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商品名稱(chēng):齊魯單硝酸異山梨酯緩釋片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字0776H1062

功能主治:冠心病的長(zhǎng)期治療；心絞痛（包括心肌梗塞后）的長(zhǎng)期治療和預(yù)防；與洋地黃及/或利尿劑合用治療慢性充血性心力衰竭。

用法用量:口服，每日一次，每次40mg，用適量溫水整片吞服(不可咀嚼)。對(duì)循環(huán)不穩(wěn)定的患者，首次服藥可能引起血管性虛脫癥狀，也可能產(chǎn)生硝酸鹽性頭痛�？稍陂_(kāi)始治療時(shí)服用非長(zhǎng)效制劑早晚各半片以明顯減少上述癥狀。

通用名稱(chēng)：
單硝酸異山梨酯緩釋片

功能主治：
?冠心病的長(zhǎng)期治療；心絞痛（包括心肌梗塞后）的長(zhǎng)期治療和預(yù)防；與洋地黃及/或利尿劑合用治療慢性充血性心力衰竭。

用法用量：
口服，每日一次，每次40mg，用適量溫水整片吞服(不可咀嚼)。
對(duì)循環(huán)不穩(wěn)定的患者，首次服藥可能引起血管性虛脫癥狀，也可能產(chǎn)生硝酸鹽性頭痛。可在開(kāi)始治療時(shí)服用非長(zhǎng)效制劑早晚各半片以明顯減少上述癥狀。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
使用本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為頭痛（>10%患者），但隨著時(shí)間的推移和持續(xù)應(yīng)用會(huì)逐漸減退。
在首次用藥或增加劑量時(shí)，�？梢�(jiàn)直立位低血壓和/或輕度頭痛。這些癥狀可能與頭昏、嗜睡、反射性心動(dòng)過(guò)速和乏力有關(guān)。
罕見(jiàn)（<1%患者）惡心、嘔吐、潮紅和皮膚過(guò)敏反應(yīng)（如紅斑），有時(shí)可能很?chē)?yán)重。個(gè)別病例出現(xiàn)剝脫性皮炎。
有使用有機(jī)硝酸鹽出現(xiàn)嚴(yán)重低血壓的報(bào)道，包括惡心、嘔吐、坐立不安、蒼白、多汗。罕見(jiàn)虛脫現(xiàn)象（常伴有心動(dòng)過(guò)緩和暈厥）。罕見(jiàn)嚴(yán)重低血壓導(dǎo)致心絞痛癥狀加重現(xiàn)象。
有幾例硝酸鹽誘導(dǎo)的括約肌松弛引起的心口灼熱的報(bào)道。
使用本品治療期間因可使換氣不良肺泡的血供增加（形成肺“旁路”）而導(dǎo)致一過(guò)性低氧血癥。特別是在冠心病患者可導(dǎo)致心肌缺氧。

禁忌：
對(duì)本品中任一成份過(guò)敏者;急性循環(huán)衰竭（休克，血管性虛脫）;心源性休克（除采用適當(dāng)措施保證舒張末期壓足夠高外）;嚴(yán)重低血壓（收縮壓低于90mmHg）;顱內(nèi)壓增高者;嚴(yán)重貧血患者;青光眼患者;硝酸鹽治療期間，不能使用西地那非;急性心肌梗塞伴低充盈壓（除非在有持續(xù)血液動(dòng)力學(xué)監(jiān)護(hù)條件下的監(jiān)護(hù)病室使用）。

注意事項(xiàng)：
1.下列患者的用藥需醫(yī)生特別監(jiān)護(hù):肥厚性阻塞性心肌病;縮窄性心包炎;急性心包填塞;低充盈壓，如急性心肌梗塞，左室功能損傷（左室衰竭）;主動(dòng)脈和/或二尖瓣狹窄;伴有顱內(nèi)壓升高的疾病;體位性循環(huán)調(diào)節(jié)障礙。
2.本品不適用于急性心絞痛發(fā)作。
3.本品有耐藥性,且與其他硝基化合物有交叉耐藥現(xiàn)象。
4.患有嚴(yán)重的大腦多發(fā)性硬化癥者，使用本品應(yīng)極度謹(jǐn)慎。
5.持續(xù)使用本品的患者應(yīng)被告知不能使用含西地那非的產(chǎn)品。使用本品進(jìn)行治療不應(yīng)因使用含西地那非的產(chǎn)品中斷，因?yàn)槟菢尤菀自黾有慕g痛發(fā)作的危險(xiǎn)。
6.本品可在一定程度上影響人的反應(yīng)速度，例如駕駛及操作機(jī)械的能力受到影響，若同時(shí)飲用酒精，這種情況會(huì)更顯著。

成份：
【化學(xué)名稱(chēng)】本品主要成份為單硝酸異山梨酯,其化學(xué)名稱(chēng)為：1,4∶3,6-二脫水-D-山梨醇-5-單硝酸酯。

性狀：
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠初3個(gè)月的婦女禁用，哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。

兒童用藥：
本品在兒童的安全性、有效性尚未確立。

老年用藥：
老年患者對(duì)本類(lèi)藥物的敏感性可能更高，更易發(fā)生頭暈等反應(yīng)。

藥物相互作用：
1.同時(shí)服用具降血壓作用的藥物，如β-受體阻滯劑、鈣通道阻滯劑、血管擴(kuò)張藥和/或酒精，精神安定劑，三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥可增強(qiáng)本品的降血壓作用。
2.和治療勃起機(jī)能障礙的西地那非合用會(huì)增加本品的降壓作用，可能引起致命的心血管并發(fā)癥，因此使用本品時(shí)不能使用西地那非。
3.有報(bào)道同時(shí)服用二氫麥角胺，本品可能會(huì)提高前者的血藥濃度而增強(qiáng)其升壓作用。

藥理作用：
本品為硝酸異山梨酯的主要活性代謝產(chǎn)物。象其他有機(jī)硝酸酯一樣，單硝酸異山梨酯釋放出一氧化氮，一氧化氮通過(guò)激活鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶，使cGMP增多，激活cGMP依賴(lài)性蛋白激酶，改變平滑肌細(xì)胞中各種蛋白的環(huán)磷化作用，從而松弛血管平滑肌。
單硝酸異山梨酯通過(guò)松弛血管平滑肌使血管擴(kuò)張，可擴(kuò)張外周動(dòng)脈和靜脈。通過(guò)擴(kuò)張靜脈使靜脈容量增加，減少回心血量，從而降低心室舒張末壓力和體積（前負(fù)荷）;通過(guò)擴(kuò)張動(dòng)脈和小動(dòng)脈降低系統(tǒng)血管阻力（后負(fù)荷），心肌作功減少;心臟前后負(fù)荷的降低，從而減少心肌耗氧量。而且，當(dāng)因動(dòng)脈硬化部分阻塞冠狀動(dòng)脈時(shí)，單硝酸異山梨酯可選擇性擴(kuò)張大冠狀動(dòng)脈，能促進(jìn)心肌血流的重新分布，使冠脈灌注量增加，硝酸酯類(lèi)還能擴(kuò)張冠脈狹窄部位，以及緩解冠脈痙攣。單硝酸異山梨酯通過(guò)上述作用抗心肌缺血作用。
對(duì)大鼠和小鼠的急性毒性研究表明，口服LD50約為2000-2500mg/kg，對(duì)鼠和狗分別進(jìn)行了78周和52周的長(zhǎng)期毒性研究，首次毒性反應(yīng)分別發(fā)生在劑量405mg/kg和90mg/kg。對(duì)兩代小鼠進(jìn)行了生殖力研究，對(duì)小鼠和兔進(jìn)行了致畸性研究，在母體致毒劑量下，未發(fā)現(xiàn)單硝酸異山梨酯有致畸作用。對(duì)單硝酸異山梨酯的體外、體內(nèi)的誘變性研究表明，所有誘變性實(shí)驗(yàn)均為陰性。不管是小鼠和兔的長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)，還是對(duì)小鼠125周（雄性），和138周（雌性）的致癌性研究均未發(fā)現(xiàn)致癌作用，表明單硝酸異山梨酯對(duì)人類(lèi)的致癌力很低。

藥物過(guò)量：
藥物過(guò)量可出現(xiàn)下列征兆:血壓降低（≤90mmHg）；蒼白；出汗；脈搏微弱；心動(dòng)過(guò)速；站立時(shí)頭暈；頭痛；乏力；惡心；嘔吐；腹瀉。接受其他有機(jī)硝酸酯類(lèi)治療的患者有發(fā)生高鐵血紅蛋白血癥的報(bào)道，單硝酸異山梨酯在體內(nèi)轉(zhuǎn)化并釋放出亞硝酸根離子，將導(dǎo)致高鐵血紅蛋白血癥和紫紺，并繼發(fā)呼吸急促、焦慮、意識(shí)喪失和心臟停搏。不能排除過(guò)量服用單硝酸異山梨酯可導(dǎo)致此不良反應(yīng)。很高劑量時(shí)顱內(nèi)壓會(huì)增高，導(dǎo)致腦部癥狀。
治療措施:
1.停用藥物
2.硝酸酯類(lèi)所致低血壓的處理措施-病人平臥，降低頭部，抬高腿部。-供氧-增加血容量-針對(duì)休克的專(zhuān)門(mén)治療（將病人收入監(jiān)護(hù)病房）
3.如果血壓過(guò)低，應(yīng)用擬交感神經(jīng)類(lèi)藥物，如鹽酸腎上腺素或鹽酸去甲腎上腺素升高血壓。
4.高鐵血紅蛋白血癥的治療-用維生素C，亞甲藍(lán)，甲苯胺藍(lán)治療-吸氧（如有必要）-啟動(dòng)人工通氣-血液透析（如有必要）
5.復(fù)蘇治療如有呼吸和循環(huán)停止的征兆，應(yīng)立刻采取復(fù)蘇治療。

藥代動(dòng)力學(xué)：
單硝酸異山梨酯口服吸收迅速，無(wú)肝臟首過(guò)效應(yīng)，有效血藥濃度穩(wěn)定，持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，分布心臟、腦組織中含量較高，血漿蛋白結(jié)合率為13%，主要經(jīng)尿中排泄(約為81%)，膽汁中也有部分排泄(約為18%)。在尿中排泄的主要形式為異山梨酯，為48%；其次為5-單硝酸異山梨酯-葡萄糖醛酸結(jié)合物，占27%，以原形排泄僅占6%。膽汁排泄的主要形式也為5-單硝酸異山梨酯-葡萄糖醛酸結(jié)合物，它們隨膽汁進(jìn)入腸腔后被水解，釋放出的5-單硝酸異山梨酯，絕大部分又重新吸收至血液。
本品為單硝酸異山梨酯緩釋制劑�？诜�給藥后,約5小時(shí)血藥濃度達(dá)到峰值,單硝酸異山梨酯吸收完全，生物利用度為90-100%。若與食物同時(shí)服用,吸收未受明顯影響。表觀分布容積大約為50L,消除半衰期為12小時(shí)。有效成分的釋放與PH無(wú)關(guān),食物對(duì)吸收無(wú)影響。肝腎功能損害對(duì)本品的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有很大影響。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版二部

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2007-04-22