惠州大亞田七痛經(jīng)膠囊
61 2023-03-19
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商品名稱:辰欣地紅霉素腸溶膠囊
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字12069021H
功能主治:適用于12歲以上患者,用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染:慢性支氣管炎急性發(fā)作:由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎:由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區(qū)獲得性肺炎:由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎:由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染:由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化膿性鏈球菌引起。注:青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱)的常用藥,一般說(shuō)來(lái)地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時(shí)有效,并能根除;對(duì)預(yù)防風(fēng)濕熱的療效尚無(wú)報(bào)道。
用法用量:本品可與食物同服或飯后一小時(shí)內(nèi)服用,不得分割、壓碎、咀嚼。常規(guī)劑量:一天一次,一次兩粒。
通用名稱:
地紅霉素腸溶膠囊
功能主治:
?適用于12歲以上患者,用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染:
慢性支氣管炎急性發(fā)作:由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。
急性支氣管炎:由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。
社區(qū)獲得性肺炎:由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。
咽炎和扁桃體炎:由化膿性鏈球菌引起。
單純性皮膚和軟組織感染:由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化膿性鏈球菌引起。
注:青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱)的常用藥,一般說(shuō)來(lái)地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時(shí)有效,并能根除;對(duì)預(yù)防風(fēng)濕熱的療效尚無(wú)報(bào)道。
用法用量:
本品可與食物同服或飯后一小時(shí)內(nèi)服用,不得分割、壓碎、咀嚼。常規(guī)劑量:一天一次,一次兩粒。
劑型:
膠囊劑
不良反應(yīng):
3299例患者口服本品(500mg/天)7-14天,沒(méi)有發(fā)現(xiàn)與毒性有關(guān)的死亡或致殘。2.6%患者因不良反應(yīng)終止用藥,其中1%是因惡心和腹痛終止用藥。另一臨床試驗(yàn)(口服本品500mg/天,療程5天)結(jié)果表明,有3.8%患者因不良反應(yīng)終止用藥,其中1.6%的患者是因惡心和腹痛終止用藥。
與本品治療有關(guān)的不良反應(yīng)如下:頭痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹瀉(6.7%)、惡心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩暈/頭暈(2.1%)、皮疹(1.4%)、嘔吐(1.1%)等。
禁忌:
禁用于對(duì)地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素嚴(yán)重過(guò)敏的患者。不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者(因其不能提供有效的藥物濃度達(dá)到治療部位)。
注意事項(xiàng):
肝功能不全:輕度肝損傷者,其平均Cmax、AUC和分布體積隨服藥次數(shù)的增多而略由增加,但不必調(diào)整劑量。
腎功能不全:其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高,但腎臟損傷(包括透析)患者不必調(diào)整劑量。已有報(bào)道,實(shí)際上使用所有的廣譜抗生素(包括地紅霉素),都會(huì)產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此,若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉,考慮到這種診斷是重要的。這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命,程度不同。對(duì)于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例,通常僅僅是停藥就能奏效,對(duì)于中度至嚴(yán)重病例,就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?/p>
成份:
本品主要成份為地紅霉素,其化學(xué)名稱為9(S)-9-脫氧代-11-脫氧-9,11-{[亞胺(1R)-2-(2-甲氧基乙氧基)-乙叉]氧}紅霉素。
性狀:
本品為腸溶膠囊,內(nèi)容物為白色或類白色顆粒或粉末。
藥物相互作用:
特非那定:本品不影響特非那定代謝,體外試驗(yàn)證明兩藥物不發(fā)生相互作用,而與紅霉素存在相互作用。
茶堿:一般情況下,正服用茶堿的患者接受本品治療,不必調(diào)整茶堿劑量或監(jiān)測(cè)血藥濃度。需維持較高的茶堿血藥濃度時(shí),應(yīng)檢測(cè)血藥濃度,并對(duì)劑量進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。
抗酸藥或H2受體拮抗劑:服用抗酸藥或H2受體拮抗劑后,立即服用本品可增加地紅霉素的吸收。紅霉素與下列藥物之間的相互作用已明確,但與地紅霉素的相互作用尚不清楚,因此,聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)慎重。
三唑侖:可降低三唑侖的清除率,增加其藥理作用。
地高辛:可提高地高辛的血藥濃度。
抗凝血藥:可增加抗凝血藥的作用,在老年人中更是如此。
麥角胺:產(chǎn)生中毒癥狀,如外周血管痙攣和感覺(jué)遲鈍。
其他藥物:紅霉素與下列藥物之間的相互作用已報(bào)道:環(huán)孢菌素、環(huán)己巴比妥、卡馬西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隱停、丙戊酸鹽、阿司米唑、洛伐他丁。
藥理作用:
藥理作用
地紅霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素,為紅霉胺的前體藥物,其作用機(jī)理是通過(guò)與接敏感微生物的50S核糖體亞基結(jié)合,從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。
動(dòng)物體外試驗(yàn)和臨床感染治療均證實(shí)本品對(duì)下列微生物具有活性:
需氧革蘭氏陽(yáng)性微生物:金黃色葡萄球菌(僅針對(duì)甲氧西林敏感菌)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。
需氧革蘭氏陰性微生物:流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他莫拉菌。
其他微生物:肺炎支原體。
體外研究表明:本品對(duì)產(chǎn)單核細(xì)胞李斯特菌、葡萄球菌(C、F、G組)、百日咳鮑特菌、痤瘡丙酸桿菌等有活性。
對(duì)其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素耐藥的細(xì)菌,對(duì)本品也耐藥。
毒理研究
遺傳毒理:標(biāo)準(zhǔn)組合的遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果表明,本品未見(jiàn)致突變作用。
生殖毒性:大鼠和家兔分別給予本品的劑量達(dá)臨床最大推薦劑量的21倍和4倍(以體表面積計(jì))時(shí),對(duì)動(dòng)物的生育力和胎兒均無(wú)損害。CD-1小鼠給藥劑量達(dá)1000mg/kg(以體表面積計(jì),為人用最大推薦劑量的8倍),出現(xiàn)胎兒體重降低,骨化不全、發(fā)育延遲。大鼠在交配前2周、整個(gè)交配期和整個(gè)妊娠期給予本品劑量達(dá)1000mg/kg時(shí),也可見(jiàn)骨化程度的降低。
尚不清楚本品是經(jīng)人乳汁分泌,但是本品可分泌于嚙齒類動(dòng)物的母乳中。
致癌性:尚無(wú)動(dòng)物終身給予本品以致癌潛在性的研究結(jié)果。
藥代動(dòng)力學(xué):
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道:
吸收:口服后本品被迅速吸收,通過(guò)非酶水解轉(zhuǎn)化成生物活性物質(zhì)紅霉胺,其絕對(duì)生物利用度約10%。
貯藏:
遮光密封,在干燥處保存。
藥品有效期:
暫定24個(gè)月。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBH21512005
說(shuō)明書修訂日期:
2010-05-05
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