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商品名稱:齊魯制藥單硝酸異山梨酯片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字624H85006

功能主治:冠心病的長期治療；心絞痛的預(yù)防；心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應(yīng)用，治療慢性充血性心力衰竭。

用法用量:一次20mg，一日2次，或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
單硝酸異山梨酯片

功能主治：
?冠心病的長期治療；心絞痛的預(yù)防；心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應(yīng)用，治療慢性充血性心力衰竭。

用法用量：
一次20mg，一日2次，或遵醫(yī)囑。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
常見的不良反應(yīng)為頭痛（＞10％的病人），通常持續(xù)使用后頭痛癥狀會(huì)逐漸消失。治療初期或增加劑量時(shí)，會(huì)出現(xiàn)低血壓和/或頭暈（1％～10％），還會(huì)伴有眩暈，瞌睡，反射性心動(dòng)過速和乏力。偶見（<1％）惡心，嘔吐，面部潮紅，皮膚過敏（如皮疹），此種癥狀有時(shí)可能會(huì)較嚴(yán)重。罕見剝脫性皮炎。
對于有機(jī)硝酸鹽嚴(yán)重的低血壓反應(yīng)已有報(bào)道，包括惡心、嘔吐、不安、蒼白和出汗。罕見虛脫（有時(shí)伴隨心律失常和昏厥）。嚴(yán)重的低血壓加重心絞痛的現(xiàn)象也較罕見。
用本品治療期間，由于血液重新分布而流入換氣不足的肺泡區(qū)域可能出現(xiàn)短暫的血氧過低。幾例關(guān)于胃痛的現(xiàn)象可能是由于硝酸鹽類物質(zhì)能松馳擴(kuò)約肌的原因。

禁忌：
下列情況禁用本品：
對單硝酸異山梨酯或其它組份過敏　　
急性循環(huán)衰竭（休克、虛脫）　　
心源性休克（除非有適當(dāng)措施維持足夠的舒張末期壓力）　　
肥厚梗阻型心肌病、縮窄型心包炎或心包填塞　　
嚴(yán)重低血壓（收縮壓低于90mmHg）　　
顱內(nèi)壓增高者　　
嚴(yán)重貧血癥者　　
青光眼患者　　
用硝酸酯類治療期間，不可使用西地那非

注意事項(xiàng)：
1.本品不適合治療急性發(fā)作的心絞痛
2.在下列情況下使用本品應(yīng)十分注意，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用
低充盈壓患者，例如急性心肌梗死，左心衰竭
主動(dòng)脈和/或二尖瓣狹窄患者
伴有顱內(nèi)壓增高的疾病
直立性低血壓
3.少數(shù)患者可能對硝酸鹽產(chǎn)生特異反應(yīng)，例如產(chǎn)生昏厥。
4.患有嚴(yán)重的大腦多發(fā)性硬化癥者，使用本品應(yīng)極度謹(jǐn)慎。
5.長期用藥可出現(xiàn)耐受性，尤其在單硝酸異山梨酯的血藥濃度高且穩(wěn)定時(shí)更是如此，因此建議將劑量保持在最低水平，并且服用當(dāng)日最后一劑時(shí)，其時(shí)間不應(yīng)遲于晚飯時(shí)間。
6.治療期間應(yīng)避免飲酒，否則會(huì)使本品擴(kuò)血管作用增強(qiáng)。
7.本品會(huì)影響患者駕駛或機(jī)械操作的反應(yīng)速度。
8.在使用本品期間，不可服用西地那非。

成份：
【化學(xué)名稱】本品主要成份為單硝酸異山梨酯，其化學(xué)名稱為：1,4∶3,6-二脫水-D-山梨醇-5-單硝酸酯。

性狀：
本品為白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
對孕婦還沒有進(jìn)行充分、嚴(yán)格對照的試驗(yàn)研究�！　�
對鼠和兔的生殖性研究表明，在達(dá)到母體致毒劑量，未發(fā)現(xiàn)單硝酸異山梨酯對胚胎有毒性。因?yàn)閯?dòng)物實(shí)驗(yàn)并不總能預(yù)見人類的反映，所以只能在必須需要，并嚴(yán)格在醫(yī)生監(jiān)控下，孕婦才能服用本品�！　�
單硝酸異山梨酯是否會(huì)排泄到乳汁中尚未可知，對哺乳期婦女應(yīng)慎用。

兒童用藥：
對于兒童的安全性和有效性尚未確立。

老年用藥：
老年患者對本類藥物的敏感性可能更高，更易發(fā)生頭暈等反應(yīng)。

藥物相互作用：
與其他降壓藥物例如β受體阻斷劑、鈣拮抗劑、血管擴(kuò)張劑、精神抑制藥及三環(huán)類抗抑郁藥和/或酒精合用可加強(qiáng)其降壓作用。與西地那非合用會(huì)加強(qiáng)本品的降壓作用（見禁忌），這將導(dǎo)致危及生命的心血管并發(fā)癥，所以正在接受本品治療的病人不可使用西地那非。同時(shí)服用本品和雙氫麥角胺，會(huì)增加血中雙氫麥角胺的水平和它的升壓作用。

藥理作用：
本品為硝酸異山梨酯的主要活性代謝產(chǎn)物。像其它有機(jī)硝酸酯一樣，單硝酸異山梨酯釋放出一氧化氮，一氧化氮通過激活鳥苷酸環(huán)化酶，使cGMP增多，激活cGMP依賴性蛋白激酶，改變平滑肌細(xì)胞中各種蛋白的環(huán)磷化作用，從而松弛血管平滑肌�！　�單硝酸異山梨酯通過松弛血管平滑肌使血管擴(kuò)張，可擴(kuò)張外周動(dòng)脈和靜脈。通過擴(kuò)張靜脈使靜脈容量增加，減少回心血量，從而降低心室舒張末期壓力和體積（前負(fù)荷）；通過擴(kuò)張動(dòng)脈和小動(dòng)脈降低系統(tǒng)血管阻力（后負(fù)荷），心肌做功減少；心臟前后負(fù)荷的降低，從而減少心肌耗氧量。而且，當(dāng)因動(dòng)脈硬化部分阻塞冠狀動(dòng)脈時(shí)，單硝酸異山梨酯可選擇性擴(kuò)張大冠狀動(dòng)脈，能促進(jìn)心肌血流的重新分布，使冠脈灌注量增加，硝酸酯類還能擴(kuò)張冠脈狹窄部位，以及緩解冠脈痙攣。單硝酸異山梨酯通過上述作用發(fā)揮抗心肌缺血作用。　　對大鼠和小鼠的急性毒性研究表明，口服LD50約為2000～2500mg/kg。對鼠和狗分別進(jìn)行了78周和52周的長期毒性研究，首次毒性反應(yīng)分別發(fā)生在劑量405mg/kg和90mg/kg。對兩代小鼠進(jìn)行了生殖力研究，對小鼠和兔進(jìn)行了致畸性研究，在母體致毒劑量下，未發(fā)現(xiàn)單硝酸異山梨酯有致畸作用。對單硝酸異山梨酯的體外、體內(nèi)的誘變性研究表明，所有誘變性實(shí)驗(yàn)均為陰性。不管是小鼠和兔的長期毒性實(shí)驗(yàn)，還是對小鼠125周（雄性），和138周（雌性）的致癌性研究均未發(fā)現(xiàn)致癌作用，表明單硝酸異山梨酯對人類的致癌力很低。

藥物過量：
藥物過量可出現(xiàn)下列征兆：血壓降低（≤90mmHg）；蒼白；出汗；脈搏微弱；心動(dòng)過速；站立時(shí)頭暈；頭痛；乏力；惡心；嘔吐；腹瀉�！　〗邮芷渌�有機(jī)硝酸酯類治療的患者有發(fā)生高鐵血紅蛋白血癥的報(bào)道，單硝酸異山梨酯在體內(nèi)轉(zhuǎn)化并釋放出亞硝酸根離子，將導(dǎo)致高鐵血紅蛋白血癥和紫紺，并繼發(fā)呼吸急促、焦慮、意識(shí)喪失和心臟停博。不能排出過量服用單硝酸異山梨酯可導(dǎo)致此不良反應(yīng)�！　『芨邉┝繒r(shí)顱內(nèi)壓會(huì)增高，導(dǎo)致腦部癥狀�！　�
治療措施：　　
1.停用藥物　　
2.硝酸酯類所致低血壓的處理措施　　
－病人平臥，降低頭部，抬高腿部�！　�
－供氧　　
－增加血容量　　
－針對休克的專門治療（將病人收入監(jiān)護(hù)病房）　　
3.如果血壓過低，應(yīng)用擬交感神經(jīng)類藥物，如鹽酸腎上腺素或鹽酸去甲腎上腺素升高血壓�！　�
4.高鐵血紅蛋白血癥的治療　　
－用維生素C，亞甲藍(lán)，甲苯胺藍(lán)治療　　
－吸氧（如有必要）　　
－啟動(dòng)人工通氣　　
－血液透析（如有必要）　　
5.復(fù)蘇治療　　
如有呼吸和循環(huán)停止的征兆，應(yīng)立刻采取復(fù)蘇治療。

藥代動(dòng)力學(xué)：
文獻(xiàn)報(bào)道，單硝酸異山梨酯口服吸收迅速，服藥后1小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，單次服用本品20mg片劑的Cmax為360ug/L，食物對本品的吸收沒有影響，無肝臟首過效應(yīng)，生物利用度可達(dá)90％～100％，半衰期為4～5小時(shí)，血漿蛋白結(jié)合率低（<4％）。單硝酸異山梨酯在肝臟幾乎完全被代謝，脫硝后幾乎全部以代謝產(chǎn)物異山梨醇（大約為37％）和右旋山梨醇（大約7％）的形式經(jīng)腎由尿排出體外，此外25％以葡萄糖醛酸結(jié)合物形式排出，只有約2％的藥物以原形排出，糞便中排出<1％，其代謝產(chǎn)物都無擴(kuò)血管作用。肝病患者不出現(xiàn)蓄積現(xiàn)象。
　　有證據(jù)表明，健康受試者和患慢性穩(wěn)定性心絞痛患者的血液特性相似。單硝酸異山梨酯可經(jīng)透析清除。

貯藏：
遮光，密封保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版二部。

說明書修訂日期：
2007-05-08