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商品名稱:怡川

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字970019H89

功能主治:本品適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、副鼻竇炎；下呼吸道感染：包括支氣管炎、細(xì)菌性肺炎、除SARS外的非典型肺炎；皮膚感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。

用法用量:將本品放在溫開水中分散后服用或直接口服。成人常用劑量每次0.25g（1片），每12小時(shí)一次；嚴(yán)重感染者每次0.5g（2片），每12小時(shí)一次，或遵醫(yī)囑。兒童按每日每公斤體重10-15mg計(jì)算，分2-3次服用。

通用名稱：
克拉霉素分散片

功能主治：
?本品適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、副鼻竇炎；下呼吸道感染：包括支氣管炎、細(xì)菌性肺炎、除SARS外的非典型肺炎；皮膚感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。

用法用量：
將本品放在溫開水中分散后服用或直接口服。成人常用劑量每次0.25g（1片），每12小時(shí)一次；嚴(yán)重感染者每次0.5g（2片），每12小時(shí)一次，或遵醫(yī)囑。兒童按每日每公斤體重10-15mg計(jì)算，分2-3次服用。

劑型：
分散片

不良反應(yīng)：
1、主要有口腔異味（3%），腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)（2%-3%），頭痛（2%），血清氨基轉(zhuǎn)移酶短暫升高。
2、可能發(fā)生過敏反應(yīng)，輕者為藥疹、蕁麻疹，重者為過敏及Stevens-Johnson癥。
3、偶見肝毒性，艱難梭菌引起的假膜性腸炎。
4、曾有發(fā)生短暫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用的報(bào)告，包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺、惡夢或意識模糊，然而其原因和藥物的關(guān)系仍不清楚。

禁忌：
1、對本品或大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。
2、孕婦、哺乳期婦女禁用。
3、嚴(yán)重肝功能損害者、水電解質(zhì)紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用
4、某些心臟�。ò�括心律失常、心動(dòng)過緩、Q-T間期延長、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1、肝功能損害、中度至嚴(yán)重腎功能損害者慎用。
2、腎功能嚴(yán)重?fù)p害（肌酐清除率小于30ml/分鐘）者，須作劑量調(diào)整。常用量為一次0.25g，一日1次；重癥感染者首劑0.5g，以后一次0.25g，一日2次。
3、本品與紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物之間有交叉過敏和交叉耐藥性。
4、與別的抗生素一樣，可能會出現(xiàn)真菌或耐藥細(xì)菌導(dǎo)致的嚴(yán)重感染，此時(shí)需要中止使用本品，同時(shí)采用適當(dāng)?shù)闹委煛?br/>5、本品可空腹口服，也可與食物或牛奶同服，與食物同服不影響其吸收。
6、血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。

成份：
本品主要成份為克拉霉素，其化學(xué)名為6-0-甲基紅霉素。

性狀：
本品為白色或類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中本品對胚胎及胎兒有毒性作用，同時(shí)本品及其代謝物可進(jìn)入母乳中，故孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
6個(gè)月以下兒童的療效和安全性尚未確定。

老年用藥：
老年人的耐受性與年輕人相仿。

藥物相互作用：
1、本品可輕度升高卡馬西平的血藥濃度，兩者合用時(shí)需對后者作血藥濃度監(jiān)測。
2、本品對氨茶堿、茶堿的體內(nèi)代謝略有影響，一般不需要調(diào)整后者的劑量，但氨茶堿、茶堿應(yīng)用劑量偏大時(shí)需監(jiān)測血濃度。
3、與其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素相似，本品會升高需要經(jīng)過細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物的血清濃度（如阿司咪唑、華法林、麥角生物堿、三唑侖、咪達(dá)唑侖、環(huán)胞素、奧美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隱亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他丁、他克莫司等）。
4、本品與HMG-CoA還原酶抑制藥（如洛伐他丁和辛伐他丁）合用，極少有橫紋肌溶解的報(bào)道。
5、本品與西沙必利、匹莫齊特合用會升高后者血濃度，導(dǎo)致Q-T間期延長，心率失常如室性心動(dòng)過速、室顫和充血性心力衰竭。與阿司咪唑合用會導(dǎo)致Q-T間期延長，但無任何臨床癥狀。
6、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能改變特非那丁的代謝而升高其血濃度，導(dǎo)致心律失常如室性心動(dòng)過速、室顫和充血性心力衰竭。
7、本品與地高辛合用會引起地高辛血濃度升高，應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測。
8、HIV感染的成年人同時(shí)口服本品和齊多夫定時(shí)，本品會干擾后者的吸收使其穩(wěn)態(tài)血濃度下降，應(yīng)錯(cuò)開服用時(shí)間。
9、與利托那韋合用本品代謝會明顯被抑制，故本品每天劑量大于1g時(shí)，不應(yīng)與利托那韋合用。
10、與氟康唑合用會增加本品血濃度。

藥理作用：
本品屬于大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，其機(jī)制是通過阻礙細(xì)胞核蛋白50S亞基的聯(lián)結(jié)，抑制蛋白質(zhì)的合成而產(chǎn)生抑菌作用，本品對革蘭氏陽性菌，如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用，對部分革蘭氏陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病雙球菌、嗜肺軍團(tuán)菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用，此外對支原體也有抑制作用。
本品特點(diǎn)為在體外抗菌活性與紅霉素相似，但在體內(nèi)對部分細(xì)菌，如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等抗菌活性比紅霉素強(qiáng)。
本品與紅霉素之間有交叉耐藥性。

藥物過量：
當(dāng)服用大劑量的克拉霉素時(shí)，可能有胃腸不適，因過量引起癥狀時(shí)應(yīng)迅速洗胃并適當(dāng)給予支持療法。
【藥理毒理】本品屬于大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，其機(jī)制是通過阻礙細(xì)胞核蛋白50S亞基的聯(lián)結(jié)，抑制蛋白質(zhì)的合成而產(chǎn)生抑菌作用，本品對革蘭氏陽性菌，如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用，對部分革蘭氏陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病雙球菌、嗜肺軍團(tuán)菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用，此外對支原體也有抑制作用。
本品特點(diǎn)為在體外抗菌活性與紅霉素相似，但在體內(nèi)對部分細(xì)菌，如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等抗菌活性比紅霉素強(qiáng)。
本品與紅霉素之間有交叉耐藥性。

藥代動(dòng)力學(xué)：
據(jù)資料報(bào)道，口服克拉霉素后，可以迅速經(jīng)胃腸道吸收，含0.25g克拉霉素的生物利用度約達(dá)50%。食物可稍延緩吸收之起始，但不影響生物利用度。在人類血漿中，約有70%的克拉霉素與蛋白結(jié)合。
在人體內(nèi)克拉霉素的主要代謝產(chǎn)物是具有大環(huán)內(nèi)酯類活性作用的14-OH克拉霉素。本品的原型及其14-OH代謝物很快地分布到除中樞神經(jīng)系統(tǒng)以外的身體各種組織和體液之中。
通常，除中樞神經(jīng)系統(tǒng)以外的各種組織的濃度高于血漿濃度，特別是肺和扁桃體的濃度最高。
劑量為0.25g，每日二次情況下，藥物的血漿濃度在二至三天內(nèi)，達(dá)到穩(wěn)定的峰值狀態(tài)�？死�霉素平均濃度為1μg/ml，14-OH代謝物為0.6μg/ml。原型藥物的排泄半衰期3-4小時(shí)，而代謝物為5-6小時(shí)。
劑量為0.5g，每日二次情況下，藥物在穩(wěn)定峰值狀態(tài)的血漿濃度，克拉霉素平均為2.7-2.9μg/ml，而其14-OH代謝物為0.83-0.88μg/ml。原型藥物的排泄半衰期為4.5-4.8小時(shí)，而代謝物為6.9-8.7小時(shí)。
經(jīng)口服或靜脈攝入同位素碳14標(biāo)記的克拉霉素，五天內(nèi)自尿排出量占劑量的36%，自大便排出占52%。

貯藏：
遮光，密封，在陰涼干燥處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
中國藥典2010年版第二增補(bǔ)本

說明書修訂日期：
2014-06-03