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汕頭金石注射用頭孢拉定

醫(yī)藥橋 2023-03-19 04:28

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汕頭金石注射用頭孢拉定

商品名稱(chēng):汕頭金石注射用頭孢拉定

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字00270H375

功能主治:適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。

用法用量:?靜脈滴注、靜脈注射或肌內(nèi)注射,成人,一次0.5~1.0g,每6小時(shí)1次,一日最高劑量為8g。小兒(1周歲以上)按體重一次12.5~25mg/kg,每6小時(shí)1次。肌酐清除率大于20ml/min、5~20ml/min或小于5ml/min時(shí),劑量宜調(diào)整為每6小時(shí)0.5g、0.25g和每12小時(shí)0.25g。配制肌內(nèi)注射用藥時(shí),將2ml注射用水加入0.5g裝瓶?jī)?nèi),須作深部肌內(nèi)注射。配制靜脈注射液時(shí),將至少10ml注射用水或5%葡萄糖注射液注入0.5g裝瓶?jī)?nèi)。于5分鐘內(nèi)注射完畢。配制靜脈滴注液時(shí),將適宜的稀釋液10ml注入0.5g裝瓶?jī)?nèi),然后再以氯化鈉注射液或5%葡萄糖液作進(jìn)一步稀釋。

通用名稱(chēng):
注射用頭孢拉定

功能主治:
?適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。

用法用量:
?靜脈滴注、靜脈注射或肌內(nèi)注射,成人,一次0.5~1.0g,每6小時(shí)1次,一日最高劑量為8g。小兒(1周歲以上)按體重一次12.5~25mg/kg,每6小時(shí)1次。
肌酐清除率大于20ml/min、5~20ml/min或小于5ml/min時(shí),劑量宜調(diào)整為每6小時(shí)0.5g、0.25g和每12小時(shí)0.25g。
配制肌內(nèi)注射用藥時(shí),將2ml注射用水加入0.5g裝瓶?jī)?nèi),須作深部肌內(nèi)注射。
配制靜脈注射液時(shí),將至少10ml注射用水或5%葡萄糖注射液注入0.5g裝瓶?jī)?nèi)。于5分鐘內(nèi)注射完畢。
配制靜脈滴注液時(shí),將適宜的稀釋液10ml注入0.5g裝瓶?jī)?nèi),然后再以氯化鈉注射液或5%葡萄糖液作進(jìn)一步稀釋。

不良反應(yīng):
?本品不良反應(yīng)較輕,發(fā)生率也較低,約6%。惡心、嘔吐、腹瀉、上腹部不適等胃腸道反應(yīng)較為常見(jiàn)。藥疹發(fā)生率約1%~3%,個(gè)別患者可見(jiàn)偽膜性腸炎、嗜酸性粒細(xì)胞增多、直接Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)、周?chē)蟀准?xì)胞及中性粒細(xì)胞減少等。少數(shù)患者可出現(xiàn)暫時(shí)性血尿素氮升高,血清氨基轉(zhuǎn)移酶、血清堿性磷酸酶一過(guò)性升高。本品肌肉注射疼痛明顯,靜脈注射后有發(fā)生靜脈炎的報(bào)道。國(guó)內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道,使用本品可能導(dǎo)致血尿,另曾有極少病例使用本品出現(xiàn)精神異常、聽(tīng)力減退、遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng)、過(guò)敏性休克、排尿困難、藥物性溶血、心律失常等罕見(jiàn)不良反應(yīng)。

禁忌:
對(duì)頭孢菌素過(guò)敏者及有青霉素過(guò)敏性休克或即刻反應(yīng)史者禁用本品。

注意事項(xiàng):
?1.在應(yīng)用本品前須詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者對(duì)頭孢菌素類(lèi)、青霉素類(lèi)及其他藥物過(guò)敏史,有青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏性休克史者不可應(yīng)用本品,其他患者應(yīng)用本品時(shí)必須注意頭孢菌素類(lèi)與青霉素類(lèi)存在交叉過(guò)敏反應(yīng)的機(jī)會(huì)約有5%~7%,需在嚴(yán)密觀察下慎用。一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng),立即停用藥物。如發(fā)生過(guò)敏性休克,須立即就地?fù)尵,包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等措施。
2.本品主要經(jīng)腎排出,腎功能減退者須減少劑量或延長(zhǎng)給藥間期。國(guó)內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道,使用本品可能導(dǎo)致血尿,兒童是發(fā)病的易感人群,故腎功能減退和兒童患者應(yīng)用本品應(yīng)謹(jǐn)慎并在監(jiān)測(cè)下用藥。
3.應(yīng)用本品的患者以硫酸銅法測(cè)定尿糖時(shí)可出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。

成份:
(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-環(huán)己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。

性狀:
本品為白色或類(lèi)白色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
因本品可透過(guò)血-胎盤(pán)屏障進(jìn)入胎兒血循環(huán),孕婦用藥需有確切適應(yīng)癥。本品亦少量可進(jìn)入乳汁,雖至今尚無(wú)哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類(lèi)發(fā)生問(wèn)題的報(bào)告,但應(yīng)用時(shí)仍須權(quán)衡利弊。

兒童用藥:
?國(guó)內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道,使用本品可能導(dǎo)致血尿,兒童是發(fā)病的易感人群,兒童患者應(yīng)用本品應(yīng)謹(jǐn)慎并在監(jiān)測(cè)下用藥。

老年用藥:
伴有腎功能減退的老年患者,應(yīng)適當(dāng)減少劑量或延長(zhǎng)給藥間期。

藥物相互作用:
(1)頭孢菌素類(lèi)可延緩苯妥英鈉在腎小管的排泄。
(2)保泰松與頭孢菌素類(lèi)抗生素合用可增加腎毒性。
(3)與強(qiáng)利尿藥合用,可增加腎毒性。
(4)與美西林聯(lián)合應(yīng)用,對(duì)大腸埃希菌、沙門(mén)菌屬等革蘭陰性桿菌具協(xié)同作用。
(5)丙磺舒可延遲本品腎排泄。

藥理作用:
?本品為第一代頭孢菌素,對(duì)不產(chǎn)青霉素酶和產(chǎn)青霉素酶金葡菌、凝固酶陰性葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌和草綠色鏈球菌等革蘭陽(yáng)性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厭氧革蘭陽(yáng)性菌對(duì)本品多敏感,脆弱擬桿菌對(duì)本品呈現(xiàn)耐藥。耐甲氧西林葡萄球菌屬、腸球菌屬對(duì)本品耐藥。本品對(duì)革蘭陽(yáng)性菌與革蘭陰性菌的作用與頭孢氨芐相似。本品對(duì)淋球菌有一定作用,對(duì)產(chǎn)酶淋球菌也具活性;對(duì)流感嗜血桿菌的活性較差。

藥物過(guò)量:
?尚不明確

藥代動(dòng)力學(xué):
靜脈滴注本品0.5g,5分鐘后血藥濃度為46mg/L,肌內(nèi)注射0.5g后平均6mg/L的血藥峰濃度(Cmax)于給藥后1~2小時(shí)到達(dá)。肌內(nèi)注射吸收較口服為差,但血藥濃度維持較久。血消除半衰期(t1/2b)為0.8~1小時(shí)。本品在組織體液中分布良好。肝組織中的濃度與血清濃度相等。在心肌、子宮、肺、前列腺和骨組織中皆可獲有效濃度。腦脊液中藥物濃度僅為同期血藥濃度的8%~12%。本品可透過(guò)血-胎盤(pán)屏障進(jìn)入胎兒血循環(huán),少量經(jīng)乳汁排出。血清蛋白結(jié)合率為6%~10%。靜脈給藥后6小時(shí)尿中累積排出量為給藥量的90%以上;肌內(nèi)注射后6小時(shí)尿中累積排出給藥量的66%。尿中濃度甚高,多可超過(guò)1000mg/L。少量本品可自膽汁排泄,后者的濃度可為血清濃度的4倍。本品在體內(nèi)很少代謝,能為血液透析和腹膜透析清除。丙磺舒可減少本品經(jīng)腎排泄。

貯藏:
密閉,在涼暗處(避光并不超過(guò)20℃)保存。

藥品有效期:
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
?《中國(guó)藥典》2015年版二部。

說(shuō)明書(shū)修訂日期:
2012-10-01

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