量。

劑型:
片劑

不良反應:
思睡、靜坐不能、椎體外系癥狀、頭暈、肌張力障礙、頭痛、胃腸道不適、衰弱、激動、高張力狀態(tài)。少數(shù)出現(xiàn)SGPT升高、骨骼肌肉不適、中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常、鼻炎、斑丘疹、風疹、視力異常、尿失禁。

禁忌:
1.QT間期延長
齊拉西酮劑量依賴性延長QT間期,并且已經(jīng)證實一些延長QT間期的藥物與致死性心律不齊有關(guān)。具有QT間期延長病史的患者(包括先天性長QT間期綜合征)、近期出現(xiàn)急性心肌梗塞的患者和非代償性心衰的患者禁用齊拉西酮。
齊拉西酮禁忌與在藥效學方面能夠延長QT間期的藥物、或者在處方信息中禁忌用于QTc間期延長患者的藥物、以及有黑框警告慎重用于QTc間期延長患者的藥物合用。齊拉西酮不應與多非利特、索他洛爾、奎尼丁、其他Ia和III類抗心律失常藥、美索達嗪、硫利達嗪、氯丙嗪、氟派利多、匹莫齊特、司帕沙星、加替沙星、莫西沙星、鹵泛群、甲氟喹、噴他脒、三氧化砷、左醋美沙朵(levomethadylacetate)、甲磺酸多拉司瓊、丙丁酚和他克莫司等合用。
2.對本品過敏的患者禁用。

注意事項:
易于發(fā)生電解質(zhì)紊亂(如低鉀血癥)者用藥前需糾正血鉀和鎂水平。慎用于合并利尿劑治療、腦血管疾病、嚴重心血管疾病、垂體腫瘤、肝病者和妊娠、哺乳婦女。出現(xiàn)持續(xù)性QTc超過500毫秒時停藥。用藥期間可能影響駕駛和操作機械的能力。避免飲酒。詳見內(nèi)包裝說明書。

成份:
本品主要成分為本品主要成份為:鹽酸齊拉西酮;瘜W名稱:5-[2-[4-(1,2-苯并異噻唑-3-基)-1-哌嗪基]乙基]-6-氯-1,3-二氫-2(1H)-吲哚-2-酮鹽酸鹽一水合物。

性狀:
本品為類白色或淺紅色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
只有當孕婦服藥的益處大于藥物對胎兒的潛在風險時,齊拉西酮才可用于妊娠女性。目前尚不清楚齊拉西酮是否分泌入母乳中,服用齊拉西酮的婦女不應哺乳。

兒童用藥:
兒童患者使用齊拉西酮的安全性和療效尚未評估。

老年用藥:
應降低起始劑量、緩慢調(diào)整劑量,并密切監(jiān)測患者。

藥物相互作用:
(1)齊拉西酮不能與延長QT間期的藥物合用。
(2)齊拉西酮主要為中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物,與其他中樞活性藥物合用應十分謹慎。
(3)齊拉西酮能誘發(fā)低血壓,能增強抗高血壓藥物的療效。
(4)齊拉西酮拮抗左旋多巴胺和多巴胺激動劑。詳見內(nèi)包裝說明書。

藥理作用:
齊拉西酮是一種非典型抗精神病藥,其結(jié)構(gòu)與吩噻嗪類或丁酰苯類抗精神病藥物不同。體外研究顯示,齊拉西酮對多巴胺D2、D3、5-羥色胺5HT2A、5HT2C、5HT1A、5HT1D、a1-腎上腺素能受體具有較高的親和力,對組胺H1受體具有中等親和力,對包括M膽堿能受體在內(nèi)的其他受試受體/結(jié)合位點未見親和力。齊拉西酮對D2、5HT2A、5HT1D受體具有拮抗作用,對5HT1A受體具有激動作用。齊拉西酮能抑制突觸對5-羥色胺和去甲腎上腺素的再攝取。

藥物過量:
人體藥物過量經(jīng)驗:在5400例患者或正常受試者參加的上市前的臨床試驗中,偶然或有意過量使用齊拉西酮共10人,所有這些患者均完全恢復正常,未出現(xiàn)后遺癥。服最大劑量3240mg的患者僅出現(xiàn)如下不良反應:輕度鎮(zhèn)靜、言語不清和一過性高血壓(200/95)。上市后的使用中,報告的與齊拉西酮過最相關(guān)的不良反應主要包括:錐體外系癥狀、嗜睡、震顫和焦慮,經(jīng)證實上市后服用最大劑量的過量患者有一例病例報告,劑量達12800mg,出現(xiàn)了錐體外系癥狀和QTc間期延長達446毫秒,但未發(fā)生心臟方面后遺癥。過量處理:一旦出現(xiàn)急性過量,建立并保持通風,確保氧氣充足?梢造o脈輸液或洗胃如果患者不清醒,可捅管,捅管后洗胃),考慮瀉藥與活性炭一起使用。過量用藥后可能出現(xiàn)頭頸部感覺遲鈍、癲癇發(fā)作或張力障礙反應,這可能導致吸入風險,誘發(fā)嘔吐。詳見內(nèi)包裝說明書。

藥代動力學:
齊拉西酮的藥理活性主要來自原形,口服鹽酸齊拉西酮片后經(jīng)胃腸道吸收良好,分布廣泛,6-8小時達血漿峰濃度,1-3天達到穩(wěn)態(tài)血濃度,血漿蛋白結(jié)合率大于99%,表現(xiàn)分布容積為1.5L/kg,餐時服用20mg的絕對生物利用度約為60%,食物能增加本品的吸收約2倍。平均終末半衰期(T1/2)約為7小時,平均表觀系統(tǒng)清除率為7.5ml/min/kg。血漿蛋白結(jié)合率大約99%。口服齊拉西酮后、主要經(jīng)肝臟充分代謝,僅少量原形藥經(jīng)尿液(<1%)和糞便(<4%)排泄。齊拉西酮主要經(jīng)三種代謝途徑消除、生成四種主要可循環(huán)代謝產(chǎn)物:苯并異噻唑(BITP)亞砜、BITP-砜、齊拉西酮亞砜和S-甲基一二氫齊拉西酮。經(jīng)尿液和糞便排泄的藥物分別約為20%和66%,血清中原形齊拉西酮約為44%.離體人肝細胞組分研究表明,經(jīng)兩步生成S-甲基一二氫齊拉西酮。離體人肝微粒體和重組酶研究表明,氧化代謝的的CYP酶主要是CYP3A4,CYP1AZ的作用較弱。在體外分泌和代謝資料表明,低于1/3的齊拉西酮細胞色素P450氧化代謝消除,約2/3齊拉西酮經(jīng)醛氧化酶代謝清除。對醛氧化酶有臨床意義的抑制劑或激動劑情抗尚不清楚。詳見內(nèi)包裝說明書。

貯藏:
密封。

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