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雪達(dá)升

醫(yī)藥橋 2023-03-19 03:32

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雪達(dá)升

商品名稱:雪達(dá)升

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字7200S3009

功能主治:?用于腎功能不全所致貧血,包括透析及非透析病人。

用法用量:本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用,可皮下注射或靜脈注射,每周分2-3次給藥。給藥劑量需依據(jù)病人的貧血程度、年齡及其他相關(guān)因素調(diào)整。以下方案供參考:治療期:開始推薦劑量,血液透析患者每周100-150國際單位(IU)/公斤體重,非透析病人每周75-100國際單位(IU)/公斤體重。若紅細(xì)胞壓積每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15-30國際單位(IU)/公斤體重增加劑量,但最高增加劑量不可超過30國際單位(IU)/公斤體重/周。紅細(xì)胞壓積應(yīng)增加到30-33vol%,但不宜超過36vol%。維持期:如果紅細(xì)胞壓積達(dá)到30-33vol%或血紅蛋白達(dá)到100-110克/升,則進(jìn)入維持治療階段。推薦將劑量調(diào)整至治療劑量的2/3。然后每2-4周檢查紅細(xì)胞壓積以調(diào)整劑量,避免紅細(xì)胞生成過速,維持紅細(xì)胞壓積和血紅蛋白在適當(dāng)水平。使用方法:采用無菌技術(shù),拔掉針護(hù)帽,靜脈或皮下注射。

通用名稱:
重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)

功能主治:
??用于腎功能不全所致貧血,包括透析及非透析病人。

用法用量:
本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用,可皮下注射或靜脈注射,每周分2-3次給藥。給藥劑量需依據(jù)病人的貧血程度、年齡及其他相關(guān)因素調(diào)整。以下方案供參考:
治療期:開始推薦劑量,血液透析患者每周100-150國際單位(IU)/公斤體重,非透析病人每周75-100國際單位(IU)/公斤體重。若紅細(xì)胞壓積每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15-30國際單位(IU)/公斤體重增加劑量,但最高增加劑量不可超過30國際單位(IU)/公斤體重/周。紅細(xì)胞壓積應(yīng)增加到30-33vol%,但不宜超過36vol%。
維持期:如果紅細(xì)胞壓積達(dá)到30-33vol%或血紅蛋白達(dá)到100-110克/升,則進(jìn)入維持治療階段。推薦將劑量調(diào)整至治療劑量的2/3。然后每2-4周檢查紅細(xì)胞壓積以調(diào)整劑量,避免紅細(xì)胞生成過速,維持紅細(xì)胞壓積和血紅蛋白在適當(dāng)水平。
使用方法:采用無菌技術(shù),拔掉針護(hù)帽,靜脈或皮下注射。

劑型:
注射劑

不良反應(yīng):
?1.一般反應(yīng):少數(shù)病人用藥初期可出現(xiàn)頭疼、低熱、乏力等,個(gè)別病人可出現(xiàn)肌痛、關(guān)節(jié)痛等。絕大多數(shù)不良反應(yīng)經(jīng)對(duì)癥處理后可以好轉(zhuǎn),不影響繼續(xù)用藥,極個(gè)別病例上述癥狀持續(xù)存在,應(yīng)考慮停藥。
2.過敏反應(yīng):極少數(shù)患者用藥后可能出現(xiàn)皮疹或蕁麻疹等過敏反應(yīng),包括過敏性休克。因此,初次使用本品或重新使用本品時(shí),建議先使用少量,確定無異常反應(yīng)后,再注射全量,如發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)立即停藥并妥善處理。
3.心腦血管系統(tǒng):血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識(shí)障礙、痙攣發(fā)生,甚至可引起腦出血。因此在紅細(xì)胞生成素注射液治療期間應(yīng)注意并定期觀察血壓變化,必要時(shí)應(yīng)減量或停藥,并調(diào)整降壓藥的劑量。
4.血液系統(tǒng):隨著紅細(xì)胞壓積增高,血液粘度可明顯增高,因此應(yīng)注意防止血栓形成。
5.肝臟:偶有GOT、GPT的上升。
6.胃腸:有時(shí)會(huì)有惡心、嘔吐、食欲不振、腹瀉等情況發(fā)生。

禁忌:
??1.未控制的重度高血壓患者。
2.對(duì)本品及其他哺乳動(dòng)物細(xì)胞衍生物過敏者,對(duì)人血清白蛋白過敏者。
3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品。

注意事項(xiàng):
?1.本品用藥期間應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積(用藥初期每星期一次,維持期每兩星期一次),注意避免過度的紅細(xì)胞生成(確認(rèn)紅細(xì)胞壓積在36vol%以下),如發(fā)現(xiàn)過度的紅細(xì)胞生長,應(yīng)采取暫停用藥等適當(dāng)處理。
2.應(yīng)用本品有時(shí)會(huì)引起血清鉀輕度升高,應(yīng)適當(dāng)調(diào)整飲食,若發(fā)生血鉀升高,應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。
3.對(duì)有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者,有藥物過敏病史的患者及有過敏傾向的患者應(yīng)慎重給藥。
4.治療期間因出現(xiàn)有效造血,鐵需求量增加。通常會(huì)出現(xiàn)血清鐵濃度下降,如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml或轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度低于20%,應(yīng)每日補(bǔ)充鐵劑。
5.運(yùn)動(dòng)員慎用。

成份:
【化學(xué)名稱】?主要成份為重組人促紅素
【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】
【分子式】?
【分子量】
【注射劑輔料】氯化鈉,二水檸檬酸鈉,檸檬酸,人血白蛋白。

性狀:
無色澄清液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
孕婦及哺乳期婦女使用本劑的安全性尚不明確,不宜對(duì)孕婦及哺乳期婦女注射本劑,不得已時(shí)在判斷治療利益大于危險(xiǎn)性的情況下才能使用。

兒童用藥:
?對(duì)兒童使用本劑的安全性尚不明確。

老年用藥:
?高齡患者應(yīng)用本品時(shí),因其生理機(jī)能低下,多患有高血壓和循環(huán)系統(tǒng)疾病并發(fā)癥,在使用本品時(shí)要注意頻繁監(jiān)測(cè)血壓及紅細(xì)胞壓積,并適當(dāng)調(diào)整用藥劑量與次數(shù)

藥物相互作用:
?葉?酸或維生素B12不足會(huì)降低本品療效,嚴(yán)重鋁過多也會(huì)影響療效。

藥理作用:
藥理作用
促紅素(EPO)是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白,作用于骨髓中紅系造血祖細(xì)胞(CFU-E),能促進(jìn)其增殖、分化。本品為重組人促紅素(rhEPO),與天然產(chǎn)品相比,生物學(xué)作用在體內(nèi)、外基本一致。藥效學(xué)試驗(yàn)提示,本品可增加紅系造血祖細(xì)胞的集落生成率,臨床上對(duì)慢性腎功能衰竭性貧血患者也表現(xiàn)出該作用。
毒理研究
重復(fù)給藥毒性:大鼠連續(xù)4周、13周及52周靜脈注射或腹腔注射本品,劑量分別為80、20、10IU/kg/日以上時(shí),可見由本品藥理作用引起的造血功能亢進(jìn),且長期給藥會(huì)山現(xiàn)骨髓纖維化。出生后4天的大鼠連續(xù)28天皮下注射本品,劑量為80IU/kg/日以上時(shí),可見造血功能亢進(jìn);劑量為400IU/kg/日以上時(shí),可見骨髓纖維化和骨形成的結(jié)構(gòu)變化。犬連續(xù)4周、13周及52周靜脈注射本品,劑量分別為200、100、20IU/kg/日以上時(shí),可見造血功能亢進(jìn),且長期給藥會(huì)出現(xiàn)骨髓纖維化及腎臟的結(jié)構(gòu)變化。
遺傳毒性:本品體外Ames、中國倉鼠細(xì)胞遺傳毒性試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性:觀察了妊娠初期、器官形成期、圍產(chǎn)及授乳期靜脈注射本品20、100、500IU/kg/日對(duì)雌性大鼠生殖功能的影響,結(jié)果可見胎仔體重減輕、骨化及仔鼠發(fā)育抑制等作用,但未見致畸作用。家兔在器官形成期靜脈注射本品劑量達(dá)500IU/kg/日時(shí),未見致畸作用及發(fā)育抑制作用。妊娠及授乳期大鼠靜脈注射125I標(biāo)記的本品時(shí),可在乳汁中測(cè)得放射性,提示本品可經(jīng)乳汁分泌,但在仔鼠上未測(cè)出其放射性。

藥物過量:
尚無實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及可靠文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué):
據(jù)文獻(xiàn)資料報(bào)道
1.血漿濃度:
(1)健康成年男性
對(duì)7例健康成年男性,以靜脈注射本劑300IU后,血藥濃度在用藥后達(dá)到峰值(Cmax).之后以0.4和7小時(shí)的半衰期呈現(xiàn)雙相型減低。
(2)施行透析時(shí)的腎功能不全者
施行透析時(shí)的腎功能不全患者11例,在接受本劑300IU的靜脈注射后,顯示出與健康志愿者相似形態(tài)的血漿濃度變化,半衰期為6小時(shí)。
當(dāng)劑量增加到1500IU(8例)和3000IU(12例)靜脈注射后,其半衰期分別是5.9和7.5小時(shí)。隨著劑量的增加,本劑在血漿中的消除會(huì)輕微減緩。
2.尿中排泄:給7例健康成人志愿者靜脈注射本劑300IU后,其結(jié)果顯示給藥后24小時(shí)以內(nèi),給藥量的0.88%由尿中排泄。

貯藏:
2-8℃避光保存。

藥品有效期:
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
《中國藥典》2010年版三部

警告/警示語:
1.未控制的重度高血壓患者禁用。2.對(duì)本品及其他哺乳動(dòng)物細(xì)胞衍生物過敏者,對(duì)人血清白蛋白過敏者禁用。3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品。

說明書修訂日期:
2007-06-25

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