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60 2023-03-18
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商品名稱(chēng):四川遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)乙型肝炎人免疫球蛋白
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字9305S9491
功能主治:?主要用于乙型肝炎預(yù)防。適用于: 1.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)陽(yáng)性母親所生的嬰兒! 2.意外感染的人群! 3.與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。
用法用量:?用 法:本品只限肌內(nèi)注射,不得用于靜脈輸注! ∮谩×浚骸 1.母嬰阻斷:HBsAg陽(yáng)性母親所生嬰兒出生24小時(shí)內(nèi)注射本品100IU;注射乙型肝炎疫苗的劑量及時(shí)間見(jiàn)乙型肝炎疫苗說(shuō)明書(shū)或按醫(yī)生推薦的其他適宜方案! 2.乙型肝炎預(yù)防:一次注射量?jī)和癁?00IU,成人為200IU,必要時(shí)可間隔3~4周再注射一次。 3.意外感染者,立即(最遲不超過(guò)7天)按體重注射8IU~10IU/kg,隔月再注射1次。
通用名稱(chēng):
乙型肝炎人免疫球蛋白
功能主治:
??主要用于乙型肝炎預(yù)防。適用于:
1.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)陽(yáng)性母親所生的嬰兒。
2.意外感染的人群。
3.與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。
用法用量:
?用 法:本品只限肌內(nèi)注射,不得用于靜脈輸注。
用 量:
1.母嬰阻斷:HBsAg陽(yáng)性母親所生嬰兒出生24小時(shí)內(nèi)注射本品100IU;注射乙型肝炎疫苗的劑量及時(shí)間見(jiàn)乙型肝炎疫苗說(shuō)明書(shū)或按醫(yī)生推薦的其他適宜方案。
2.乙型肝炎預(yù)防:一次注射量?jī)和癁?00IU,成人為200IU,必要時(shí)可間隔3~4周再注射一次。
3.意外感染者,立即(最遲不超過(guò)7天)按體重注射8IU~10IU/kg,隔月再注射1次。
不良反應(yīng):
?一般無(wú)不良反應(yīng)。少數(shù)人有紅腫、疼痛感,無(wú)需特殊處理,可自行恢復(fù)。
禁忌:
?1.對(duì)人免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
注意事項(xiàng):
?1.本品久存可能出現(xiàn)微量沉淀,但一經(jīng)搖動(dòng)應(yīng)立即消散。如呈現(xiàn)渾濁、有搖不散的沉淀、異物或玻璃瓶有裂紋、瓶蓋松動(dòng)、過(guò)期失效等情況不得使用。
2.本品開(kāi)啟后,應(yīng)一次注射完畢,不得分次使用或給第二個(gè)人使用。
3.運(yùn)輸及貯存過(guò)程中嚴(yán)禁凍結(jié)。
成份:
【化學(xué)名稱(chēng)】?本品主要成份為乙型肝炎人免疫球蛋白,系用乙型肝炎疫苗免疫供血漿者,采集含高效價(jià)乙型肝炎表面抗體的血漿,經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取,并經(jīng)低pH孵放病毒滅活處理制成。含適量甘氨酸作穩(wěn)定劑,不含防腐劑和抗生素。
性狀:
本品為無(wú)色或淡黃色澄清液體,可帶乳光。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
?乙型肝炎人免疫球蛋白為正常人血漿組分,至今未見(jiàn)可靠文獻(xiàn)報(bào)道本品對(duì)孕婦及哺乳期婦女有不良影響。對(duì)孕婦或可能懷孕婦女、哺乳期婦女的用藥應(yīng)慎重,如有必要應(yīng)用時(shí),應(yīng)在醫(yī)師的指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。
兒童用藥:
?未見(jiàn)可靠文獻(xiàn)報(bào)道本品對(duì)兒童有害,臨床使用經(jīng)驗(yàn)證明人免疫球蛋白適用于兒童。
老年用藥:
?未見(jiàn)可靠文獻(xiàn)報(bào)道本品對(duì)老年人有害,臨床使用經(jīng)驗(yàn)證明人免疫球蛋白適用于老年人。
藥物相互作用:
?使用乙型肝炎人免疫球蛋白在3個(gè)月內(nèi)有可能干擾麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎和水痘減毒活疫苗的主動(dòng)免疫應(yīng)答。
藥理作用:
?藥理作用:本品含有高效價(jià)的乙型肝炎表面抗體,能與相應(yīng)抗原專(zhuān)一結(jié)合起到被動(dòng)免疫的作用。
毒理研究:未見(jiàn)可靠文獻(xiàn)報(bào)道乙型肝炎人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性,潛在致癌、致突變等毒性作用。
藥物過(guò)量:
?未見(jiàn)可靠文獻(xiàn)報(bào)道過(guò)量使用本品的后果。
藥代動(dòng)力學(xué):
?文獻(xiàn)表明,乙型肝炎人免疫球蛋白肌內(nèi)注射后2-3天進(jìn)入受者循環(huán),半衰期約3-4周,該半衰期因人而異。IgG和IgG復(fù)合物通過(guò)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)清除。
貯藏:
2~8℃避光保存和運(yùn)輸。
藥品有效期:
24個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
?《中國(guó)藥典》2010年版三部
警告/警示語(yǔ):
因原料來(lái)自人血,雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn),臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。
說(shuō)明書(shū)修訂日期:
2007-02-15
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