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廣州白云山天心注射用頭孢米諾鈉

醫(yī)藥橋 2023-03-19 04:28

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廣州白云山天心注射用頭孢米諾鈉

商品名稱:廣州白云山天心注射用頭孢米諾鈉

批準文號:國藥準字3H9006221

功能主治:?本品可用于治療上述敏感細菌引起的下列感染癥:1.呼吸系統(tǒng)感染:扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張癥(感染時)、慢性呼吸道疾患繼發(fā)感染、肺炎、肺化膿癥。2.泌尿系統(tǒng)感染:腎盂腎炎、膀胱炎。3.腹腔感染:膽囊炎、膽管炎、腹膜炎。4.盆腔感染:盆腔腹膜炎、子宮附件炎、子宮內感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎。5.敗血癥。

用法用量:本品僅用于靜脈注射或靜脈滴注給藥。靜脈注射:在靜脈注射時,每1g(效價)藥物可用20ml注射用水、5%~10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解。靜脈滴注:在靜脈滴注時,每1g(效價)藥物可用100~500ml5%~10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解,滴注1~2小時。推薦常用劑量為:成人每次1g(效價),1日2次,可隨年齡及癥狀適宜增減,對于敗血癥、難治性或重癥感染癥,1日可增至6g(效價),分3~4次給藥;兒童按體重計每次20mg(效價)/kg,1日3~4次。本品應臨時配制,溶解后盡快使用。

通用名稱:
注射用頭孢米諾鈉

功能主治:
??本品可用于治療上述敏感細菌引起的下列感染癥:
1.呼吸系統(tǒng)感染:扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張癥(感染時)、慢性呼吸道疾患繼發(fā)感染、肺炎、肺化膿癥。
2.泌尿系統(tǒng)感染:腎盂腎炎、膀胱炎。
3.腹腔感染:膽囊炎、膽管炎、腹膜炎。
4.盆腔感染:盆腔腹膜炎、子宮附件炎、子宮內感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎。
5.敗血癥。

用法用量:
本品僅用于靜脈注射或靜脈滴注給藥。
靜脈注射:在靜脈注射時,每1g(效價)藥物可用20ml注射用水、5%~10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解。
靜脈滴注:在靜脈滴注時,每1g(效價)藥物可用100~500ml5%~10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解,滴注1~2小時。
推薦常用劑量為:成人每次1g(效價),1日2次,可隨年齡及癥狀適宜增減,對于敗血癥、難治性或重癥感染癥,1日可增至6g(效價),分3~4次給藥;兒童按體重計每次20mg(效價)/kg,1日3~4次。
本品應臨時配制,溶解后盡快使用。

劑型:
注射劑

不良反應:
本品上市后觀察到如下不良反應:
發(fā)生率:偶見:小于0.1%、有時:0.1~5%、常見:5%以上或不明頻度。
1)嚴重副作用:
①休克偶引起休克,應注意觀察,若出現(xiàn)不適感、口內異物感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗等,應停藥并適當處置。
②全血細胞減少癥偶出現(xiàn)全血細胞減少癥,故應定期進行檢查,注意觀察,若出現(xiàn)異常,應停藥并適當處置。
③假膜性大腸炎偶出現(xiàn)假膜性大腸炎等伴有血便的嚴重大腸炎,故注意觀察,若出現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉,應速停藥并適當處置。
2)同類藥觀察到的嚴重副作用
①皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)其他頭孢烯類抗生素有偶出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)的報告,故注意觀察,若出現(xiàn)異常,應停藥并適當處置。
②急性腎功能衰竭其他頭孢烯類抗生素有偶出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴重腎損害的報告,故出現(xiàn)異常時應停藥并適當處置。
③溶血性貧血其他頭孢烯類抗生素有出現(xiàn)溶血性貧血的報告,應定期進行檢查等,注意觀察,若出現(xiàn)異常,應停藥并適當處置。
④間質性肺炎、PIE綜合征其他頭孢烯類抗生素偶有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎、PIE綜合征等的報告,若出現(xiàn)此類癥狀,應停藥并給腎上腺皮質激素制劑等,適當處置。
3)其他副作用
①過敏癥有時出現(xiàn)皮疹,偶出現(xiàn)皮膚發(fā)紅、瘙癢、發(fā)熱等,若出現(xiàn)此類癥狀,應停藥并適當處置。
②腎臟偶出現(xiàn)BUN上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等腎損害所見,故應定期進行檢查,注意觀察,若出現(xiàn)少尿、血尿等及尿蛋白、BUN上升、血中肌酐上升等檢查所見,應停藥并適當處置。
③血液有時出現(xiàn)粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多,偶出現(xiàn)紅細胞減少、紅細胞壓積值降低、血紅蛋白減少、血小板減少、凝血酶原時間延長等,故應定期進行檢查,注意觀察,若出現(xiàn)異常,應停藥并適當處置。
④肝臟有時出現(xiàn)GOT、GPT、AL-P上升,偶出現(xiàn)γ-GTP、LAP、LDH、膽紅素上升等及黃疸,應注意觀察,若出現(xiàn)異常,應停藥并適當處置。
⑤消化道有時出現(xiàn)腹瀉,偶出現(xiàn)惡心、嘔吐、食欲不振等,應注意觀察,若出現(xiàn)異常,應停藥并適當處置。
⑥菌群交替癥偶出現(xiàn)口腔炎、念珠菌病。
⑦維生素缺乏癥偶出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)、維生素B群缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)。
⑧其他偶出現(xiàn)全身乏力感。

禁忌:
禁用于對頭孢米諾或頭孢烯類抗生素有過敏反應的病人。

注意事項:
本品可能引起休克,使用前應仔細問診,如欲使用,應進行皮試。做好休克急救準備,給藥后注意觀察。
   ●對β-內酰胺類抗生素有過敏史的患者慎用。
   ●本人或雙親、兄弟有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質者慎用。
   ●嚴重腎功能損害患者慎用。
   ●老年患者應參照【老年患者用藥】使用。
   ●腎功能不全者可調整劑量使用。
   ●經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營養(yǎng)患者、全身狀態(tài)不良患者[有可能出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀]慎用。
   ●飲酒可能引起顏面潮紅、心悸、眩暈、頭痛、惡心等,故用藥期間及用藥后至少1周避免飲酒。

成份:
【化學名稱】?本品主要成份為頭孢米諾鈉,其化學名稱為:(+)-(6R,7S)-7-[(S)-2(2-氨基-2-羧基乙硫基)乙酰氨基]-7-甲氧基-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-8氧代-5-硫雜-1-氮雜二環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸鈉七水合物。

性狀:
本品為白色或類白色結晶性粉末,無臭或微臭。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
?動物生殖試驗未顯示頭孢米諾鈉對生殖或胚胎有任何作用,但在孕婦中未展開過任何試驗,尚未確立妊娠期用藥安全性,所以僅在非常必要時孕婦才可使用此藥。哺乳期婦女應慎用此藥。

兒童用藥:
新生兒、早產(chǎn)兒用藥安全性尚未確立;滿月后的小兒用藥參照【用法用量】。

老年用藥:
?應注意:老年患者多見生理功能降低,易出現(xiàn)副作用,有可能出現(xiàn)維生素K缺乏引起的出血傾向,故慎重給藥。

藥物相互作用:
本品與氨茶堿、磷酸吡哆醛配伍會降低效價或著色,故不得配伍;與呋喃硫胺、硫辛酸、氫化可的松琥珀酸鈉及腺苷鈷胺配伍后時間稍長會變色,故配伍后應盡快使用;與利尿劑(呋喃苯胺酸等)合用有可能增加腎毒性,應謹慎使用。動物實驗證實,本品影響酒精代謝,使血中乙醛濃度上升,顯示雙硫侖樣作用,故用藥期間或用藥后應禁酒。

藥理作用:
本品對革蘭陽性菌和革蘭陰性菌有廣譜抗菌活性,特別對大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、流感嗜血桿菌、變形桿菌屬及脆弱擬桿菌有很強的抗菌作用。其作用機理是對β-內酰胺類抗生素通常作用點的青霉素結合蛋白顯示很強的親和性,可抑制細胞壁合成,并與肽聚糖結合,抵制肽聚糖與脂蛋白結合以促進溶菌,在短時間內顯示很強殺菌力。本品對細菌增殖期及穩(wěn)定期初期均顯示抗菌作用,低于MIC濃度也有殺菌作用,短時間內溶菌。體內抗菌力比MIC的預測更強。
本品注射200~1600mg/kg/日未見對大鼠母鼠生殖能力、仔鼠發(fā)育分化及生殖能力有影響。對家兔注射400~1600mg/kg/日,共5日,在800mg/kg/日以上給藥組,觀察到腎毒性比頭孢唑林弱,但較頭孢噻吩略強。對小鼠、大鼠、豚鼠及家兔幾乎未見抗原性。與頭孢美唑、頭孢唑林、青霉素G、氨芐西林之間未見免疫學交叉性,也未見庫姆斯氏反應陽性。

藥物過量:
尚不明確。

藥代動力學:
本品對腎功能正常成人顯示劑量依賴性,其平均血漿消除半衰期為2.5小時。本品在慢性支氣管炎患者的咳痰中、腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的膽汁、子宮內膜、卵巢、輸卵管中均能達到治療濃度。
頭孢米諾鈉在人體內未見有抗菌活性代謝物。主要從腎排泄,12小時內尿中排泄率約為90%。不同程度的腎功能不全的患者其消除半衰期延長,腎功能重度損害者(Ccr<10)24小時內尿中排泄率約為10%,中度損害者(Ccr≈48)12小時內尿中排泄率約為60%。

貯藏:
遮光、密封,在陰涼干燥處(不超過20℃)保存。

藥品有效期:
24個月

執(zhí)行標準:
?中國藥典2010年版第二增補本,國家藥品標準YBH15832006(0.25g),YBH03852006(1.0g)。

說明書修訂日期:
2006-10-16

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