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齊魯制藥氟康唑膠囊

醫(yī)藥橋 2023-03-19 03:54

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齊魯制藥氟康唑膠囊

商品名稱:齊魯制藥氟康唑膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字60034200H

功能主治:本品主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者:1.念珠菌。2.隱球菌;3.球孢子菌。4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

用法用量:口服。成人(1)播散性念珠菌。菏状蝿┝0.4g,以后一次0.2g,一日1次,持續(xù)4周,癥狀緩解后至少持續(xù)2周。(2)食道念珠菌。菏状蝿┝0.2g,以后一次0.1g,一日1次,至少持續(xù)3周,癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng),也可加大劑量至一次0.4g,一日1次。(3)口咽部念珠菌病:首次劑量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,療程至少2周。(4)念珠菌外陰陰道炎:?jiǎn)蝿┝?.15g。(5)預(yù)防念珠菌。河蓄A(yù)防用藥指征者0.2~0.4g,一日1次。腎功能不全者若只需給藥1次,不用調(diào)節(jié)劑量;需多次給藥時(shí),第一及第二日應(yīng)給常規(guī)劑量,此后應(yīng)按肌酐清除率來(lái)調(diào)節(jié)給藥劑量,如表1所述。表1肌酐清除率與劑量的關(guān)系小兒治療方案尚未建立。有資料報(bào)道起始劑量按體重一日3~6mg/kg,一日1次,治療少數(shù)出生2周至14歲的小兒患者,結(jié)果是安全的。

通用名稱:
氟康唑膠囊

功能主治:
?本品主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者:1.念珠菌;2.隱球菌病;3.球孢子菌。4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

用法用量:
口服。成人(1)播散性念珠菌。菏状蝿┝0.4g,以后一次0.2g,一日1次,持續(xù)4周,癥狀緩解后至少持續(xù)2周。(2)食道念珠菌。菏状蝿┝0.2g,以后一次0.1g,一日1次,至少持續(xù)3周,癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng),也可加大劑量至一次0.4g,一日1次。(3)口咽部念珠菌病:首次劑量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,療程至少2周。(4)念珠菌外陰陰道炎:?jiǎn)蝿┝?.15g。(5)預(yù)防念珠菌病:有預(yù)防用藥指征者0.2~0.4g,一日1次。
腎功能不全者若只需給藥1次,不用調(diào)節(jié)劑量;需多次給藥時(shí),第一及第二日應(yīng)給常規(guī)劑量,此后應(yīng)按肌酐清除率來(lái)調(diào)節(jié)給藥劑量,如表1所述。
表1肌酐清除率與劑量的關(guān)系




小兒治療方案尚未建立。有資料報(bào)道起始劑量按體重一日3~6mg/kg,一日1次,治療少數(shù)出生2周至14歲的小兒患者,結(jié)果是安全的。

劑型:
膠囊劑

不良反應(yīng):
1.常見(jiàn)消化道反應(yīng),表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。
2.過(guò)敏反應(yīng):可表現(xiàn)為皮疹,偶可發(fā)生嚴(yán)重剝脫性皮炎(常伴隨肝功能損害)、滲出性多形紅斑。
3.肝毒性:治療過(guò)程中可發(fā)生輕度一過(guò)性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高,偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀,尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。
4.可見(jiàn)頭暈、頭痛。
5.某些患者,尤其有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者,可能出現(xiàn)腎功能異常。
6.偶可發(fā)生周圍血象一過(guò)性中性粒細(xì)胞減少和血小板減少等血液學(xué)檢查指標(biāo)改變,尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾。ㄈ绨滩『桶┌Y)的患者。

禁忌:
對(duì)本品或其它咪唑類藥物有過(guò)敏史者禁用。

注意事項(xiàng):
1.本品與其他咪唑類藥物可發(fā)生交叉過(guò)敏反應(yīng),因此對(duì)任何一種咪唑類藥物過(guò)敏者禁用本品。
2.由于本品主要自腎排出,因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者時(shí)需減量。
3.本品目前在免疫缺陷者中的長(zhǎng)期預(yù)防用藥,已導(dǎo)致念珠菌屬等對(duì)氟康唑等咪唑類抗真菌藥耐藥性的增加,故需掌握指征,避免無(wú)指征預(yù)防用藥。
4.治療過(guò)程中可發(fā)生輕度一過(guò)性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高,偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀。因此用本品治療開(kāi)始前和治療中均應(yīng)定期檢查肝功能,如肝功能出現(xiàn)持續(xù)異常,或出現(xiàn)肝毒性臨床癥狀時(shí)均需立即停用本品。
5.本品與肝毒性藥物合用、需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時(shí),可使肝毒性的發(fā)生率增高,故需嚴(yán)密觀察,在治療前和治療期間每?jī)芍苓M(jìn)行一次肝功能檢查。
6.本品應(yīng)用療程應(yīng)視感染部位及個(gè)體治療反應(yīng)而定。一般治療應(yīng)持續(xù)至真菌感染的臨床表現(xiàn)及實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復(fù)發(fā)作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長(zhǎng)期維持治療以防止復(fù)發(fā)。
7.接受骨髓移植者,如嚴(yán)重粒細(xì)胞減少已先期發(fā)生,則應(yīng)預(yù)防性使用本品,直至中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)上升至1×109/L以上后7天。
8.腎功能損害者,可按前述方案調(diào)整用藥劑量(見(jiàn)【用法用量】);血液透析患者在每次透析后可給予本品一日量,因?yàn)?小時(shí)血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。

成份:
【化學(xué)名稱】本品主要成份為:氟康唑。其化學(xué)名稱為:α-(2,4-二氟苯基)-α-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇。

性狀:
本品的內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
1.動(dòng)物試驗(yàn)中,本品高劑量給予動(dòng)物時(shí)可出現(xiàn)流產(chǎn)、死胎增多、幼年動(dòng)物肋骨畸形、腭裂等變化。雖在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況,但孕婦仍應(yīng)禁用。
2.尚無(wú)母乳中含本品濃度的數(shù)據(jù),故哺乳期婦女慎用或服用本品時(shí)暫停哺乳。

兒童用藥:
本品對(duì)小兒的影響缺乏充足的研究資料,雖少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3~6mg/kg(按體重)劑量治療未發(fā)生不良反應(yīng),但小兒仍不宜應(yīng)用。

老年用藥:
腎功能無(wú)減退的老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。腎功能減退的老年患者需根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量(詳見(jiàn)【用法用量】)。

藥物相互作用:
1.本品與異煙肼或利福平合用時(shí),可影響本品的血藥濃度。
2.本品與甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲類降糖藥合用時(shí),可使此類藥物的血藥濃度升高而可能導(dǎo)致低血糖,因此需監(jiān)測(cè)血糖,并減少磺酰脲類降血糖藥的劑量。
3.高劑量本品與環(huán)孢素同用時(shí),可使環(huán)孢素的血藥濃度升高,致毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性增加,因此必須在監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血藥濃度并調(diào)整劑量的情況下方可謹(jǐn)慎使用。
4.本品與氫氯噻嗪合用,可使本品的血藥濃度升高。
5.本品與茶堿合用時(shí),茶堿血藥濃度約可升高13%,可導(dǎo)致毒性反應(yīng),故需監(jiān)測(cè)茶堿的血藥濃度。
6.本品與華法林等雙香豆素類抗凝藥合用時(shí),可增強(qiáng)雙香豆素類抗凝藥的抗凝作用,致凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng),應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間并謹(jǐn)慎使用。
7.本品與苯妥英鈉合用時(shí),可使苯妥英鈉的血藥濃度升高,故需監(jiān)測(cè)苯妥英鈉的血藥濃度。
8.本品與咪達(dá)唑侖等短效苯并二氮卓類藥物合用時(shí),可引起咪達(dá)唑侖血藥濃度明顯升高,并出現(xiàn)精神運(yùn)動(dòng)作用。此作用在口服時(shí)較靜脈注射表現(xiàn)更加明顯。如患者需要同時(shí)接受氟康唑和苯并二氮卓類藥物治療,應(yīng)考慮減少苯并二氮卓類藥物的給藥劑量,并對(duì)患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠^察。
9.本品與西沙必利同時(shí)服用可能發(fā)生心臟不良反應(yīng),包括尖端扭轉(zhuǎn)型心動(dòng)過(guò)速。接受氟康唑治療的患者禁止合用西沙必利。
10.本品與他克莫司同時(shí)服用時(shí),可引起他克莫司血藥濃度升高,可能導(dǎo)致腎毒性。應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)視同時(shí)服用氟康唑和他克莫司的患者。
11.本品每日400毫克或更高劑量與特非那丁同時(shí)服用時(shí),可明顯升高特非那丁的血漿濃度。禁止氟康唑400毫克或更高劑量與特非那丁同時(shí)服用。當(dāng)氟康唑每天給藥劑量低于400毫克并與特非那丁同時(shí)服用時(shí),應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)特非那丁的血藥濃度。
12.本品與齊多夫定同時(shí)服用時(shí),可使后者的血藥濃度升高,應(yīng)觀察與齊多夫定有關(guān)的不良反應(yīng)的發(fā)生。
13.本品與阿司咪唑或其它通過(guò)細(xì)胞色素P-450系統(tǒng)代謝的藥物同時(shí)服用時(shí),可導(dǎo)致這些藥物的血清濃度升高。在缺乏明確資料的情況下,當(dāng)與氟康唑同時(shí)服用時(shí),應(yīng)謹(jǐn)慎使用這些藥物,并嚴(yán)密觀察患者。
醫(yī)生應(yīng)注意其它尚未研究但可能發(fā)生的藥物相互作用。

藥理作用:
1.藥理
本品屬咪唑類抗真菌藥?拐婢V較廣。口服或靜注本品對(duì)人和各種動(dòng)物真菌感染,如念珠菌感染(包括免疫正常或免疫受損的人和動(dòng)物的全身性念珠菌。、新型隱球菌感染(包括顱內(nèi)感染)、糠秕馬拉色菌、小孢子菌屬、毛癬菌屬、表皮癬菌屬、皮炎芽生菌、粗球孢子菌(包括顱內(nèi)感染)及莢膜組織胞漿菌、斐氏著色菌、卡氏支孢菌等有效。本品的作用機(jī)制主要為高度選擇性干擾真菌的細(xì)胞色素P-450的活性,從而抑制真菌細(xì)胞膜上麥角固醇的生物合成。
2.毒理
致畸作用:大鼠經(jīng)口服氟康唑20mg/kg,可輕度延遲分娩過(guò)程,但不影響其生育力。大鼠圍產(chǎn)期結(jié)果可見(jiàn),雌鼠接受20mg/kg和40mg/kg時(shí),某些動(dòng)物出現(xiàn)難產(chǎn)和延遲分娩。主要表現(xiàn)為死胎數(shù)量輕度增加和存活新生鼠數(shù)量減少。大劑量氟康唑?qū)Υ笫蠓置涞挠绊懣赡芘c其可特異性地降低該種屬動(dòng)物的雌激素水平有關(guān)。在接受氟康唑治療的婦女中尚未觀察到這種激素水平的變化。
致突變:Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤L5178Y細(xì)胞系試驗(yàn)、動(dòng)物骨髓微核試驗(yàn)、人體淋巴細(xì)胞染色體試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
致癌作用:試驗(yàn)進(jìn)行了小鼠和大鼠的研究,小鼠和大鼠分別按2.5、5或10毫克/公斤體重/日劑量(約為人體推薦劑量的2~7倍)口服氟康唑24個(gè)月,提示氟康唑無(wú)致癌作用。但雄性大鼠接受本品劑量為5mg/kg和10mg/kg,連續(xù)24個(gè)月,可見(jiàn)動(dòng)物肝細(xì)胞腺瘤發(fā)生率增高。

藥物過(guò)量:
曾有氟康唑用藥過(guò)量的報(bào)道,一例年齡42歲、因艾滋病病毒感染的患者,服用氟康唑8200毫克后,出現(xiàn)了幻覺(jué)和興奮性偏執(zhí)行為。這位患者被收住院后48小時(shí)內(nèi)病情恢復(fù)正常。
對(duì)用藥過(guò)量的患者,可采取對(duì)癥治療(支持療法)。
氟康唑大部分由尿排出,強(qiáng)迫利尿可能增加其清除率。經(jīng)血液透析治療3小時(shí),可使氟康唑的血漿濃度降低約50%。

藥代動(dòng)力學(xué):
口服吸收良好,且不受食物、抗酸藥、H2受體阻滯藥的影響?崭箍诜酒芳s可吸收給藥量的90%。單次口服本品100mg,平均血藥峰濃度(Cmax)為4.5~8mg/L。表觀分布容積(Vd)接近于體內(nèi)液體總量。本品血漿蛋白結(jié)合率低(11%~12%),在體內(nèi)廣泛分布于皮膚、水皰液、腹腔液、痰液等組織體液中,尿液及皮膚中藥物濃度約為血藥濃度的10倍;水皰皮膚中約為2倍;唾液、痰、水皰液、指甲中與血藥濃度接近。腦膜炎癥時(shí),腦脊液中本品的濃度可達(dá)血藥濃度的54%~85%。本品少量在肝臟代謝。主要自腎排泄,以原形自尿中排出給藥量的80%以上。血漿消除半衰期(t1/2)為27~37小時(shí),腎功能減退時(shí)明顯延長(zhǎng)。血液透析或腹膜透析可部分清除本品。
兒童的藥物動(dòng)力學(xué)
已報(bào)道的兒童藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)如下所示:




*所示為最后一天測(cè)定的結(jié)果

貯藏:
密封,在干燥處保存。

藥品有效期:
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
《中國(guó)藥典》2010年版二部

說(shuō)明書修訂日期:
2007-04-22

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