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商品名稱(chēng):廣州白云山拜迪生物注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字S40825030

功能主治:?適用于治療和預(yù)防骨髓抑制性治療引起的白細(xì)胞減少癥。可預(yù)防白細(xì)胞減少癥伴發(fā)的潛在感染的發(fā)生，使患者能更好地耐受化學(xué)藥物的治療。

用法用量:?劑量視具體病情而定，應(yīng)調(diào)節(jié)劑量使白細(xì)胞維持在正常水平。癌癥化療或放療后24小時(shí)，按3-10μg/kg，皮下注射，每日一次，維持5-10天（注意：本藥不應(yīng)與抗癌藥物同時(shí)使用，化療停止24小時(shí)后方可使用）。用滅菌注射用水1ml溶解（切勿劇烈振蕩），可在腹部、大腿外側(cè)或上臂三角肌皮膚處進(jìn)行皮下注射（要求：注射后局部皮膚隆起約1cm2以便藥物緩慢吸收）。

通用名稱(chēng)：
注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子

功能主治：
??適用于治療和預(yù)防骨髓抑制性治療引起的白細(xì)胞減少癥�？深A(yù)防白細(xì)胞減少癥伴發(fā)的潛在感染的發(fā)生，使患者能更好地耐受化學(xué)藥物的治療。

用法用量：
?劑量視具體病情而定，應(yīng)調(diào)節(jié)劑量使白細(xì)胞維持在正常水平。癌癥化療或放療后24小時(shí)，按3-10μg/kg，皮下注射，每日一次，維持5-10天（注意：本藥不應(yīng)與抗癌藥物同時(shí)使用，化療停止24小時(shí)后方可使用）。用滅菌注射用水1ml溶解（切勿劇烈振蕩），可在腹部、大腿外側(cè)或上臂三角肌皮膚處進(jìn)行皮下注射（要求：注射后局部皮膚隆起約1cm2以便藥物緩慢吸收）。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
?大部分不良反應(yīng)多屬輕度中度。嚴(yán)重的或危及生命的反應(yīng)罕見(jiàn)，并且一般是當(dāng)劑量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于推薦劑量范圍時(shí)才發(fā)生。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為發(fā)熱、皮疹，發(fā)熱可用撲熱息痛控制，胸痛、骨痛和腹瀉等不良反應(yīng)較少見(jiàn)。據(jù)國(guó)外報(bào)道，低血壓和低氧綜合征在首次給藥時(shí)可能出現(xiàn)，但以后給藥則無(wú)此現(xiàn)象，本品在臨床研究中，尚未發(fā)現(xiàn)，但在使用本品過(guò)程中建議醫(yī)生參考。另外，據(jù)國(guó)外研究表明，對(duì)肺癌病人使用本藥治療時(shí)應(yīng)特別仔細(xì)加以觀察。

禁忌：
?本藥禁用于對(duì)rhGM-CSF或該制劑中其他成分有過(guò)敏史的病人，同樣禁用于自身免疫性血小板減少性紫癜的病人。

注意事項(xiàng)：
?1.本藥應(yīng)在專(zhuān)科醫(yī)生指導(dǎo)下使用，劑量視病人情況而定，病人對(duì)rhGM-CSF的治療反應(yīng)和耐受性個(gè)體差異較大，應(yīng)調(diào)節(jié)劑量使病人白細(xì)胞數(shù)量維持在所期望的水平。病人在治療前及開(kāi)始治療后定期觀察外周血白細(xì)胞或中性粒細(xì)胞、血小板數(shù)據(jù)的變化。血象恢復(fù)正常后立即停藥或采用維持劑量。
2.接受本藥的病人偶而會(huì)產(chǎn)生急性過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并給予適當(dāng)治療。
3.據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)告：（1）rhGM-CSF很少引起胸膜炎或胸腔積液。心包炎的發(fā)生率為2%，心包積液的發(fā)生率低于2%，一旦發(fā)現(xiàn)這些反應(yīng)，應(yīng)立即停藥。（2）既往有呼吸系統(tǒng)疾病的患者，使用rhGM-CSF有發(fā)生肺功能降低和呼吸困難的可能，因此在治療期間，應(yīng)密切觀察病情變化。（3）有個(gè)別報(bào)道，在用rhGM-CSF治療時(shí)，可誘發(fā)或加重自身免疫性疾病，因此在既往曾有或易患自身免疫性疾病的患者應(yīng)用時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮這一可能。
4.用藥前應(yīng)檢查本品是否發(fā)生渾濁，瓶子破損，溶解不完全等。如有發(fā)生，均不得使用，溶解后應(yīng)當(dāng)天用完。

成份：
活性成分為重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子（rhGM-CSF）。
非活性成分包括甘露醇，磷酸二氫鈉，磷酸氫二鈉，聚乙二醇4000和人血白蛋白。

性狀：
本品為白色疏松體。加入滅菌注射用水1ml后迅速?gòu)?fù)溶為澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?孕期使用rhGM-CSF的安全性尚未建立。懷孕期間，當(dāng)本藥對(duì)病人的潛在益處大于對(duì)胎兒的危害時(shí)，可使用rhGM-CSF。本藥對(duì)嬰兒的安全性尚未建立，哺乳婦女在開(kāi)始使用rhGM-CSF前應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
?年齡小于18歲患者使用本品的安全性尚未建立。

老年用藥：
?尚不明確。

藥物相互作用：
?由于rhGM-CSF可以引起血漿白蛋白降低，因此，同時(shí)使用具有高血漿白蛋白結(jié)合力的藥物時(shí)應(yīng)注意調(diào)整藥物劑量。雖未發(fā)現(xiàn)rhGM-CSF不良的藥物相互作用的報(bào)導(dǎo)，但也不能完全排除存在藥物相互作用的可能性。

藥理作用：
?藥理作用
本品為利用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子（rhGM-CSF）。rhGM-CSF作用于造血祖細(xì)胞，促進(jìn)其增值和分化，并刺激粒細(xì)胞、單核細(xì)胞和T細(xì)胞的生長(zhǎng)，促進(jìn)成熟細(xì)胞向外周血釋放，另外，還能促進(jìn)巨噬細(xì)胞及嗜酸性細(xì)胞的多種功能。
毒理研究
重復(fù)給藥毒性：本品對(duì)大鼠皮下注射（連續(xù)45天）和犬靜脈（連續(xù)28天）給藥，除出現(xiàn)白細(xì)胞升高外，未見(jiàn)明顯異常反應(yīng)。
生理毒性：國(guó)外研究文獻(xiàn)報(bào)道，動(dòng)物研究表明本品有生殖毒性。在靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物研究中，本品給藥劑量為6和10μg（1μg相當(dāng)于1.11×104IU）/kg/天時(shí)，出現(xiàn)胎仔死亡和自發(fā)性流產(chǎn)。由于缺乏懷孕婦女應(yīng)用本品的臨床研究資料，因此，在應(yīng)用本品前必須權(quán)衡其治療的益處和其對(duì)繼續(xù)妊娠的危害性（利弊大小）。目前尚不知本品是否經(jīng)乳汁分泌，但是，由于本品對(duì)嬰兒具有潛在不良反應(yīng)，故建議在使用本品時(shí)，停止哺乳。

藥物過(guò)量：
?尚無(wú)藥物過(guò)量的報(bào)道。但如發(fā)生藥物過(guò)量，在給予對(duì)癥處理的同時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)視重要生命體征和病情變化。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?志愿者皮下注射3、10或20μg/kg體重，可觀察到血濃度峰值和曲線下面積（AUC）隨劑量的增大而增高，在3-4小時(shí)血濃度達(dá)到峰值，清除半衰期為2-3小時(shí)。

貯藏：
2-8℃，避光保存。

藥品有效期：
36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國(guó)藥典》2015年版三部

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2015-12-10