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商品名稱:迪施寧

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字201H54820

功能主治:適用于誘導(dǎo)和維持全身麻醉，也用于加強(qiáng)監(jiān)護(hù)病人接受機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜，以及用于麻醉下實(shí)行無(wú)痛人工流產(chǎn)手術(shù)。

用法用量:丙泊酚注射液已經(jīng)輔助用于脊髓和硬膜外麻醉，并與常用的術(shù)前用藥、神經(jīng)肌肉阻斷藥、吸入麻醉藥和止痛藥配合使用。使用丙泊酚注射液通常需配合止痛藥作為全身麻醉的輔助區(qū)域麻醉技術(shù)，所需的劑量較低。在注射器或玻璃輸液瓶中，未稀釋的丙泊酚注射液能用于輸注，當(dāng)使用未稀釋的丙泊酚注射液來(lái)維持麻醉時(shí)，建議使用微量泵或輸液泵，以便控制輸注速率。丙泊酚注射液也可以稀釋后使用，但只能用5％葡萄糖靜脈注射液稀釋，存于PVC輸液袋或輸液玻璃瓶中，稀釋度不得超過(guò)1∶5（2mg/ml），稀釋液應(yīng)該無(wú)菌制備，在給藥前配制。該稀釋液6小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定。丙泊酚注射乳劑稀釋及與其他藥物合并給藥方法見(jiàn)下表：1.成人麻醉誘導(dǎo)：建議應(yīng)在給藥時(shí)[一般健康成年人每10秒約給藥4ml（40mg）]調(diào)節(jié)劑量，觀察病人反應(yīng)直至臨床體征表明麻醉起效。大多數(shù)年齡小于55歲的成年病人，大約需要2.0～2.5毫克/公斤的丙泊酚；超過(guò)該年齡需要量一般將減少；ASAⅢ級(jí)和Ⅳ級(jí)病人的給藥速率應(yīng)更低，每10秒鐘約2ml（20mg）。麻醉維持：通過(guò)持續(xù)輸注或重復(fù)單次注射給予丙泊酚都能夠較好的達(dá)到維持麻醉所需要的濃度。持續(xù)輸注所需的給藥速率在個(gè)體之間有明顯的不同，通常4～12毫克/公斤/小時(shí)的速率范圍能保持令人滿意的麻醉。用重復(fù)單次注射給藥，應(yīng)根據(jù)臨床需要，每次給予2.5ml（25mg）至5.0ml（50mg）的量。ICU鎮(zhèn)靜：當(dāng)作為對(duì)正在強(qiáng)化監(jiān)護(hù)而接受人工通氣病人的鎮(zhèn)靜藥物使用時(shí)，建議持續(xù)輸注丙泊酚。輸注速率應(yīng)根據(jù)所需要的鎮(zhèn)靜深度進(jìn)行調(diào)節(jié)，通常0.3～0.4毫克/公斤/小時(shí)的輸注速率范圍，應(yīng)能獲得令人滿意的鎮(zhèn)靜效果。人工流產(chǎn)手術(shù)：術(shù)前以2.0mg/kg劑量實(shí)行麻醉誘導(dǎo)，術(shù)中若因疼痛刺激病人有肢體活動(dòng)時(shí)，以0.5mg/kg劑量追加，應(yīng)能獲得滿意的效果。2.老年病人年齡超過(guò)55歲的病人應(yīng)在給藥時(shí)觀察病人的反應(yīng)，通常麻醉誘導(dǎo)所需的劑量可能較低。3.小兒年齡小于3歲的兒童不建議使用丙泊酚注射液。不推薦丙泊酚作為小兒鎮(zhèn)靜藥物使用。麻醉誘導(dǎo)：當(dāng)用于小兒麻醉誘導(dǎo)時(shí)，建議緩慢給予丙泊酚直至體征表明麻醉起效，劑量應(yīng)根據(jù)年齡和/或體重調(diào)節(jié)。年齡超過(guò)8歲的多數(shù)病人，麻醉誘導(dǎo)需要約2.5mg/kg；低于該年齡所需藥量可能更大；ASAⅢ級(jí)和Ⅳ級(jí)的小兒建議用較低的劑量。麻醉維持：通過(guò)輸注或重復(fù)單次注射給予丙泊酚，能夠維持麻醉所要求的深度所需的給藥速率在病人之間有明顯的差別，通常9～15毫克/公斤/小時(shí)的給藥速率能夠獲得令人滿意的麻醉效果。

通用名稱：
丙泊酚注射液

功能主治：
?適用于誘導(dǎo)和維持全身麻醉，也用于加強(qiáng)監(jiān)護(hù)病人接受機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜，以及用于麻醉下實(shí)行無(wú)痛人工流產(chǎn)手術(shù)。

用法用量：
丙泊酚注射液已經(jīng)輔助用于脊髓和硬膜外麻醉，并與常用的術(shù)前用藥、神經(jīng)肌肉阻斷藥、吸入麻醉藥和止痛藥配合使用。使用丙泊酚注射液通常需配合止痛藥作為全身麻醉的輔助區(qū)域麻醉技術(shù)，所需的劑量較低。在注射器或玻璃輸液瓶中，未稀釋的丙泊酚注射液能用于輸注，當(dāng)使用未稀釋的丙泊酚注射液來(lái)維持麻醉時(shí)，建議使用微量泵或輸液泵，以便控制輸注速率。
丙泊酚注射液也可以稀釋后使用，但只能用5％葡萄糖靜脈注射液稀釋，存于PVC輸液袋或輸液玻璃瓶中，稀釋度不得超過(guò)1∶5（2mg/ml），稀釋液應(yīng)該無(wú)菌制備，在給藥前配制。該稀釋液6小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定。丙泊酚注射乳劑稀釋及與其他藥物合并給藥方法見(jiàn)下表：

1.成人
麻醉誘導(dǎo)：建議應(yīng)在給藥時(shí)[一般健康成年人每10秒約給藥4ml（40mg）]調(diào)節(jié)劑量，觀察病人反應(yīng)直至臨床體征表明麻醉起效。大多數(shù)年齡小于55歲的成年病人，大約需要2.0～2.5毫克/公斤的丙泊酚；超過(guò)該年齡需要量一般將減少；ASAⅢ級(jí)和Ⅳ級(jí)病人的給藥速率應(yīng)更低，每10秒鐘約2ml（20mg）。
麻醉維持：通過(guò)持續(xù)輸注或重復(fù)單次注射給予丙泊酚都能夠較好的達(dá)到維持麻醉所需要的濃度。持續(xù)輸注所需的給藥速率在個(gè)體之間有明顯的不同，通常4～12毫克/公斤/小時(shí)的速率范圍能保持令人滿意的麻醉。用重復(fù)單次注射給藥，應(yīng)根據(jù)臨床需要，每次給予2.5ml（25mg）至5.0ml（50mg）的量。
ICU鎮(zhèn)靜：當(dāng)作為對(duì)正在強(qiáng)化監(jiān)護(hù)而接受人工通氣病人的鎮(zhèn)靜藥物使用時(shí)，建議持續(xù)輸注丙泊酚。輸注速率應(yīng)根據(jù)所需要的鎮(zhèn)靜深度進(jìn)行調(diào)節(jié)，通常0.3～0.4毫克/公斤/小時(shí)的輸注速率范圍，應(yīng)能獲得令人滿意的鎮(zhèn)靜效果。
人工流產(chǎn)手術(shù)：術(shù)前以2.0mg/kg劑量實(shí)行麻醉誘導(dǎo)，術(shù)中若因疼痛刺激病人有肢體活動(dòng)時(shí)，以0.5mg/kg劑量追加，應(yīng)能獲得滿意的效果。
2.老年病人
年齡超過(guò)55歲的病人應(yīng)在給藥時(shí)觀察病人的反應(yīng)，通常麻醉誘導(dǎo)所需的劑量可能較低。
3.小兒
年齡小于3歲的兒童不建議使用丙泊酚注射液。不推薦丙泊酚作為小兒鎮(zhèn)靜藥物使用。
麻醉誘導(dǎo)：當(dāng)用于小兒麻醉誘導(dǎo)時(shí)，建議緩慢給予丙泊酚直至體征表明麻醉起效，劑量應(yīng)根據(jù)年齡和/或體重調(diào)節(jié)。年齡超過(guò)8歲的多數(shù)病人，麻醉誘導(dǎo)需要約2.5mg/kg；低于該年齡所需藥量可能更大；ASAⅢ級(jí)和Ⅳ級(jí)的小兒建議用較低的劑量。
麻醉維持：通過(guò)輸注或重復(fù)單次注射給予丙泊酚，能夠維持麻醉所要求的深度所需的給藥速率在病人之間有明顯的差別，通常9～15毫克/公斤/小時(shí)的給藥速率能夠獲得令人滿意的麻醉效果。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
全身不良反應(yīng)：
1.麻醉誘導(dǎo)通常是平穩(wěn)的，極少出現(xiàn)興奮。但可出現(xiàn)劑量依賴性呼吸和循環(huán)功能抑制，并與注藥速度呈正相關(guān)，動(dòng)脈壓和外周阻力下降較硫噴妥鈉更明顯。在麻醉誘導(dǎo)期間，由于劑量、使用的術(shù)前用藥和其它藥物，可能會(huì)發(fā)生低血壓和短暫性呼吸暫停。為糾正低血壓有時(shí)需要靜脈輸液和降低維持麻醉期間丙泊酚注射液輸注的速率。
2.誘導(dǎo)過(guò)程中偶見(jiàn)肌陣攣，發(fā)生率1％左右。
3.偶見(jiàn)驚厥和角弓反張的癲癇樣運(yùn)動(dòng)報(bào)道，也有肺水腫的報(bào)道。
4.過(guò)敏反應(yīng)極罕見(jiàn)，可表現(xiàn)為支氣管痙攣、紅斑和低血壓等。
5.麻醉復(fù)蘇期間，有少部分病人出現(xiàn)惡心、嘔吐和頭痛。
6.給予丙泊酚后，出現(xiàn)手術(shù)后發(fā)熱，已有報(bào)道。
7.延長(zhǎng)丙泊酚給藥后，偶見(jiàn)尿色改變的報(bào)道。
局部不良反應(yīng)：
在丙泊酚誘導(dǎo)期可能出現(xiàn)局部疼痛，可通過(guò)合用利多卡因（見(jiàn)用法用量）或通過(guò)使用前臂較粗的靜脈的方法來(lái)減輕。血栓形成和靜脈炎罕見(jiàn)。

禁忌：
（1）已知對(duì)本品過(guò)敏的病人禁用。
（2）低血壓或休克患者慎用或禁用。
（3）3歲以下兒童麻醉和16歲以下兒童鎮(zhèn)靜禁用。
（4）孕婦和哺乳期婦女禁用。

注意事項(xiàng)：
（1）本品應(yīng)該由受過(guò)訓(xùn)練的麻醉醫(yī)生或加強(qiáng)監(jiān)護(hù)病房醫(yī)生來(lái)給藥，用藥期間應(yīng)保持呼吸道暢通，備有人工通氣和供氧設(shè)備。不應(yīng)由外科醫(yī)師或診斷性手術(shù)醫(yī)師給藥。
（2）病人全麻后必須保證完全蘇醒后方能出院。
（3）當(dāng)對(duì)癲癇病人使用本品時(shí)，可能有驚厥的危險(xiǎn)。
（4）對(duì)于心臟、呼吸道、腎或肝臟損害的病人或者循環(huán)血容量減少及衰弱的病人，使用本品與其他靜脈麻醉藥一樣應(yīng)該謹(jǐn)慎。
（5）遇有年老、體弱、心功能不全以及心臟傳導(dǎo)阻滯患者應(yīng)減量、慢注。
（6）丙泊酚注射液若與其它可能會(huì)引起心動(dòng)過(guò)緩的藥物合用時(shí)，應(yīng)考慮靜脈給予抗膽堿能藥物。
（7）脂肪代謝紊亂的病人和必須小心使用含脂肪制劑的其他情況下，應(yīng)用本品應(yīng)慎重。
（8）本品使用前需搖晃，使藥物均勻。安瓿打開(kāi)后不宜貯存再用。本藥只能與5％的葡萄糖注射液或利多卡因混合，不能與其他注射液或輸液混合。稀釋液只能在6小時(shí)內(nèi)使用。
（9）本品不作肌內(nèi)注射用藥。
（10）一定不能通過(guò)微生物濾器來(lái)給藥，因本品不含微生物防腐劑，并且支持微生物生長(zhǎng)。

成份：
化學(xué)名稱：2,6-二異丙基苯酚化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C12H18O分子量：178.27輔料：大豆油（供注射用），甘油（供注射用），蛋黃卵磷脂。

性狀：
本品為白色乳狀液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠期間不應(yīng)使用丙泊酚，但在妊娠的前三個(gè)月終止妊娠時(shí)，已經(jīng)有使用本品的經(jīng)驗(yàn)。丙泊酚能透過(guò)胎盤，并可能與新生兒的抑郁有關(guān)，該藥不應(yīng)用于產(chǎn)科麻醉。哺乳期婦女使用本品后，對(duì)嬰、幼兒的安全性尚不明確，因此，哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
丙泊酚用于兒童，誘導(dǎo)后無(wú)論是吸入麻醉劑，還是丙泊酚維持，會(huì)導(dǎo)致心率減慢，心率下降10％～20％，但丙泊酚本身對(duì)竇房結(jié)及房室結(jié)功能無(wú)明顯影響，因此三歲以內(nèi)兒童禁用。用于小兒誘導(dǎo)時(shí)，劑量應(yīng)根據(jù)年齡和/或體重調(diào)節(jié)。本品禁用于16歲以下小孩鎮(zhèn)靜。

老年用藥：
年齡超過(guò)55歲的病人，使用本品作麻醉誘導(dǎo)時(shí)，所需劑量可能較低。

藥物相互作用：
動(dòng)物和臨床實(shí)驗(yàn)證實(shí)，丙泊酚和吸入麻醉藥、肌松藥伍用，相互間無(wú)相關(guān)作用，和地西泮、咪達(dá)唑侖合用時(shí)延長(zhǎng)睡眠時(shí)間，阿片類藥物增加其呼吸抑制作用。

藥理作用：
藥理作用：丙泊酚為靜脈全麻藥，用于麻醉和鎮(zhèn)靜的誘導(dǎo)與維持。通常治療劑量靜脈注射后40秒即可產(chǎn)生催眠作用，而興奮作用很小。本藥的作用機(jī)制可能是激活氨基丁酸（GABA）受體-氯離子復(fù)合物，常規(guī)劑量時(shí)增加氯離子傳導(dǎo)，大劑量時(shí)使GABA受體脫敏，從而抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
毒理研究
遺傳毒性：丙泊酚Ames試驗(yàn)、釀酒酵母基因突變/基因轉(zhuǎn)化試驗(yàn)、體外中國(guó)倉(cāng)鼠細(xì)胞遺傳學(xué)研究和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：雌性大鼠孕前兩周連續(xù)靜脈給予丙泊酚15mg/kg/天（按體表面積計(jì)算，相當(dāng)于臨床推薦的誘導(dǎo)劑量）直到妊娠第7天，結(jié)果未顯示對(duì)生育力的損傷作用。靜脈給予丙泊酚15mg/kg/天，連續(xù)5天的大鼠顯性致死試驗(yàn)中，雄性大鼠生育力未受影響。大鼠和家兔靜脈給予丙泊酚15mg/kg/天，對(duì)胎兒未見(jiàn)損害作用。但研究顯示，哺乳期母鼠或母兔給予丙泊酚15mg/kg/天，可造成母體死亡并降低幼仔的存活率。子代中觀察到的不良反應(yīng)可能是丙泊酚對(duì)母體的藥理活性（麻醉作用）所致。

藥物過(guò)量：
用藥過(guò)量可能引起心臟和呼吸抑制。一旦發(fā)生應(yīng)該立即進(jìn)行人工通氣來(lái)治療呼吸抑制；對(duì)于心血管抑制的治療，要求把病人的頭部放低，如果抑制嚴(yán)重，應(yīng)該使用血漿增容劑和升壓藥。

藥代動(dòng)力學(xué)：
丙泊酚是一種起效迅速（約30秒）、短效的全身麻醉藥。通常從麻醉中復(fù)蘇是迅速的。像所有全身麻醉藥一樣，對(duì)丙泊酚的作用機(jī)理了解較少。
丙泊酚一次沖擊劑量后或輸注終止后，可用三室開(kāi)放模型來(lái)描述。首相具有迅速分布（半衰期2～4分鐘）及迅速消除（半衰期30～60分鐘）的特點(diǎn)。丙泊酚分布廣泛，并迅速?gòu)臋C(jī)體消除（總體消除率1.5～2升/分鐘）。主要通過(guò)肝臟代謝，形成雙異丙酚和相應(yīng)的無(wú)活性的醌醇結(jié)合物，該結(jié)合物從尿中排泄。當(dāng)用丙泊酚維持麻醉時(shí)，血藥濃度逐漸接近已知給藥速率穩(wěn)態(tài)值。當(dāng)丙泊酚的輸注速率在推薦范圍內(nèi)，它的藥物動(dòng)力學(xué)是線性的。

貯藏：
在2℃～25℃之間貯存，不能冰凍。

藥品有效期：
36個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBH04052013

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2011-05-24