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商品名稱:廣東金城金素制藥注射用硫酸頭孢匹羅

批準文號:國藥準字1590264H0

功能主治:?本品可適用于下述由未知病原菌或已知敏感菌造成的感染的治療：下呼吸道感染（支氣管肺炎及大葉性肺炎），合并上（腎盂腎炎）及下泌尿道感染，皮膚及軟組織感染（蜂窩組織炎，皮膚膿腫及傷口感染），中性粒細胞減少患者的感染，菌血癥/敗血癥。如上所列的嚴重感染。

用法用量:?本品為胃腸外給藥，其劑量、給藥方法及療程決定于感染的嚴重程度、病原菌的敏感性、患者狀況及腎功能情況。下列劑量推薦用于腎功能正常的中重度感染患者。對于很嚴重的泌尿系及皮膚、軟組織感染病例其單位劑量可增至2.0克。腎功能損害患者的劑量：頭孢匹羅主要經(jīng)腎臟排泄，因此在腎功能損害患者必須減少劑量以與其較慢的排出保持平衡。推薦劑量如下：用法：靜脈注射：將1.0或2.0克頭孢匹羅的藥粉分別溶解于10毫升或20毫升滅菌注射用水，然后在3至5分鐘內(nèi)將藥液直接注入靜脈內(nèi)或夾閉的輸液管道的遠端部分。對于腎功能損害患者，則可將0.25或0.5克本品分別溶解于2或5毫升注射用水中。短時靜脈輸注：將1.0或2.0克小瓶的頭孢匹羅藥粉溶于50毫升滅菌注射用水，在20～30分鐘內(nèi)輸完。下列輸注溶液也可使用：0.9%氯化鈉溶液，林格氏液，標準電解質(zhì)輸注液，5及10%葡萄糖溶液，5%果糖溶液，6%葡萄糖+0.9%氯化鈉溶液。

通用名稱：
注射用硫酸頭孢匹羅

功能主治：
??本品可適用于下述由未知病原菌或已知敏感菌造成的感染的治療：
下呼吸道感染（支氣管肺炎及大葉性肺炎），合并上（腎盂腎炎）及下泌尿道感染，皮膚及軟組織感染（蜂窩組織炎，皮膚膿腫及傷口感染），中性粒細胞減少患者的感染，菌血癥/敗血癥。如上所列的嚴重感染。

用法用量：
?本品為胃腸外給藥，其劑量、給藥方法及療程決定于感染的嚴重程度、病原菌的敏感性、患者狀況及腎功能情況。下列劑量推薦用于腎功能正常的中重度感染患者。

對于很嚴重的泌尿系及皮膚、軟組織感染病例其單位劑量可增至2.0克。
腎功能損害患者的劑量：頭孢匹羅主要經(jīng)腎臟排泄，因此在腎功能損害患者必須減少劑量以與其較慢的排出保持平衡。推薦劑量如下：

用法：
靜脈注射：將1.0或2.0克頭孢匹羅的藥粉分別溶解于10毫升或20毫升滅菌注射用水，然后在3至5分鐘內(nèi)將藥液直接注入靜脈內(nèi)或夾閉的輸液管道的遠端部分。對于腎功能損害患者，則可將0.25或0.5克本品分別溶解于2或5毫升注射用水中。
短時靜脈輸注：將1.0或2.0克小瓶的頭孢匹羅藥粉溶于50毫升滅菌注射用水，在20～30分鐘內(nèi)輸完。
下列輸注溶液也可使用：0.9%氯化鈉溶液，林格氏液，標準電解質(zhì)輸注液，5及10%葡萄糖溶液，5%果糖溶液，6%葡萄糖+0.9%氯化鈉溶液。

劑型：
注射劑

不良反應：
?在頭孢菌素治療期間可能觀察到下述不良反應：
超敏反應：過敏性皮膚反應；皮疹、蕁麻疹、瘙癢、藥物熱；有可能發(fā)生嚴重的急性過敏反應：血管性水腫、支氣管痙攣，需要緊急處理。如同其它頭孢菌素，多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合癥、毒性上皮壞死溶解等大苞性反應的個例亦有報導。
對胃腸道的影響：惡心、嘔吐、腹瀉；罕見病例中可有偽膜性結(jié)腸炎（見特別警告及使用注意事項）。
對肝功能的影響：血清肝酶（如谷草轉(zhuǎn)氨酶（GOT），谷丙轉(zhuǎn)氨酶（GPT），堿性磷酸酶）、γ-GT、乳酸脫氫酶（LDH）及/或膽紅素升高。這些實驗室檢查異常（亦可由感染引起）很少超過正常值上限的兩倍并造成肝臟損傷癥狀，通常為膽汁郁積且常沒有癥狀。
對腎功能的影響：可有血清肌酐及尿素的輕度增高，但大多數(shù)情況下無需因此中止治療。在其它頭孢菌素治療期間曾觀察到個別病例發(fā)生間質(zhì)性腎炎，罕見急性腎衰發(fā)生。
血液成分改變：血小板減少；嗜酸性粒細胞增多；極少見溶血性貧血。如同其它β-內(nèi)酰胺抗菌素，頭孢匹羅治療期間有可能發(fā)生中性粒細胞減少及更少見的中性粒細胞缺乏，特別是治療時間長時。對于療程長于10天的患者應監(jiān)測血象（見特別注意事項及警告）。
局部反應：靜脈壁炎性刺激及注射部位疼痛。
神經(jīng)系統(tǒng)影響：曾報導有極少數(shù)病例發(fā)生驚厥。如同其它頭孢菌素，在大劑量治療時特別是在腎功能不全患者中可發(fā)生可逆性的腦病。
雙重感染：如同其它頭孢菌素，頭孢匹羅，特別是長期應用時有可能導致包括念珠菌（monoliasis）在內(nèi)的非敏感病原菌的過度生長。反復評估患者狀況非常關(guān)鍵。如發(fā)生繼發(fā)性感染，則需采取相應的措施。
其它：注射后味覺及/或嗅覺異常，頭痛，發(fā)熱。

禁忌：
?對本品及頭孢菌素類抗生素過敏者禁用

注意事項：
?腎功能：本品與氨基糖甙類或利尿劑合用時應給予注意。所有該類患者均應監(jiān)測腎功能。
腎功能不全：應根據(jù)肌酐清除率調(diào)整本品的劑量。
偽膜性結(jié)腸炎：已在經(jīng)數(shù)種不同抗菌素治療期間及其后觀察到嚴重及持續(xù)性的腹瀉。這可能是偽膜性結(jié)腸炎的癥狀（大多數(shù)病例由難辨梭狀芽孢桿菌所致），嚴重者可危及生命。這是頭孢菌素一個相當少見的并發(fā)癥。一旦考慮到偽膜性結(jié)腸炎的診斷（可經(jīng)結(jié)腸鏡證實），則應立即停止頭孢匹羅的治療并開始特異性的抗菌素治療（即萬古霉素或滅滴靈）。禁止使用抑制腸道蠕動的藥物。
應事先詢問患者是否有β-內(nèi)酰胺抗菌素過敏史。
頭孢匹羅嚴禁用于對頭孢菌素曾有即刻過敏反應史的患者。如有任何懷疑，則在首次給藥時須有一名醫(yī)生在場，以處理任何可能發(fā)生的過敏反應。
交叉過敏：由于5%～10%的患者存在對青霉素及頭孢菌素的交叉過敏，因此在青霉素過敏患者中使用頭孢匹羅時應在特別警慎的情況下進行。首次給藥時有必要仔細觀察。
發(fā)生于這兩類抗菌素超敏反應可以相當嚴重甚至是致命的。
發(fā)生超敏反應需停止使用本品治療。
血液成分：療程超過10天，則應監(jiān)測血象，若出現(xiàn)白細胞減少，應中止治療。
在取得足夠的臨床經(jīng)驗前，本品禁止使用于兒童。

成份：
?(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-甲氧亞氨基乙酰氨基]-3-(6,7-二氫-5H-環(huán)戊[b]吡啶-1-基甲基)-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧基單硫酸鹽

性狀：
本品為類白色或淡黃色結(jié)晶性粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?體外研究已證實頭孢匹羅可通過人的胎盤，因此妊娠期間應禁用本品。試驗動物研究尚未發(fā)現(xiàn)對于生殖、胚胎或胎兒發(fā)育、妊娠過程及圍產(chǎn)期、產(chǎn)后發(fā)育的直接或間接的有害影響。本品可經(jīng)人乳排出，故應中止本品治療或停止喂乳。

兒童用藥：
?尚無足夠證據(jù)說明對于12歲以下兒童什么治療劑量最為合適。因此不推薦在該年齡組使用本品。

老年用藥：
?除非有腎臟損害，否則無需調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
?藥物相互作用：尚未觀察到頭孢匹羅的藥物相互作用。雖然沒有證據(jù)表明正常治療劑量下頭孢匹羅會影響腎功能，但如與某些藥物（如氨基糖甙類）合用，頭孢菌素則有可能加強其腎毒性作用。
丙磺舒可影響腎小管對頭孢匹羅的轉(zhuǎn)運，從而延緩其排泄，增加其血漿濃度。
其它相互作用：極少數(shù)接受頭孢匹羅治療的患者Coombs試驗可出現(xiàn)假陽性結(jié)果。治療期間用非酶法測定尿糖時可有假陽性結(jié)果，因此需使用酶法測定來明確有無糖尿。
在用苦味酸鹽法測定肌酐時，本品可呈現(xiàn)強的肌酐樣反應。故建議使用酶法測定，以避免肌酐水平假性升高。若沒有酶法測定，則應在下一次頭孢匹羅給藥前立即抽取血樣，因為如果采用推薦劑量及給藥間隔，則此時的頭孢匹羅血清水平要低于其干擾界限。

藥理作用：
?本品是一種β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定的頭孢菌素殺菌性抗菌素。作為一種β-內(nèi)酰胺類抗菌素，通過阻斷主要細胞壁多聚體-肽聚糖的合成而發(fā)揮作用。因其可迅速穿透細菌的細胞壁并且與靶酶（青霉素結(jié)合蛋白）高親和的結(jié)合，因此在低濃度水平即可對相當廣譜的革蘭陰性及革蘭陽性病原菌具有殺菌作用。這在世界范圍內(nèi)對于醫(yī)院和社區(qū)獲得的病原體的眾多體外研究中已經(jīng)得到證實，近期的研究表明其敏感程度沒有變化。許多對其它注射頭孢菌素或氨基糖甙類耐藥的菌株對本品依然敏感。
抗菌活性：
下列為體外對頭孢匹羅敏感的病原菌：
革蘭陽性菌：金黃色葡萄球菌（包括耐青霉素菌株），凝固酶陰性的葡萄球菌屬（包括耐青霉素但非耐甲氧西林菌株），鏈球菌A（化膿性鏈球菌）、B（無乳鏈球菌）、C、F及G，輕型鏈球菌，血鏈球菌，草綠色鏈球菌，肺炎鏈球菌，痤瘡丙酸桿菌，厭氧消化鏈球菌，白喉棒狀桿菌，化膿性棒狀桿菌。
革蘭陰性菌：枸椽酸菌屬，大腸桿菌，沙門氏菌屬，志賀桿菌屬，克雷伯桿菌屬（吲哚陽性及吲哚陰性），腸桿菌屬，哈夫尼亞菌屬，沙雷菌屬，奇異變形桿菌，普通變形桿菌，摩根氏摩根菌，普魯菲登斯菌，小腸結(jié)腸炎耶爾森菌，出血敗血性巴斯德菌，流感嗜血桿菌，杜克雷嗜血桿菌，卡他莫拉菌，腦膜炎奈瑟菌，淋病奈瑟菌，親水氣單胞菌。
下列菌種大多數(shù)菌株在體外均顯示對頭孢匹羅敏感：
革蘭陽性：梭菌屬。
革蘭陰性：綠膿桿菌，假單胞菌屬（非綠膿桿菌），脆弱擬桿菌（非產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）。
下列菌種大多數(shù)菌株在體外對頭孢匹羅耐藥：
革蘭陽性：糞腸球菌，產(chǎn)單胞李氏菌，難辨梭狀桿菌。
革蘭陰性：嗜麥芽黃單胞桿菌，變異梭形桿菌，脆弱擬桿菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）。
頭孢匹羅與氨基糖甙類對多種細菌均有協(xié)同作用。
臨床試驗中已成功治愈下列病原菌所致的感染：
革蘭陽性：金黃色葡萄球菌及凝固酶陰性的葡萄球菌屬（表皮葡萄球菌，腐生葡萄球菌，人形葡萄球菌，瓦氏葡萄球菌），溶血性及非溶血性鏈球菌，化膿性鏈球菌（A組），血清組B及F鏈球菌，肺炎鏈球菌，無乳鏈球菌，甲型鏈球菌，棒狀桿菌屬。
革蘭陰性：大腸桿菌，腸桿菌屬，吲哚陽性及吲哚陰性克雷伯桿菌屬及變形桿菌屬，摩根氏摩根菌，普魯菲登斯菌，枸椽酸菌屬，沙門菌屬，哈夫尼亞菌，粘質(zhì)沙雷菌，出血敗血性巴斯德菌，流感嗜血桿菌及其它嗜血桿菌屬，卡他莫拉菌，奈瑟菌屬，產(chǎn)堿桿菌屬，綠膿桿菌及其它假單胞菌屬，擬桿菌屬。

藥物過量：
?在過量病例，特別是腎功能不全患者中，可能發(fā)生腦病。一旦藥物血漿水平降低，腦病通常是可逆的�？赏ㄟ^腹膜透析及血液透析來降低頭孢匹羅的血清水平。一次4小時的血液透析可清除體內(nèi)約50%的頭孢匹羅。

藥代動力學：
?男性中的藥物動力學特性
生物利用度及吸收：肌肉注射后的生物利用度大于90%。
分布：單次靜注劑量1.0克后的血清平均峰值水平（C5分鐘）為80～90毫克/升。劑量與藥物動力學呈線性相關(guān)。分布容積為14～19升。多次給藥后無蓄積。血清半衰期為1.8～2.2小時。血清蛋白結(jié)合率低于10%且為劑量依賴性。可迅速穿透進入到下列身體組織及體液內(nèi)：

血漿峰值水平高于常見病原菌的MIC。
生物轉(zhuǎn)化及排泄：頭孢匹羅主要經(jīng)腎臟清除；80～90%的藥物可在尿液中出現(xiàn)。尿液中發(fā)現(xiàn)的放射活性計數(shù)98～99%由原形頭孢匹羅組成。一次給藥1.0克約有30%可經(jīng)血液透析清除。
特殊人群組：
老年人（＞65歲）：健康老年人單次靜脈給藥2.0克的C5分鐘血清水平為174毫克/升。血清半衰期為3.4小時，24小時后經(jīng)尿液排出的原形頭孢匹羅為71%。在大于65歲的老年患者中，單次靜脈給藥1.0克及2.0克的C5分鐘分別為127.1及231.1毫克/升。相同劑量的半衰期分別為4.4±1.4及4.5±1.6小時。
腎臟損害患者：不同程度腎功能損害患者單次靜脈給藥2.0克后其平均半衰期如下表所列：

腎臟損害患者僅在肌酐清除率水平低于50毫克/分鐘時才需調(diào)整劑量。

貯藏：
遮光、密閉，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
?國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH07472006

警告/警示語：
對本品及頭孢菌素類抗生素過敏者禁用

說明書修訂日期：
2015-11-30