天津君安鹽酸伐昔洛韋片
62 2023-03-19
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商品名稱:江蘇正大清江頭孢克肟片
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字39H452002
功能主治:對(duì)鏈球菌屬腸球菌除外,肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬,流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。1.慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎;2.腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3.急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染膽囊炎、膽管炎;4.猩紅熱;5.中耳炎、鼻竇炎。
用法用量:成人及體重30公斤以上兒童:口服,每次0.1g,每日二次;成人重癥感染者可增加至每次0.2g,每日二次。兒童:口服,每日用量按成人減半;虬疵看蚊抗1.5~3.0mg計(jì)算給藥量,每日二次。或遵醫(yī)囑。
通用名稱:
頭孢克肟片
功能主治:
?對(duì)鏈球菌屬腸球菌除外,肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬,流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。
1.慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎;
2.腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;
3.急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染膽囊炎、膽管炎;
4.猩紅熱;
5.中耳炎、鼻竇炎。
用法用量:
成人及體重30公斤以上兒童:
口服,每次0.1g,每日二次;成人重癥感染者可增加至每次0.2g,每日二次。
兒童:
口服,每日用量按成人減半;虬疵看蚊抗1.5~3.0mg計(jì)算給藥量,每日二次;蜃襻t(yī)囑。
劑型:
片劑
不良反應(yīng):
在總病例12879例中,發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)共294例(2.58%)的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%),皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%),另外,臨床檢查值異常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸細(xì)胞增多26例(0.20%)等。
(1)嚴(yán)重不良反應(yīng):
①休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有出現(xiàn)不適感,口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意,耳鳴、出汗等現(xiàn)象,應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置;
②過(guò)敏樣癥狀:有出現(xiàn)過(guò)敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹等)(<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有異常發(fā)生時(shí)停止給藥,采取適當(dāng)處置;
③皮膚病變:有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群,(0.1%),中毒性表皮壞死癥(Lyell癥候群,<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀,應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置;
④血液障礙:有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等),溶血性貧血(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀),血小板減少(<0.1%,早期癥狀:點(diǎn)狀出血、紫斑等)的可能性,且有其他頭孢類抗生素造成全血細(xì)胞減少的報(bào)告,因此應(yīng)密切觀察,例如定期檢查等,有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置;
⑤腎功能障礙:由于引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙(<0.1%)的可能性,因此應(yīng)密切觀察,例如進(jìn)行定期檢查等,有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置;
⑥結(jié)腸炎:可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等(<0.1%)。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時(shí),應(yīng)立即停止給藥,采取適當(dāng)處置;
⑦間質(zhì)性肺炎,PIE癥候群:有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常,嗜酸性粒細(xì)胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎,PIE癥候群(分別<0.1%)等的可能性,如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥,采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置;
(2)其他不良反應(yīng)
不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1~5%為常見,在0.1%以下為少見。
過(guò)敏:常見皮疹、蕁麻疹、紅斑,少見瘙癢、發(fā)熱、浮腫;
血液:常見(0.1~5%)嗜酸性粒細(xì)胞增多,少見中性粒細(xì)胞減少;
肝臟:常見谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT/GPT)升高,谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST/GOT)升高,少見黃疸;
腎臟:少見尿素氮(BUN)升高;
消化系統(tǒng):常見有腹瀉、胃部不適,少見惡心、嘔吐,腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘;
菌群失調(diào)癥:少見口腔炎、口腔念球菌癥;
維生素缺乏癥:少見維生素K缺乏癥(低凝血酶原血癥,出血傾向等),維生素B缺乏癥(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等);
其他:頭痛、頭暈。
禁忌:
對(duì)本品或其他頭孢類抗生素過(guò)敏者。
注意事項(xiàng):
1.為防止耐藥菌株的出現(xiàn),在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。
2.對(duì)于嚴(yán)重腎功能障礙患者,由于藥物在血液中可維持濃度,因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量,給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。
3.下列患者慎重給藥:
(1)對(duì)青霉素類有過(guò)敏史的患者。
(2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)的患者。
(3)嚴(yán)重的腎功能障礙患者。
(4)經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營(yíng)養(yǎng)患者,全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者。(因時(shí)有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀,應(yīng)注意觀察)。
4.由于有可能出現(xiàn)休克,給藥前應(yīng)充分詢問(wèn)病史。
5.不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。
6.對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響:
(1)除試紙反應(yīng)以外,對(duì)斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進(jìn)行尿糖檢查,有假陽(yáng)性出現(xiàn)的可能性,應(yīng)予以注意。
(2)有出現(xiàn)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性的可能性,應(yīng)予以注意。
成份:
本品主要成分是頭孢克肟。
性狀:
本品為白色或類白色薄膜衣片,除去薄膜衣后顯類白色或淡黃色。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
妊娠期婦女使用本品的安全性和有效性尚未確立,僅在確實(shí)需要使用時(shí)使用本品;尚不清楚本品是否從乳汁中分泌,必需使用時(shí)應(yīng)暫停哺乳。
兒童用藥:
對(duì)于早產(chǎn)兒、新生兒用藥的安全性尚未確立(沒(méi)有使用經(jīng)驗(yàn))。
老年用藥:
老年患者用藥酌減。
藥物相互作用:
卡馬西平:與本品合用時(shí)可引起卡馬西平水平升高,必須合用時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)血漿中卡馬西平濃度。
華法令和抗凝藥物:與本品合用時(shí)增加凝血酶原時(shí)間。
藥理作用:
藥理作用
本品為口服第三代頭孢菌素,抗菌譜廣,對(duì)部分革蘭氏陽(yáng)性菌及陰性菌均具有抗菌活性,特別是對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強(qiáng)的抗菌作用,其作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,其作用點(diǎn)因細(xì)菌的種類而異,與青霉素結(jié)合蛋白(PBP)中PBP1(la,lb,lc)以及PBP3有較高親和性。本品對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。
毒理研究
生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100~1000mg/kg,在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期口服給藥320~3200mg/kg,對(duì)大鼠生育力未見影響,未出現(xiàn)致畸作用,新生幼鼠的生長(zhǎng)、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。
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