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商品名稱(chēng):杭州九源基因依諾肝素鈉注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字6H4200607

功能主治:預(yù)防靜脈栓塞性疾病（防止靜脈內(nèi)血栓形成）尤其與某些手術(shù)有關(guān)的栓塞。用于血液透析體外循環(huán)中，防止血栓形成。治療深靜脈血栓形成。治療急性不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死，與阿司匹林同用。

用法用量:?1mg（0.01ml）低分子肝素產(chǎn)生相當(dāng)于100I.U.抗Ⅹa活性（100AxaIU）。為預(yù)防及治療目的而使用低分子肝素時(shí)應(yīng)采用深部皮下注射給藥，用于血液透析體外循環(huán)時(shí)為血管內(nèi)途徑給藥。禁止肌肉內(nèi)注射。皮下用藥須知：預(yù)裝藥液注射器可供直接使用。在注射之前勿將注射器內(nèi)氣泡排出。應(yīng)于患者平躺后進(jìn)行注射。應(yīng)于左右腹壁的前外側(cè)或后外側(cè)皮下組織內(nèi)交替給藥。注射時(shí)針頭應(yīng)垂直刺入皮膚而不應(yīng)成角度，在整個(gè)注射過(guò)程中，用拇指和食指將皮膚捏起，并將針頭全部扎入皮膚皺折內(nèi)注射�！�預(yù)防靜脈栓塞：在易于引起血栓形成的手術(shù)中，以及當(dāng)患者尚未出現(xiàn)血栓高危傾向時(shí)，推薦劑量為每日一次皮下注射2000AxaIU（0.2ml）。在有血栓形成高危傾向的手術(shù)中（髖部及膝部手術(shù)）和/或有血栓栓塞形成高危傾向的患者中，使用劑量應(yīng)為每日一次皮下注射4000AxaIU（0.4ml）本品。在普外手術(shù)中，應(yīng)于術(shù)前2小時(shí)給予首次注射。在矯形外科手術(shù)中，應(yīng)于術(shù)前12小時(shí)給予首次注射。當(dāng)血栓栓塞的危險(xiǎn)因素因手術(shù)的類(lèi)型和/或患者的既往史而增加時(shí)，可給予高一些的預(yù)防劑量。低分子肝素治療一般應(yīng)持續(xù)應(yīng)用7至10天。在一些患者中可延長(zhǎng)療程至靜脈血栓形成因素消除和患者不需要臥床為止�！�用于血液透析中，防止體外循環(huán)中的血栓形成：本品推薦劑量為100AxaIU/kg。應(yīng)于血液透析開(kāi)始時(shí)，在動(dòng)脈血管通路給予低分子肝素。通常4小時(shí)透析期間給藥一次即可；但當(dāng)透析裝置出現(xiàn)絲狀體纖維蛋白時(shí)，應(yīng)再給予50至100AxaIU/kg的劑量。—治療深靜脈血栓形成：每12小時(shí)按100AxaIU/kg劑量皮下注射一次。治療期一般為10天�！�治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死：每12小時(shí)按100AxaIU/kg劑量皮下注射本品一次。推薦療程為2至8天，至臨床癥狀穩(wěn)定。應(yīng)與阿司匹林同用（口服100至325mg，每日一次。）·腎衰患者：腎衰患者用于預(yù)防目的給藥時(shí)無(wú)需調(diào)整劑量。用于治療時(shí)應(yīng)調(diào)整劑量并測(cè)定抗Ⅹa因子活性�！んw重低于40kg和高于100kg的患者：應(yīng)根據(jù)臨床監(jiān)測(cè)情況相應(yīng)調(diào)整劑量。

通用名稱(chēng)：
依諾肝素鈉注射液

功能主治：
?預(yù)防靜脈栓塞性疾�。ǚ乐轨o脈內(nèi)血栓形成）尤其與某些手術(shù)有關(guān)的栓塞。
用于血液透析體外循環(huán)中，防止血栓形成。
治療深靜脈血栓形成。
治療急性不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死，與阿司匹林同用。

用法用量：
?1mg（0.01ml）低分子肝素產(chǎn)生相當(dāng)于100I.U.抗Ⅹa活性（100AxaIU）。
為預(yù)防及治療目的而使用低分子肝素時(shí)應(yīng)采用深部皮下注射給藥，用于血液透析體外循環(huán)時(shí)為血管內(nèi)途徑給藥。
禁止肌肉內(nèi)注射。
皮下用藥須知：
預(yù)裝藥液注射器可供直接使用。在注射之前勿將注射器內(nèi)氣泡排出。應(yīng)于患者平躺后進(jìn)行注射。應(yīng)于左右腹壁的前外側(cè)或后外側(cè)皮下組織內(nèi)交替給藥。注射時(shí)針頭應(yīng)垂直刺入皮膚而不應(yīng)成角度，在整個(gè)注射過(guò)程中，用拇指和食指將皮膚捏起，并將針頭全部扎入皮膚皺折內(nèi)注射。
—預(yù)防靜脈栓塞：
在易于引起血栓形成的手術(shù)中，以及當(dāng)患者尚未出現(xiàn)血栓高危傾向時(shí)，推薦劑量為每日一次皮下注射2000AxaIU（0.2ml）。在有血栓形成高危傾向的手術(shù)中（髖部及膝部手術(shù)）和/或有血栓栓塞形成高危傾向的患者中，使用劑量應(yīng)為每日一次皮下注射4000AxaIU（0.4ml）本品。
在普外手術(shù)中，應(yīng)于術(shù)前2小時(shí)給予首次注射。在矯形外科手術(shù)中，應(yīng)于術(shù)前12小時(shí)給予首次注射。
當(dāng)血栓栓塞的危險(xiǎn)因素因手術(shù)的類(lèi)型和/或患者的既往史而增加時(shí)，可給予高一些的預(yù)防劑量。
低分子肝素治療一般應(yīng)持續(xù)應(yīng)用7至10天。
在一些患者中可延長(zhǎng)療程至靜脈血栓形成因素消除和患者不需要臥床為止。
—用于血液透析中，防止體外循環(huán)中的血栓形成：
本品推薦劑量為100AxaIU/kg。應(yīng)于血液透析開(kāi)始時(shí)，在動(dòng)脈血管通路給予低分子肝素。通常4小時(shí)透析期間給藥一次即可；但當(dāng)透析裝置出現(xiàn)絲狀體纖維蛋白時(shí)，應(yīng)再給予50至100AxaIU/kg的劑量。
—治療深靜脈血栓形成：
每12小時(shí)按100AxaIU/kg劑量皮下注射一次。治療期一般為10天。
—治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死：
每12小時(shí)按100AxaIU/kg劑量皮下注射本品一次。推薦療程為2至8天，至臨床癥狀穩(wěn)定。應(yīng)與阿司匹林同用（口服100至325mg，每日一次。）
·腎衰患者：腎衰患者用于預(yù)防目的給藥時(shí)無(wú)需調(diào)整劑量。用于治療時(shí)應(yīng)調(diào)整劑量并測(cè)定抗Ⅹa因子活性。
·體重低于40kg和高于100kg的患者：應(yīng)根據(jù)臨床監(jiān)測(cè)情況相應(yīng)調(diào)整劑量。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
與其它藥物相同，本品可產(chǎn)生不同程度的不良反應(yīng)。
—出血：使用任何抗凝劑都可產(chǎn)生此反應(yīng)。出現(xiàn)此種情況時(shí)，應(yīng)立即通知醫(yī)生。
—部分注射部位瘀點(diǎn)、瘀斑。
—局部或全身過(guò)敏反應(yīng)。
—血小板減少癥（血小板計(jì)數(shù)異常降低）：應(yīng)立即通知醫(yī)師。
—少見(jiàn)注射部位嚴(yán)重皮疹發(fā)生：向醫(yī)師咨詢(xún)。
—使用本品治療幾月后可能出現(xiàn)骨質(zhì)疏松傾向（骨脫礦質(zhì)導(dǎo)致的骨脆癥）。
—增加血中某些酶的水平（轉(zhuǎn)氨酶）。
在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉時(shí)，使用低分子肝素，極少有椎管內(nèi)血腫的報(bào)告（見(jiàn)：特別警告）。
當(dāng)出現(xiàn)任何未提及的不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即向醫(yī)師或藥師咨詢(xún)。

禁忌：
下列情況禁用本品：
—對(duì)肝素及低分子肝素過(guò)敏
—嚴(yán)重的凝血障礙
—有低分子肝素或肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥史（以往有血小板數(shù)明顯下降）
—活動(dòng)性消化道潰瘍或有出血傾向的器官損傷
—急性感染性心內(nèi)膜炎（心內(nèi)膜炎），心臟瓣膜置換術(shù)所致的感染除外
本品不推薦用于下列情況：
—嚴(yán)重的腎功能損害
—出血性腦卒中
—難以控制的動(dòng)脈高壓
—與其它藥物共用（見(jiàn)：藥物相互作用）
有任何疑問(wèn)請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

注意事項(xiàng)：
特別警告：禁止肌肉內(nèi)給藥；遠(yuǎn)離兒童放置。
由于分子量，抗Ⅹa活性及劑量不同，不同的低分子肝素不可相互替代使用。應(yīng)特別注意并遵守相應(yīng)產(chǎn)品的使用方法。當(dāng)有肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥病史的患者使用本品時(shí)，應(yīng)特別小心。
—在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉：
與抗凝劑相同，在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉中，同時(shí)使用低分子肝素，極少有椎管內(nèi)血腫導(dǎo)致永久性癱瘓的報(bào)導(dǎo)。當(dāng)術(shù)后保留硬膜外導(dǎo)管時(shí)，可能增大出現(xiàn)上述癥狀的危險(xiǎn)。須進(jìn)行神經(jīng)學(xué)監(jiān)測(cè)。
須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。
未向醫(yī)生咨詢(xún)不可擅自停藥。
注射本品時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控。
任何治療的適應(yīng)癥及使用劑量都應(yīng)進(jìn)行血小板計(jì)數(shù)監(jiān)控。建議在使用低分子肝素治療前進(jìn)行血小板計(jì)數(shù)，并在治療中進(jìn)行常規(guī)計(jì)數(shù)監(jiān)測(cè)。如果血小板計(jì)數(shù)顯著下降，（低于原值的30-50％），應(yīng)停用本品。在下述情況中應(yīng)小心使用本品：肝腎功能不全者，有消化道潰瘍史，或有出血傾向的器官損傷，出血性腦卒中，難以控制的嚴(yán)重動(dòng)脈高壓史，糖尿病性視網(wǎng)膜病變，近期接受神經(jīng)或眼科手術(shù)和蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉。
有任何疑問(wèn)請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

成份：
依諾肝素鈉，系低分子肝素鈉的一種。本品系由豬小腸黏膜提取的肝素經(jīng)芐基酯化后，堿降解獲取的硫酸氨基葡聚糖片斷的鈉鹽。

性狀：
本品為無(wú)色或淡黃色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
在妊娠及哺乳期需用本品時(shí)，應(yīng)于使用之前咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。
為保險(xiǎn)起見(jiàn)，在妊娠期不宜使用本品，哺乳期使用本品建議停止哺乳。

兒童用藥：
本品不適于兒童。

老年用藥：
用于預(yù)防時(shí)老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。用于治療時(shí)應(yīng)測(cè)定抗Ⅹa活性。

藥物相互作用：
為了避免藥物間可能的相互作用，須將正在使用的藥物明告醫(yī)生或藥師。
不推薦聯(lián)合使用下述藥物（合用可增加出血傾向）：
用于解熱鎮(zhèn)痛劑量的乙酰水楊酸（及其衍生物），非甾體消炎藥（全身用藥），酮洛酸，右旋糖酐40（腸道外使用）。當(dāng)本品與下列藥物共同使用時(shí)應(yīng)注意：口服抗凝劑，溶栓劑，用于抗血小板凝集劑量的乙酰水楊酸（用于治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死），糖皮質(zhì)激素（全身用藥）。

藥理作用：
本品為具有高抗Ⅹa（100I.U./mg）活性和較低抗Ⅱa或抗凝血酶（28I.U./mg左右）活性的低分子肝素。在不同適應(yīng)癥所需的劑量下，本品并不延長(zhǎng)出血時(shí)間。在預(yù)防劑量時(shí)，本品對(duì)APTT沒(méi)有明顯改變。既不影響血小板聚集，也不影響纖維蛋白原與血小板的結(jié)合。

藥物過(guò)量：
大劑量皮下注射本品可導(dǎo)致出血癥狀。
緩慢靜脈注射魚(yú)精蛋白可中和以上癥狀。
（1mg魚(yú)精蛋白可中和1mg本品產(chǎn)生的抗凝作用）。
應(yīng)告知醫(yī)生用藥情況以防過(guò)量和毒性反應(yīng)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
藥代動(dòng)力學(xué)的參數(shù)源于對(duì)血漿中抗Ⅹa因子活性的研究。
生物利用度：皮下注射本品可迅速并完全被吸收，本品的生物利用度接近95％。
分布：皮下注射本品3小時(shí)之后達(dá)最大血藥濃度，抗Ⅹa活性存在于血管內(nèi)。
生物轉(zhuǎn)化：本品主要在肝臟代謝。
消除：使用4000AxaIU（0.4ml）本品時(shí)其抗Ⅹa因子活性的半衰期約為4.4小時(shí)。使用6000AxaIU（0.6ml）或8000AxaIU（0.8ml）本品時(shí)約為4小時(shí)。在老年患者中消除半衰期略延長(zhǎng)。
排泄：本品經(jīng)尿排出。

貯藏：
在涼暗處(避光并不超過(guò)20℃)保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH04982006

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2007-04-28