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廣州白云山天心注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

醫(yī)藥橋 2023-03-19 04:25

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廣州白云山天心注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

商品名稱:廣州白云山天心注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字71232020H

功能主治:本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染:呼吸道(上呼吸道與下呼吸道)感染;泌尿道(上泌尿道與下泌尿道)感染;腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染;敗血癥;皮膚和軟組織感染;骨骼及關(guān)節(jié)感染;盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染。

用法用量:靜脈滴注。成人每日常用量為2~4g(即頭孢哌酮和舒巴坦每天各l~2g/日),嚴(yán)重或難治性感染,劑量可增至每天8.0g,分等量每12小時(shí)靜脈滴注一次。腎功能嚴(yán)重不全的患者(肌酐清除率

通用名稱:
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

功能主治:
?本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染:呼吸道(上呼吸道與下呼吸道)感染;泌尿道(上泌尿道與下泌尿道)感染;腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染;敗血癥;皮膚和軟組織感染;骨骼及關(guān)節(jié)感染;盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染。

用法用量:
靜脈滴注。成人每日常用量為2~4g(即頭孢哌酮和舒巴坦每天各l~2g/日),嚴(yán)重或難治性感染,劑量可增至每天8.0g,分等量每12小時(shí)靜脈滴注一次。腎功能嚴(yán)重不全的患者(肌酐清除率<30ml/min),使用本品時(shí)應(yīng)調(diào)整給藥方案,以補(bǔ)償舒巴坦清除率的降低。肌酐清除率在15~30ml/min之間的患者,每12小時(shí)的舒巴坦最高劑量為1g(即本品最大劑量為每天2g),肌酐清除率<15ml/min的患者,每12小時(shí)的舒巴坦最高劑量為500mg(即本品最大劑量為每天lg)。如遇嚴(yán)重感染,可另行加用頭孢哌酮。兒童使用本品常用量為按體重每日40~80mg/kg(即頭孢哌酮分等量20~40mg/kg),等分2~4次給藥。遇嚴(yán)重或難治性感染,本品劑量可增至每日160mg/kg(即頭孢哌酮分等量80mg/kg),等分2~4次給藥。新生兒出生第一周內(nèi),應(yīng)每隔l2小時(shí)給藥一次;兒科使用舒巴坦最高劑量不得超過每日80mg/kg(本品每日160mg/kg)。若頭孢哌酮的需要量超過每日80mg/kg時(shí),應(yīng)另行加用頭孢哌酮。
1.0g本品裝于耐壓小瓶中,其溶解所需水量及溶解后濃度見下表:
靜脈滴注法:采用靜脈滴注時(shí),每瓶本品用適量(見上表)5%葡萄糖液、0.9%氯化鈉注射液或滅菌注射用水溶解;然后再用同一溶媒稀釋至50~l00ml供靜脈滴注,滴注時(shí)間為30~60分鐘。

劑型:
注射劑

不良反應(yīng):
一般而言,患者對(duì)本品耐受性良好。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕至中度,繼續(xù)治療,不良反應(yīng)會(huì)消失。胃腸道:與其他抗生素一樣,使用本品時(shí)最常見的副作用是胃腸道反應(yīng)。據(jù)報(bào)道,腹瀉(稀便)腹痛最為常見,其次是惡心和嘔吐,發(fā)生率為3.6~10.8%。皮膚反應(yīng):與所有青霉素類和頭孢菌素類一樣,本品可引起過敏反應(yīng),表現(xiàn)為斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸粒細(xì)胞增多和藥物熱。發(fā)生率為0.8~1.3%,易發(fā)生于有過敏病史者,特別是對(duì)青霉素過敏的中性粒細(xì)胞輕度下降的病人。血液:與其它β一內(nèi)酰胺類抗生素一樣,長(zhǎng)期使用本品有導(dǎo)致可逆性中性粒細(xì)胞減少癥的可能。一些病人曾對(duì)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)。曾報(bào)導(dǎo)有血紅蛋白及紅細(xì)胞壓積的降低。曾發(fā)現(xiàn)有一過性的嗜酸粒細(xì)胞增多和血小板減少現(xiàn)象。低凝血酶原血癥也曾有報(bào)道。
其它不良反應(yīng):小于1%的患者中出現(xiàn)頭痛、發(fā)熱、注射處疼痛、寒顫等不良反應(yīng)。
實(shí)驗(yàn)室異,F(xiàn)象:在所報(bào)導(dǎo)的病例中6.3~10%的病例谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶或血膽紅素有一過性的升高。尿素氮及肌酐增高。菌群失調(diào)。
局部反應(yīng):肌內(nèi)注射時(shí),本品耐受性良好,偶有一過性的疼痛。與其它頭孢菌素類和青霉素一樣,用靜脈插管輸注時(shí),有些患者會(huì)有輸注部位靜脈炎。

禁忌:
對(duì)頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。對(duì)青霉素類有過敏性休克病史者不宜應(yīng)用本品。

注意事項(xiàng):
對(duì)青霉素過敏者慎用本品。
1.概述:頭孢哌酮大部分隨膽汁排泄。當(dāng)患者有肝臟疾患及膽道梗阻時(shí),頭孢哌酮的血清半衰期常會(huì)延長(zhǎng),而由尿中排出的藥量會(huì)增加。甚至在嚴(yán)重肝功能障礙的情況下,膽汁中仍可達(dá)到治療濃度,而半衰期僅增加2~4倍。在嚴(yán)重膽道梗阻、嚴(yán)重肝臟疾病或同時(shí)存在腎功能障礙時(shí),劑量需要調(diào)整。如患者同時(shí)存在肝功能障礙和腎臟損害,頭孢哌酮的血清濃度應(yīng)加以監(jiān)測(cè),并根據(jù)需要而調(diào)整劑量。對(duì)這些患者如不能密切監(jiān)測(cè)血清濃度,則劑量不應(yīng)超過每日2g。在患者血液透析階段,頭孢哌酮血清半衰期略微縮短,因此,在血液透析階段中,給藥的時(shí)間應(yīng)予另行安排。
與其它抗生素一樣,曾有個(gè)別患者使用頭孢哌酮治療引起維生素K缺乏。這種現(xiàn)象很可能是由于合成維生素K的腸內(nèi)細(xì)菌受到抑制所致。高危患者包括飲食或營(yíng)養(yǎng)不良的患者(如囊性纖維病)和長(zhǎng)期由靜脈輸注營(yíng)養(yǎng)的患者,應(yīng)檢查這些患者的凝血酶原時(shí)間,必要時(shí)應(yīng)加用維生素K。
在使用頭孢哌酮期間及停藥后5天內(nèi)飲酒,曾有引起潮紅、出汗、頭痛、心動(dòng)過速等反應(yīng)的報(bào)道。其它一些頭孢菌素類亦有類似反應(yīng)。因而患者在使用本品時(shí),對(duì)于含酒精飲料應(yīng)格外小心注意,對(duì)于需要鼻飼或胃腸外營(yíng)養(yǎng)患者,流汁或輸注營(yíng)養(yǎng)液中應(yīng)避免含酒精成分。
與其它抗生素一樣,長(zhǎng)期使用本品可能導(dǎo)致有耐藥性的微生物大量繁殖。在治療期間應(yīng)小心觀察患者的狀況。與其它有效的全身治療一樣,在較長(zhǎng)治療期間宜定期檢查腎、肝和造血系統(tǒng)等器官的功能情況。這點(diǎn)對(duì)于新生兒,特別是早產(chǎn)兒尤為重要。
2.藥物實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)相互作用:用本尼迪特或費(fèi)林溶液檢查尿中葡萄糖,可能呈假陽(yáng)性反應(yīng)。直接抗球蛋白試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)。
3.警惕:曾報(bào)導(dǎo)在接受β一內(nèi)酰胺類抗生素治療的患者中出現(xiàn)嚴(yán)重、甚至致死性過敏反應(yīng)。這些反應(yīng)尤見于對(duì)多種過敏原有過敏史的病人。如呈過敏反應(yīng)則應(yīng)停藥,改用其它治療。嚴(yán)重過敏反應(yīng)者,須予腎上腺素急救以及給氧、靜脈給予皮質(zhì)類固醇、氣管插管等對(duì)癥處理。
4.配伍禁忌:本品可與滅菌注射用水、5%葡萄糖注射液、注射用生理鹽水、含0.225%氯化鈉的5%葡萄糖和含0.9%氯化鈉的5%葡萄糖溶液配伍。
應(yīng)避免直接使用乳酸林格氏溶液或2%鹽酸利多卡因溶液配制本品,因混合后可引起配伍禁忌。但可采用二步稀釋法,即先用注射用水溶解,然后再用乳酸林格氏溶液稀釋,可制備成最終舒巴坦?jié)舛葹?mg/ml的可配伍注射液。本品也可先用注射用水溶解,再用2%鹽酸利多卡因進(jìn)一步稀釋至0.5%鹽酸利多卡因注射液,但含利多卡因的溶液不能做靜脈注射用。
本品注射液不可與氨基糖甙類注射液直接混合,因存在物理性配伍禁忌。如必須用本品和氨基糖甙類聯(lián)合治療時(shí),可采用序貫間歇靜脈輸注法,本品和氨基糖甙類的白天用藥間隔時(shí)間應(yīng)盡可能延長(zhǎng)。各劑量輸注間應(yīng)采用足量的適宜稀釋液灌洗靜脈輸注管,也可采用另一根單獨(dú)的靜脈輸注管。忌用含酒精類藥物及飲酒以免發(fā)生雙硫侖樣反應(yīng)。
5.與其他抗菌藥物的聯(lián)合使用:由于本品的廣譜抗菌活性,單獨(dú)使用本品已足以治療大多數(shù)感染,但必要時(shí)也可與其他抗生素聯(lián)合使用,如與氨基糖甙類一起應(yīng)用,應(yīng)在療程中監(jiān)測(cè)患者的腎功能情況。

成份:
【主要成分及其化學(xué)名稱】?本品為復(fù)方制劑,其組份為:
1.每瓶0.5g,含頭孢哌酮0.25g,舒巴坦0.25g。
2.每瓶1.0g,含頭孢哌酮0.5g,舒巴坦0.5g。
3.每瓶1.5g,含頭孢哌酮0.75g,舒巴坦0.75g。
4.每瓶2.0g,含頭孢哌酮1.0g,舒巴坦1.0g。
5.每瓶3.0g,含頭孢哌酮1.5g,舒巴坦1.5g。

性狀:
本品為白色或類白色的粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
?妊娠期使用:曾用大鼠進(jìn)行繁殖研究,劑量高達(dá)人用量的l0倍,未發(fā)現(xiàn)生育力受損,亦未發(fā)現(xiàn)有畸胎出現(xiàn)。但尚未在孕婦體內(nèi)進(jìn)行足夠的嚴(yán)格對(duì)照研究。因動(dòng)物繁殖研究未必能夠預(yù)測(cè)人類的反應(yīng),因此孕婦只有在必須的情況下,才可使用本品。
哺乳期使用:雖然只有少量舒巴坦和頭孢哌酮排入哺乳期母乳中,但哺乳期使用本品仍應(yīng)特別小心。

兒童用藥:
嬰兒期使用:本品已被有效地使用于嬰兒。對(duì)于早產(chǎn)兒或新生兒尚未作廣泛研究,因此,用以治療早產(chǎn)兒和新生兒,治療前醫(yī)生應(yīng)認(rèn)真考慮和權(quán)衡利弊。頭孢哌酮不會(huì)將膽紅素從血漿蛋白結(jié)合中置換下來(lái)。

老年用藥:
?尚不明確。

藥物相互作用:
1.本品與氨基糖甙類抗生素合用時(shí)有協(xié)同作用。與β一內(nèi)酰胺酶直接混合抗菌活性下降,故不能在同一容器中使用。
2.本品與引起出血傾向的藥物合用時(shí)要考慮到對(duì)人體凝血功能和出血危險(xiǎn)的累加或多重影響。
3.飲酒或靜脈注射含乙醇藥物將抑制乙醛積聚出現(xiàn)雙硫侖樣反應(yīng)。
4.本品與阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素B、多西環(huán)素、氯酯醒、阿馬靈、苯海拉明、門冬酸鉀鎂不能混合以免發(fā)生沉淀。本品與安太樂、普魯卡因胺、氨茶堿、丙氯拉嗪、細(xì)胞色素C、鎮(zhèn)痛新、抑肽酶混合后6小時(shí)發(fā)生外觀變化。本品與酸制劑、含胺、胺堿制劑配合發(fā)生沉淀,與堿性制劑配合使效價(jià)降低。

藥理作用:
本品抗菌成分之一是頭孢哌酮,為第三代頭孢菌素,通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成達(dá)到殺菌作用。另一組份為舒巴坦,除對(duì)淋球菌和不動(dòng)桿菌屬有抗菌活性外,不具有其它抗菌活性;但對(duì)由耐藥菌株產(chǎn)生的各種β一內(nèi)酰胺酶,具有不可逆性的抑制作用,可增強(qiáng)頭孢哌酮拮抗多種β一內(nèi)酰胺酶降解的能力,對(duì)頭孢哌酮產(chǎn)生明顯的增效作用。對(duì)本品敏感的細(xì)菌包括:革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌和部分厭氧菌。

藥物過量:
?尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué):
靜脈注射本品(1g頭孢哌酮,lg舒巴坦)5分鐘后,頭孢哌酮和舒巴坦的平均血清峰濃度分別為236.8ug/ml和130.2ug/ml,提示舒巴坦分布容積大于頭孢哌酮的分布容積,并已證實(shí)二者血清濃度與使用本品劑量成正比,且與以前單獨(dú)使用二藥時(shí)的血清濃度值一致。
頭孢哌酮和舒巴坦均能較好地分布到各組織和體液,包括膽汁、膽囊、皮膚、闌尾、輸卵管、卵巢、子宮和其他組織及體液中。本品對(duì)血腦屏障的滲透性較差。
本品在體內(nèi)幾乎不被代謝,都以原形排出體外。所給劑量的約84%舒巴坦和25%頭孢哌酮經(jīng)腎臟排泄,余下的頭孢哌酮大部分由膽汁排泄。舒巴坦平均半衰期為l小時(shí),頭孢哌酮平均半衰期為1.7小時(shí)。
本品多次給藥對(duì)二組份的藥動(dòng)學(xué)無(wú)明顯變化,每8~12小時(shí)給藥一次也未見蓄積現(xiàn)象。
在伴有腎功不全和肝功損害的老年患者中,使用本品后頭孢哌酮和舒巴坦的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)與正常志愿者相比,半衰期延長(zhǎng)、消除率降低和分布容積增大。舒巴坦動(dòng)力學(xué)變化與腎功能減退程度密切相關(guān);頭孢哌酮?jiǎng)恿W(xué)變化則與肝功損害程度密切相關(guān)。與成人相比,兒童使用本品后,頭孢哌酮及舒巴坦的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)無(wú)明顯變化,在兒童中頭孢哌酮平均半衰期為1.44~1.88小時(shí),舒巴坦半衰期為O.91~1.42小時(shí)。
使用本品后二組份頭孢哌酮與舒巴坦間無(wú)任何藥動(dòng)學(xué)相互作用

貯藏:
密閉,在涼暗干燥處(避光并不超過20℃)保存。

藥品有效期:
24個(gè)月(1.0g2.0g3.0g)18個(gè)月(0.51.5g)

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
《中國(guó)藥典》2010年版二部

說明書修訂日期:
2006-12-05

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