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商品名稱:深圳信立泰注射用頭孢米諾鈉

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字205005H70

功能主治:本品可用于治療敏感細(xì)菌引起的下列感染:1.呼吸系統(tǒng)感染:扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、支氣管炎、細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥(感染時)、慢性呼吸道疾患繼發(fā)感染、肺炎、肺化膿癥。2.泌尿系統(tǒng)感染:腎盂腎炎、膀胱炎。3.腹腔感染:膽囊炎、膽管炎、腹膜炎。4.盆腔感染:盆腔腹膜炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎。5.敗血癥。

用法用量:本品僅用于靜脈注射或靜脈滴注給藥。靜脈注射:在靜脈注射時,每1g(效價)藥物可用20ml注射用水、5%~10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解。靜脈滴注:在靜脈滴注時,每1g(效價)藥物可用100~500ml注射用水、5%~10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解,滴注時間為1~2小時。推薦常用劑量為:成人每次1g(效價),1日2次,可隨年齡及癥狀適宜增減,對于敗血癥、難治性或重癥感染,1日可增至6g(效價),分3-4次給藥;兒童按體重計每次20mg(效價)/Kg,1日3-4次。本品應(yīng)臨用時配制,溶解后盡快使用。

通用名稱：
注射用頭孢米諾鈉

功能主治：
?本品可用于治療敏感細(xì)菌引起的下列感染:
1.呼吸系統(tǒng)感染:扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、支氣管炎、細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥(感染時)、慢性呼吸道疾患繼發(fā)感染、肺炎、肺化膿癥。
2.泌尿系統(tǒng)感染:腎盂腎炎、膀胱炎。
3.腹腔感染:膽囊炎、膽管炎、腹膜炎。
4.盆腔感染:盆腔腹膜炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎。
5.敗血癥。

用法用量：
本品僅用于靜脈注射或靜脈滴注給藥。
靜脈注射:在靜脈注射時,每1g(效價)藥物可用20ml注射用水、5%~10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解。
靜脈滴注:在靜脈滴注時,每1g(效價)藥物可用100~500ml注射用水、5%~10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解,滴注時間為1~2小時。
推薦常用劑量為:成人每次1g(效價),1日2次,可隨年齡及癥狀適宜增減,對于敗血癥、難治性或重癥感染,1日可增至6g(效價),分3-4次給藥;兒童按體重計每次20mg(效價)/Kg,1日3-4次。
本品應(yīng)臨用時配制,溶解后盡快使用。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
本品上市后觀察到如下不良反應(yīng):
發(fā)生率:偶見:小于0.1%、有時:0.1~5%、常見:5%以上或不明頻度。
A.嚴(yán)重不良反應(yīng)
①休克偶引起休克,應(yīng)注意觀察,若出現(xiàn)不適感、口內(nèi)異物感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗等,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
②全血細(xì)胞減少癥偶出現(xiàn)全血細(xì)胞減少癥,故應(yīng)定期進(jìn)行檢查,注意觀察,若出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
③假膜性大腸炎偶出現(xiàn)假膜性大腸炎等伴有血便的嚴(yán)重大腸炎,應(yīng)注意觀察,若出現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉,應(yīng)速停藥并適當(dāng)處置。
B.同類藥觀察到的嚴(yán)重不良反應(yīng)
①皮膚粘膜眼綜合癥(Stevens-Johnson綜合癥)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥),其他頭孢烯類抗生素有偶出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合癥(Stevens-Johnson綜合癥)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥)的報告,應(yīng)注意觀察,若出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
②急性腎功能衰竭其他頭孢烯類抗生素有偶出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損害的報告,故出現(xiàn)異常時應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
③溶血性貧血其他頭孢烯類抗生素有出現(xiàn)溶血性貧血報告,應(yīng)定期進(jìn)行檢查并注意觀察,若出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
④間質(zhì)性肺炎、PIE綜合癥其他頭孢烯類抗生素偶有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎、PIE綜合癥報告,若出現(xiàn)此類癥狀,應(yīng)停藥并給于腎上腺皮質(zhì)激素制劑等進(jìn)行適當(dāng)處置。
C其他不良反應(yīng)
①過敏癥有時出現(xiàn)皮疹,偶出現(xiàn)發(fā)紅、瘙癢、發(fā)熱等,若出現(xiàn)此類癥狀,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
②腎臟偶出現(xiàn)BUN上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等腎損害所見,故應(yīng)定期進(jìn)行檢查并注意觀察,若出現(xiàn)少尿、血尿等及尿蛋白、BUN上升,血中肌酐上升等檢查所見,停藥并適當(dāng)處置。
③血液有時出現(xiàn)粒細(xì)胞減少,嗜酸性粒細(xì)胞增多,偶出現(xiàn)紅細(xì)胞減少,紅細(xì)胞壓積值降低、血紅蛋白減少,血小板減少,凝血酶原時間延長等,故應(yīng)定期進(jìn)行檢查并注意觀察,若出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
④肝臟有時出現(xiàn)GOT、GPT、AL-P上升、偶出現(xiàn)γ-GTP、LAP、LDH、膽紅素上升等及黃疸,故注意觀察,若出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
⑤消化道有時出現(xiàn)腹瀉,偶出現(xiàn)惡心、嘔吐、食欲不振等,故注意觀察,若出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
⑥菌群交替癥偶出現(xiàn)口腔炎、念珠菌病。
⑦維生素缺乏癥偶出現(xiàn)維生素K缺乏癥(低凝血酶原血癥、出血傾向等),維生素B缺乏癥(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)。
⑧其他偶出現(xiàn)全身乏力感。

禁忌：
禁用于對頭孢米諾或頭孢烯類抗生素有過敏反應(yīng)的病人。

注意事項：
本品可能引起休克,使用前應(yīng)仔細(xì)問診,如欲使用,應(yīng)進(jìn)行皮試。做好休克急救準(zhǔn)備,給藥后注意觀察。
·對β一內(nèi)酰胺類抗生素有過敏史的患者慎用。
·本人或雙親、兄弟有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質(zhì)者慎用。
·嚴(yán)重腎功能損害患者慎用。
·老年患者應(yīng)參照【老年用藥】使用。
·腎功能不全者可調(diào)整劑量使用。
·經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營養(yǎng)患者、全身狀態(tài)不良患者(有可能出現(xiàn)維生素Κ缺乏癥)慎用。
·飲酒可能引起顏面潮紅、心悸、眩暈、頭痛、惡心等,故用藥期間及用藥后至少1周避免飲酒。

性狀：
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末,無臭或微臭。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
動物生殖試驗未顯示頭孢米諾鈉對生殖或胚胎有任何作用,但在孕婦中未展開過任何試驗,尚未確立妊娠期用藥的安全性,所見僅在非常必要時孕婦才可使用此藥,哺乳期婦女應(yīng)慎用此藥。

兒童用藥：
新生兒、早產(chǎn)兒用藥安全性尚未確立;滿月后的小兒用藥參見【用法用量】。

老年用藥：
應(yīng)注意:老年患者多見生理功能降低,易出現(xiàn)不良反應(yīng),有可能出現(xiàn)維生素K缺乏引起的出血傾向,故慎重給藥。

藥物相互作用：
本品與氨茶堿、磷酸吡哆醛配伍會降低效價或著色,故不得配伍；與呋喃硫胺、硫辛酸、氫化可的松琥珀酸鈉及腺苷鈷胺配伍后時間稍長會變色,故配伍后應(yīng)盡快使用:與利尿劑(呋喃苯胺酸等)合用有可能增加腎毒性,應(yīng)謹(jǐn)慎使用。動物實驗證實,本品影響酒精代謝,使血中乙醛濃度上升,顯示雙硫侖樣作用,故用藥期間或者用藥后應(yīng)禁酒。

藥理作用：
本品對革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌有廣譜抗菌活性,特別對大腸桿菌、克雷白桿菌屬、流感嗜血桿菌、變形桿菌屬及脆弱擬桿菌有很強(qiáng)的抗菌作用。其作用機(jī)理是對
β－內(nèi)酰胺類抗生素通常作用點的青霉素結(jié)合蛋白顯示很強(qiáng)親和性,可抑制細(xì)胞壁合成,并與肽聚糖結(jié)合,抑制肽聚糖與脂蛋自結(jié)合以促進(jìn)溶菌,在短時間內(nèi)顯示很強(qiáng)殺菌力。本品對細(xì)菌增殖期及穩(wěn)定初期也顯示抗菌作用,低于MIC濃度也有殺菌作用,短時間內(nèi)溶菌。體內(nèi)抗菌力比MIC的預(yù)測更強(qiáng)。
本品注射20O~1600mg/kg/日未見對大鼠母鼠生殖能力、仔鼠發(fā)育分化及生殖能力有影響。對家兔注射400~16OOmg/kg/日,共5日,在8O0mg/kg/日以上給藥組,觀察到腎毒性比頭孢唑林弱,但較頭孢噻吩略強(qiáng)。對小鼠、大鼠、豚鼠及家兔幾乎未見抗原性。與頭孢美唑、頭孢唑林、青霉素G、氨芐西林之間未見免疫學(xué)交叉性,也未見庫姆斯氏反應(yīng)陽性。

藥物過量：
尚不明確。

藥代動力學(xué)：
本品對腎功能正常成人顯示劑量依賴性,其平均血漿消除半衰期為2.5小時。本品在慢性支氣管炎患者的咳痰中、腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的膽汁、子宮內(nèi)膜、卵巢、輸卵管中均能達(dá)到治療濃度。
頭孢米諾鈉在人體內(nèi)未見有抗菌活性代謝物。主要從腎排泄,12小時內(nèi)尿中排泄率約為90%。不同程度的腎功能不全的患者其消除半衰期延長,腎功能重度損害者(Ccr＜10)24小時內(nèi)尿中排泄率約為10%,中度損害者(Ccr≈48)12小時內(nèi)尿中排泄率約為60%。

貯藏：
密封，在陰涼、干燥處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版第二增補(bǔ)本

說明書修訂日期：
2007-02-28