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麗珠集團注射用奧美拉唑鈉

醫(yī)藥橋 2023-03-19 03:30

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麗珠集團注射用奧美拉唑鈉

商品名稱:麗珠集團注射用奧美拉唑鈉

批準文號:國藥準字4026810H7

功能主治:作為當口服療法不適用時下列病癥的替代療法:十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。

用法用量:靜脈滴注:臨用前將瓶中的內(nèi)容物溶于l00毫升0.9%氯化鈉注射液或100毫升5%葡萄糖注射液中,本品溶解后靜脈滴注時間應在20一30分鐘或更長。禁止用其他溶劑或其他藥物溶解和稀釋。  當口服療法不適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎的患者時,推薦靜脈滴注本品的劑量為40mg,每日一次。  Zollinger-Ellison綜合征患者推薦靜脈滴注奧美拉唑60mg作為起始劑量,每日一次。Zollinger-Ellison綜合征患者每日劑量可能要求更高,劑量應個體化。當每日劑量超過60mg時分兩次給藥。

通用名稱:
注射用奧美拉唑鈉

功能主治:
?作為當口服療法不適用時下列病癥的替代療法:十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。

用法用量:
靜脈滴注:臨用前將瓶中的內(nèi)容物溶于l00毫升0.9%氯化鈉注射液或100毫升5%葡萄糖注射液中,本品溶解后靜脈滴注時間應在20一30分鐘或更長。禁止用其他溶劑或其他藥物溶解和稀釋! ‘斂诜煼ú贿m用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎的患者時,推薦靜脈滴注本品的劑量為40mg,每日一次! ollinger-Ellison綜合征患者推薦靜脈滴注奧美拉唑60mg作為起始劑量,每日一次。Zollinger-Ellison綜合征患者每日劑量可能要求更高,劑量應個體化。當每日劑量超過60mg時分兩次給藥。

不良反應:
奧美拉唑的耐受性良好,不良反應多為輕度和可逆。下列不良反應為臨床試驗或常規(guī)使用中所報告,但在許多病例中與奧美拉唑治療本身的因果關系尚未確定。  下述不良反應中:  “常見”是指發(fā)生率≥l/100  “不常見”是指發(fā)生率≥l/1000,但<1/100  “罕見”是指發(fā)生率<1/1000
常見中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)頭痛
消化系統(tǒng)腹瀉、便秘、腹痛、惡心/嘔吐和氣脹
不常見中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)頭暈、感覺異常、嗜睡、失眠和眩暈
肝臟肝酶升高
皮膚皮疹和(或)瘙癢、蕁麻疹
其它不適
罕見中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)可逆性精神錯亂、激動、攻擊性行為、抑郁和幻覺、多見于重癥患者
內(nèi)分泌系統(tǒng)男子女性型乳房
消化系統(tǒng)口干、口炎和胃腸道念珠菌感染
血液系統(tǒng)白細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥和各類血細胞減少
肝臟腦。ㄒ娪谙惹坝袊乐馗尾』颊撸、肝炎或黃疸性肝炎、肝臟衰竭
肌肉與骨骼關節(jié)痛、肌力減弱和肌痛
皮膚光敏性、多形性紅斑、Stevens—Johnson綜合征、毒性表皮壞死(TEN)、脫發(fā)
其它過敏反應,例如血管水腫、發(fā)熱、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎和過敏性休克。出汗增多、外圍水腫、視力模糊、味覺失常和低鈉血癥。
曾有文獻報道,個例重癥患者接受高劑量奧美拉唑靜脈注射后出現(xiàn)不可逆性視覺損傷。

禁忌:
對本品過敏者禁用。

注意事項:
1.本品抑制胃酸分泌的作用強,時間長,故應用本品時不宜同時再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過度,在一般消化性潰瘍等疾病,不建議大劑量長期應用(Zollinger-Ellison綜合征患者除外)。  2.因本品能顯著升高胃內(nèi)pH值,可能影響許多藥物的吸收! 3.腎功能受損者不須調(diào)整劑量;肝功能受損者慎用,根據(jù)需要酌情減量! 4.治療胃潰瘍時應排除胃癌后才能使用本品,以免延誤診斷和治療。

成份:
本品主要成份為:奧美拉唑鈉,輔料為:氫氧化鈉。

性狀:
本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
盡管動物實驗未發(fā)現(xiàn)本品對妊娠期和哺乳期有不良作用或?qū)μ河卸拘曰蛑禄饔,但建議妊娠期和哺乳期婦女盡可能不用。

兒童用藥:
目前尚無兒童使用本品的經(jīng)驗

老年用藥:
老年患者無需調(diào)整劑量。

藥物相互作用:
因為本品可使胃內(nèi)酸度下降,有些藥物的吸收可能會有所改變。因此在用奧美拉唑或其它酸抑制劑或抗酸劑治療時,酮康唑和伊曲康唑的吸收會下降! ∮捎趭W美拉唑在肝臟中通過細胞色素F4502C19(CYP2C19)代謝,會延長其它酶解物如地西泮、華法林(R—華法林)和苯妥英的清除。本品與華法林和苯妥英治療時應給予監(jiān)測,必要時應予減低華法林或苯妥英之劑量。持續(xù)使用苯妥英治療的患者同時每天一次給予本品20mg,苯妥英的血藥濃度并不受影響。同樣,持續(xù)使用華法林治療的病人同時每天一次給予本品20mg,并不改變凝血時間! ‘攰W美拉唑與克拉霉素合用時,它們的血藥濃度會上升。但與甲硝唑或阿莫西林合用時,無相互作用。這些抗生素與奧美拉唑合用可根除幽門螺桿菌。

藥理作用:
奧美拉唑是一對活性旋光對映體的消旋混合物,籍由高目標性的作用機制來降低胃酸的分泌,是胃壁細胞中酸泵的特殊抑制劑。本品作用迅速,每天一次的劑量能夠可逆性的抑制胃酸的分泌! W美拉唑是一種弱堿性物質(zhì),在胃壁細胞內(nèi)小管這一高酸性環(huán)境中被濃縮轉(zhuǎn)化為活性物質(zhì),抑制H+,K+一ATP酶(質(zhì)子泵)。這種對胃酸形成最后步驟的抑制作用呈劑量相關性,并高度抑制基礎胃酸分泌和刺激性胃酸分泌,但與刺激物無關! ∪梭w靜脈給予奧美拉唑,呈劑量相關性的抑制胃酸分泌,為了迅速達到與多次口服20毫克相同的降低胃內(nèi)酸度的作用,建議首次靜脈內(nèi)給予40毫克奧美拉唑。靜注40毫克奧美拉唑迅速降低胃內(nèi)酸度,24小時內(nèi)平均下降90%。奧美拉唑的抑制胃酸分泌作用與藥—時曲線下面積(AUC)相關,而與給藥時的血藥濃度無關。  幽門螺桿菌與酸消化性疾病有關,包括十二指腸潰瘍和胃潰瘍,分別由95%和70%的十二指腸潰瘍和胃潰瘍與幽門螺桿菌感染有關。幽門螺桿菌是導致胃炎的主要因素。幽門螺桿菌和胃酸一起是導致消化性潰瘍的主要因素! W美拉唑與抗生素合用可根除幽門螺桿菌,這與迅速緩解癥狀、胃粘膜修復率高及消化性潰瘍病的長期緩解相關,并因此減少了胃腸道出血等并發(fā)癥,同時也減少了長期用抗泌酸藥治療的需要! ∪魏畏椒ǎㄙ|(zhì)子泵抑制劑所致胃酸減少,都增加胃腸道內(nèi)正常菌群的數(shù)量,用抑酸藥物治療,則沙門菌和彎曲桿菌屬感染胃腸道的危險性可能略有增加! ≡诖笫箝L期給予奧美拉唑的研究中,觀察到胃ECL細胞增大和良性腫瘤,這是持續(xù)性高胃泌素血癥因胃酸抑制的結(jié)果。在用H2受體拮抗劑、質(zhì)子泵抑制劑治療后和部分底部切除術(shù)后也有類似的發(fā)現(xiàn)。顯然這些變化并非上述藥物的直接作用。

藥代動力學:
分布  健康人體分布容積約為0.3L/kg,腎功能不全病人也有相近的分布容積。老人或肝功能不全病人的分布容積稍低,血漿蛋白結(jié)合率約為95%! 〈x和排泄  靜脈內(nèi)給予奧美拉唑,藥—時曲線的平均終末相半衰期約為40分鐘,總血漿清除率為0.3~0.6L/min。治療期間半衰期未變化! W美拉唑主要在肝臟中經(jīng)細胞色素P450(CYP)酶系完全代謝。其中主要依賴特異的同功型CYP2C19(S-美芬妥英羥化酶),該酶的遺傳表達具有多態(tài)性,奧美拉唑經(jīng)CYP2C19催化生成羥基奧美拉唑,這是血漿中的主要代謝產(chǎn)物。鑒于此,奧美拉唑與CYP2C19的其他底物之間可能會由于競爭性抑制而產(chǎn)生代謝上的藥物—藥物相互作用。  奧美拉唑代謝物對胃酸的分泌沒有作用。約80%的靜脈內(nèi)給藥劑量以代謝物形式經(jīng)尿液排泄,其余主要由膽汁分泌,經(jīng)糞便排泄! ∧I衰病人奧美拉唑的清除未有變化,肝功能損害病人的清除半衰期增加,但每日一次口服劑量未見奧美拉唑積累。

貯藏:
密閉,在涼暗處(避光并不超過20℃)保存。

藥品有效期:
24個月

執(zhí)行標準:
國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS1-(X-350)-2004Z-2011

說明書修訂日期:
2012-11-07

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